MIFEGYNE 200 MG TABLETY tbl 1x200 mg (blis.PVC/Al)

tehotenstva. Možno ho tiež použiť na zmäkčenie a otvorenie vchodu (krčku) do maternice.

Mifegyne sa odporúča použiť pri nasledujúcich indikáciách:
1) Na medikamentózne ukončenie tehotenstva (vyvolané liekmi):
- najneskôr do 63 dní po prvom dni vášho posledného menštruačného cyklu,
- v kombinácii s ďalším liekom nazývaným prostaglandín (látka, ktorá zvyšuje kontrakcie maternice), ktorý užijete 36 až 48 hodín po podaní Mifegynu.
2) Na zmäkčenie a otvorenie krčka pred chirurgickým ukončením tehotenstva počas prvého trimestra.
3) Ako predbežná liečba pred podaním prostaglandínov na ukončenie tehotenstva zo zdravotných dôvodov po 3 mesiacoch tehotenstva.
4) Na vyvolanie pôrodu v prípadoch, keď došlo k úmrtiu plodu v maternici a kedy nie je možné použiť iný liečebný postup (prostaglandín alebo oxytocín).


2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO UŽIJETE MIFEGYNE

NEUŽÍVAJTE MIFEGYNE:

• Vo všetkých prípadoch
- ak ste alergická (precitlivená) na liečivo mifepristón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku,
- ak trpíte zlyhaním nadobličiek,
- ak trpíte ťažkou astmou, ktorú nie je možné dostatočne liečiť liekmi,
- ak máte dedičnú porfýriu (dedičné ochorenie krvi).

• Okrem toho
na ukončenie tehotenstva do 63 dní od poslednej menštruácie:
- ak u vás tehotenstvo nebolo potvrdené biologickým testom alebo ultrazvukovým vyšetrením,
- ak bol prvý deň vašej poslednej menštruácie pred viac ako 63 dňami,
- ak má váš lekár podozrenie na mimomaternicové tehotenstvo (vajíčko je uhniezdené mimo maternice),
- keďže spolu s liekom Mifegyne je potrebné predpísať prostaglandín, nesmiete užívať túto liečbu, ak ste na prostaglandíny alergická.

Na zmäkčenie a otvorenie krčka pred chirurgickým ukončením tehotenstva:
- ak tehotenstvo nebolo potvrdené biologickým testom alebo ultrazvukovým vyšetrením,
- ak má váš lekár podozrenie na mimomaternicové tehotenstvo,
- ak bol prvý deň vašej poslednej menštruácie pred viac ako 84 dňami.
Na ukončenie tehotenstva po 3 mesiacoch tehotenstva:
- ak je na dokončenie účinku Mifegynu nutné použiť prostaglandíny, pozrite tiež informácie o príslušnom lieku.
Na vyvolanie pôrodu, ak došlo k úmrtiu plodu v maternici.
- keďže spolu s liekom Mifegyne je potrebné predpísať prostaglandín, nesmiete užívať túto liečbu, ak ste na prostaglandíny alergická.

Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Mifegynu
Za určitých ďalších okolností nemusí byť pre vás liečba vhodná, preto povedzte svojmu lekárovi, ak:
- máte problémy so srdcom,
- máte rizikové faktory na srdcové ochorenia, napr. vysoký krvný tlak alebo vysoké krvné hladiny cholesterolu (zvýšený obsah tukov v krvi),
- trpíte astmou,
- trpíte ochorením, ktoré môže ovplyvniť zrážanie krvi,
- máte ochorenie pečene alebo obličiek,
- ste anemická (chudokrvná) alebo podvyživená.

Lekár bude potom môcť s vami prediskutovať, či môžete liečbu podstúpiť.
Môže sa u vás vyskytnúť predĺžené vaginálne krvácanie (v priemere okolo 12 dní alebo dlhšie po podaní Mifegynu). Prítomnosť krvácania nesúvisí s úspešnosťou tejto metódy.

Užívanie iných liekov
Lieky obsahujúce nasledujúce účinné látky môžu ovplyvniť účinok Mifegynu:
- kortikosteroidy (používajú sa pri liečbe astmy alebo iných zápalových ochorení)
- ketokonazol, itrakonazol (používajú sa v protiplesňovej liečbe)
- erytromycín, rifampicín (antibiotiká)
- ľubovník bodkovaný (prírodný prostriedok používaný na liečbu miernej depresie)
- fenytoín, fenobarbital, karbamazepín (používané na liečbu záchvatov, epilepsie)
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
 NSA (nesteroidný protizápalový liek) a aspirín/acylpyrín (kyselina acetylsalicylová) môžu znížiť účinnosť metódy na ukončenie tehotenstva.
 
Mifegyne a jedlo a nápoje
Ak ste liečená Mifegynom, nesmiete piť grapefruitový džús.

