O vakcíne Sputnik V (Gam-COVID-Vac)

  1. NÁZOV LIEKU

Kombinovaná vektorová vakcína Gam-COVID-Vac na  prevenciu koronavírusovej infekcie spôsobenej SARS-CoV-2

  1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Roztok na intramuskulárnu injekciu je dvojzložkový (zložka I a zložka II).

Zložka I. Zmrazený roztok. Je to hustá, stvrdnutá, belavá hmota. Po rozmrazení: homogénny bezfarebný alebo mierne  opaleskujúci roztok s nažltnutým leskom.

 

1 dávka (0,5 ml)

rekombinantné adenovirové častice sérotypu 26 obsahujúce proteínový gén S vírusu SARS-CoV-2

(1,0 ± 0,5) × 10 11 častíc

Zložka II. Roztok je zmrznutý. Je to hustá, stvrdnutá, belavá hmota. Po rozmrazení: homogénny bezfarebný alebo mierne opaleskujúci roztok s nažltnutým leskom.

 

1 dávka (0,5 ml)

rekombinantné adenovirové častice sérotypu 5 obsahujúce proteínový gén S vírusu SARS-CoV-2

(1,0 ± 0,5) × 10 11 častíc

  1. LIEKOVÁ FORMA
 

Gam-COVID-Vac Kombinovaná vektorová vakcína na prevenciu infekcie koronavírusu spôsobujúci SARS-CoV-2

Roztok na intramuskulárnu injekciu, zložka I - 0,5 ml / dávka + zložka II - 0,5 ml / dávka: fľaštička. 2 ks

Roztok na intramuskulárnu injekciu, zložka I - 0,5 ml / dávka + zložka II - 0,5 ml / dávka: amp. 10 kusov.

Roztok na intramuskulárnu injekciu, zložka I - 3,0 ml / 5 dávok + zložka II - 3,0 ml / 5 dávok: fľaštička. 2 ks

  1. KLINICKÉ ÚDAJE 

4.1. Terapeutické indikácie

Prevencia koronavírusovej infekcie COVID-19 u dospelých vo veku 18-60 let.

  1.  

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Osoby vo veku 18 rokov a staršie

Vakcína je určená iba na intramuskulárne podanie. Intravenózne podanie lieku je prísne zakázané. Vakcína sa vstrekuje do deltového svalu (horná tretina vonkajšieho ramena). Pokiaľ nie je možné aplikovať do deltového svalu, liek sa vstrekuje do laterálneho svalu vastus.

Očkovanie sa vykoná v dvoch fázach: najskôr zložkou I v dávke 0,5 ml, potom po 3 týždňoch - zložkou II v dávke 0,5 ml.

Po podaní vakcíny by mal byť pacient 30 minút sledovaný zdravotníckym pracovníkom.

Porucha funkcie pečene a obličiek: Používajte opatrne u pacientov s chronickým ochorením pečene a/alebo obličiek.

Pediatrická populácia: Kontraindikácie: vek do 18 let (pre nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti).

Osobitné skupiny pacientov: U pacientov liečených imunosupresívnou terapiou a u pacientov so zníženou imunitou sa nemusí vyvinúť dostatočná imunitná odpoveď. Užívanie liekov, ktoré potlačujú funkciu imunitného systému, je preto kontraindikované najmenej 1 mesiac pred a po očkovaní z dôvodu rizika zníženej imunogenicity.

Spôsob podávania

Pred očkovaním sa fľaštička alebo ampulka so zložkou I alebo II vyberie z mrazničky a udržuje sa pri izbovej teplote až do celkového. Zvyšné  inklúzie ľadu nie sú povolené! Fľaštičku alebo ampulku z vonkajšej  strany otrite alkoholovým obrúskom, aby ste odstránili vlhkosť. Obsah jemne premiešajte pretrepaním. Trasenie fľaše alebo ampule nie je dovolené!

Pokiaľ sú následné injekcie z akéhokoľvek dôvodu odložené, je možné uchovávať otvorenú injekčnú fľaštičku  3,0.

Odstráňte z fľaše ochranný plastový kryt a gumenú zátku ošetrite alkoholovým obrúskom.

Pomocou jednorazovej injekčnej  striekačky s ihlou sa odoberie 0,5 ml dávka na podanie pacientovi. ml po dobu najviac 2 hodiny  pri izbovej  teplote.

Skladovanie otvorenej fľaštičky (ampule) s objemom 0,5 ml nie je  povolené!

