Vyepti 100 mg koncentrát na infúzny roztok
reg. č. EU/1/21/1599/
liečivo: Eptinezumab
terapeutická skupina: Antimigrenikum
terapeutická indikácia: Profylaxia migrény dospelým, ktorí majú migrénu minimálne 4 dni počas jedného mesiaca.
Saphnelo 300 mg koncentrát na infúzny roztok
reg. č. EU/1/21/1623/
liečivo: Anifrolumab
terapeutická skupina: Imunopreparát
terapeutická indikácia: Liečba dospelým pacientom so stredne závažným až závažným aktívnym systémovým lupus erythematosus (SLE) pozitívnym na autoprotilátky, aj napriek štandardnej liečbe.
Ngenla 60 mg injekčný roztok v naplnenom pere
reg. č. EU/1/21/1617/
liečivo: Somatrogon
terapeutická skupina: Imunopreparát
terapeutická indikácia: Liečba detí a dospievajúcich od 3 rokov s poruchou rastu zapríčinenou nedostatočnou sekréciou rastového hormónu.
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v náplni
reg. č. EU/1/21/1607/
liečivo: Lonapegsomatropin
terapeutická skupina: Hormón
terapeutická indikácia: Porucha rastu u detí a dospievajúcich vo veku od 3 rokov do 18 rokov z dôvodu nedostatočnej endogénnej sekrécie rastového hormónu (nedostatok rastového hormónu [GHD]).
Tepmetko 225 mg filmom obalené tablety
reg. č.EU/1/21/1596/
liečivo: Tepotinib
terapeutická skupina: Cytostatikum
terapeutická indikácia:Liek je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) s mutáciami vedúcimi ku skippingu exónu 14 génu pre faktor mezenchymálno-epiteliálneho prechodu (METex14, mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14), ktorí vyžadujú systémovú liečbu po predchádzajúcej liečbe imunoterapiou a/alebo chemoterapiou na báze platiny.
Oxbryta 500 mg filmom obalené tablety
reg. č. EU/1/21/1622/
liečivo: Voxelotor
terapeutická skupina: Variá
terapeutická indikácia: Liečba hemolytickej anémie v dôsledku kosáčikovitej anémie (sickle cell disease, SCD) dospelým a pediatrickým pacientom vo veku 12 rokov a starším vo forme monoterapie alebo v kombinácii s hydroxykarbamidom.
Kerendia 20 mg filmom obalené tablety
reg. č. EU/1/21/1616/
liečivo: Finerenón
terapeutická skupina: Diuterikum
terapeutická indikácia: Liečba chronickej choroby obličiek (3. a 4. štádium s albuminúriou) spojenej s diabetes mellitus 2. typu u dospelých pacientov.
Evusheld 150 mg + 150 mg injekčný roztok
reg. č. EU/1/22/1651/
liečivo: Tixagevimab a Cilgavimab
terapeutická skupina: Imunopreparát
terapeutická indikácia: Dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov s telesnou hmotnosťou minimálne 40 kg na pre-expozičnú profylaxiu ochorenia COVID-19.
Dimethyl fumarate Mylan
reg. č. EU/1/22/1634/
liečivo: Dimetylfumarát
terapeutická skupina: Imunopreparát
terapeutická indikácia: Dimethyl fumarate Mylan je indikovaný na liečbu dospelých a pediatrických pacientov vo veku od 13 rokov, ktorí majú relaps-remitujúcu roztrúsenú sklerózu (relapsing remitting sclerosis/sclerosis multiplex, RRSM).
Rayvow filmom obalené tablety
reg. č. EU/1/21/1587/
liečivo: Lasmiditan
terapeutická skupina: Analgetikum, antipiretikum
terapeutická indikácia: Akútna liečba bolesti hlavy pri záchvatoch migrény s aurou alebo bez aury u dospelých.
