ZYDELIG 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 60x150 mg (fľ.HDPE)

SPC
žívať Zydelig, obráťte sa na svojho lekára. Povedzte svojmu lekárovi:
• ak máte problémy s pečeňou,
• ak máte akékoľvek iné zdravotné problémy.

Pred liečbou a počas liečby Zydeligom budete potrebovať pravidelné vyšetrenia krvi. Tie slúžia na kontrolu správnej funkcie vašej pečene. Váš lekár môže v prípade potreby rozhodnúť o prerušení liečby na určitú dobu, aby sa umožnilo zotavenie vašej pečene predtým, ako znova začnete liečbu
s rovnakou alebo nižšou dávkou.
Zydelig môže spôsobiť závažnú hnačku. Pri prvých prejavoch hnačky ihneď informujte svojho lekára. Zydelig môže spôsobiť zápal pľúc. Ihneď povedzte svojmu lekárovi:
• ak sa u vás objaví alebo zhorší kašeľ,
• ak sa u vás vyskytne dýchavičnosť alebo ak máte ťažkosti s dýchaním.

Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov, pretože sa v tejto vekovej
skupine neskúmal.

Iné lieky a Zydelig
Zydelig sa nemá používať so žiadnymi inými liekmi, pokiaľ vám váš lekár nepovie, že je to bezpečné.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Je to mimoriadne dôležité, pretože súbežné používanie viacerých liekov môže zosilniť alebo zoslabiť ich účinok.

Užívanie Zydeligu s niektorými liekmi môže zabrániť ich správnemu účinku alebo zhoršiť vedľajšie účinky. Obzvlášť dôležité je, aby ste oznámili svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

alfuzosín, liek používaný na liečbu zväčšenej prostaty
dabigatran, rivaroxaban, warfarín, lieky používané na zriedenie krvi
amiodarón, bepridil, dizopyramid, lidokaín, chinidín, lieky používané na liečbu problémov so srdcom
dihydroergotamín, ergotamín, lieky používané na liečbu bolesti hlavy spôsobenej migrénou
cisaprid, liek používaný na úľavu niektorých žalúdočných problémov
pimozid, liek používaný na liečbu nezvyčajných myšlienok alebo pocitov
midazolam, triazolam, pri užívaní ústami na podporu spánku a/alebo zmiernenie úzkosti
kvetiapín, liek používaný na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy
amlodipín, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku a problémov so srdcom
bosentan, liek používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie
sildenafil, tadalafil, lieky používané na liečbu impotencie a pľúcnej hypertenzie, pľúcneho ochorenia, ktoré sťažuje dýchanie
budezonid, flutikazón, lieky používané na liečbu sennej nádchy a astmy, a salmeterol, liek používaný na liečbu astmy

rifabutín, liek používaný na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy
itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, lieky používané na liečbu plesňových infekcií
boceprevir, telaprevir, lieky používané na liečbu hepatitídy C
karbamazepín, S-mefenytoín, fenytoín, lieky používanie na prevenciu záchvatov
rifampicín, liek používaný na prevenciu a liečbu tuberkulózy a iných infekcií
ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie a úzkosti
alfentanil, fentanyl, metadón, buprenorfín/naloxón, lieky používané na úľavu od bolesti
ciklosporín, sirolimus, takrolimus, lieky používané na reguláciu imunitnej odpovede vášho tela po transplantácii
kolchicín, liek používaný na liečbu dny
trazodón, liek používaný na liečbu depresie
buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, lieky používané na liečbu porúch nervového systému
dazatinib, nilotinib, paklitaxel, vinblastín, vinkristín, lieky používané na liečbu rakoviny
perorálna (ústna) alebo implantovaná hormonálna antikoncepcia používaná na zabránenie otehotneniu
klaritromycín, telitromycín, lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií
atorvastatín, lovastatín, simvastatín, lieky používané na zníženie hladiny cholesterolu

Zydelig sa môže predpisovať v kombinácii s inými liekmi na liečbu CLL. Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa dodané s týmito liekmi.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa ktoréhokoľvek z vašich liekov, obráťte sa na svojho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie
Zydelig sa nesmie používať počas tehotenstva. Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti tohto lieku u tehotných žien.
Používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby
Zydeligom a po dobu 1 mesiaca po vašej poslednej liečbe.
Zydelig môže znižovať účinnosť antikoncepčnej tabletky a implantovanej hormonálnej antikoncepcie. Počas užívania Zydeligu a po dobu 1 mesiaca po vašej poslednej liečbe musíte používať aj bariérovú metódu antikoncepcie, ako napríklad kondómy alebo vnútromaternicové teliesko.
Ak otehotniete, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Počas užívania Zydeligu nedojčite. Ak momentálne dojčíte, informujte svojho lekára pred začatím liečby. Nie je známe, či liečivo v Zydeligu prechádza do materského mlieka u ľudí.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by Zydelig ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje.