Zmrazenie fľaše s roztokom nie je povolené!

Prípravok s porušenou celistvosťou a /alebo štítkom na fľaštičke alebo ampulke, so zmenami fyzikálnych vlastností (zákal, zafarbenie), nesprávnym skladovaním a /alebo s vypršanou trvanlivosťou nie je  vhodný na použitie.

4.3. Kontraindikácie

  •  precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku vakcíny alebo vakcínu obsahujúcu podobné zložky; anamnéza závažných alergických reakcií;
  • akútne infekčné a neinfekčné ochorenia, exacerbácia chronických ochorení - očkovanie sa vykoná 2-4 týždne po zotavení alebo remisii. U miernych ARVI, akútnych infekčných ochorení gastrointestinálneho traktu, sa očkovanie vykoná  po návrate teploty na normálnu hodnotu;
  • tehotenstvo;
  • obdobie dojčenia;
  • vek do 18 rokov (pre nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti).

Kontraindikácie na zavedenie zložky II

  • závažné postvakcinačné komplikácie (anafylaktický šok, závažné generalizované alergické reakcie, konvulzívny syndróm, teplota nad 40 ° C atd.) po zavedení zložky I vakcíny.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U chronických ochorení opečene a obličiek, závažných porúch endokrinného systému (diabetes mellitus), závažných ochorení hematopoetického systému, epilepsie, mozgových príhod a iných ochorení centrálneho nervového systému, ochorenia kardiovaskulárneho systému (infarkt myokardu v anamnéze, myokarditída), endokarditída, perikarditída, ischemická choroba srdca), primárna a sekundárna imunodeficiencia, autoimunitné ochorenie, pľúcne ochorenia, astma a CHOPN, u pacientov s diabetom a metabolickým syndrómom, s alergickými reakciami, atopiou, ekzémy.

Miesta, kde sa vykonáva očkovanie, musia byť vybavené protišokovou terapiou v súlade s vyhláškou Ministerstva zdravotníctva Ruske federácie z dňa 20. decembra 2012 č. 1079n „O schválení štandardu neodkladnej lekárskej starostlivosti o anafylaktický šok ").

V deň očkovania musí byť pacient vyšetrený lekárom: povinné je všeobecné vyšetrenie a zmeranie telesnej teploty, pokiaľ teplota prekročí 37 ° C, očkovanie sa nevykoná.

4.5. Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Liek je kontraindikovaný v čase tehotenstva a v čase dojčenia, pretože jeho účinnosť a bezpečnosť počas tohto obdobia neboli študované.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Štúdie skúmajúce účinok vakcíny na schopnosť riadiť vozidlá a potenciálne nebezpečné mechanizmy neboli vykonané.

4.8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky charakteristické na použití vakcíny zistené v klinických štúdiách aj v štúdiách iných vakcín založených na podobnej technologickej platforme sú prevažne mierne alebo stredne závažné, môžu sa objaviť  prvý alebo druhý deň po očkovaní a sú vyriešené do 3 nasledujúcich dní.

Časté: krátkodobý syndróm podobný chrípke charakterizovaný zimnicou, horúčkou, artralgiou, myalgiou, asténiou, celkovou malátnosťou, bolesťami hlavy) a lokálnou (bolestivosť na mieste vpichu, hyperemie, opuchy). Pri horúčke po očkovaní sa odporúča  dávať nesteroídne protizápalové lieky (NSAID).

Menej časté:  nevoľnosť, dyspepsia, znížená chuť k jedlu, niekedy - zvýšenie lymfatických uzlín. U niektorých pacientov sa môžu objaviť alergické reakcie, krátkodobé zvýšenie hladiny pečeňových transamináz, kreatinínu a kreatinfosfokinázy v krvnom séru.

V otvorenej klinickej štúdii o bezpečnosti, znášanlivosti a imunogenicite vakcíny Gam-COVID-Vac je možné nežiaduce účinky (AE) z hľadiska frekvencie výskytu považovať za časté a veľmi časté, nie je  možné presnejšie určiť výskyt nežiaducich účinkov  v dôsledku obmedzenej vzorky účastníkov štúdie.

Po očkovaní boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:

Celkové poruchy a reakcie v mieste vpichu: zahŕňali hypertermiu, bolesť, opuchy, svrbenie na mieste očkovania, asténiu, bolesť, malátnosť, horúčku, zvýšenú teplotu kože na  mieste očkovania, zníženú chuť na jedlu.

Poruchy nervového systému: bolesť hlavy, hnačka.