Mounjaro injekčný roztok v naplnenom pere
reg. č.EU/1/22/1685/
liečivo: Tirzepatid
terapeutická skupina: Antidiabetikum
terapeutická indikácia: Mounjaro je indikované na liečbu dospelých s nedostatočne kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu.
Aklief crm
reg. č.46/0152/22-S
liečivo: Trifarotén
terapeutická skupina: Dermatologikum
terapeutická indikácia: Akné.
Beyfortus 100 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
reg. č.EU/1/22/1689/
liečivo: Nirsevimab
terapeutická skupina: Imunopreparát
terapeutická indikácia: Beyfortus je indikovaný novorodencom a dojčatám na prevenciu ochorenia dolných dýchacích ciest vyvolaného respiračným syncyciálnym vírusom (RSV) počas ich prvej sezóny RSV.
Scemblix 40 mg filmom obalené tablety
reg. č. EU/1/22/1670/
liečivo: Asciminib
terapeutická skupina: Cytostatikum
terapeutická indikácia: Liečba dospelých pacientov s chronickou myelocytovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze (Ph+ CML-CP) po predchádzajúcej liečbe dvoma alebo viacerými inhibítormi tyrozínkinázy.
Sunlenca 464 mg injekčný roztok
reg. č. EU/1/22/1671/
liečivo: Lenakapavir
terapeutická skupina: Chemoterapeutikum
terapeutická indikácia: Liečba dospelých s mnohopočetnou liekovou rezistenciou voči infekcii HIV-1.
Tabrecta filmom obalené tablety
reg. č. EU/1/22/1650/
liečivo: Kapmatinib
terapeutická skupina: Cytostatikum
terapeutická indikácia:Tabrecta ako monoterapia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC) so zmenami génu faktora mesenchýmovo-epitelovej tranzície vedúcimi k vynechaniu exónu 14 (METex14), ktorí vyžadujú systémovú liečbu po predchádzajúcej liečbe imunoterapiou a/alebo chemoterapiou na báze platiny.
Tecvayli injekčný roztok
reg. č. EU/1/22/1675/
liečivo: Teklistamab
terapeutická skupina: zatiaľ nepridelená
terapeutická indikácia: Liek je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom.
Tezspire 210 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
reg. č. EU/1/22/1677/
liečivo: Tezepelumab
terapeutická skupina: Antiasmatikum
terapeutická indikácia: Tezspire je indikovaný ako prídavná udržiavacia liečba dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov s ťažkou astmou.
Pyrukynd 50 mg filmom obalené tablety
reg. č. EU/1/22/1662/
liečivo: Mitapivát
terapeutická skupina: Vária
terapeutická indikácia: Pyrukynd je indikovaný dospelým pacientom na liečbu deficitu pyruvátkinázy (PK deficiency.
Padcev 30 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
reg. č. EU/1/21/1615/
liečivo: Enfortumab-vedotín
terapeutická skupina: Cytostatikum
terapeutická indikácia: Liečba dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom.
Qdenga prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
reg. č. EU/1/22/1699/
liečivo: Vírusový sérotyp dengue
terapeutická skupina: Imunopreparát
terapeutická indikácia:Vakcína proti horúčke dengue.
Quviviq filmom obalené tablety
reg. č. EU/1/22/1638/
liečivo: Daridorexant
terapeutická skupina: zatiaľ nepridelená
terapeutická indikácia: Liečba dospelých pacientov s insomniou, ktorá sa vyznačuje symptómami prítomnými počas najmenej 3 mesiacov a výrazným vplyvom na fungovanie počas dňa.
Amvuttra 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
reg. č. EU/1/22/1681/
liečivo: Vutrisíran
terapeutická skupina: Vária
terapeutická indikácia: Liečba dedičnej formy transtyretínovej amyloidózy (hereditary transthyretin-mediated amyloidosis, hATTR amyloidosis) u dospelých pacientov s polyneuropatiou 1. alebo 2. stupňa.
