POUŽÍVA
Ondansetron patrí do skupiny liekov nazývaných antiemetiká, lieky na potlačenie nevoľnosti (nauzea) alebo vracania (dávenie).
Tento liek sa používa na
· Predchádzanie nevoľnosti (nauzea) a vracania (dávenia) vyvolaných chemoterapiou alebo rádioterapiou nádorov u dospelých pacientov a detí vo veku ≥ 6 mesiacov.
· Predchádzanie nevoľnosti a vracania po chirurgickom zákroku u dospelých a detí vo veku ≥ 1 mesiac.
2. SKÔR AKO UŽIJETE Ondansetron Sandoz
Ondansetron Sandoz filmom obalené tablety nie sú vhodné pre každého.
Neužívajte Ondansetron Sandoz, keď ste alergický (precitlivený) na:
- ondansetron
- podobné liečivá ako ondansetron, ako je granisetron alebo dolasetron
- ktorúkoľvek z ďalších zložiek Ondansetronu Sandoz (pozri časť 6).
Ak si nie ste niečím istý, predtým, ako začnete užívať Ondansetron Sandoz filmom obalené tablety, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Ondansetronu Sandoz a povedzte svojmu lekárovi:
- ak trpíte upchatím čriev alebo ak máte silnú zápchu
- ak máte problémy s pečeňou
- ak Vám vybrali krčné mandle.
- ak máte problémy so srdcom alebo užívate lieky na liečbu problémov srdca
- ak je Vaše dieťa liečené liekmi, ktoré majú škodlivý účinok na pečeň, musí byť dôkladne sledované kvôli poškodeniu funkcie pečene.
Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- ak užívate fenytoín, karbamazepín (používajú sa na liečbu epilepsie alebo iných ochorení), alebo rifampicín (používa sa na liečbu určitých infekcií): koncentrácie ondansetronu v krvi sú znížené.
- ak užívate tramadol (používa sa na liečbu bolesti): účinok tramadolu sa môže znížiť.
- ak užívate lieky používané na liečbu problémov srdca (antiarytmiká a/alebo betablokátory)
- ak užívate lieky, o ktorých je známe, že majú škodlivý účinok na srdce. Tieto lieky sa nesmú užívať spolu s ondansetronom, pretože môžu zvyšovať riziko vzniku nepravidelného srdcového rytmu.
Tehotenstvo a dojčenie
- Kvôli nedostatočným skúsenostiam sa použitie ondansetronu počas tehotenstva neodporúča.
- Ondansetron prechádza do materského mlieka. Preto ak užívate tento liek, nesmiete dojčiť.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Ondansetron nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Ondansetronu Sandoz
Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. AKO UŽÍVAŤ Ondansetron Sandoz
Vždy užívajte Ondansetron Sandoz presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
- Prehltnite celú tabletu a zapite malým množstvom vody.
Váš lekár rozhodne, aká dávka je pre Vás najvhodnejšia. Dávka závisí od príčiny užívania ondansetronu a od funkcie Vašej pečene. Môžu Vám tiež odporučiť, aby ste používali ondansetron, ktorý Vám bude podávaný vnútrožilovo. Pre tento účel je k dispozícii ondansetron vo forme injekčného roztoku.
Pacienti, ktorí dostávajú chemoterapiu a/alebo rádioterapiu spôsobujúcu nevoľnosť a vracanie :
- Dospelí (vrátane starších pacientov): Odporúčaná dávka je 8 mg 1 až 2 hodiny pred chemoterapiou, následne 8 mg o 12 hodín neskôr.
Na zabránenie vzniku nevoľnosti a vracania sa môžu ondansetron tablety užiť po uplynutí 24 hodín po chemoterapii. Zvyčajná dávka je 8 mg dvakrát denne, ktorá sa môže užívať po dobu až 5 dní.
Deti staršie ako 6 mesiacov a mladiství (vo veku do 18 rokov): Ondansetron sa môže podávať vo forme injekcie tesne pred chemoterapiou. O dvanásť hodín neskôr (v závislosti od veľkosti dieťaťa) sa podávajú vnútorne (ústami) 2 alebo 4 mg alebo dve ďalšie injekcie v intervale 4 hodín. Následne potom sa užíva dávka, ktorú určí lekár v závislosti od veľkosti dieťaťa. Zvyčajná dávka podávaná vnútorne (ústami) je 2 mg alebo 4 mg a može sa užívať po dobu až 5 dní.
Zabránenie vzniku nevoľnosti a vracania po operácii :
- Dospelí (vrátane starších pacientov): Zvyčajná dávka pre dospelých je 16 mg podávaných vnútorne (ústami) pred operáciou, alebo sa môže podať 8 mg pred operáciou a následne ďalšie dve 8 mg dávky v osemhodinových intervaloch.
