Lieková politika je široký pojem, a preto ťažko iba pár slovami zhodnotiť kroky súčasného vedenia rezortu bez toho, aby sme vytýčili piliere liekovej politiky. Myslím si, že rezortný odbor liekovej politiky ich má definované ako lieková legislatíva, racionálna farmakoterapia, kvalita a dostupnosť liekov. To si však vyžaduje zabezpečenie registrácie pre každý liek, cenotvorbu, kategorizáciu, sledovanie spotreby liekov a šírenie informácií aj nad rámec príbalového letáku, napr. reklamou. Zmeny, ktoré vedenie rezortu na jednotlivých stupňoch uskutočnilo či neuskutočnilo, vidím nasledovne.
Tovar špecifického určenia
Liek je osobitý druh tovaru. Aby sa mohol dostať na trh, je potrebné, aby prešiel procesom registrácie. Registračné rozhodnutia na žiadosť zástupcu výrobcu lieku vydáva Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Žiadateľ v zmysle zákona posiela na účet štátnej pokladnice správny poplatok. Po preskúmaní sa následne liek zapisuje do zoznamu registrovaných liekov a držiteľ registrácie v záujme zabezpečenia odbytu žiada o jeho zaradenie do zoznamu liekov s úhradou z verejných zdrojov do kategorizačného zoznamu. Pre informáciu, hodnota poplatku pri lieku so známym liečivom je 8 000 eur, s novým liečivom - 9 600 eur, za každú ďalšiu liekovú formu/silu 2 000 eur; za predĺženie registrácie po piatich rokoch 5 000 eur.
ŠÚKL sleduje aj kvalitu lieku po jeho uvedení na trh, šírenie informácie o lieku nad rámec príbalového letáku a jeho reklamu, eviduje spotrebu skupín liekov podľa hlásenia distribučných firiem. Sledovanie spotreby jednotlivých liekov pre interné záležitosti ministerstva už vykonáva Národné centrum zdravotníckych informácií (NCZI) z realizovaných receptov, ktoré evidujú zdravotné poisťovne. Asociácia na ochranu spotrebiteľov liekov ešte 22. apríla 2013 písomne žiadala ministerstvo, aby sa na webe NCZI vždy rok dozadu uverejňovali výkazy o spotrebe jednotlivých liekov. Žiadosť však ostala bez odpovede. Vychádzali sme z faktov, že spotreba môže poukazovať na nízku efektivitu pri nákupoch a užívaní jednotlivých liekov a naznačovať aj nesprávnu liečbu, a teda je v záujme verejnosti týmito informáciami disponovať. Súčasné vedenie rezortu sme zatiaľ kvôli tomu nekontaktovali, avšak nezaregistrovali sme v tomto smere zmenu na webovej stránke NCZI.
Neprehľadná cenotvorba
Cenotvorba liekov (deregulácia, osobité marže nemocničných liekov, vakcíny) sa prekrýva so systémom úhrad (kategorizáciou) a navyše nie je prehľadná. Obe sa rieši v jednom zákone 363/2011 o úhrade liekov, zdravotníckych pomôcok z verejného zdravotného poistenia, a to spôsobuje nezrovnalosti. Okrem toho, že sú neprehľadné, sú aj bez možnosti kontroly zo strany poistenca.
O zaradení lieku do kategorizačného zoznamu rozhoduje desaťčlenná komisia, ktorú tvorí predseda – bývalý zamestnanec ŠÚKL, podpredseda – riaditeľka ŠÚKL a osem členov – dvaja z ministerstva a šesť zamestnancov poisťovní. Títo odborníci radia ministrovi a na ich návrhy minister zoznam kategorizovaných liekov uvádza do praxe. Tu je namieste zdôrazniť, že súčasná legislatíva neumožňuje druhej strane právneho vzťahu, teda platcovi zdravotného poistenia, aby vedel a videl pohnútky v uvažovaní týchto ľudí pri ich rozhodovaní. Minister má vraj ambície to napraviť a dať priestor aj zástupcom pacientov, je však veľmi dôležité vedieť, komu konkrétne. Sú združenia, ktoré sú sponzorované a/alebo dotované BIGfarmou a dokonca sa i súdia za spreneveru. BIGfarma si buduje vplyv aj u zástupov jednotlivých združení pacientov s určitou diagnózou. Otázkou zostáva, z akého dôvodu?