Tehotenstvo a dojčenie
V klinickej praxi boli v prípade mifepristonu podaného ako samotný liek alebo spolu s prostaglandínmi pozorované zriedkavé prípady malformácií (vrodené vývojové chyby) dolných končatín.
V prípade, ak nedôjde k ukončeniu tehotenstva, riziko pre plod nie je známe.
- ak je zlyhanie diagnostikované pri povinnej kontrolnej návšteve (pokračujúce tehotenstvo) a ak stále súhlasíte, na ukončenie tehotenstva bude použitá iná metóda.
- Ak si želáte v tomto tehotenstve pokračovať, musíte si byť vedomá, že riziko pre plod nie je známe. V takom prípade bude vaše dieťa pred narodením sledované ultrazvukovou metódou so špeciálnou pozornosťou venovanou jeho končatinám.

Odporúča sa, aby ste po podaní tabliet Mifegynu 200 mg a pred ďalším menštruačným cyklom neotehotneli znovu.
Keďže Mifegyne sa môže dostať do materského mlieka a do organizmu vášho dieťaťa, po užití lieku by ste mali prestať dojčiť.



3. AKO UŽÍVAŤ MIFEGYNE

1) Ukončenie pokročilého vnútromaternicového tehotenstva pomocou liekov
Mifegyne sa užije v jednej dávke 3 tabliet, pričom každá obsahuje 200 mg mifepristonu. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou v prítomnosti lekára alebo zdravotníckeho personálu.
Prostaglandín (misoprostol 400 mikrogramov) sa podáva buď vo forme tabliet, ktoré sa majú prehltnúť a zapiť vodou alebo vo forme vaginálneho pesaru (gemeprost 1 mg). Prostaglandín sa užije formou jednej dávky 36 – 48 hodín po podaní Mifegynu.
Táto metóda zahŕňa vašu aktívnu účasť, preto musíte mať na pamäti, že:
- Musíte užiť druhý liek (ktorý obsahuje prostaglandín), aby liečba bola účinná.
- Musíte sa zúčastniť následnej kontroly (3. konzultácia) v priebehu 14 – 21 dní od užitia Mifegynu, pri ktorej lekár preverí, či bol plod úplne vypudený a či ste v poriadku.
- Metóda medikamentózneho ukončenia tehotenstva kombináciou Mifegynu a prostaglandínu nie je účinná na 100 %. Priemerná miera úspešnosti je 95 %, preto môže byť na dokončenie liečby potrebný chirurgický zákrok.
Pri tehotenstvách, ku ktorým došlo so zavedeným antikoncepčným telieskom, je pred podaním Mifegynu potrebné teliesko odstrániť.

Je potrebné dodržať nasledujúci harmonogram.
Po podaní Mifegynu sa vrátite domov. Maternicové krvácanie začne obvykle 1 až 2 dni po užití Mifegynu.
V zriedkavých prípadoch môže k vypudeniu plodu dôjsť pred užitím prostaglandínu. Je nevyhnutné, aby lekár skontroloval, či došlo k úplnému odstráneniu plodu a, preto sa musíte vrátiť do zdravotníckeho zariadenia.
O dva dni neskôr vám bude podaný prostaglandín. Po podaní prostaglandínu by ste mali aspoň 3 hodiny odpočívať. Plod môže byť vypudený počas niekoľkých hodín po podaní prostaglandínu alebo počas niekoľkých nasledujúcich dní. Krvácanie trvá priemerne 12 dní a viac. V prípade silného a predĺženého krvácania by ste mali okamžite kontaktovať lekára a naplánovať s ním skoršiu kontrolu.
V priebehu 14 – 21 dní po užití Mifegynu sa musíte vrátiť do zdravotníckeho zariadenia kvôli kontrolnému vyšetreniu. Ak tehotenstvo pokračuje alebo vypudenie plodu nie je kompletné, bude vám navrhnutá iná metóda ukončenia tehotenstva.
Odporúča sa, aby ste dovtedy necestovali veľmi ďaleko od zdravotníckeho zariadenia, kde vám bol liek predpísaný.
V naliehavom prípade, alebo ak máte z akéhokoľvek dôvodu obavy, môžete do zdravotníckeho zariadenia zavolať, alebo sa tam vrátiť ešte pred dohodnutým dátumom budúcej návštevy. Dostanete telefónne číslo, na ktoré môžete v naliehavom prípade alebo v prípade akéhokoľvek problému zavolať.

Prípadne tiež možno podať 200 mg mifepristonu jednorazovo perorálne (ústami). Táto perorálna dávka by mala nasledovať o 36 až 48 hodín neskôr, podaním analógu prostaglandínu, gemeprostu, 1 mg vaginálne (do pošvy).

2) Na zmäkčenie a otvorenie krčka pred chirurgickým ukončením tehotenstva:
Mifegyne sa užije v jednej dávke 1 tablety, obsahujúcej 200 mg mifepristonu. Tableta sa má prehltnúť a zapiť vodou v prítomnosti lekára alebo zdravotníckeho personálu.
- Po podaní Mifegynu sa vrátite domov s tým, že sa dohodnete na chirurgickom zákroku, ktorý sa vykoná o 36 až 48 hodín neskôr. Váš lekár vám tento zákrok vysvetlí. Je možné, že začnete krvácať po užití Mifegynu ešte pred zákrokom.
V zriedkavých prípadoch môže dôjsť aj k vypudeniu plodu pred chirurgickým zákrokom. Je nevyhnutné, aby sa pri kontrole potvrdilo, že došlo k úplnému odstráneniu plodu, a preto sa musíte vrátiť do zdravotníckeho zariadenia.
- Dostanete telefónne číslo, na ktoré môžete v naliehavom prípade zavolať.
- Musíte sa vrátiť do vybraného zdravotníckeho zariadenia za účelom chirurgického zákroku. Niekoľko hodín po zákroku budete odpočívať a potom sa vrátite domov.

