COVID-19 Vaccine Janssen injekčná suspenzia

Písomná informácia pre používateľa

COVID-19 Vaccine Janssen injekčná suspenzia

očkovacia látka proti COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinantná])

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky,nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaná očkovacia látka, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-           Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-           Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-           Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.         Čo je COVID-19 Vaccine Janssen a na čo sa používa

2.         Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná COVID-19 Vaccine Janssen

3.         Ako sa podáva COVID-19 Vaccine Janssen

4.         Možné vedľajšie účinky

5.         Ako uchovávať COVID-19 Vaccine Janssen

6.         Obsah balenia a ďalšie informácie

 

1.         Čo je COVID-19 Vaccine Janssen a na čo sa používa

COVID-19 Vaccine Janssen je očkovacia látka, ktorá sa používa na prevenciu ochorenia COVID-19 vyvolaného vírusom SARS-CoV-2.

Očkovacia látka COVID-19 Vaccine Janssen je podávaná dospelým vo veku 18 rokov a starším. Očkovacia látka spôsobuje, že imunitný systém (prirodzená ochrana tela) vytvára protilátky a špecializované biele krvinky, ktoré pôsobia proti vírusu, čím poskytuje ochranu proti COVID-19. Žiadna zo zložiek v tejto očkovacej látke nemôže spôsobiť COVID-19.

2.         Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná COVID-19 Vaccine Janssen

Nedávajte sa očkovať, ak:

-           ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám bude podaná očkovacia látka COVID-19 Vaccine Janssen, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

•           ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu po injekčnom podaní akejkoľvek inej očkovacej látky,

•           ste po podaní injekcie s ihlou niekedy omdleli,

•           máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Môžete však podstúpiť očkovanie, ak máte mierne zvýšenú teplotu alebo infekciu horných dýchacích ciest, ako je nádcha,

•           máte problém s krvácaním alebo tvorbou modrín, alebo ak užívate antikoagulačný liek (na prevenciu krvných zrazenín),

•           váš imunitný systém nefunguje správne (imunodeficiencia) alebo užívate lieky, ktoré oslabujú imunitný systém (ako sú kortikosteroidy vo vysokých dávkach, imunosupresíva alebo lieky na rakovinu).

Tak ako pri akejkoľvek očkovacej látke, očkovanie očkovacou látkou COVID-19 Vaccine Janssen nemusí úplne chrániť všetkých, ktorí ju dostanú. Nie je známe, ako dlho budete chránený.

Deti a dospievajúci

Očkovacia látka COVID-19 Vaccine Janssen sa neodporúča pre deti mladšie ako 18 rokov.

V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok informácií o použití očkovacej látky COVID-19 Vaccine

Janssen u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a COVID-19 Vaccine Janssen

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky alebo očkovacie látky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektoré vedľajšie účinky očkovacej látky COVID-19 Vaccine Janssen uvedené v časti 4 (Možné vedľajšie účinky) môžu dočasne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Počkajte, kým tieto účinky neustúpia skôr, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

COVID-19 Vaccine Janssen obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,5 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

COVID-19 Vaccine Janssen obsahuje etanol

Tento liek obsahuje 2 mg alkoholu (etanolu) v každej 0,5 ml dávke. Množstvo etanolu v tomto lieku zodpovedá menej ako 1 ml piva alebo vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.

3.         Ako sa podáva COVID-19 Vaccine Janssen

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám injekčne podajú očkovaciu látku do svalu – zvyčajne do hornej časti ramena.

Koľko očkovacej látky dostanete

Podáva sa jedna dávka (0,5 ml) očkovacej látky COVID-19 Vaccine Janssen.

Po podaní injekcie vás bude váš lekár alebo zdravotná sestra pozorovať približne 15 minút, či sa u vás neprejavuje alergická reackia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4.         Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky očkovacie látky, aj očkovacia látka COVID-19 Vaccine Janssen môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov sa vyskytuje počas 1 alebo 2 dní po očkovaní.

Ak sa u vás objavia príznaky závažnej alergickej reakcie, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Takéto reakcie môžu zahŕňať kombináciu niektorých z nasledujúcich príznakov:

•           pocit na omdletie alebo závrat

•           zmeny srdcového rytmu

•           dýchavičnosť

•           sipot

•           opuch pier, tváre alebo hrdla

•           žihľavka alebo vyrážka

•           nevoľnosť alebo vracanie

•           bolesť žalúdka.

Pri tejto očkovacej látke sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

•           bolesť hlavy

•           nevoľnosť

•           bolesť svalov

•           bolesť v mieste podania injekcie

•           pocit veľkej únavy

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

•           začervenanie v mieste podania injekcie

•           opuch v mieste podania injekcie

•           zimnica

•           bolesť kĺbov

•           kašeľ

•           horúčka

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

•           vyrážka

•           svalová slabosť

•           bolesť rúk alebo nôh

•           pocit slabosti

•           celkový pocit choroby

•           kýchanie

•           bolesť hrdla

•           bolesť chrbta

•           chvenie

•           nadmerné potenie

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

•           alergická reakcia

•           žihľavka

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

•           závažná alergická reakcia

Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre o akýchkoľvek vedľajších účinkoch, ktoré vás trápia alebo ktoré pretrvávajú.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.         Ako uchovávať COVID-19 Vaccine Janssen

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí

Uchovávajte injekčnú liekovku v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom.

Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra sú zodpovední za uchovávanie tejto očkovacej látky a za správnu likvidáciu nepoužitého lieku.

Uchovávajte a prepravujte v mraze pri teplote -25 °C až -15 °C. Dátum exspirácie pre uchovávanie pri teplote -25 °C až -15 °C je vytlačený na injekčnej liekovke a vonkajšej škatuli po „EXP“.

Po rozmrazení je očkovacia látka pripravená na použitie. Očkovacia látka sa môže dodávať zmrazená pri teplote -25 °C až -15 °C alebo rozmrazená pri teplote 2 °C až 8 °C.

Ak sa očkovacia látka uchováva v mraze pri teplote -25 °C až -15 °C, možno ju rozmraziť buď pri teplote 2 °C až 8 °C, alebo pri izbovej teplote:

•           pri teplote 2 °C až 8 °C: rozmrazenie škatule s 10 injekčnými liekovkami trvá približne

12 hodín a rozmrazenie jednotlivej injekčnej liekovky trvá približne 2 hodiny.

•           pri izbovej teplote (maximálne 25 °C): rozmrazenie škatule s 10 injekčnými liekovkami trvá približne 2 hodiny a rozmrazenie jednotlivej injekčnej liekovky trvá približne 1 hodinu.

Po rozmrazení sa očkovacia látka nesmie znovu zmraziť.

Očkovacia látka sa môže uchovávať aj v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C počas jedného maximálne 3-mesačného obdobia, ktoré nesmie prekročiť pôvodný dátum exspirácie (EXP). Po premiestnení lieku na miesto s teplotou 2 °C až 8 °C sa musí na vonkajšiu škatuľu napísať aktualizovaný dátum exspirácie a očkovacia látka sa má použiť alebo zlikvidovať do aktualizovaného dátumu exspirácie.

Pôvodný dátum exspirácie sa má stať nečitateľným. Očkovacia látka sa môže prepravovať aj pri teplote 2 °C – 8 °C, pokiaľ sa použijú vhodné podmienky na uchovávanie (teplota, čas).

6.         Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo COVID-19 Vaccine Janssen obsahuje

•           Liečivo je adenovírus typu 26 kódujúci „spike“ glykoproteín* vírusu SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), nie menej ako 8,92 log10 infekčných jednotiek (Inf.U) v každej 0,5 ml dávke.

* Vyrába sa v bunkovej línii PER.C6 TetR a technológiou rekombinantnej DNA.

Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).

•           Ďalšie zložky (pomocné látky) sú 2-hydroxypropyl-β-cyklodextrín (HBCD), monohydrát kyseliny citrónovej, etanol, kyselina chlorovodíková, polysorbát-80, chlorid sodný, hydroxid sodný, dihydrát citrónanu trisodného, voda na injekcie (pozri časť 2 COVID-19 Vaccine Janssen obsahuje sodík a COVID-19 Vaccine Janssen obsahuje etanol).

Ako vyzerá COVID-19 Vaccine Janssen a obsah balenia

Injekčná suspenzia (injekcia). Suspenzia je bezfarebná až svetložltá, číra až veľmi opalizujúca suspenzia (pH 6 – 6,4).

2,5 ml suspenzie vo viacdávkovej injekčnej liekovke (sklo typu I) s gumovou zátkou, hliníkovým lemom a modrým plastovým uzáverom. Jedna injekčná liekovka obsahuje 5 dávok po 0,5 ml.

Očkovacia látka COVID-19 Vaccine Janssen je dostupná v balení obsahujúcom 10 viacdávkových injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Výrobca

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandsko

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgicko

Pre konkrétneho výrobcu očkovacej látky, ktorú ste dostali, skontrolujte číslo šarže na škatuli alebo injekčnej liekovke a kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Ak potrebujete akúkoľvek ďalšiu informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

 

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +3233939323/0080056540088

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +37052142002/0080056540088

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: / +35928008028/080018192

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +35227302815/0080056540088

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420225296622/0080056540088

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +3614292336/0080056540088

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +4535158573/0080056540088

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +35627780004/80065007

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +4932221863163/0080056540088

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31880030701/0080056540088

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +3728804474/8002642

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +4723500417/0080056540088

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +302119906006/0080056540088

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43720380110/0080056540088

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34912158005/0080056540088

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48225123915/0080056540088

France

Janssen-Cilag

Tél: +33185169327/0080056540088

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351220608007/0080056540088

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +38518848011/0800806027

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40311305128/0800672516

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353212356806/0080056540088

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +38616009336/0080056540088

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +3545390674/0080056540088

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421250112534/0080056540088

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: +390699748520/0080056540088

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358981710294/99080056540088

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ+35725654186/0080056540088

 

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46851992561/0080056540088

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +37163138821/0080056540088

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +442076602872/0080056540088

Táto očkovacia látka bola registrovaná s podmienkou. To znamená, že sa o tejto očkovacej látke očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.

Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tejto očkovacej látke a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Navštívte adresu URL: www.covid19vaccinejanssen.com

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:

http://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

25 marca 2021
Diskusia k článku (0 príspevky)
Váš názor:
Vaše meno alebo prezývka:
Vložte overovací kód ako ho vidíte na obrázku (na veľkosti písma nezáleží):
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Posledné vo fóre
photo Recept
(0)
photo Spanok
(0)
photo Spánok
(3)
photo Potencia
(1)
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.