UŽIJETE ZOLPIDEM PFIZER
NEUŽÍVAJTE Zolpidem Pfizer, keď
· ste alergický (precitlivený) na zolpidémiumtartarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tabliet Zolpidemu Pfizer
· trpíte svalovou slabosťou alebo stavom, keď sa Vaše svaly ľahko unavia (myasthenia gravis)
· máte ťažkosti s dýchaním (respiračná insuficiencia)
· trpíte ťažkosťami s dýchaním počas spánku (syndróm spánkového apnoe)
· trpíte závažným pečeňovým poškodením (pečeňová insuficiencia)
· máte menej ako 18 rokov
Buďte obzvlášť opatrný pri užívaní Zolpidemu Pfizer
Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak:
· trpíte na chronickú dýchavičnosť (dyspnoe)
· ste v minulosti mali problémy so zneužívaním alkoholu alebo liekov
· ste v minulosti mali psychotické ochorenie
· ste depresívny, myslíte si, že ste depresívny alebo ste liečení na depresiu. Zolpidem Pfizer môže odhaliť alebo zhoršiť už existujúce príznaky
· ste starší človek
Ak si nie ste istý, či sa Vás týka niečo z vyššie uvedeného, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Zolpidem Pfizer.
Ak si po niekoľkých týždňoch všimnete, že tablety neúčinkujú tak dobre ako na začiatku liečby, navštívte svojho lekára, pretože možno bude potrebné upraviť Vaše dávkovanie.
Pri užívaní tohto lieku existuje riziko závislosti (potreba pokračovať v užívaní lieku). Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. Riziko je väčšie, ak ste v minulosti nadmerne konzumovali alkohol alebo omamné látky.
Pri ukončení liečby sa môžu prejaviť vedľajšie účinky, ktoré sa nazývajú abstinenčné príznaky alebo skúsenosti so stavom nazývaným “rebound fenomén“ (návrat nespavosti), pozri časť 3 (Ak prestanete užívať Zolpidem Pfizer).
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je zvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky v kombinácii so Zolpidemom Pfizer, pretože môžu zvyšovať účinok oboch liekov na centrálnu nervovú sústavu:
· lieky na liečbu duševných porúch (neuroleptiká, antidepresíva, antipsychotiká)
· iné lieky na liečbu porúch spánku
· lieky na liečbu úzkostných porúch, sedatíva (anxiolytiká/trankvilizéry)
· vysoko účinné analgetiká (narkoanalgetiká). Zvýšená eufória (pocit nadšenia) môže spôsobovať zvýšenú psychickú závislosť
· lieky na uvoľnenie svalstva
· lieky proti záchvatom (antiepileptiká)
· anestetiká (používané počas operácie)
· lieky na liečbu alergií alebo bežných nachladnutí so sedatívnym účinkom (spôsobujúcich ospanlivosť) (sedatívne antihistaminiká)
· ketokonazol (silný inhibítor CYP3A4) (používa sa na liečbu plesňových/kvasinkových infekcií)
Je zvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky v kombinácii so Zolpidemom Pfizer, pretože môžu znižovať účinok Zolpidemu Pfizer:
· lieky zvyšujúce aktivitu určitých pečeňových enzýmov, napr. rifampicín (na liečbu tuberkulózy).
Užívanie Zolpidemu Pfizer s jedlom a nápojmi
Počas liečby nekonzumujte žiadny alkohol, pretože môže nepredvídateľne zmeniť a zosilniť účinok zolpidémiumtartarátu. Táto kombinácia tiež môže znížiť schopnosť vykonávať prácu, ktorá vyžaduje zvýšenú koncentráciu.
Tehotenstvo a dojčenie
Počas tehotenstva alebo dojčenia neužívajte Zolpidem Pfizer.
Informujte, prosím, svojho lekára, ak počas liečby Zolpidemom Pfizer plánujete otehotnieť alebo máte podozrenie, že ste tehotná, aby mohol rozhodnúť, či liečba má pokračovať, alebo napr. ju treba zmeniť.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, ak sa u Vás objaví ospanlivosť, ťažkosti s pamäťou, narušená koncentrácia alebo poškodená svalová funkcia. To platí vo väčšej miere vtedy, ak sa dostatočne nevyspíte.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Zolpidemu Pfizer
Tableta Zolpidemu Pfizer obsahuje mliečny cukor (laktózu). Ak Vám Váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte Vášho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
3. AKO UŽÍVAŤ ZOLPIDEM PFIZER
Vždy užívajte Zolpidem Pfizer presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Užívanie tohto lieku
· Tento liek užívajte ústami.
· Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou.
· Užite ju tesne pred spaním. Uistite sa, že po užití lieku budete môcť spať aspoň 7 ‑ 8 hodín.
· Zvyčajná dĺžka liečby je 2 dni až 4 týždne.
Dospelí
Odporúčaná denná dávka je 10 mg zolpidémiumtartarátu tesne pred uložením sa k spánku.
Starší a oslabení pacienti
Odporúča sa dávka 5 mg zolpidémiumtartarátu/deň. Táto dávka sa má prekročiť iba vo výnimočných prípadoch.
Pacienti s poruchou funkcie pečene
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča dávka 5 mg zolpidémiumtartarátu/deň.
Deti a dospievajúci
Zolpidem Pfizer nesmú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Denná dávka 10 mg sa nesmie prekročiť.
Ak užijete viac Zolpidemu Pfizer, ako máte
V prípade predávkovania sa bez odkladu poraďte s lekárom.
V prípade predávkovania samotným Zolpidemom Pfizer bola hlásená porucha vedomia v rozmedzí od extrémnej ospanlivosti až po ľahkú kómu.
Okrem toho sa môžu vyskytnúť poruchy videnia, otáčavé a opakujúce sa pohyby alebo neobvyklé držanie tela z dôvodu mimovoľných svalových kontrakcií a kŕčov, poruchy pohybového aparátu a paradoxné reakcie (nepokoj, halucinácie).
Ak zabudnete užiť Zolpidem Pfizer
NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v užívaní Zoplidemu Pfizer tak, ako Vám ho predpísal Váš lekár.
Ak prestanete užívať Zolpidem Pfizer
Užívajte Zolpidem Pfizer, kým Vám Váš lekár nepovie, aby ste prestali. Neprestaňte užívať Zolpidem Pfizer náhle, ale povedzte svojmu lekárovi, že ho chcete prestať užívať. Lekár Vám bude musieť znížiť dávku a ukončiť liečbu počas určitého obdobia.
Pri ukončovaní liečby sa môžu u Vás objaviť vedľajšie účinky, ktoré sa nazývajú abstinenčné príznaky.
Tieto zahŕňajú:
· bolesť hlavy a bolesť svalov
· extrémnu úzkosť a napätie
· nepokoj
· zmeny nálady
· zmätenosť
· podráždenosť
· poruchy spánku
V závažných prípadoch:
· pocit, že svet okolo Vás nie je reálny (derealizácia a depersonalizácia)
· zvýšené vnímanie zvuku než zvyčajne, ktoré môže byť bolestivé (hyperakúzia)
· znecitlivenie a brnenie v končatinách
· precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt
· halucinácie
· epileptické záchvaty
Taktiež sa u Vás môže objaviť stav nazývaný “rebound fenomén“ (návrat nespavosti), keď prestanete užívať tento liek. Je to neschopnosť spať, ktorá môže byť horšia než nespavosť, ktorú ste mali pred začatím liečby. Taktiež sa u Vás môžu objaviť zmeny nálady, úzkosť a nepokoj.
Riziko abstinenčných príznakov a “rebound fenoménu“ je väčšie, keď náhle prestanete užívať tento liek. Preto sa Váš lekár môže rozhodnúť postupne znižovať Vašu dávku, až kým neprestanete užívať tento liek.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Zolpidem Pfizer môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať Zolpidem Pfizer a navštívte lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak:
· Máte alergickú reakciu. Príznaky môžu zahŕňať: vyrážku, ťažkosti s prehĺtaním a dýchaním, opuch Vašich pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
Povedzte Vášmu lekárovi čo najskôr, ak máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Časté (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)
· Strata pamäti počas užívania Zolpidemu Pfizer (amnézia) a nezvyčajné správanie počas tohto obdobia. Je pravdepodobnejšie, že Vás to postihne do niekoľkých hodín po užití tohto lieku. Po 7 ‑ 8 hodinách spánku po užití Zolpidemu Pfizer je menej pravdepodobné, že budete mať takýto problém.
· Problémy so spánkom, ktoré sa zhoršujú po užití tohto lieku.
· Stav, keď vidíte a počujete veci, ktoré nie sú skutočné (halucinácie).
Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí):'
· rozmazané videnie alebo “dvojité videnie“
Frekvencia neznáma
· horšie uvedomovanie si svojho okolia
· pády, najmä u starších ľudí
Vedenie vozidla počas spánku a iné neobvyklé správanie
Boli hlásené prípady, kedy osoby, ktoré užili liek na spanie, si po prebudení nepamätali veci, ktoré robili počas spánku.
To zahŕňa vedenie vozidla v spánku, chodenie v spánku a sexuálne aktivity. Alkohol a niektoré lieky na depresiu alebo úzkosť môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu týchto závažných vedľajších účinkov.
Povedzte Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u Vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré sú závažné alebo trvajú viac ako niekoľko dní:
Časté (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)
· hnačka
· bolesť hlavy
· pocit únavy alebo vzrušenia
· nočné mory
Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí)
· pocit zmätenosti alebo podráždenosti
Výskyt neznámy
· svrbenie kože alebo kožná vyrážka
· svalová slabosť
· pocit nepokoja, agresivity, hnevu alebo nezvyčajné správanie
· myslenie si vecí, ktoré nie sú pravdivé (bludy)
· zmeny sexuálnej túžby (libido)
· zmeny v hodnotách pečeňových enzýmov – zistené vo výsledkoch krvných testov
· zmeny v smere chôdze
· menší účinok zolpidémiumtartarátu, ako je bežné
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ZOLPIDEM PFIZER
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Zolpidem Pfizer nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri/fľaške a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Zolpidem Pfizer obsahuje
- Liečivo je zolpidémiumtartarát.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg zolpidémiumtartarátu, čo zodpovedá 8,04 mg zolpidemu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), magnéziumstearát
Filmový obal: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171)
Ako vyzerá Zolpidem Pfizer a obsah balenia
Filmom obalená tableta.
Zolpidem Pfizer 10 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele oválne bikonvexné tablety s vyrazeným ’E’ na jednej strane a ’80’ s deliacou ryhou medzi ’8’ a ’0’ na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Blister
Veľkosti balenia: 4, 5, 7, 8, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 105, 112, 150, 250 a 500 filmom obalených tabliet.
HDPE fľaška
Veľkosti balenia: 30, 50, 100, 250 a 500 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Veľká Británia.
Výrobca
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930, Zavantem, Belgicko.
Pfizer PGM, Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé-Sur-Cisse, Francúzsko.
Pfizer Italia s. r. l., Località Marino Del Tronto, 63100 – Ascoli Piceno (AP), Taliansko.
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika: Zolpidem Aurobindo 5 mg (10 mg) potahované tablety
Maďarsko: Zolpidem Pfizer 5 mg (10 mg) filmtabletta
Poľsko: Zolpidem Pfizer
Rumunsko: Zolpidem Pfizer 10 mg comprimate filmate
Slovenská republika: Zolpidem Pfizer 10 mg filmom obalené tablety
Veľká Británia: Zolpidem tartrate 5 mg (10 mg) film-coated tablets
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 03/2011.