Nové kontraindikácie a varovanie pre lieky obsahujúce účinnú látku aliskiren

Lieky obsahujúce aliskiren sú určené na liečbu esenciálnej hypertenzie. Pojem esenciálna znamená, že nie sú zjavné príčiny zvýšeného krvného tlaku.

Kombinácia aliskirenu s ACE inhibítormi a AR blokátormi (sartanmi) už pre pacientov nie je odporúčaná a je kontraindikovaná u pacientov s diabetes mellitus alebo ochorením obličiek.

Európska lieková agentúra (EMA) ukončila preskúmavanie liekov obsahujúcich aliskiren a záverom odporúča kontraindikáciu aliskirenu u pacientov s diabetes mellitus a u pacientov s miernym až závažným poškodením obličiek , ktorí súčasne užívajú inhibítory angiotenzin konvertujúceho enzýmu (ACE inhibítory) alebo blokátory angiotenzinového receptoru II

(AR blokátory, sartany). Agentúra vydala navyše i varovanie, ktoré odporúča nepoužívať aliskiren v kombinácii s ACE inhibítormi alebo AR blokátormi u všetkých ďalších pacientov, z dôvodu možných nežiaducich účinkov.

Odporúčanie pre lekárov

Lekári nemajú predpisovať lieky obsahujúce aliskiren pacientom s diabetes mellitus (1.typu i 2.typu) alebo pacientom s miernym až závažným poškodením obličiek, ktorí súčasne užívajú i ACE inhibítor alebo AR blokátor. Namiesto aliskirenu je potrebné zvoliť inú vhodnú antihypertenzívnu liečbu.

Pre všetky ďalšie skupiny pacientov užívajúcich lieky s obsahom aliskirenu v kombinácii s ACE inhibítorom alebo AR blokátorom (sartanom) je potrebné starostlivo zvážiť výhody a rizika pokračujúcej terapie. Súčasné podávanie aliskirenu sa neodporúča.
Upravené SPC bude doplnené po schválení Európskou komisiou.

Odporučenia pre pacientov

Pacienti nemajú ukončovať liečbu bez konzultácie s ošetrujúcim lekárom, pretože samovoľné vysadenie liečby vysokého krvného tlaku ich môže ohroziť.
Pacienti by mali konzultovať liečbu so svojím lekárom pri ďalšej pravidelnej návšteve (nie je nutná urgentná návšteva lekára).
Pacienti zaradení do klinickej štúdie s aliskirenom by mali kontaktovať pracovníkov klinického hodnotenia a dohovoriť sa o svojej ďalšej liečbe. Klinické štúdie s liekom aliskiren pokračujú.

Ďalšie informácie :

Aliskiren je inhibítor reninu. Blokuje aktivitu enzýmu nazývaného renin, ktorý je v ľudskom organizme zapojený do procesu produkcie látky nazývanej angiotenzin I. Angiotenzin I je konvertovaný na hormón angiotenzin II, ktorým je silné vasokonstriktorium (látka zužujúca cievy). Blokovaním tvorby angiotenzinu I klesá hladina angiotenzinu I i angiontezinu II v tele, čo spôsobuje vazodilatáciu (rozšírenie ciev) a pokles krvného tlaku.

V Slovenskej republike sú registrované nižšie uvedené lieky s obsahom aliskirenu:

· Rasilamilo 150mg/10 mg tbl flm

· Rasilamilo 300mg/5 mg tbl flm

· Rasilez 150mg, por tbl flm

· Rasilez 300mg, por tbl flm

· Rasilez HCT 150mg/12,5mg, tbl flm

· Rasilez HCT 300mg/12,5mg, tbl flm

· Rasilez HCT 300mg/25mg, tbl flm

· Riprazo 150mg tbl flm

· Riprazo 300mg tbl flm

· Sprimeo 150mg tbl flm

· Sprimeo 300mg tbl flm

· Sprimeo HCT 150mg/12,5mg tbl flm