Poruchy dýchacieho systému, hrudníku a mediastinálnych orgánov: bolesť v orofaryngu, upchaný nos, bolesť v krku, nádcha.

Laboratórne a inštrumentálne údaje: viacsmerné odchýlky indikátorov imunologického stavu - zvýšenie počtu T-lymfocytov, zvýšenie percenta lymfocytov, zníženie počtu buniek prirodzeného zabíjania, zvýšenie počtu CD4-lymfocytov, zníženie počtu CD4-lymfocytov, zvýšenie počtu B-lymfocytov, znížení počtu B-lymfocytov, zvýšenie počtu prirodzených zabíjačských buniek, zvýšenie počtu CD8 lymfocytov, zvýšenie hladiny imunoglobulínu E (IgE) v krvi, zvýšenie pomeru CD4 / CD8, zníženie pomeru CD4 / CD8, zvýšenie hladiny imunoglobulínu A (IgA) v krvi, zníženie percenta CD8 lymfocytov. Odchýlky v obecnom krvnom teste - zvýšenie percenta lymfocytov, zníženie hematokritu, zvýšenie počtu lymfocytov, zvýšenie rýchlosti sedimentácie erytrocytov, zvýšenie počtu leukocytov, zvýšenie počtu monocytov, zvýšenie počtu krvných doštičiek, zníženie počtu neutrofilov, zníženie počtu krvných doštičiek. Odchýlky v obecnej analýze moču - erytrocyty v moči. Väčšina  AE skončila obnovou bez následkov (144 AE). 42. deň štúdie nebolo dokončené 31 AE (výsledok nepoznáme - AE a došlo k procesu zotavení - 4 AE) - laboratórne abnormality imunologických parametrov, ktoré nemajú klinický význam (nevyžadujú ďalšie diagnostické postupy a menovanie terapie).

Vakcína je registrovaná na základe osobitného registračného postupu, a preto je nutné každé podozrenie na nežiaducu reakciu oznámiť ŠÚKL.

4.9. Predávkovanie

Vzhľadom na to, že výdaj lieku je povolený iba zdravotníckym zariadeniam a samotné očkovanie vykonáva iba  kvalifikovaný zdravotnícky personál, je riziko predávkovanie extrémne nízke.

Dá sa predpokladať, že v prípade náhodného predávkovania je možný vývoj vyššie uvedených toxických a toxicko-alergických reakcií v závažnejšej miere.

Neexistujú žiadne špecifické antidoty k lieku.

Terapeutické opatrenia v tomto prípade zahŕňajú symptomatickú liečbu v súlade s indikáciami (antipyretiká / NSAID a desenzibilizujúce látky), parenterálnymi kortikosteroidmi na  ťažký toxicko-alergický syndróm). Režim predpisovania liekov by mal byť zvolený podľa odporúčania na použitie  a dávkovanie tohto lieku.

  1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, iné vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07B

Tento liečivý prípravok je registrovaný v rámci registračného postupu na liečivé prípravky určené na použitie v podmienkach ohrozenia výskytu, výskytu a eliminácie mimoriadnych udalostí. Pokyn bol pripravený na základe obmedzeného množstva klinických údajov o užívaní lieku a bude doplňovaný, keď budú k dispozícii nové údaje. Použitie lieku je možné iba v podmienkach lekárskych organizácií, ktoré majú právo vykonávať profylaxiu vakcíny u populácie predpísaným spôsobom.

Charakteristiky:

Vakcína sa získava biotechnológiou, ktorá nepoužíva vírus SARS-CoV-2, ktorý je pre človeka patogénny. Liek sa skladá z dvoch  zložiek: zložky I a zložky II. zložka I zahrnuje rekombinantný adenovirový vektor na báze ľudského adenoviru sérotypu 26 nesúceho gen pre proteín S - SARS-CoV-2 vírus; zložka II zahŕňa vektor na báze ľudského adenoviru sérotyp 5 nesúceho proteín S gén vírusu SARS-CoV-2 ...

Vakcína indukuje tvorbu humorálnej a bunkovej imunity proti infekcii koronavírusmi spôsobenej vírusom SARS-CoV-2.

Imunologická účinnosť

Imunologické vlastnosti a bezpečnosť vakcíny boli študované v klinickej štúdii u zdravých dospelých dobrovoľníkov oboch pohlaví vo veku 18 až 60 let: 9 dobrovoľníkov dostalo zložku I, 9 - zložku II a 20 - v režimu prime-boost. Imunogenicita bola hodnotená pomocou úrovne špecifických IgG protilátok proti SARS-CoV-2 koronavírusovému proteínu S a protilátok neutralizujúcich vírusov, ako aj  tvorbou špecifických T-pomocných (CD4 +) a cytotoxických (CD8 +) lymfocytov .

