ZYNRELEF (400 MG + 12 MG) / 14 ML ROZTOK NA RANY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM sol vup 1x400 mg/12 mg (liek.inj.skl.)

• ak máte závažné srdcové zlyhanie,
• ak máte závažné problémy s pečeňou,
• ak máte závažné zlyhanie obličiek a nepodstupujete dialýzu.

Ak si nie ste istí, či sa vás niečo z hore uvedeného týka, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vám podajú Zynrelef.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Zynrelef, sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
• ak máte problémy so srdcom, ak ste prekonali cievnu mozgovú príhodu alebo ak si myslíte, že u vás môže existovať riziko takýchto ochorení, pretože lieky ako je meloxikam prítomný
v Zynrelefe sa môžu spájať s mierne zvýšeným rizikom srdcového záchvatu („infarkt myokardu“) alebo cievnej mozgovej príhody,
• ak máte alebo ste v minulosti mali krvácanie do žalúdka alebo čriev, žalúdočný vred alebo zápal žalúdka (gastritídu), pretože lieky ako je meloxikam prítomný v Zynrelefe môžu zhoršiť tieto ochorenia,
• ak sa u vás vyvinie kožná reakcia, a to najmä do prvého týždňa po chirurgickom zákroku. Váš lekár bude dôkladne sledovať kožné reakcie a Zynrelef vám už nikdy nebude môcť byť podaný,
• ak máte poruchu funkcie obličiek alebo ochorenie obličiek,
• ak máte poruchu funkcie pečene alebo ochorenie pečene,
• ak máte vysoké hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémiu),
• ak podstupujete chirurgický zákrok na úpravu vybočeného palca (hallux valgus) na chodidle, pretože u pacientov podstupujúcich tento chirurgický zákrok sa pozorovalo zhoršené hojenie rany. Váš lekár si má byť vedomý toho, že sa má vyhnúť podaniu nadmerného objemu Zynrelefu.

U pacientov dostávajúcich pooperačné intraartikulárne nepretržité infúzie lokálnych anestetík (jednej zo zložiek tohto lieku) sa hlásil výskyt chondrolýzy (rozpad chrupavky). Váš lekár si má byť vedomý toho, že Zynrelef nie je určený na podávanie intraartikulárnou cestou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z hore uvedeného týka, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako vám podajú Zynrelef.

Deti a dospievajúci

Zynrelef sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Zynrelef

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi. Je to preto, že Zynrelef môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov.

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate/ak ste užívali alebo používate niektoré z nasledujúcich liekov:
• lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (arytmia), ako je lidokaín a mexiletín. Váš lekár musí vedieť o týchto liekoch, aby vám mohol určiť správnu dávku Zynrelefu.
Povedzte tiež svojmu lekárovi ak užívate niektoré s nasledujúcich liekov:
• lieky na liečbu ochorení srdca a obličiek (ako sú inhibítory ACE, blokátory angiotenzínového receptora alebo beta-blokátory).
• akékoľvek diuretiká („odvodňovacie tablety“). Ak užívate diuretiká, váš lekár bude možno sledovať funkciu vašich obličiek.
• lítium - používa sa na liečbu porúch nálady.

Ak si niektorými z týchto liekov nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohla byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť. Meloxikam, jeden z liekov v Zynrelefe, môže spôsobiť, že to bude zložitejšie. Ak máte ťažkosti s počatím alebo ak podstupujete vyšetrenia plodnosti, lekár rozhodne, či sa má podať Zynrelef.
Zynrelef sa nesmie podávať počas posledných troch mesiacov tehotenstva, pretože môže mať závažné vedľajšie účinky na nenarodené dieťa, hlavne na jeho srdce, pľúc a obličky, a to aj pri jednorazovom podaní. Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva rozhodne váš lekár, či vám smie byť Zynrelef podaný. Počas dojčenia sa používanie Zynrelefu neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Zynrelef má veľmi slabý účinok na vašu mentálnu funkciu a koordináciu a môže dočasne zhoršiť vašu pohyblivosť a ostražitosť. Potom, ako vám podajú Zynrelef, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, až kým tieto účinky neodznejú.



