lu a tramadoliumchloridu, ktoré spoločne pôsobia na tíšenie bolesti.
Zaldiar® sa indikuje na liečbu strednej až silnej bolesti, ak lekár odporúča na liečbu kombináciu tramadoliumchloridu a paracetamolu.
Zaldiar® sa môže podávať len dospelým a deťom starším ako 12 rokov.
2. SKÔR AKO UŽIJETE Zaldiar®
Neužívajte liek Zaldiar®:
- keď ste precitlivený (alergický) na tramadoliumchlorid, paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (prvé znaky alergickej reakcie môžu byť vyrážka, opuch tváre, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní);
- keď ste vypili väčšie množstvo alkoholu alebo užili priveľa tabliet na spanie, centrálne pôsobiacich liekov proti bolesti alebo liekov, ktoré majú účinok na psychiku (lieky ovplyvňujúce náladu
a emócie);
- keď užívate tiež inhibítory MAO (niektoré lieky na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby) alebo ste ich používali v posledných 2 týždňoch pred liečbou liekom Zaldiar®;
- keď máte závažné ochorenie pečene;
- keď ste epileptik a vaše záchvaty nie sú adekvátne kontrolované liečbou.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Zaldiar®:
- ak užívate iné lieky, ktoré obsahujú paracetamol alebo tramadoliumchlorid;
- ak je vaša pečeň poškodená alebo máte ochorenie pečene alebo vaše oči alebo koža žltne. Môže to byť príznakom žltačky alebo poruchy žlčových ciest;
- ak máte ochorenie obličiek;
- ak trpíte ťažkostiami pri dýchaní, napríklad astmou alebo závažnými pľúcnymi problémami;
- ak máte epilepsiu alebo ste už mali záchvaty (kŕče);
- ak ste mali v poslednom čase poranenie hlavy, šokový stav alebo ak trpíte závažnými bolesťami hlavy spolu so zvracaním;
- ak si myslíte, že ste závislý na iných liekoch vrátane bolesť utišujúcich liekov (morfín);
- ak užívate iné lieky proti bolesti, ktoré obsahujú buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín;
- ak vám má byť podané anestetikum, povedzte svojmu lekárovi alebo zubárovi, že užívate liek Zaldiar®
Ak sa vás týka alebo týkal v minulosti ktorýkoľvek z vyššie uvedených problémov, poraďte sa, prosím,
so svojím lekárom. S ohľadom na choroby, ktoré ste mali v minulosti, lekár rozhodne, či je pre vás liek Zaldiar® vhodný alebo nie.
Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dôležité: Tento liek obsahuje liečivá paracetamol a tramadoliumchlorid. Aby sa neprekročila maximálna denná dávka liečiv, musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky s obsahom paracetamolu alebo tramadoliumchloridu.
Liek Zaldiar® sa nesmie užívaťspolu s inhibítormi monoaminooxidázy(IMAO) (pozri časť „Neužívajte liek Zaldiar®“).
Liek Zaldiar® sa nemá užívať s nasledovnými látkami:
- karbamazepín (liek na liečbu epilepsie a niektorých typov bolesti, napr. závažné ataky bolesti v tvári (trigeminálna neuralgia)).
- buprenorfín, nalbufín a pentazocín (lieky - opioidy na liečbu bolesti). Ich bolesť utišujúci účinok sa môže znížiť.
Riziko zvýšeného výskytu vedľajších účinkov sa zvyšuje pri súčasnom užívaní liekov:
- triptánov (na liečbu migrény) alebo selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu „SSRI“
(na liečbu depresie). Ak sa u vás vyskytne zmätenosť, únava, horúčka, nadmerné potenie, nekoordinované pohyby končatín alebo očí, svalové zášklby alebo hnačka, obráťte sa na svojho lekára.
- trankvilizéry, lieky na spanie, iné analgetiká, ako sú morfín a kodeín (na utíšenie kašľa), baklofén (uvoľňuje svaly), lieky na zníženie krvného tlaku, antidepresíva alebo lieky na alergiu. Ak sa u vás vyskytne ospanlivosť, príznaky mdloby, povedzte to svojmu lekárovi.
- antidepresíva, anestetiká, neuroleptiká (na psychické stavy) alebo bupropión (napomáha ukončiť fajčenie). Môže sa zvýšiť riziko záchvatov, váš lekár vám povie, či je liek Zaldiar® pre vás vhodný.
