Gilenya (fingolimod) – nová doporučení

Evropská léková agentura (EMA) vydala nová doporučení pro lékaře a pacienty ohledně možných rizik vyplývajících z imunosupresivního účinku léku Gilenya (fingolimod), který je používán v léčbě roztroušené sklerózy.

Konkrétně se doporučení týkají minimalizace rizik progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) a bazocelulárního karcinomu u pacientů užívajících lék Gilenya. Gilenya se nesmí používat u pacientů trpících bazocelulárním karcinomem nebo jinými druhy nádorového onemocnění!

Informace pro pacienty

Gilenya, lék užívaný v terapii roztroušené sklerózy, snižuje aktivitu imunitního systému (systému obranyschopnosti organismu). Díky tomu mohou mít pacienti užívající lék Gilenya vyšší riziko vzniku infekčních onemocnění, včetně závažné mozkové infekce známé jako progresivní multifokální encefalopatie (PML), a také některých typů nádorových onemocnění jako bazocelulární karcinom (druh pomalu rostoucího nádorového onemocnění kůže).

Ačkoli je výskyt PML velmi vzácný, je vyšší pravděpodobnost jeho vzniku u pacientů, kteří byli dříve léčeni dalšími léčivými látkami, které se používají v terapii roztroušené sklerózy a také oslabují imunitní systém, jako například natalizumab. Jsou však známy tři případy PML u pacientů užívajících lék Gilenya, kteří se předtím natalizumabem neléčili. PML je závažné onemocnění, které může vést k významnému postižení nebo k úmrtí.

Před zahájením léčby a v jejím průběhu bude Váš ošetřující lékař provádět vyšetření jako například magnetickou rezonanci ke kontrole Vašeho zdravotního stavu. Pokud vznikne podezření na PML, Váš lékař Vám pozastaví užívání léku Gilenya, dokud nebude PML možné vyloučit.

Projevy PML mohou být podobné projevům ataky roztroušené sklerózy. Příznaky mohou zahrnovat změny chování a nálady, poruchy paměti, problémy s mluvou a komunikací. Pokud máte pocit, že se Vaše onemocnění zhoršuje, nebo si povšimnete nových nebo neobvyklých příznaků, konzultujte je se svým lékařem co nejdříve.

Před zahájením léčby lékem Gilenya a pak jedenkrát ročně v průběhu léčby Vám bude vyšetřena kůže. Při tom bude věnována pozornost jakýmkoli změnám, jako jsou různá kožní poškození, výrůstky nebo nehojící se rány apod., které by mohly být příznaky nádorového onemocnění. V případě podezření mohou být potřeba další vyšetření. Pokud zjistíte jakékoli kožní změny nehojící se v průběhu několika týdnů, oznamte to svému lékaři.