3. Ako vám podajú Zynrelef

Zynrelef bude aplikovať váš lekár počas chirurgického zákroku.
Váš lekár vám určí správnu dávku v závislosti od typu chirurgického zákroku, ktorý podstupujete. Ak ste starší pacient, váš lekár sa môže rozhodnúť o znížení dávky.

Váš lekár zaistí, aby ste mali po celý čas dostatočnú úľavu od bolesti.

Ak vám podali príliš veľa Zynrelefu

Pri závažných vedľajších účinkoch spôsobených príliš veľkým množstvom Zynrelefu je potrebná špeciálna liečba a váš ošetrujúci lekár je vyškolený na zvládnutie takýchto situácií.

Vyhľadajte čo najskôr lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto skorých prejavov podania príliš veľkého množstva Zynrelefu:
• pocit závratu alebo točenie hlavy,
• stŕpnutie pier a oblasti okolo úst,
• stŕpnutie jazyka,
• problémy so sluchom,
• problémy so zrakom.

Závažnejšie vedľajšie účinky podania príliš veľkého množstva Zynrelefu zahŕňajú problémy s rečou, svalové zášklby, tras, chvenie, kŕče (záchvaty) a stratu vedomia. Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Dôležité vedľajšie účinky, ktoré treba sledovať:

V klinických štúdiách sa u pacientov liečených Zynrelefom hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
• závraty

Č asté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb):
• neobvykle pomalý srdcový rytmus,
• nízky krvný tlak,
• nepríjemný telesný pach,
• infekcia kože (celulitída),
• abnormálne hojenie vrátane opätovného otvorenia rany na mieste chirurgického zákroku vybočeného palca (hallux valgus) na chodidle,
• opuch, sčervenanie, pocit tepla alebo infekcia na mieste chirurgického zákroku,
• opuch spodnej časti nôh alebo rúk,
• zmena chuti.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky
môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších
účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Zynrelef

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Zvyčajne bude Zynrelef uchovávať váš lekár alebo bude uchovávaný v nemocnici a oni sú zodpovední za kvalitu lieku pri otvorení, ak sa nepoužije ihneď. Tento liek sa má pred použitím vizuálne skontrolovať. Má sa použiť len číry roztok, neobsahujúci žiadne častice, a len ak je balenie nepoškodené. Váš lekár vhodným spôsobom liek zlikviduje.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zynrelef obsahuje
- Liečivá sú bupivakaín a meloxikam. Jeden ml roztoku obsahuje 29,25 mg of bupivakaínu
a 0,88 mg meloxikamu.
- Zynrelef roztok na rany s predĺženým uvoľňovaním sa dodáva v nasledujúcich dávkach:
• 60 mg/1,8 mg bupivakaínu/meloxikamu,
• 200 mg/6 mg bupivakaínu/meloxikamu,
• 400 mg/12 mg bupivakaínu/meloxikamu.
- Ďalšie zložky sú kopolymér DETOSU/trietylénglykol/ trietylénglykol-polyglykolidu, triacetín, dimetylsulfoxid a kyselina maleínová.

Ako vyzerá Zynrelef a obsah balenia

Zynrelef je roztok na rany s predĺženým uvoľňovaním na intraléziové použitie (aplikáciu na miesto chirurgického zákroku). Je to číry, svetložltý až žltý roztok.