- warfarín alebo fenprokumón (na riedenie krvi). Účinnosť týchto liekov môže byť zmenená a môže sa vyskytnúť krvácavosť. Každé dlhšie alebo neobvyklé krvácanie okamžite oznámte svojmu lekárovi.
Účinnosť lieku Zaldiar® môže byť zmenená pri súčasnom užívaní:
- metoklopramidu, domperidonu alebo ondansetronu (lieky proti nutkaniu na zvracanie a proti zvracaniu)
- cholestyramínu (znižuje cholesterol v krvi)
- ketokonazolu alebo erytromycínu (protiinfekčné lieky)
Váš lekár vám povie, ktoré lieky môžete bezpečne užívať spolu s liekom Zaldiar®.
Užívanie lieku Zaldiar® s jedlom a nápojmi
Po užití tohto lieku môžete cítiť otupenosť. Počas liečby liekom Zaldiar® sa vyhýbajte konzumácii alkoholu, pretože alkohol môže zvýšiť celkový útlm.
Tehotenstvo a dojčenie
Keďže liek Zaldiar®obsahuje liečivo tramadoliumchlorid, počas tehotenstva sa nemá tento liek užívať. Ak otehotniete počas liečby liekom Zaldiar®, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom skôr, ako užijete akékoľvek ďalšie tablety.
Malá časť tramadoliumchloridu preniká do materského mlieka, preto sa nemá liek Zaldiar® užívať počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek Zaldiar® môže ovplyvniť vaše reakcie a môže znížiť schopnosť bezpečne viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
3. AKO UŽÍVAŤ Zaldiar®
Vždy užívajte liek Zaldiar® presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Liečba liekom Zaldiar® má byť čo najkratšia.
Liečba u detí mladších ako 12 rokov sa neodporúča.
Pokiaľ vám lekár nepredpísal inak, zvyčajná počiatočná dávka lieku pre dospelých a deti od 12 rokov sú
2 tablety. Ak je to nevyhnutné, váš lekár vám môže odporučiť ďalšie dávky. Medzi dávkami musí byť interval najmenej 6 hodín.
Nesmiete však užiť viac ako 8 filmom obalených tabliet lieku Zaldiar® denne.
Neužívajte liek Zaldiar® častejšie, ako vám predpíše lekár. Váš lekár môže predĺžiť interval medzi dávkami,
- ak máte viac ako 75 rokov,
- ak máte problémy s obličkami,
- ak máte problémy s pečeňou.
Spôsob podania
Tablety sú určené na perorálne užitie (ústami).
Tablety prehltnite celé a dostatočne zapite tekutinou. Tablety sa nesmú deliť alebo žuť.
Ak máte pocit, že účinok lieku Zaldiar® je prisilný (cítite sa veľmi otupelo alebo máte dýchacie ťažkosti) alebo prislabý (nedostatočná úľava od bolesti), obráťte sa na svojho lekára.
Ak užijete viac lieku Zaldiar®, ako máte
V takýchto prípadoch sa ihneď poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, dokonca aj keď sa cítite dobre, pretože existuje riziko poškodenia pečene, ktoré sa môže vyskytnúť neskôr.