- Deti staršie ako 1 mesiac a mladiství (vo veku do 18 rokov): Ondansetron sa odporúča podávať vo forme pomalej injekcie na začiatku operácie v dávke zodpovedajúcej telesnej hmotnosti dieťaťa až do maximálnej dávky 4 mg.
Liečba nevoľnosti a vracania po operácii:
- Dospelí: Odporúča sa, aby sa ondansetron podával vo forme injekcie.
- Deti staršie ako 1 mesiac a mladiství: Odporúča sa podávanie ondansetronu vo forme pomalej injekcie v dávke zodpovedajúcej telesnej hmotnosti dieťaťa až do maximálnej dávky 4 mg.
Pacienti so stredne závažnými alebo závažnými problémami pečene:
- Celková denná dávka nemá presiahnuť 8 mg.
Ak máte dojem, že účinok ondansetronu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užijete viac Ondansetronu Sandoz, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet ondansetronu, alebo niekto iný náhodne užije tablety, okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte najbližšie zdravotnícke zariadenie. Vezmite si so sebou zvyšné tablety alebo obal lieku, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.
Ak zabudnete užiť Ondansetron Sandoz
Ak zabudnete užiť dávku a pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, tabletu užite čo najskôr, ako je to možné a potom pokračujte v užívaní ako predtým. Ak zabudnete užiť dávku, ale nepociťujete nevoľnosť, užite ďalšiu dávku podľa predpisu lekára.
Ak prestanete užívať Ondansetron Sandoz
Neukončujte užívanie tabliet, pokiaľ Vám to neodporučil Váš lekár, dokonca ani vtedy, keď sa cítite lepšie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Ondansetron Sandoz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Ak sa u Vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľaších účinkov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo závraty, alebo silné svrbenie na koži s tvorbou hrčiek.
- bolesť na hrudníku alebo nepravidelný tep srdca.
- záchvaty (kŕče).
- problémy s pohybom očí,
- svalové kŕče v oblasti krku a hlavy.
Iné vedľašie účinky
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak Vás trápi niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Časté vedľajšie účinky(postihujú menej ako 1 z 10 ľudí) zahŕňajú: bolesť hlavy, zápchu, štikútku, návaly horúčavy alebo pocity tepla.'
Menej časté vedľajšie účinky(postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí) zahŕňajú: nízky krvný tlak, pomalý tlkot srdca, závraty, zvýšené hodnoty krvných pečeňových testov.
Zriedkavé vedľajšie účinky(postihujú menej ako 1 z 1000 ľudí) zahŕňajú: zahmlené videnie.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí) zahŕňajú: prechodnú slepotu.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Ondansetron Sandoz
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Ondansetron Sandoz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Ondansetron Sandoz obsahuje
- Liečivo je dihydrát ondansetroniumchloridu. Každá filmom obalená tableta obsahuje dihydrát ondansetroniumchloridu zodpovedajúci 8 mg ondansetronu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro: bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, magnéziumstearát.
Filmová vrstva: hypromelóza, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E 171), triacetín, žltý oxid železitý (E 172).
Ako vyzerá Ondansetron Sandoz a obsah balenia
Ondansetron Sandoz sú žlté, oválne filmom obalené tablety, na oboch stranách hladké.
Ondansetron Sandoz filmom obalené tablety sú balené v PVC/PVDC//Al blistroch.
Veľkosť balenia:
Blistre s obsahom 2, 4, 6, 10, 15, 30, 50, a 100 filmom obalených tabliet.
Jednodávkové blistre s obsahom 10, 30, 50 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sandoz GmbH,
Biochemiestrasse 10,
A-6250 Kundl, Rakúsko
Výrobca:
Administrtívne miesto:
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben, Nemecko
Výrobné miesto:
Dieselstrasse 5,
70839 Gerlingen, Nemecko
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovśkova 57,
1526 Ľubľana, Slovinsko
Sandoz GmbH,
Biochemiestrasse 10,
A-6250 Kundl, Rakúsko
S.C.Sandoz, S.R.L.,
Str.Livezeni nr 7A,
540472, Targu Mures, Rumunsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko: Ondansetron Sandoz 8 mg - Filmtabletten
Belgicko: Ondansetron Sandoz 8 mg filmomhulde tabletten
Česká Republika: ONDANSETRON SANDOZ 8 mg potahované tablety
Estónsko: Ondansetron Sandoz
Nemecko: Ondansetron Sandoz 8 mg Filmtabletten
Maďarsko: Ondantor™ 8 mg filmtabletta
Litva: Ondansetron Sandoz
Holandsko: Ondansetron Sandoz 8, filmomhulde tabletten 8 mg
Poľsko OndaLEK 8
Portugalsko: ONDANSETROM SANDOZ 8 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Slovenská Republika: Ondansetron Sandoz 8 mg filmom obalené tablety
Slovinsko: ONILAT 8 MG FILMSKO OBZOLENE TABLETE
Veľká Británia: Ondansetron 8 mg Tablets
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 03/2011.