Každé balenie Zynrelefu obsahuje 1 x 10 ml alebo 1 x 20 ml jednorazovú sklenenú injekčnú liekovku v osobitnej škatuli a sterilné, jednotlivo zabalené komponenty na prípravu a podanie:

• 60 mg bupivakaínu a 1,8 mg meloxikamu: jedna 10 ml jednorazová injekčná liekovka, 1 hrot s ventilom na injekčnú liekovku, jedna 3 ml striekačka typu Luer lock a 1 aplikátor typu Luer lock.
• 200 mg bupivakaínu a 6 mg meloxikamu: jedna 10 ml jednorazová injekčná liekovka, 1 hrot
s ventilom na injekčnú liekovku, jedna 12 ml striekačka typu Luer lock a 1 aplikátor typu Luer lock.
• 400 mg bupivakaínu a 12 mg meloxikamu: jedna 20 ml jednorazová injekčná liekovka, 1 hrot
s ventilom na injekčnú liekovku, dve 12 ml striekačky typu Luer lock a 2 aplikátory typu Luer lock.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Heron Therapeutics, B.V. Herengracht 500
1017 CB Amsterdam
Holandsko

Výrobca
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen K32 YD60
Co. Meath
Írsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

NÁVOD NA POUŽITIE ZYNRELEFU

1. Zynrelef je určený len na podanie ako jednorazová dávka.
2. Zynrelef sa dodáva ako aplikačné balenie obsahujúce jednorazovú sklenenú injekčnú liekovku
a nasledujúce sterilné komponenty: striekačka(-y) typu Luer lock, hrot s ventilom na injekčnú liekovku a aplikátor(-y) typu Luer lock.
3. Zynrelef je viskózny roztok, ktorý sa má pripraviť a podať len so sterilnými komponentmi dodávanými v aplikačnom balení Zynrelef.
4. Obsah liekoviek Zynrelef je sterilný. Vonkajší povrch nie je sterilný. Počas manipulácie
s liekom sa musia dodržiavať prísne sterilné techniky, aby sa zabránilo jeho mikrobiálnej kontaminácii.

Príprava
Dostupné sú nasledujúce 3 aplikačné balenia Zynrelefu:

Forma lieku	V eľkosť striekačky	P očet striekačiek	O bjem na odobratie v každej striekačke a	Podaný objem
60 mg/1,8 mg roztoku bupivakaínu/meloxikamu v 10 ml injekčnej liekovke	3 ml	1	2,3 ml	2,0 ml
200 mg/6 mg roztoku bupivakaínu/meloxikamu v 10 ml injekčnej liekovke	12 ml	1	7 ml	6,7 ml
400 mg/12 mg roztoku bupivakaínu/meloxikamu v 20 ml injekčnej liekovke	12 ml	2	7 ml (celkom 14 ml)	13,5 ml

a Odobratý objem zahŕňa objem, ktorý zostane v aplikátore typu Luer lock

N ávod na prípravu a podanie lieku

Pri príprave v operačnej sále sa odporúča, aby tento liek pripravoval 2-členný tím:
jedna sterilná (zobrazená modrou) a jedna nesterilná (zobrazená zelenou)

1 . Pripravte
k o m ponenty

2 . Pripravte injekčnú
liekovku

3 . Odstráňte
o chranný obal

4 .  Pripojte hrot
s ventilom na
injekčnú liekovku
'




ODLOMIŤ

STERILNÉ NESTERILNÉ STERILNÉ STERILNÉ

Otvorte všetky komponenty na sterilnom podklade.
Poznámka: Pripravte všetky inejkčné liekovky dodávané v súprave.
Nenahradzujte žiaden
z komponentov.

A)  Odklopte viečko injekčnej liekovky a položte ju na stabilný, nesterilný povrch.
B)  Membránu očistite alkoholovým tampónom.
C)  Injekčnú liekovku držte pripravenú pre sterilnú osobu, ktorá bezpečne zasunie hrot s ventilom injekčnej liekovky.
Neodstraňujte zátku ani sa nepokúšajte vyliať
obsah injekčnej liekovky.

A)  Z hrotu injekčnej liekovky odstráňte modrú ochrannú fóliu.
B)  Odstráňte viečko typu Luer.

Pretlačte hrot cez membránu injekčnej liekovky až kým
„nezapadne“ na miesto. Držte hrot s ventilom injekčnej liekovky za hrdlo adaptéra, aby ste zachovali sterilitu hrotu s ventilom a sterilnej osoby.

