Tolperizón patrí medzi myorelaxancia. Lieky obsahujíce tolperizón boli registrované v krajinách Európskej únie od 60. rokov minulého storočia na liečbu svalových spasmov (mimovoľné kontrakcie) a spasticity spôsobené rôznymi ochoreniami. Medzi tieto ochorenia patria neurologické choroby (napr. roztrúsená skleróza), choroby pohybového aparátu (choroby chrbtice a veľkých kĺbov, napr. bedrá), vaskulárne ochorenia (choroby krvných ciev) alebo rehabilitácie po chirurgických zákrokoch.
Výbor pre humánne lieky (CHMP) došiel k záveru, že prínosy liekov obsahujúcich tolperizón podávaných perorálne prevažujú nad rizikami iba u dospelých pacientov so spasticitou po cievnej mozgovej príhode. CHMP ďalej odporučil zrušenie registrácie liekov obsahujúcich tolperizón podávanej parenterálne v celej Európskej únii.
Lieky obsahujúce tolperizón sú v súčasnej dobe registrované v nasledujúcich krajinách Európskej únie: Rakúsko, Bulharsko, Česká republika, Cyprus, Nemecko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Poľsko, Rumunsko a Slovenská republika.
V SR sa jedná o lieky Mydocalm sol inj, ŠÚKL kód 02755 a Mydocalm 150 tbl flm, ŠÚKL kód 026849.
Aktualizované odporúčania pre predpisujúcich lekárov:
- Indikácia na peronálny tolperizón bola obmedzená na liečbu spasticity po cievnej mozgovej príhode u dospelých pacientov. Lekári by mali ukončiť predpisovanie tolperizónu v iných indikáciách pri budúcej bežnej návšteve.
- Pacienti by mali byť informovaní o možnosti hypersenzitívnych reakcií v priebehu liečby tolperizónom. V prípade, že sa vyskytnú príznaky ako začervenanie, vyrážka, silné svrbenie kože, sipenie, obťažné dýchanie, ťažkosti s prehĺtaním, rýchly tep, nízky krvný tlak alebo jeho rýchly pokles, mali by okamžite ukončiť liečbu a kontaktovať lekára.
Originálna tlačová správa EMA: