y
Vzhľad lieku: bezfarebný, číry, bez mechanických nečistôt gél.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba suchej keratokonjunktivitídy.
Náhrada slz pri ich nedostatočnej produkcii, liečba syndrómu „suchého oka“ (suchý zápal spojoviek). Liek môžu používať dospelí, mladiství aj deti.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba syndrómu „suchého oka“ vyžaduje individuálne dávkovanie.
Podľa závažnosti a charakteru ťažkostí aplikuje sa 3 - 5 krát denne alebo častejšie po 1 kvapke
Vidisic® očný gél. do spojovkového vaku a opätovne i 30 minút pred nočným spánkom. Vidisic® očný gél je určený na dlhodobú liečbu.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na ktorúkoľvek zo zložiek lieku.
4.4. Špeciálne upozornenia
Pred aplikáciou lieku sa musia vybrať mäkké kontaktné šošovky z oka a opätovne sa môžu nasadiť až
15 minút po vkvapnutí očného gélu.
4.5. Liekové a iné interakcie
Pri súčasnom použití iných očných liekov by sa mal dodržať časový odstup najmenej 5 minút a
Vidisic® očný gél by sa mal aplikovať ako posledný.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Vidisic® očný gél sa môže používať počas tehotenstva alebo dojčenia len na odporúčaní lekára.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Vidisic® očný gél. aj pri správnom použití môže po vkvapnutí do oka vyvolať na krátky čas zahmlené videnie a tým môže ovplyvniť reakčnú schopnosť v cestnej premávke a pri obsluhe strojov.
4.8. Nežiaduce účinky
V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k nežiaducej reakcii. U jedincov citlivých na konzervačnú látku –
cetrimid, môže liek hlavne pri častejšej aplikácii vyvolávať podráždenie očí (pálenie, sčervenanie, pocit cudzieho telieska) a pri dlhodobom používaní aj poškodenie rohovkového epitelu. Pri dlhodobej liečbe by sa mal uprednostniť liek neobsahujúci konzervačnú látku.
4.9. Predávkovanie
Nie sú známe údaje o liečbe prípadného perorálneho užitia lieku Vidisic® očný gél.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum ATC kód:S01XA20
Slzná tekutina obsahuje soli, ktoré postupne narušujú gélovú štruktúru karboméru, čím vzniká v oku potrebná vlhkosť a dochádza k zmierneniu symptómov „suchého oka“. Týmto javom sa objasňuje
prečo u niektorých pacientoch so závažnými príznakmi „suchého oka“ nie je potrebná častejšia aplikácia lieku Vidisic® očný gél ako u tých pacientov, ktorí majú príznaky menej významné.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické štúdie u krýs pomocou rádioaktívneho karboméru preukázali, že karbomér sa len nepatrne resorbuje. Po jednorázovej aplikácii sa 0,75% podanej dávky vylúčilo dychom ako oxid
uhličitý a 0,63% dávky sa eliminovalo močom. Najvyšší podiel karboméru bol zistený v stolici. Vzhľadom na makromolekulárny charakter karboméru sa predpokladá, že väčšia časť molekuly sa
vylučuje v nemetabolizovanej forme, t.j. že nevstupuje do enterohepatického obehu.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti'
Pre nízku toxicitu karboméru nie je možné stanoviť hodnotu LD50. Pri pokusoch na krysách, kedy sa karbomér aplikoval v koncentrácii 625mg/kg telesnej hmotnosti, neuhynulo ani jedno zviera. Rovnako podanie karboméru v dávke 0,5; 1,0 a 3,0g/kg gravidným krysám v čase medzi šiestym a trinástym dňom gravidity nemalo za následok žiadne patologické zmeny embrya.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
cetrimidum 0,1mg/g, sorbitolum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov
6 týždňov od prvého otvorenia balenia
6.4. Podmienky a spôsob skladovania
Skladovať pri teplote do +250 C
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Vnútorný obal: tuba z plastickej hmoty, skrutkovací uzáver z plastickej hmoty
Vonkajší obal: papierová skladačka, písomná informácia pre používateľa
Veľkosť balenia: 1 x 10g
3 x 10g
6.6. Spôsob zaobchádzania s liekom
Zodpovedajúca veľkosť kvapiek sa dosiahne, keď sa tuba pri kvapkaní drží zvisle nad okom. Uzáver tuby je vhodný súčasne ako stojan, ktorý umožňuje zvislé uloženie tuby. Očný gél sa môže v prípade
potreby ľahko a rýchlo použiť.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Dr. Gerhard Mann, Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
13581 Berlín, Nemecko
8. Registračné číslo
64/0156/93-S
9. Dátum predĺženia registrácie:
Predĺženie registrácie do: 30.10.2008
10 Dátum poslednej revízie textu:
Február 2006