Písomná informácia pre používateľa
Comirnaty koncentrát na injekčnú disperziu
mRNA očkovacia látka proti COVID-19 (modifikovaný nukleozid)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
- Čo je Comirnaty a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Comirnaty
- Ako sa podáva Comirnaty
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Comirnaty
- Obsah balenia a ďalšie informácie
- Čo je Comirnaty a na čo sa používa
Comirnaty je očkovacia látka používaná na prevenciu ochorenia COVID-19 spôsobeného vírusom SARS-CoV-2.
Comirnaty sa podáva dospelým a dospievajúcim vo veku od 16 rokov a starším.
Táto očkovacia látka spôsobuje, že imunitný systém (prirodzená ochrana tela) vytvára protilátky a krvinky, ktoré pôsobia proti vírusu a tak chráni pred COVID-19.
Keďže očkovacia látka Comirnaty neobsahuje vírus na tvorbu imunity, nemôže u vás spôsobiť ochorenie COVID-19.
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Comirnaty
Comirnaty sa nemá podávať
• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
• ste niekedy v minulosti mali závažnú alergickú reakciu alebo problémy s dýchaním po inej injekcii očkovacej látky alebo po podaní očkovacej látky Comirnaty,
• ste niekedy po injekcii ihlou odpadli,
• máte závažné ochorenie alebo infekciu s vysokou horúčkou. Ak však máte miernu horúčku alebo infekciu horných dýchacích ciest, ako napríklad prechladnutie, môžete byť očkovaný.
• máte problém spôsobujúci krvácanie, ľahko sa vám tvoria modriny alebo používate liek na prevenciu tvorby krvných zrazenín,
• máte oslabený imunitný systém, napríklad z dôvodu ochorenia ako je infekcia HIV alebo užívate lieky ako sú kortikosteroidy, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.
Tak ako každá očkovacia látka, ani 2-dávkový cyklus očkovania očkovacou látkou Comirnaty nemusí úplne chrániť každého, kto ju dostane a nie je známe, ako dlho budete chránený.
Deti a dospievajúci
Comirnaty sa neodporúča podávať deťom vo veku menej ako 16 rokov.
Iné lieky a Comirnaty
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky alebo ste nedávno dostali nejakú inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Niektoré z účinkov očkovania uvedené v časti 4 (Možné vedľajšie účinky) môžu dočasne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Predtým, ako začnete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje počkajte, kým tieto účinky neodznejú.
Comirnaty obsahuje draslík a sodík
Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
- Ako sa podáva Comirnaty
Comirnaty sa podáva po nariedení ako injekcia 0,3 ml do svalu nadlaktia. Dostanete 2 injekcie podávané s odstupom najmenej 21 dní.
Po prvej dávke očkovacej látky Comirnaty dostanete o 21 dní druhú dávku tej istej očkovacej látky na dokončenie očkovacieho cyklu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia očkovacej látky Comirnaty, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
- Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky očkovacie látky, aj Comirnaty môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí
• miesto vpichu: bolesť, opuch, únava, bolesť hlavy, bolesť svalov, bolesť kĺbov, triaška, horúčka.
Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať najviac 1 z 10 ľudí
• začervenanie v mieste vpichu,nevoľnosť.
Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať najviac 1 zo 100 ľudí
• zväčšené lymfatické uzliny, pocit nepohody, bolesť v končatine, nespavosť, svrbenie v mieste vpichu.
Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať najviac 1 z 1 000 ľudí
• dočasné jednostranné ochrnutie tváre.
Neznáme (z dostupných údajov)
• závažná alergická reakcia.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
- Ako uchovávať Comirnaty
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Comirnaty obsahuje
• Liečivo je mRNA očkovacia látka proti COVID-19. Injekčná liekovka obsahuje po nariedení 5 dávok po 0,3 ml s 30 mikrogramami mRNA v každej dávke.
• Ďalšie zložky sú:
− ((4-hydroxybutyl)azándiyl)bis(hexán-6,1-diyl)bis(2-hexyldekanoát) (ALC-0315),
− 2-[(polyetylénglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159),
− 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC),
− cholesterol,
− chlorid draselný,
− dihydrogenfosforečnan draselný,
− chlorid sodný,
− dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
− sacharóza,
− voda na injekciu.
Ako vyzerá Comirnaty a obsah balenia
Očkovacia látka je vo forme bielej až sivobielej disperzie (pH: 6,9 - 7,9) dodávanej vo viacdávkovej injekčnej liekovke s 5 dávkami v 2 ml čírej injekčnej liekovke (sklo typu I) s gumovou zátkou a odklápacím plastovým viečkom s hliníkovým uzáverom.
Veľkosť balenia: 195 injekčných liekoviek
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Nemecko
Telefón: +49 6131 90840
Fax: +49 6131 9084390
info@biontech.de
Výrobcovia
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz, Nemecko
a
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgicko
Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie. Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.