Farmakovigilančný výbor na posudzovanie rizík (PRAC) Európskej liekovej agentúry (EMA) odporučil rad opatrení týkajúcich sa bezpečnosti liekov s obsahom kodeínu pri použití u detí na zmiernenie bolesti.
Tieto opatrenia vyplynuli z prehodnotenia správ o deťoch, u ktorých sa vyvinuli závažné nežiaduce účinky, či zomreli po požití prípravkov na zmiernenie bolesti obsahujúcich kodeín. Väčšina prípadov sa objavila po chirurgickom odstránení tonzíl (krčných mandlí) alebo adenoídnej vegetácie (zväčšené nosné mandle) pre obštrukčnú spánkovú apnoe (opakované zástavy dychu v spánku v dôsledku prekážky v dýchacích cestách).
Kodeín je opiod, používaný ako liek proti bolesti pre dospelých a deti. V tele pacienta je premieňaný na morfín. Deti, ktoré trpeli vážnymi nežiaducimi účinkami, boli tzv. ultra-rýchlymi metabolizérami kodeínu. U týchto osôb sa kodeín v tele mení na morfín oveľa rýchlejšie ako normálne, čo vedie k vysokým hladinám morfínu v krvi a môže vyvolať toxické účinky, ako je útlm dychu.
Výbor odporučil nasledujúce opatrenia na bezpečnejšie používanie kodeínu na úľavu od bolesti:
- Lieky obsahujúce kodeín sa majú používať iba na liečbu akútnej stredne silnej bolesti u detí nad 12 let veku a iba vtedy, keď bolesť nemôže byť zmiernená inými lieky proti bolesti (ako je paracetamol alebo ibuprofen), pre riziko útlmu dychu spojeného s použitím kodeínu.
- Kodeín nemajú vôbec užívať deti (do 18. roku veku), ktoré podstupujú chirurgické odstránenie krčných alebo nosných mandlí na liečbu obštrukčnej spánkovej apnoe, pretože títo pacienti sú náchylnejší na vznik problémov s dýchaním.
- Deti, ktoré majú dýchacie problémy, nemajú kodeín užívať.
Výbor ďalej odporúča, aby riziko nežiaducich účinkov kodeínu bolo vztiahnuté i na dospelých. Kodeín nemá užívať žiadny pacient (akéhokoľvek veku), pokiaľ je známe, že je ultra-rýchlym metabolizérom kodeínu. Kodeín nemajú takisto užívať kojace matky, pretože môže prestupovať do materského mlieka a ovplyvniť dieťa. V informácii sprevádzajúcej liečivé prípravky s obsahom kodeínu budú uvedené informácie o riziku nežiaducich účinkov morfínu pri užívaní kodeínu a o rozpoznaní príznakov týchto nežiaducich účinkov.
Kodeín sa používa nielen na liečbu bolesti, ale i na liečbu kašľa. Zhodnotenie rizík tohto spôsobu použitia ale nebolo zahrnuté do súčasného prehodnotenia. Európska lieková agentúra vykoná neskoršie ďalšie zhodnotenia rizika kodeínu na liečbu kašľa detí.
Pacienti, ktorí majú otázky, by mali kontaktovať svojho lekára alebo lekárnika.
Informácie o lieku
Kodeín je široko používaný opioid na úľavu bolesti. Tiež sa používa na liečbu kašľa, vyhodnotenia rizika používania v tejto indikácii ale nebolo súčasťou súčasného európskeho prehodnotenia. V EU sú lieky s obsahom kodeínu národne registrované a sú v rôznych členských krajinách dostupné buď na recept alebo na voľný výdaj. Kodeín sa predáva buď samostatne alebo v kombinácii s ďalšími látkami, ako je aspirín alebo paracetamol.
Účinok kodeínu na bolesť je dôsledkom jeho premeny na moríin. Kodeín je v ľudskom organizme premieňaný na morfín enzýmom CYP2D6. Je dobre známe, že niektorí pacienti, ktorí sú CYP2D6 ultra-rýchli metabolizéri “ , premieňajú kodeín na morfín rýchlejšie ako ostatní. To vedie k vysokým hladinám morfínu v krvi a môže spôsobiť toxické účinky ako útlm a dychové ťažkosti.
V SR sú registrované nasledujúce lieky s obsahom kodeínu: Analgon Neo, Panadol Ultra, Panadol Ultra Rapid, Paramax–cod, Pleumolysin, Korylan, Spasmopan, Codein Slovakofarma.