Kimmtrak 100 mikrogramov/0,5 ml koncentrát na infúzny roztok
reg. č. EU/1/22/1630/
liečivo: Tebentafusp
terapeutická skupina: Cytostatikum
terapeutická indikácia: KIMMTRAK sa má podávať pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových látok a ktorý je schopný liečiť syndróm uvoľňovania cytokínov v prostredí, v ktorom je okamžite k dispozícii kompletné resuscitačné zariadenie. Hospitalizácia sa odporúča aspoň pri prvých troch infúziách KIMMTRAKU.
Breyanzi dis inf 1-4x4,6 ml
reg. č. EU/1/22/1631/
liečivo: Lizokabtagén-maraleucel + T-bunky
terapeutická skupina: Antineoplastické látky, ktoré sa používajú v chemoterapii na usmrtenie niektorých typov rakovinových buniek terapeutická indikácia: Liek Breyanzi je indikovaný dospelým pacientom na liečbu recidivujúceho alebo refraktérneho difúzneho veľkobunkového lymfómu z B-buniek (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL),primárneho mediastinálneho veľkobunkového lymfómu z B-buniek (primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL) a folikulového lymfómu stupňa 3B (follicular lymphoma grade 3B, FL3B), po dvoch alebo viacerých líniách systémovej liečby.
Kapruvia 50 injekčný roztok
reg. č. EU/1/22/1643/
liečivo: Difelikefalín
terapeutická skupina: Vária
terapeutická indikácia: Liečba stredne závažného až závažného pruritu spojeného s chronickým ochorením obličiek u dospelých pacientov na hemodialýze.
Vydura 75 mg perorálny lyofilizát
reg. č. EU/1/22/1645/
liečivo: Rimegepant
terapeutická skupina: Antimigrenikum
terapeutická indikácia: Akútna liečba migrény s aurou alebo bez nej u dospelých; preventívna liečba epizodickej migrény u dospelých, ktorí majú najmenej 4 záchvaty migrény za mesiac.
Uplizna 100 mg koncentrát na infúzny roztok
reg. č. EU/1/21/1602/
liečivo: Inebilizumab
terapeutická skupina: Imunopreparát
terapeutická indikácia: Uplizna je indikovaná ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov so spektrom ochorení neuromyelitis optica (neuromyelitis optica spectrum disorders, NMOSD), ktorí sú séropozitívni na imunoglobulín G proti akvaporínu-4 (AQP4-IgG).
Nexviadyme 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
reg. č.EU/1/21/1579/
liečivo: Avalglukozidáza alfa
terapeutická skupina: zatiaľ nepridelená
terapeutická indikácia: Nexviadyme je indikovaný na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu u pacientov s Pompeho chorobou (deficit kyslej α-glukozidázy).
Sotyktu 6 mg filmom obalené tablety
reg. č. EU/1/23/1718/
liečivo: Deukravacitinib
terapeutická skupina: Imunopreparát
terapeutická indikácia: Liečba stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy, ktorí sú vhodní na systémovú liečbu.
Xenpozyme 20 mg prášok na infúzny koncentrát
reg. č. EU/1/22/1659/
liečivo: Olipudáza alfa
terapeutická skupina:
terapeutická indikácia: Xenpozyme je indikovaný pediatrickým a dospelým pacientom ako enzýmová substitučná terapia na liečbu prejavov deficitu kyslej sfingomyelinázy (Acid Sphingomyelinase Deficiency, ASMD) s typom A/B alebo typom B, ktorá nepostihuje centrálny nervový systém (CNS).
Livtencity 200 mg filmom obalené tablety
reg. č.EU/1/22/1672/
liečivo: Maribavir
terapeutická skupina: Chemoterapeutikum
terapeutická indikácia: LIVTENCITY je určený na liečbu cytomegalovírusovej (CMV) infekcie a/alebo choroby, ktorá je refraktérna (s rezistenciou alebo bez nej) voči jednej alebo viacerým predchádzajúcim liečbam vrátane gancikloviru, valgancikloviru, cidofoviru alebo foskarnetu u dospelých pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (HSCT) alebo solídnych orgánov (SOT).