Legislatívny paradox
Dostupnosť liekov úzko súvisí s distribúciou a výdajom liekov. O vydaní povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni rozhoduje ministerstvo. O vydaní povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni zas kraj. Orgán, ktorý povolenie vydal, ho môže aj zrušiť, keď jeho držiteľ porušuje ustanovenia zákona o liekoch, na základe ktorého bol vydaný. V zmysle tohto zákona povolenie na veľkodistribúciu humánnych liekov vydáva ministerstvo zdravotníctva s cieľom distribúcie liekov v rámci Slovenska. V súvislosti s nedostupnosťou niektorých drahých liekov a liekov na chronické ochorenia došlo už v roku 2013 k úprave. Vznikol §19a, ktorý hovorí o vývoze humánneho lieku. Zároveň upravil postavenie „vývozca – ŠÚKL“ s cieľom zabrániť reexportu. Vzhľadom na to, že sa šil horúcou ihlou, vznikol nasledujúci paradox.
Podľa § 19a, ods. 1 zákona 362/2011 vývoz humánneho lieku môže vykonávať držiteľ povolenia na výrobu liekov, ak vyvážaný humánny liek vyrobil, alebo držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov. Ak vývoz humánneho lieku vykonáva držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, je povinný 30 dní pred začatím vývozu humánneho lieku písomne oznámiť štátnemu ústavu zámer vykonať vývoz humánneho lieku. Oprávňuje tak veľkodistribútora, ako aj držiteľa registrácie liek reexportovať. Podľa §9, ods. 1 zákona 363/2011 o úhrade liekov z verejného poistenia, držiteľ registrácie lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov je povinný zabezpečiť, aby bol liek dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas celého trvania zaradenia lieku v zozname kategorizovaných liekov a iba držiteľovi registrácie ukladá povinnosť zabezpečiť dostupnosť lieku.
Tento nesúlad si všimla dotknutá strana, teda držiteľ registrácie predmetných liekov, a za pomoci svojho združenia Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu a SLeK sa postaral, v mene zamedzenia reexportu, ktorý naozaj vážne ohrozuje život pacienta, o odňatie možnosti veľkodistribútorovi lieky reexportovať.
Racionálna farmakoterapia je dôležitá tak z odborného, ako aj z ekonomického hľadiska. Je totiž zameraná na účelnosť preskripcie a štandardov liečebných a diagnostických postupov, sekundárne aj na cenu liečby. Odborníci, metodicky riadiaci ministerstvo, vypracúvajú smernice, do ktorých vkladajú odporúčania, štandardy liečebných a diagnostických postupov. Tieto smernice sú však zároveň príležitosťou pre rôzne záujmové skupiny, ktoré potrebujú predávať „svoje“ lieky, prístroje a zdravotnícky materiál. Ak sa ich lobistom podarí príslušný postup do smerníc pretlačiť ako štandard, majú o odbyt a zisk postarané. Na druhej strane, súčasný systém liekovej politiky nemá k platcovi zdravotných odvodov žiadnu povinnosť sa mu zodpovedať za to, prečo prijal „ten“ alebo „onen“ štandard.
Lobisti v liekovej politike
Smerovanie systému liekovej politiky sledujem už viac ako 26 rokov. Dlhodobo ho ovládajú rôzne lobistické skupiny. Situácia sa vždy vyhrotí po výmene ministra. V jednom politickom období sú to lobisti generických firiem, v druhom zas lobisti originálnych firiem. Tí majú blízko k vláde, ministrovi, jeho tajomníkom a/alebo riaditeľom oddelenia a odboru. Súčasný minister Tomáš Drucker nie je prvý minister, ktorý sa snaží o zmeny v liekovej politike.