Zydelig obsahuje oranžovú žlť FCF (E110)
Ak máte alergiu na oranžovú žlť FCF (E110), povedzte to svojmu lekárovi. Zydelig obsahuje
oranžovú žlť FCF, ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.



3. Ako užívať Zydelig

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Odporúčaná dávka je 150 mg dvakrát denne ústami (perorálne podanie). Ak sa však u vás vyskytnú určité vedľajšie účinky, váš lekár môže znížiť vašu dávku na 100 mg dvakrát denne.

Zydelig sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tabletu prehltnite vcelku. Tabletu nerozhryznite ani nerozdrvte. Ak máte problémy s prehĺtaním tabliet, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak užijete viac Zydeligu, ako máte
Ak náhodne užijete viac ako odporúčanú dávku Zydeligu, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).

Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo najbližšie oddelenie lekárskej pohotovosti. Vezmite si fľašu a túto písomnú informáciu pre používateľa so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Zydelig
Dbajte na to, aby ste nevynechali žiadnu dávku Zydeligu. Ak sa oneskoríte s užitím dávky o menej než
6 hodín, okamžite užite zabudnutú dávku. Potom užite vašu nasledujúcu dávku v obvyklom čase. Ak sa oneskoríte s užitím dávky o viac než 6 hodín, počkajte a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.

Neprestávajte užívať Zydelig
Neprestávajte užívať tento liek, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky
(môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
• hnačka/zápal hrubého čreva,
• vyrážka,
• znížený počet bielych krviniek,
• infekcie,
• horúčka.

Časté vedľajšie účinky
(môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
• zápal pľúc.

Krvné testy môžu tiež ukázať:
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov alebo tukov v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Zydelig

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zydelig obsahuje

Liečivo je idelalisib. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg idelalisibu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety:
mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza (E463), sodná soľ kroskarmelózy, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát

Filmový obal:
polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), oxid titaničitý (E171), mastenec (E553B), oranžová žlť FCF (E110)

Ako vyzerá Zydelig a obsah balenia

Filmom obalené tablety sú oranžové, oválne tablety, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie
„GSI“ a na druhej strane „100“.

K dispozícii je nasledujúca veľkosť balenia: vonkajšia škatuľa obsahujúca 1 plastovú fľašu so
60 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Gilead Sciences International Ltd Cambridge
CB21 6GT Veľká Británia

Výrobca
Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:


B e l gië/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

Lietuva
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849



Б ъл гария
Gilead Sciences International Ltd
Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

Č eská republika
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Magyarország
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820



D anmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820



D eutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98



E esti
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849



Ε λλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830



E spaña
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30

Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702



F rance
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790



H rvatska
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820



Ireland
Gilead Sciences Ltd
Tel: + 44 (0) 1223 897555

Slovenija
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820



Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820



Italia
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849



Κύ π ρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849



L atvija
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom
Gilead Sciences Ltd
Tel: + 44 (0) 1223 897555




T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Písomná informácia pre používateľa

Z ydelig 150 mg filmom obalené tablety
Idelalisib




Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Zydelig a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zydelig
3. Ako užívať Zydelig
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Zydelig
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Zydelig a na čo sa používa

Zydelig je protirakovinový liek, ktorý obsahuje liečivo idelalisib. Účinkuje tak, že blokuje účinky enzýmu podieľajúceho sa na množení a prežívaní určitých bielych krviniek nazývaných lymfocyty. Keďže tento enzým je nadmerne aktívny v určitých rakovinových bielych krvinkách, jeho blokovaním Zydelig ničí rakovinové bunky a znižuje ich počet.

Zydelig sa môže používať na liečbu dvoch rôznych druhov rakoviny:

Chronickej lymfatickej leukémie
Chronická lymfatická leukémia (CLL) je rakovinovým ochorením určitého typu bielych krviniek
nazývaných B-lymfocyty. Pri tomto ochorení sa lymfocyty príliš rýchlo množia a majú príliš dlhú životnosť, čo spôsobuje, že ich v krvi koluje príliš mnoho.

