o skupiny liekov nazývaných analgetiká (lieky na utíšenie bolesti).
ULTRACOD je určený na liečbu stredne silnej až silnej bolesti a môžu ho užívať dospelí a mladiství nad 12 rokov pri bolestiach rôzneho pôvodu, napr. pri bolestiach hlavy, zubov, pohybového ústrojenstva, pri bolestivej menštruácii.
2. SKÔR AKO UŽIJETE ULTRACOD Neužívajte ULTRACOD,
- ak ste precitlivený (alergický) na paracetamol, kodeín alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku (pozri bod 6);
- ak máte akútny záchvat astmy alebo závažné ťažkosti s dýchaním;
- pri poranení hlavy a pri zvýšenom vnútrolebkovom tlaku (napr. v dôsledku krvácania do mozgu či nádoru);
- pri akútnom zlyhaní pečene a pri závažnom poškodení pečene;
- ak ste nedávno podstúpili operáciu pečene, žlčníka alebo žlčových ciest;
- ak užívate lieky proti depresii, ktoré sa volajú inhibítory monoaminooxidázy (MAO) alebo ste ich užívali v posledných dvoch týždňoch;
- ak trpíte na paralytický ileus (stav, pri ktorom svalstvo čriev nedovoľuje potrave prechádzať,
čo má za následok upchanie čriev);
- ak ste oboznámený, že máte nedostatok enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy. Liek sa nesmie podávať deťom do 12 rokov.
Dlhodobá liečba ULTRACODom nie je vhodná.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ULTRACODu
Tento kombinovaný liek sa nemá používať,
- ak trpíte akútnym poškodením funkcie pečene;
- ak trpíte závažným poškodením funkcie obličiek;
- ak trpíte abúzom (nadmerným užívaním) alkoholu alebo omamných a psychotropných látok alebo ak ste závislý od opiátov (morfín, kodeín). Pri súčasnom užívaní ULTRACODu a konzumovaní alkoholu môže u alkoholikov dôjsť k poškodeniu pečene;
- ak trpíte na poruchy vedomia.
Opatrnosť je nutná aj v prípade, že
- trpíte chronickou zápchou, zápalovým alebo obštrukčným ochorením čriev, silnou hnačkou, nadmerným potením alebo závažným krvácaním, nepravidelným tepom srdca, myastheniou gravis (autoimunitné ochorenie, ktoré spôsobuje svalovú slabosť), ak máte žlčové kamene, silné bolesti brucha, ak trpíte na zväčšenie prostaty.
Pri poruche funkcie pečene alebo obličiek a u dialyzovaných pacientov je potrebné znížiť dávku alebo predĺžiť interval medzi jednotlivými dávkami.
ULTRACOD sa nesmie podávať súčasne s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol a kodeín. Pri nutnosti dlhodobého užívania ULTRACODu je potrebné sledovať pečeňové enzýmy.
Pri dlhšom užívaní vysokých dávok ULTRACODu, ktoré nezodpovedá odporúčaniu lekára, sa môžu vyskytnúť bolesti hlavy. V tom prípade nezvyšujte dávky lieku. Liek vysaďte a vyhľadajte lekára.
Užívanie vyšších ako odporúčaných dávok môže viesť k vážnemu poškodeniu pečene.
Pri dlhšie trvajúcom užívaní vyšších dávok je možný rozvoj závislosti.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
− ULTRACOD môže zvyšovať účinok iných liekov, ktoré tlmia nervový systém, napr. liekov na spanie, na upokojenie, liekov proti alergii, depresii, iných liekov proti bolesti. Súčasné užívanie
ULTRACODu a niektorých liekov na spanie, liekov proti epilepsii alebo rifampicínu (antibiotikum)
môže spôsobiť poškodenie pečene.
− Pri súčasnom podávaní ULTRACODu a lamotrigínu (liek proti epilepsii) môže dôjsť k zníženiu účinnosti lamotrigínu.
− Užívanie ULTRACODu spolu s chloramfenikolom (antibiotikum) môže viesť k hromadeniu antibiotika v organizme a zvýšeniu jeho škodlivosti.