Za Ivana Valentoviča a Richarda Rašiho v rokoch 2007 až 2008 prebehlo päť kôl refinancovania, teda porovnávania cien liekov na Slovensku s cenami všetkých členských krajín EÚ, ktoré prinieslo úsporu 190,07 mil. eur. Ivan Uhliarik v roku 2011 zásadne zasiahol do systému liekovej politiky. Zmenil systém refinancovania liekov zo šiestej najnižšej ceny v EÚ na úroveň druhej najnižšej. Zaviedol nový, dokázateľný spôsob farmakoekonomického hodnotenia lieku – QALY, ktorý sa, ako dnes už vieme, päť rokov v praxi obchádzal. Zistilo sa, že QALY ako kritérium na určenie ceny lieku firmy obchádzali a že konzultantské firmy, ktoré radia držiteľom registrácie, majú blízko k predsedovi kategorizačnej komisie. I. Uhliarik sa zaslúžil o plošný vstup generických liekov na slovenský trh. Úspory vtedy odhadol na 170 až 200 mil. eur. Otázne však je, kde ušetrené finančné prostriedky skončili, keďže neboli zohľadnené v štátnom rozpočte kapitoly rezortu zdravotníctva. Boli posunuté do rozpočtu poisťovní, okrem iného i na hradenie výkonu poskytovateľom? Zuzana Zvolenská po nástupe opravila refinancovanie cien liekov z druhej na tretiu najnižšiu cenu v EÚ s cieľom zamedziť rozmáhajúci sa reexport. Reexport nezmizol , ale naopak, rozrástol sa. Opatrenie teda nepomohlo.
Nový zákon o liekoch
Vlani, s platnosťou od 1. januára 2017, vláda na návrh ministra zdravotníctva T. Druckera schválila ďalšiu úpravu zákona o liekoch. Aj tá sľubuje, že reálne zmizne nedostupnosť životne dôležitých liekov z dôvodu ich reexportu. Som však skeptická. Veľa záleží na formulácii metodického pokynu, ktorý som zatiaľ nevidela. Na porovnanie, kedysi boli v lekárňach zákonom zrušené vernostné systémy. Aj dnes sme však svedkami toho, ako sa v praxi tento zákaz obchádza. Zvýšením konkurencie sa znížili ceny originálnych liekov, ale originálne firmy sa prispôsobili. Zaregistrovali tie isté lieky pod iným názvom. Osobitný režim ambulantného lieku lekári porušujú. Pacient za niektoré lieky uhradí plnú sumu.
Už dnes by pomohlo, keby vedenie ministerstva zaviedlo hmotnú zodpovednosť kompetentných, zabezpečilo odmeňovanie zdravotníkov podľa zásluh zdravotníckeho zariadenia, zaviedlo skríning nákladných ochorení, pričinilo sa k zlepšeniu diagnostiky a prevencie pacienta, jasne informovalo o tom, na čo pacient má nárok a na čo nie, pretože pacient nevie o limitoch, ktorými sú lekári a nemocnice obmedzovaní v liečbe.
Je konečne načase, aby si vedenie štátu uvedomilo, že liek je štátom regulovaný tovar. Jediný, kto liek môže distribuovať, je štát uvážlivým vystavením licencie firmám, ktoré o túto odbytovú činnosť žiadajú. Preto štát zodpovedá za dostupnosť ktoréhokoľvek lieku a to, že pacient liek nedostane, je na zodpovednosti štátu. Týmto naznačujem, že občan, ktorý liek nedostáva podľa potreby a lekár ho kvôli tomu nemôže účinne liečiť, má ústavné právo zažalovať štát na všetkých úrovniach právneho systému doma a v zahraničí.
Pár slov k eHealth
Tento projekt je dobrý na zistenie miery súčasného celoplošného plytvania v zdravotníctve. eHealth zhltol až 50 mil. eur, tie sú však beztrestne stratené. Ak sa v roku 2018 podarí softvér sprevádzkovať, predpokladám, že jeho ročná prevádzka bude stáť asi 3 mil. eur a bude sa hradiť z rozpočtu poisťovní, tzn. z peňazí poistencov na zdravotnú starostlivosť. Prezentované výhody pre pacienta sú však prehnané. Skôr si myslím, že dostupnosť výkonov na určenie správnej diagnózy bude obmedzená. Zatiaľ mi nie je známe, ako bude definovaný súhlas pacienta k právu na manipuláciu s jeho zdravotnou dokumentáciou bez porušenia ľudských a osobných práv. Jednou vetou, je načase otvoriť problematiku celého komplexu liekovej politiky verejnosti.
Vypracovala: Ing. Hanka Rážová, prezidentka Asociácie na ochranu spotrebiteľov liekov
Zdroj: Zdravotnícke noviny č.8, 23.február 2017