Carvykti
reg. č.EU/1/22/1648/
liečivo: Ciltakabtagén-autoleucel
terapeutická skupina: Cytostatikum
terapeutická indikácia: Liek je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí dostali najmenej tri predchádzajúce terapie vrátane 3 imunomodulátora, proteazómového inhibítora a protilátky proti CD38 a preukázali progresiu ochorenia počas poslednej terapie.
Lunsumio koncentrát na infúzny roztok
reg. č. EU/1/22/1649/
liečivo: Mosunetuzumab
terapeutická skupina: Cytostatikum
terapeutická indikácia: Lunsumio v monoterapii je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym folikulovým lymfómom (FL), ktorí dostali aspoň dve predchádzajúce systémové liečby.
Yselty filmom obalené tablety
reg. č. EU/1/21/1606/
liečivo: Linzagolix
terapeutická skupina: Hormón
terapeutická indikácia: Liek Yselty je indikovaný na liečbu stredne závažných až závažných príznakov myómov maternice u dospelých žien v reprodukčnom veku.
Zokinvy 75 mg tvrdé kapsuly
reg. č. EU/1/22/1660/
liečivo: Lonafarnib
terapeutická skupina: Vária
terapeutická indikácia: Liek Zokinvy je indikovaný na liečbu pacientov vo veku od 12 mesiacov s geneticky potvrdenou diagnózou Hutchinsonovho-Gilfordovho syndrómu progérie alebo s progeroidnou laminopatiou s chybným spracovaním spojenou buď s heterozygotnou mutáciou LMNA s hromadením proteínu podobného progerínu alebo s homozygotnou alebo zloženou heterozygotnou mutáciou ZMPSTE24.
Upstaza
reg. č. EU/1/22/1653/
liečivo: Eladokagen-exuparvovek
terapeutická skupina: zatiaľ nepridelená
terapeutická indikácia: Upstaza je indikovaná na liečbu pacientov vo veku 18 mesiacov a starších s klinickou, molekulárnou a geneticky potvrdenou diagnózou deficiencie dekarboxylázy aromatických L-aminokyselín (AADC) so závažným fenotypom.
Pombiliti 105 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
reg. č. EU/1/22/1714/
liečivo: Cipaglukozidáza alfa
terapeutická skupina: Varia I
terapeutická indikácia: Pombiliti (cipaglukozidáza alfa) je dlhodobá enzýmová substitučná liečba používaná v kombinácii s miglustatom ako enzýmovým stabilizátorom na liečbu dospelých s neskorou formou Pompeho choroby (deficiencia kyslej α-glukozidázy [GAA]).
Enjaymo 50 mg/ml infúzny roztok
reg. č. EU/1/22/1687/
liečivo: Sutimlimab
terapeutická skupina: Imunopreparát
terapeutická indikácia: Enjaymo je indikované dospelým pacientom na liečbu hemolytickej anémie s chorobou chladových aglutinínov (cold agglutinin disease, CAD).
Vyvgart 20 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
reg. č. EU/1/22/1674/
liečivo: Efgartigimod alfa
terapeutická skupina: Imunopreparát
terapeutická indikácia: Vyvgart je indikovaný ako doplnok k štandardnej terapii na liečbu dospelých pacientov s generalizovanou myasténiou gravis (gMG), ktorí sú pozitívni na protilátky proti acetylcholínovému receptoru (AChR).
Vabysmo 120 mg/ml injekčný roztok
reg. č. EU/1/22/1683/
liečivo: Faricimab
terapeutická skupina: Oftalmologikum
terapeutická indikácia: Vabysmo je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s: neovaskulárnou (vlhkou) formou vekom podmienenej degenerácie makuly (nVPDM); poškodením zraku v dôsledku diabetického makulárneho edému (DME).