− Nástup účinku ULTRACODu môže byť oneskorený pri súčasnom užívaní látok, ktoré spomaľujú vyprázdňovanie žalúdka (napr. propantelín)alebo látky, ktorá znižuje hladinu cholesterolu (kolestyramín). Účinok ULTRACODu môže urýchliť súčasné užívanie látok, ktoré urýchľujú vyprázdňovanie žalúdka (napr. metoklopramid alebo domperidón).
− Perorálne kontraceptíva (lieky proti otehotneniu užívané ústami) môžu oslabovať účinok
paracetamolu.
− Súčasné užívanie kodeínu spolu s liekmi na vykašliavanie (napr. ambroxol) nie je vhodné, pretože kodeín môže potláčať reflex kašľa.
− Súčasné užívanie paracetamolu (liečivo ULTRACODu) a zidovudinu (protivírusový liek) môže viesť k zníženiu počtu bielych krviniek a poškodeniu pečene.
− Pri súčasnom dlhodobom užívaní vyšších dávok ULTRACODu (viac ako 4 tablety denne) súčasne
s niektorými liekmi znižujúcimi zrážavosť krvi (warfarín alebo kumarínové deriváty) sa zaznamenala zvýšená krvácavosť. Preto je pri takejto súčasnej liečbe vhodné častejšie kontrolovať zrážavosť krvi.
Užívanie ULTRACODu s jedlom a nápojmi
Liek užívajte pred jedlom alebo počas jedla.
Pri užívaní ULTRACODu sa nesmú piť alkoholické nápoje. Abúzus (nadmerné požívanie) alkoholu spolu s podávaním ULTRACODu môže viesť až k poškodeniu pečene. Najvyššie riziko poškodenia pečene nastáva u chronických konzumentov alkoholu, ak užijú liek po krátkodobej abstinencii (12 hodín).
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. ULTRACOD možno užívať počas tehotenstva len v nutných prípadoch a len po dôkladnom medicínskom zvážení prospechu a rizika liečby.
Ak dojčíte, poraďte sa s lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek. Liek prechádza do materského mlieka a v ojedinelých prípadoch sa vplyv lieku nepriaznivo prejavil u dojčeného dieťaťa. Z tohto dôvodu sa má ULTRACOD užívať v najnižšej možnej dávke a čo možno najkratší čas (najviac 1 týždeň). Ukončite liečbu a navštívte najbližšie zdravotné stredisko, ak sa u dieťaťa prejavujú príznaky ako ospalosť, malé zreničky, ťažkosti pri kŕmení, ochabnuté svaly alebo sťažené dýchanie, prípadne ak Vy pociťujete takéto príznaky alebo Vás trápi nevoľnosť, vracanie a zápcha.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
ULTRACOD môže nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, tým, že znižuje schopnosť rýchlo reagovať. Platí to vo zvýšenej miere pri súčasnom užívaní ULTRACODu
s liekmi, ktoré tlmia nervový systém (napríklad lieky na spanie).
3. AKO UŽÍVAŤ ULTRACOD
Vždy užívajte ULTRACOD presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí a mladiství nad 12 rokov:
1 – 2 tablety až 4-krát denne (podľa potreby), odstup medzi jednotlivými dávkami má byť 4 – 8 hodín. Maximálna denná dávka je 8 tabliet.
Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.
Starší ľudia:
Dávkovanie je rovnaké ako u dospelých, avšak lekár musí určiť, či nepotrebujete znížené dávky.
Pacienti so zníženou funkciou pečene a/alebo obličiek:
Dávkovanie určuje lekár. U týchto pacientov je obvykle nutné znížiť dávku alebo predĺžiť interval medzi jednotlivými dávkami. Pri zníženej funkcii obličiek možno podať maximálne 1 tabletu
s odstupom od predchádzajúcej dávky najmenej 6 − 8 hodín.