NESTERILNÉ
Injekčnú liekovku držte, pokým sterilná osoba pripojí hrot.
Poznámka: Odporúča sa vykonať to na pevnom, rovnom povrchu.

5 . Pripravte
s t riekačku

6 . Pripravte odoberanie lieku

7 . Odoberte liek 8. Pripevnite aplikátor typu Luer lock

STERILNÉ STERILNÉ STERILNÉ STERILNÉ

Naplňte striekačku rovnakým množstvom vzduchu ako je množstvo lieku, ktorý plánujete odobrať.
Vzduch zo striekačky sa vytlačí do injekčnej liekovky v kroku 7 potom, ako sa injekčná liekovka obráti dnom nahor a liek zaplní hrdlo injekčnej liekovky.


Pripojte vzduchom naplnenú striekačku k hrotu s ventilom injekčnej liekovky.
Poznámka: Počas celého procesu odoberania lieku sa vyhnite vtlačeniu
alebo pumpovaniu piestu smerom nahor a nadol.

NESTERILNÉ Pokiaľ je pripojená striekačka, držte injekčnú liekovku na mieste.


A)  Pomocou striekačky otočte injekčnú liekovku dnom nahor.
B)  Nechajte liek natiecť do hrdla injekčnej liekovky.
C)  Vtlačte vzduch do injekčnej liekovky a počkajte, kým nevystúpi vzduchová bublina hore.
D)  Odoberte liek do striekačky. Je normálne, že
v striekačke budú malé vzduchové bublinky.
Poznámka: Liek je veľmi
hustý. Odoberanie môže trvať niekoľko minút.


A)  Vráťte injekčnú liekovku na nesterilný povrch.
B)  Vytiahnite striekačku
z injekčnej liekovky a pripojte aplikátor typu Luer lock.
C)  Položte injekčnú striekačku na sterilný povrch.
D)  (v prípade potreby) Opakujte kroky 5-8
s druhou
striekačkou.

NESTERILNÉ
Ak je to potrebné, držte injekčnú liekovku na pripojenie druhej striekačky.

NESTERILNÉ
Ak je to potrebné, môžete pomôcť sterilnej osobe obrátiť injekčnú liekovku dnom nahor tak, že nesterilnú
injekčnú liekovku budete držať.


Tento liek sa má pripraviť len tesne pred použitím. Tento liek sa nemôže pripraviť a uchovávať pred
použitím.

Návod na podanie lieku - pred prvým použitím lieku si prečítajte tieto informácie. Zynrelef sa
má podávať pomocou striekačky a aplikátora typu Luer lock dodávaných v aplikačnom balení.

1. Zynrelef sa aplikuje bez použitia ihly na miesto chirurgického zákroku po záverečnom vypláchnutí a odsatí a pred zašitím. Ak je zahrnutých viac tkanivových vrstiev, Zynrelef aplikujte po záverečnom vypláchnutí a odsatí každej vrstvy pred jej uzavretím.
2. Pomocou aplikátora typu Luer lock pripojeného k striekačke aplikujte Zynrelef do tkanív v rámci miesta chirurgického zákroku, ktoré by mohli viesť ku vzniku bolesti.
3. Na pokrytie tkaniva použite dostatočné množstvo roztoku. Pri malých priestoroch zaistite, aby nebol prítomný nadbytok roztoku, ktorý by mohol pri zatváraní rany vytekať.

4. Zynrelef aplikujte len na vrstvy tkaniva nachádzajúce sa pod kožným rezom a nie priamo na kožu.
5. Množstvo potrebného Zynrelefu závisí od plochy tkaniva, ktorá bude chirurgicky ošetrená.
Maximálny celkový objem dávky je približne 14 ml. Zynrelef sa ľahko nanáša a pokrýva veľké plochy.
6. Zynrelef nerozkladá sutúry. Pri používaní monofilamentových stehov sa odporúča použiť
3 alebo viac uzlov, pretože kontakt so Zynrelefom môže spôsobiť uvoľnenie alebo rozviazanie jednoduchého uzla.

Likvidácia

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.