3) Na ukončenie tehotenstva po prvých troch mesiacoch tehotenstva:
Mifegyne sa užije v jednej dávke 3 tabliet, pričom každá obsahuje 200 mg mifepristonu. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou v prítomnosti lekára alebo zdravotníckeho personálu. Dostanete termín prijatia do zdravotníckeho zariadenia o 36 až 48 hodín neskôr (2 dni), aby ste dostali prostaglandín, ktorý sa bude možno musieť podať niekoľkokrát v pravidelných intervaloch, kým ukončenie nebude úplné.'

4) Na umelé vyvolanie pôrodu, keď bolo tehotenstvo prerušené (úmrtie plodu v maternici).
3 tablety lieku Mifegyne sa užijú každý deň po dobu dvoch dní. Tablety sa musia prehltnúť a zapiť vodou.

V každom prípade
Užívanie Mifegynu vyžaduje podniknúť opatrenia, aby nevznikli protilátky proti Rh faktoru (ak ste Rh negatívna),spolu so všeobecnými opatreniami pri akomkoľvek prerušení tehotenstva.
Po prerušení tehotenstva je možné zasa otehotnieť.
Keďže niektoré účinky Mifegynu môžu stále pretrvávať, odporúča sa, aby ste po podaní Mifegynu zabránili opätovnému otehotneniu pred ďalším menštruačným cyklom.

Ak užijete viac Mifegynu, ako máte
Keďže počas podávania liečby budete pod lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že by ste užili viac lieku, ako ste mali.

Ak zabudnete užiť Mifegyne
Ak ste zabudli užiť akúkoľvek časť liečby, je pravdepodobné, že metóda nebude úplne účinná. Ak ste zabudli užiť liek, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (vyskytujúce sa u viac než 1 z 10 pacientok): kontrakcie alebo kŕče maternice niekoľko hodín po podaní prostaglandínu, účinky podobné ako pri použití prostaglandínu napr. nevoľnosť, vracanie alebo hnačka.

Časté (vyskytujúce sa u viac než 1 zo 100 pacientok, ale u menej než 1 z 10 pacientok): silné krvácanie, infekcia po interrupcii, slabé alebo mierne kŕče brucha a čriev.

Menej časté (vyskytujúce sa u viac než 1 z 1 000 pacientok, ale u menej než 1 zo 100 pacientok): boli pozorované kožné vyrážky a pokles krvného tlaku.

Zriedkavé (vyskytujúce sa u viac než 1 z 10 000 pacientok, ale u menej než 1 z 1 000 pacientok): boli tiež hlásené bolesti hlavy, nevoľnosť, vagálne symptómy (návaly tepla, závraty, zimnice), horúčka, vyrážky a kožné poruchy niekedy vážne (erytrodermia, epidermálna nekrolýza a nodózny erytém).


Veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej než 1 z 10 000 pacientok):
- lokálny opuch tváre a/alebo hrtana, ktorý môže byť spojený so žihľavkou;
- prípady fatálneho alebo vážneho toxického šoku spôsobeného infekciou mikroorganizmami ako Clostridium sordellii endometritis, Escherichia coli, vyskytujúceho sa s horúčkou alebo bez horúčky alebo ďalších obvyklých príznakov infekcie.


U veľmi malého počtu žien, hlavne u tých, ktoré sa podrobili operácii maternice alebo porodili dieťa cisárskym rezom, existuje riziko natrhnutia alebo prasknutia maternice.


Tehotenstvo
Ak tehotenstvo pokračuje a rozhodnete sa pre jeho zachovanie, prediskutujte to so svojím lekárom, ktorý zariadi dôkladné prenatálne sledovanie a opakované ultrazvukové vyšetrenia.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MIFEGYNE

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete známky poškodenia na škatuli alebo blistroch.



6. Ďalšie informácie

Čo Mifegyne obsahuje
Liečivo je mifepriston.
Ďalšie zložky sú: bezvodý koloidný oxid kremičitý, kukuričný škrob, povidón, stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


Ako vyzerá Mifegyne a obsah balenia
Mifegyne sa dodáva vo forme žltých obojstranne vypuklých tabliet, ktoré obsahujú 200 mg liečiva.
Tablety sú zabalené v blistri uloženom v kartónovej škatuľke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
EXELGYN, 216 boulevard Saint Germain, 75007 Paríž, Francúzsko

Mifegyne vyrába:
Laboratoires Macors, Zl Plaine des Isles, 89000 Auxerre, Francúzsko.


Tento liek je schválený v členských štátoch EHP pod týmto názvom: MIFEGYNE.
Táto písomná informácia pre používateľky bola naposledy aktualizovaná v decembri 2012