Ak zabudnete užiť liek Zaldiar®
Ak ste zabudli užiť liek Zaldiar®, užite nasledujúcu dávku tak, ako je plánované. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Účinky po ukončení liečby liekom Zaldiar®
Vo všeobecnosti po ukončení liečby liekom Zaldiar® nevznikajú príznaky z vysadenia. Napriek tomu, v zriedkavých prípadoch u osôb užívajúcich tramadoliumchlorid dlhší čas, môžu sa vyskytnúť ťažkosti pri náhlom ukončení liečby (pozri „ Možné vedľajšie účinky“). Ak ste dlhší čas užívali liek Zaldiar®, vaše telo si mohlo na liek zvyknúť. Musíte sa preto poradiť so svojím lekárom, ak máte v úmysle ukončiť užívanie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj liek Zaldiar® môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté: u viac ako 1 z 10 pacientov
- nevoľnosť
- ospalosť, závraty
Časté:u menej ako 1 z 10 a viac ako 1 zo 100 pacientov
- zvracanie, tráviace problémy (zápcha, škŕkanie v črevách, hnačka), bolesť brucha, sucho v ústach
- svrbenie, potenie
- bolesť hlavy, chvenie
- zmätenosť, poruchy spánku, zmeny nálady (úzkosť, nervozita, povznesená nálada)
Menej časté :u menej ako 1 zo 100 a viac ako 1 z 1 000 pacientov'
- zvýšenie tepu alebo krvného tlaku, poruchy srdcového tepu a rytmu
- ťažkosti alebo bolesť pri močení
- kožné reakcie (napr. vyrážky a žihľavka),
- pálenie alebo pocit necitlivosti, zvonenie v ušiach, mimovoľné svalové zášklby
- depresie, nočné mory, halucinácie (sluchové pocity alebo zrakové videnie niečoho, čo v skutočnosti neexistuje), výpadky pamäti
- ťažkosti s prehĺtaním, krv v stolici
- triaška, návaly tepla, bolesť na hrudi
- dýchacie ťažkosti
Zriedkavé: u menej ako 1 z 1 000 a viac ako 1 z 10 000 pacientov
- kŕče, problémy s koordináciou pohybov
- závislosť
- nejasné videnie
Nasledovné vedľajšie účinky sa pozorovali počas liečby liekmi, ktoré obsahovali buď tramadoliumchlorid alebo paracetamol. Ak cítite počas liečby liekom Zaldiar® nasledujúce účinky, oznámte to svojmu lekárovi:
- závraty, keď vstávate po ležaní alebo sedení, pomalý tlkot srdca
- mdloby
- zmeny chuti, svalová slabosť, pomalšie dýchanie,
- zmeny v aktivite a vo výkone
- zmeny nálady
- zhoršenie existujúcej astmy
- zriedkavé: kožné vyrážky, typické pre alergické reakcie, napr. svrbenie, opuchnutá tvár alebo šija, krátky dych alebo pokles krvného tlaku a mdloby. V tomto prípade okamžite ukončite liečbu a skontaktujte sa ihneď so svojím lekárom. Liek nesmiete znova užívať.
V zriedkavých prípadoch pri užívaní lieku s tramadoliumchloridom sa môže u vás vyvinúť závislosť a vyvolať ťažkosti pri ukončení liečby.
V zriedkavých prípadoch sa osoby užívajúce tramadoliumchlorid dlhší čas po náhlom prerušení liečby necítia dobre. Môže sa vyskytnúť nepokoj, úzkosť, nervozita, roztrasenosť, ďalej hyperaktivita, poruchy spánku, žalúdočné a črevné ťažkosti.
Veľmi zriedkavo sa vyskytli aj záchvaty paniky, halucinácie, neobvyklé vnímanie ako svrbenie, pálenie, necitlivosť a hluk v ušiach (tinnitus).
Ak sa u vás vyskytne po prerušení liečby niektorý z vyššie uvedených príznakov, skontaktujte sa, prosím, so svojím lekárom.
Vo výnimočných prípadoch sa môžu v krvných testoch vyskytnúť určité abnormality, napríklad úbytok krvných doštičiek, čo môže viesť ku krvácaniu z nosa alebo ďasien. Užívanie lieku Zaldiar® spolu s liekmi proti krvnej zrážavosti (napr. fenprokumón, warfarín) môže zvýšiť riziko krvácania. Akékoľvek dlhotrvajúce alebo náhle krvácanie ihneď oznámte svojmu lekárovi.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Zaldiar®
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie vyznačenom na škatuľke alebo na okraji blistra (dátum uvedený za skratkou EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo liek Zaldiar® obsahuje
Liečivá sú: tramadoliumchlorid a paracetamol.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje: 37,5 mg tramadoliumchloridu a 325 mg paracetamolu.
Pomocné látky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, sodná soľ karboxymetylcelulózy (Typ A), kukuričný škrob a magnéziumstearát.
Obal tablety: OPADRY žltá YS-1-6382 G, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žltý oxid železitý (E172), polysorbát 80, karnaubský vosk.
Ako vyzerá liek Zaldiar® a obsah balenia
Zaldiar® sú filmom obalené tablety bledožltej farby, balené v bielom nepriehľadnom blistri.
Liek je dostupný v baleniach po 10, 20, 30 alebo 50 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Grünenthal GmbH, Aachen, Nemecko
Výrobca
Grünenthal GmbH, Stolberg, Nemecko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/2009.