Nulibry 9,5 mg prášok na injekčný roztok
reg. č. EU/1/22/1684/
liečivo: Fozdenopterín
terapeutická skupina: Varia
terapeutická indikácia: Liečba pacientov s deficitom molybdénového kofaktora (molybdenum cofactor deficiency, MoCD) typu A.
Opdualag 240 mg/80 mg infúzny koncentrát
reg. č. EU/1/22/1679/
liečivo: Nivolumab a relatlimab
terapeutická skupina: Cytostatikum
terapeutická indikácia: Opdualag je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším s expresiou PD-L1 v nádorových bunkách < 1 % na liečbu prvej línie pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu.
Lupkynis 7,9 mg mäkké kapsuly
reg. č. EU/1/22/1678/
liečivo: Voklosporín
terapeutická skupina: Imunopreparát
terapeutická indikácia: Lupkynis v kombinácii s mofetil-mykofenolátom je indikovaný dospelým pacientom na liečbu aktívnej lupusovej nefritídy (LN) triedy III, IV alebo V (vrátane zmiešanej triedy III/V a IV/V).
Tezspire 210 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
reg. č. EU/1/22/1677/
liečivo: Tezepelumab
terapeutická skupina: Antiasmatikum
terapeutická indikácia: Tezspire je indikovaný ako prídavná udržiavacia liečba dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov s ťažkou astmou, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná napriek liečbe vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov v kombinácii s ďalším liekom na udržiavaciu liečbu.
Livmarli 9,5 mg/ml perorálny roztok
reg. č. EU/1/22/1704/
liečivo: Maralixibát
terapeutická skupina: Choleretikum, cholekinetikum
terapeutická indikácia: Liek Livmarli je indikovaný na liečbu cholestatického pruritu u pacientov s Alagillovým syndrómom (ALGS) vo veku 2 mesiacov a starších.
Ebvallo
reg. č. EU/1/22/1700/
liečivo: Tabelecleucel
terapeutická skupina: zatiaľ nepridelená
terapeutická indikácia:
Eladynos 80 mikrogramov/dávka injekčný roztok v naplnenom pere
reg. č. EU/1/22/1706/
liečivo: Abaloparatid
terapeutická skupina: Hormón
terapeutická indikácia: Liečba osteoporózy u žien po menopauze so zvýšeným rizikom fraktúr.
Spevigo 450 mg koncentrát na infúzny roztok
reg. č. EU/1/22/1688/
liečivo: Spesolimab
terapeutická skupina: Imunopreparát
terapeutická indikácia: Spevigo je indikovaný ako monoterapia na liečbu vzplanutí generalizovanej pustulárnej psoriázy (GPP) u dospelých pacientov.
Zynlonta 10 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
reg. č. EU/1/22/1695/
liečivo: Lonkastuximab
terapeutická skupina: Cytostatikum
terapeutická indikácia: Zynlonta je vo forme monoterapie indikovaná na liečbu dospelých pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym difúznym veľkobunkovým B-lymfómom (Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) a vysokomalígnym B-lymfómom (High-grade B-cell Lymphoma, HGBL) po dvoch alebo viacerých líniách systémovej liečby.
Posiforlid 20 mg/g očná masť
reg. č. 64/0009/23-S
liečivo: Bibrokatol
terapeutická skupina: Oftalmologikum
terapeutická indikácia: Chronický zápal okrajov očného viečka (chronická blefaritída), ktorý si nevyžaduje antibiotickú liečbu.
Hemgenix 1 x 1013 kópií genómu/ml koncentrát na infúzny roztok
reg. č. EU/1/22/1715/
liečivo: Etranakogén-dezaparvovek
terapeutická skupina: zatiaľ nepridelená
terapeutická indikácia: Hemgenix je indikovaný na liečbu závažnej a stredne závažnej hemofílie B (vrodený nedostatok
faktora IX) u dospelých pacientov bez inhibítorov faktora IX v anamnéze.