Ak užijete viac ULTRACODu, ako máte:
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Predávkovanie sa môže prejaviť útlmom dychu, ospalosťou, zúžením zreníc, nevoľnosťou, vracaním, bolesťou hlavy, zadržiavaním moču a stolice, modrastým sfarbením pokožky a slizníc, chladnou pokožkou, nadmerným potením, žltačkou.
Ak zabudnete užiť ULTRACOD
Zabudnutú dávku užite ihneď, ako si spomeniete. Ak sa blíži čas nasledujúcej dávky, vynechajte predchádzajúcu dávku a vyčkajte na nasledujúcu dávku. Vždy dodržiavajte odstup medzi jednotlivými dávkami aspoň 4 hodiny.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú.
Ak prestanete užívať ULTRACOD
V prípade náhleho prerušenia liečby po dlhšom užívaní vyšších než odporúčaných dávok ULTRACODu sa môžu vyskytnúť bolesti hlavy a únava, bolesti svalov, nervozita, poruchy trávenia. Po vysadení ťažkosti odznievajú v priebehu niekoľkých dní. Potom, možno ULTRACOD užívať len vtedy, ak to nariadi lekár.'
Ak máte ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj ULTRACOD môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Liek ihneď vysaďte a okamžite vyhľadajte lekára, ak sa objaví opuch tváre, pokožky a slizníc alebo dýchavičnosť.
Pri užívaní paracetamolu a kodeínu (liečivá ULTRACODu) sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky (zoradené podľa častosti výskytu):
Časté (možnosť výskytu u 1 − 10 pacientov zo 100): únava, mdloby, závraty, slabšie bolesti hlavy, pokles krvného tlaku, zápcha a najmä na začiatku liečby nevoľnosť a vracanie.
Menej časté (možnosť výskytu u 1 − 10 pacientov z 1 000): poruchy spánku, svrbenie, sčervenenie pokožky, žihľavka.
Zriedkavé (možnosť výskytu u 1 − 10 pacientov z 10 000): ušný šelest, dýchavičnosť, sucho v ústach, alergická vyrážka.
Veľmi zriedkavé (možnosť výskytu u menej než 1 pacienta z 10 000): zníženie počtu bielych a červených krviniek, krvných doštičiek, precitlivenosť (s opuchom hrtanu, dýchavicou, návalmi potu, nevoľnosťou, poklesom krvného tlaku), zúženie priedušiek (astma).
Pri užívaní vyšších než odporúčaných dávok ULTRACODu sa môžu vyskytnúť krátke straty vedomia, poruchy videnia, zúženie zreníc, zhoršenie pohybových schopností, zmeny nálady.
Pri užívaní vyšších dávok alebo u pacientov so zvýšeným vnútrolebkovým tlakom alebo poranením hlavy sa môže vyskytnúť útlm dychu.
Pri užívaní vysokých dávok a najmä u pacientov s poruchami funkcie pľúc môže dôjsť k opuchu pľúc.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ULTRACOD
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Neužívajte ULTRACOD po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo ULTRACOD obsahuje
Liečivom je paracetamol 500 mg a hemihydrát kodeíniumfosfátu 30 mg v jednej tablete.
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát kukuričného škrobu, sodná soľ
kroskarmelózy, povidón 30, kyselina steárová, koloidný bezvodý oxid kremičitý.
Ako vyzerá ULTRACOD a obsah balenia
Takmer biele oválne dvojvypuklé tablety v blistri z PVC/PVDC/Al. Balenie obsahuje 10, 20, 30, 60 alebo 100 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii :
Zentiva, a.s., Praha, Česká republika
Výrobca:
Zentiva, a.s., Praha, Česká republika
Zentiva, a.s., Hlohovec, Slovenská republika
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
ZENTIVA a.s.Westend tower, Dúbravská cesta 2
SK - 841 04 Bratislava 4
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Česko: ULTRACOD
Poľsko: ULTRACOD
Litva: ULTRACOD 500 mg / 30 mg tabletes Lotyšsko: ULTRACOD 500 mg / 30mg tabletes Slovensko: ULTRACOD
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2008.
Logo Zentiva