Európska agentúra liekov (EMA) ukončila prehodnotenie liekov s obsahom účinnej látky agomelatín a došla k záveru, že pomer jeho prínosov a rizík v liečbe depresie zostáva aj naďalej pozitívny, ale je nutné dôraznejšie upozorniť na riziko hepatotoxicity a minimalizovať riziká jej vzniku.
V Slovenskej republike sú s obsahom účinní látky agomelatíán registrované lieky:
Valdoxan tbl flm (reg. č. EU/1/08/499/001-008)
Thymanax tbl flm (reg. č. EU/1/08/498/001-008)
Informácia pre pacientov: U pacientov užívajúcich liek obsahujúci agomelatín, ktorý sa užíva na liečbu depresií, boli hlásené pečeňové poruchy. Aby sa čo najviac znížilo riziko poškodenia pečene, pacienti by si mali byť vedomí nasledujúcich upozornení:
- Váš lekár by vám mal skontrolovať pečeňové funkcie pred liečbou aj pravidelne v priebehu liečby, aby zistil, či pečeň funguje správne. Pokiaľ budú zistené významné zmeny pečeňových testov, lekár ihneď liečbu ukončí.
- Je dôležité, aby ste poznali príznaky možného poškodenia pečene, ako je tmavý moč, svetlé zafarbenie stolice, zažltnutie kože/očí, bolesť v pravej hornej časti brucha, neustupujúca novovzniknutá a nevysvetliteľná únava. Pokiaľ sa u vás tieto príznaky objavia, okamžite prerušte liečbu a vyhľadajte lekára.
- Pre všetkých pacientov, ktorí agomelatín užívajú, bude pripravená Príručka pre pacientov, ktorá bude obsahovať viac informácií. Pokiaľ máte ďalšie otázky, opýtajte sa, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.
Zdroj: EMA