Pri CLL sa Zydelig používa v kombinácii s ďalším liekom nazývaným rituximab u pacientov
s určitými vysokorizikovými faktormi alebo u pacientov, ktorým sa rakovinové ochorenie znovu vrátilo po najmenej jednej predchádzajúcej liečbe.

Folikulárneho lymfómu
Folikulárny lymfóm (FL) je rakovinovým ochorením určitého typu bielych krviniek nazývaných
B-lymfocyty. Pri folikulárnom lymfóme sa B-lymfocyty príliš rýchlo množia a majú príliš dlhú životnosť, čo spôsobuje, že ich je v lymfatických uzlinách príliš mnoho. Pri FL sa Zydelig používa
samostatne u pacientov, na ktorých rakovinové ochorenie nezabrali dve predchádzajúce
protirakovinové liečby.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zydelig

N eužívajte Zydelig
• ak ste alergický na idelalisib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak sa vás to týka, obráťte sa na svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Zydelig, obráťte sa na svojho lekára. Povedzte svojmu lekárovi:
• ak máte problémy s pečeňou,
• ak máte akékoľvek iné zdravotné problémy.

Pred liečbou a počas liečby Zydeligom budete potrebovať pravidelné vyšetrenia krvi. Tie slúžia na kontrolu správnej funkcie vašej pečene. Váš lekár môže v prípade potreby rozhodnúť o prerušení liečby na určitú dobu, aby sa umožnilo zotavenie vašej pečene predtým, ako znova začnete liečbu
s rovnakou alebo nižšou dávkou.
Zydelig môže spôsobiť závažnú hnačku. Pri prvých prejavoch hnačky ihneď informujte svojho lekára. Zydelig môže spôsobiť zápal pľúc. Ihneď povedzte svojmu lekárovi:
• ak sa u vás objaví alebo zhorší kašeľ,
• ak sa u vás vyskytne dýchavičnosť alebo ak máte ťažkosti s dýchaním.

Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov, pretože sa v tejto vekovej
skupine neskúmal.

Iné lieky a Zydelig
Zydelig sa nemá používať so žiadnymi inými liekmi, pokiaľ vám váš lekár nepovie, že je to bezpečné.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Je to mimoriadne dôležité, pretože súbežné používanie viacerých liekov môže zosilniť alebo zoslabiť ich účinok.

Užívanie Zydeligu s niektorými liekmi môže zabrániť ich správnemu účinku alebo zhoršiť vedľajšie účinky. Obzvlášť dôležité je, aby ste oznámili svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

alfuzosín, liek používaný na liečbu zväčšenej prostaty
dabigatran, rivaroxaban, warfarín, lieky používané na zriedenie krvi
amiodarón, bepridil, dizopyramid, lidokaín, chinidín, lieky používané na liečbu problémov so srdcom
dihydroergotamín, ergotamín, lieky používané na liečbu bolesti hlavy spôsobenej migrénou
cisaprid, liek používaný na úľavu niektorých žalúdočných problémov
pimozid, liek používaný na liečbu nezvyčajných myšlienok alebo pocitov
midazolam, triazolam, pri užívaní ústami na podporu spánku a/alebo zmiernenie úzkosti
kvetiapín, liek používaný na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy
amlodipín, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku a problémov so srdcom
bosentan, liek používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie
sildenafil, tadalafil, lieky používané na liečbu impotencie a pľúcnej hypertenzie, pľúcneho ochorenia, ktoré sťažuje dýchanie
budezonid, flutikazón, lieky používané na liečbu sennej nádchy a astmy, a salmeterol, liek používaný na liečbu astmy

rifabutín, liek používaný na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy
itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, lieky používané na liečbu plesňových infekcií
boceprevir, telaprevir, lieky používané na liečbu hepatitídy C
karbamazepín, S-mefenytoín, fenytoín, lieky používanie na prevenciu záchvatov
rifampicín, liek používaný na prevenciu a liečbu tuberkulózy a iných infekcií
ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie a úzkosti
alfentanil, fentanyl, metadón, buprenorfín/naloxón, lieky používané na úľavu od bolesti
ciklosporín, sirolimus, takrolimus, lieky používané na reguláciu imunitnej odpovede vášho tela po transplantácii'
kolchicín, liek používaný na liečbu dny
trazodón, liek používaný na liečbu depresie
buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, lieky používané na liečbu porúch nervového systému
dazatinib, nilotinib, paklitaxel, vinblastín, vinkristín, lieky používané na liečbu rakoviny
perorálna (ústna) alebo implantovaná hormonálna antikoncepcia používaná na zabránenie otehotneniu
klaritromycín, telitromycín, lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií
atorvastatín, lovastatín, simvastatín, lieky používané na zníženie hladiny cholesterolu