Hodnotenie hladiny špecifického IgG bolo vykonané v porovnaní so začiatočnou  hladinou protilátok (pred imunizáciou). U všetkých účastníkov štúdie, ktorí dostali liek, sa vyvinuli špecifické protilátky. 42. deň bol geometrický priemer titru 14 703 so 100% sérokonverziou. Tiež 42. deň od začiatku očkovania boli v krvnom sére všetkých dobrovoľníkov detekované neutralizujúce protilátky proti vírusu SARS-CoV-2 s priemerným titrom 49,3.

Aktivita bunkovej imunity bola hodnotená v teste lymfoproliferácie CD4 + a CD8 +, ako aj  zvýšením koncentrácie interferonu gama v reakcii na stimuláciu mitogenom (glykoproteinom S).

Imunizácia pomocou Gam-COVID-Vac spôsobila u 100% dobrovoľníkov vznik intenzívnej antigennej špecifickej bunkovej antiinfekčnej imunity (tvorba antigen-specifických buniek oboch populáciíí T lymfocytov: pomocný T (CD4 +) a T zabijak (CD8 +)) a významné zvýšenie sekrécie IFNy.

Titer ochrannej protilátky nie je v súčasnej dobe známy. Doba trvania ochrany nie je známa. Klinické štúdie na  štúdium epidemiologickej účinnosti neboli vykonané.

       6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

tris (hydroxymethyl) aminomethan - 1,21 mg, chlorid sodný - 2,19 mg, sacharóza - 25 mg, hexahydrát chloridu horečnatého - 102 μg, dihydrát disodnej soli EDTA - 19 μg, polysorbát 80 - 250 μg, ethanol 95% - 2,5 μl, voda d / i - až 0,5 ml.

6.2. Druh obalu a obsah balenia

0,5 ml (1 dávka zložky I v 1 fľaštičke) + 0,5 ml (1 dávka zložky II v 1 fľaštičke) – fľaštičky  z neutrálneho skla (2 *) - kartónové obaly.
0,5 ml (1 dávka zložky I v 1 ampulke) + 0,5 ml (1 dávka zložky II v 1 ampulke) - ampule z bezfarebného skla (5 × ) - tvarované balenie (2 × ) - kartónové balenie.
3,0 ml (5 dávok zložky I v 1 fľaštičke) + 3,0 ml (5 dávok zložky II v 1 fľaštičke) – fľaštičky  z neutrálneho skla (2 *) - kartónové balenie.

* 1 fľaša s komponentom I a 1 fľaša  s komponentom II.
× 5 ampuliek so zložkou I v 1 balení a 5 ampuliek s zložkou II v 1 balení.

6.3. Podmienky skladovania

Skladujte na tmavom mieste pri teplote nepresahujúcej mínus 18 ° C.

U fľaštičiek (ampule) po 0,5 ml - skladovanie rozmrazeného prípravku nie je povolené!

U injekčných fľaštičiek  s objemom 3,0 ml - v rozmrazenom stavu skladujte najviac  2 hodiny.

Zmrazenie nie je  povolené.

Držte mimo dosah detí.

Prepravné podmienky: pri teplote nepresahujúcej mínus 18 ° С.

       7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

FSBI „NITsEM pomenovaná po N.F. Gamaleyovi“ Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie (RF).

Výrobcovia: BINNOPHARM, JSC (RF) nebo GENERIUM, JSC (RF) nebo FGBU "NITsEM pomenovaná po NF Gamaleya" Ministerstva zdravotníctva RF (pobočka "MEDGAMAL" FGBU "NITsEM pomenovaná po NF Gamaleya" Ministerstva zdravotníctva RF, nebo BIOCAD, CJSC (RF)  

       8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

LP-006395

Dátum prvej registrácie: 11.08.2020

vydalo: MZ RF

 

Zdroj: vidal.ru

17 mája 2021
Diskusia k článku (0 príspevky)
Váš názor:
Vaše meno alebo prezývka:
Vložte overovací kód ako ho vidíte na obrázku (na veľkosti písma nezáleží):
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Posledné vo fóre
photo Recept
(0)
photo Spanok
(0)
photo Spánok
(3)
photo Potencia
(1)
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.