Zydelig sa môže predpisovať v kombinácii s inými liekmi na liečbu CLL. Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa dodané s týmito liekmi.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa ktoréhokoľvek z vašich liekov, obráťte sa na svojho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie
Zydelig sa nesmie používať počas tehotenstva. Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti tohto lieku u tehotných žien.
Používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby
Zydeligom a po dobu 1 mesiaca po vašej poslednej liečbe.
Zydelig môže znižovať účinnosť antikoncepčnej tabletky a implantovanej hormonálnej antikoncepcie. Počas užívania Zydeligu a po dobu 1 mesiaca po vašej poslednej liečbe musíte používať aj bariérovú metódu antikoncepcie, ako napríklad kondómy alebo vnútromaternicové teliesko.
Ak otehotniete, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Počas užívania Zydeligu nedojčite. Ak momentálne dojčíte, informujte svojho lekára pred začatím liečby. Nie je známe, či liečivo v Zydeligu prechádza do materského mlieka u ľudí.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by Zydelig ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje.



3. Ako užívať Zydelig

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Odporúčaná dávka je 150 mg dvakrát denne ústami (perorálne podanie). Ak sa však u vás vyskytnú určité vedľajšie účinky, váš lekár môže znížiť vašu dávku na 100 mg dvakrát denne.

Zydelig sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

T abletu prehltnite vcelku. Tabletu nerozhryznite ani nerozdrvte. Ak máte problémy s prehĺtaním tabliet, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak užijete viac Zydeligu, ako máte
Ak náhodne užijete viac ako odporúčanú dávku Zydeligu, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).

Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo najbližšie oddelenie lekárskej pohotovosti. Vezmite si fľašu a túto písomnú informáciu pre používateľa so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Zydelig
Dbajte na to, aby ste nevynechali žiadnu dávku Zydeligu. Ak sa oneskoríte s užitím dávky o menej než
6 hodín, okamžite užite zabudnutú dávku. Potom užite vašu nasledujúcu dávku v obvyklom čase. Ak sa oneskoríte s užitím dávky o viac než 6 hodín, počkajte a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.

Neprestávajte užívať Zydelig
Neprestávajte užívať tento liek, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky
(môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
• hnačka/zápal hrubého čreva,
• vyrážka,
• znížený počet bielych krviniek,
• infekcie,
• horúčka.

Časté vedľajšie účinky
(môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
• zápal pľúc.

Krvné testy môžu tiež ukázať:
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov alebo tukov v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Zydelig

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zydelig obsahuje

Liečivo je idelalisib. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 150 mg idelalisibu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety:
mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza (E463), sodná soľ kroskarmelózy, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát

Filmový obal:
polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), oxid titaničitý (E171), mastenec (E553B), červený oxid železitý (E172)

Ako vyzerá Zydelig a obsah balenia

Filmom obalené tablety sú ružové, oválne tablety, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie
„GSI“ a na druhej strane „150“.

K dispozícii je nasledujúca veľkosť balenia: vonkajšia škatuľa obsahujúca 1 plastovú fľašu so
60 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Gilead Sciences International Ltd Cambridge
CB21 6GT Veľká Británia

Výrobca
Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:


B e l gië/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

Lietuva
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849



Б ъл гария
Gilead Sciences International Ltd
Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79



Č eská republika
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Magyarország
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

D anmark
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820



D eutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98



E esti
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849



Ε λλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830



E spaña
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30

Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702



F rance
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790



H rvatska
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820



Ireland
Gilead Sciences Ltd
Tel: + 44 (0) 1223 897555

Slovenija
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820



Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820



Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849



Κύ π ρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849



L atvija
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom
Gilead Sciences Ltd
Tel: + 44 (0) 1223 897555




T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Neprehliadnite ďalšie prípravky

Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.