ZOMACTON 10 MG plv iol 1x10 mg+1x solv. (liek.inj.skl.)

SPC
e ukončený),
- ak sa u Vás zhoršia problémy súvisiace s činnosťou mozgu (poškodenie mozgu),
- ak podstupujete protinádorovú liečbu alebo máte aktívny nádor,
- ak ste tehotná alebo dojčíte,
- ak ste vážne chorý kvôli komplikáciám po otvorenej operácii srdca alebo brucha, po viacpočetnom zranení pri nehode alebo pri náhlom zlyhaní dýchania,
- u detí s chronickým ochorením obličiek v čase transplantácie obličky.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Zomactonu
Liečba Zomactonom sa môže uskutočniť len pod dohľadom kvalifikovaného lekára so skúsenosťami v liečbe pacientov s nedostatkom rastového hormónu.
- Zomacton obsahuje konzervačnú látku, ktorá sa nazýva metakrezol. Vo veľmi zriedkavých prípadoch metakrezol môže spôsobiť zápal (opuch) svalov. Ak pocítite bolesť svalov alebo bolesť v mieste podania injekcie, povedzte to Vášmu lekárovi.
- Pacienti s Praderovej-Williho syndrómom, ktorí trpia tiež nedostatkom rastového hormónu, sa nemajú liečiť Zomactonom.
- Ak sa vo Vašej rodine vyskytuje cukrovka (diabetes mellitus), lekár Vám bude pravidelne kontrolovať hladinu cukru v krvi.
- Ak máte cukrovku, Vaša liečba si bude vyžadovať dôslednú kontrolu glukózy v krvi a možno bude potrebné upraviť dávkovanie na udržanie cukrovky pod kontrolou. Váš lekár Vám povie, ak to bude potrebné.
- Ak je u Vás nedostatok rastového hormónu spôsobený poškodením mozgu (vnútrolebečná lézia), budete pozorne sledovaný, aby nedošlo k zhoršeniu alebo opätovnému výskytu tohto problému. Ak sa to potvrdí, lekár Vám povie, či je potrebné ukončiť liečbu Zomactonom.
- Ak ste boli vážne chorý, napr. nádorové ochorenie, liečba Zomactonom môže spôsobiť návrat choroby alebo jej zhoršenie. Ak si všimnete akékoľvek príznaky, ihneď o tom informujte svojho lekára.
- Liečba Zomactonom môže viesť k zníženiu hladiny hormónov štítnej žľazy, čo je potrebné liečiť. Kvôli kontrole Vám lekár urobí testy, aby zistil, ako pracuje Vaša štítna žľaza.
- Ak trpíte ťažkosťami po operácii, zranení alebo vážnymi problémami dýchania.
- Ak si Váš zdravotný stav vyžaduje operáciu, boli ste vážne zranený pri nehode alebo ste vážne ochoreli, Váš lekár pravdepodobne prehodnotí Vašu liečbu.

Ak sa u Vás objaví počas liečby Zomactonom niektorý z nasledovných účinkov, kontaktujte ihneď Vášho lekára alebo najbližšiu nemocnicu:
- opakujúca sa alebo ťažká bolesť hlavy;
- problémy s videním;
- nevoľnosť a/alebo vracanie.

Prosím, kontaktujte svojho lekára ihneď, ak začnete krívať alebo pociťovať bolesť v bedrovej oblasti alebo bolesť kolien.

Užívanie iných liekov
Povedzte, prosím, Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi
- ak ste liečený steroidmi v dôsledku nedostatočnej tvorby ACTH (adrenokortikotropný hormón). Je to preto, že počas liečby Zomactonom sa zvyčajne musí upraviť dávkovanie steroidov;
- ak ste liečený vysokými dávkami androgénov, estrogénov alebo anabolických steroidov (anabolík), nakoľko tieto môžu znižovať prírastok celkovej výšky,
- ak ste liečený pravidelne predpisovanými liekmi, napr. steroidmi, liekmi na epilepsiu alebo liekmi na potlačenie činnosti imunitného systému,
- ak užívate inzulín, možno bude potrebné upraviť dávkovanie na udržanie cukrovky pod kontrolou. Váš lekár Vám povie, ak to bude potrebné.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Zomacton sa nesmie používať počas tehotenstva a dojčenia.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Zomacton nemá žiaden vplyv na vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.


3. AKO POUŽÍVAŤ ZOMACTON

Vždy používajte Zomacton presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám pomôžu vybrať si najlepší spôsob používania Zomactonu. Tiež Vám povedia, akú dávku máte používať. Liek sa podáva injekčne pod kožu bežnou injekčnou striekačkou alebo bezihlovým aplikátorom ZomaJet Vision X.


Dávkovanie
Nedostatok rastového hormónu u detí
Zvyčajná odporúčaná dávka je 0,17 – 0,23 mg/kg telesnej hmotnosti za týždeň. Táto týždenná dávka môže byť rozdelená na 6 – 7 dávok, čo znamená, že dostanete dennú dávku 0,02 – 0,03 mg/kg telesnej hmotnosti. Maximálna odporúčaná dávka za týždeň je 0,27 mg/kg telesnej hmotnosti, teda dostanete injekčne približne 0,04 mg/kg telesnej hmotnosti za deň.

Turnerov syndróm (len dievčatá)
Zvyčajná odporúčaná dávka je 0,33 mg/kg telesnej hmotnosti za týždeň. Táto týždenná dávka môže byť rozdelená na 6 – 7 dávok, čo znamená, že dostanete dávku 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti za deň.

Nedostatok rastového hormónu u dospelých
Počiatočná dávka má byť čo najnižšia. Odporúčaná počiatočná dávka je 0,042 mg/kg/týždeň. Túto dávku možno postupne zvyšovať, nemá však prekročiť dávku 0,084 mg/kg telesnej hmotnosti za týždeň.
Dávkovanie môže byť potrebné so zvyšujúcim sa vekom znížiť.

Návod na prípravu roztoku
Zomacton sa dodáva ako prášok a smie sa miešať len priloženým rozpúšťadlom.
10 mg/ml roztok na injekciu sa pripraví zmiešaním Zomactonu prášku s 1 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke ako je znázornené nižšie. Jednotlivé kroky popisujú použitie adaptéra na injekčnú liekovku na použitie s bezihlovým aplikátorom ZomaJet Vision X a konektora na prenos rozpúšťadla na použitie s klasickou injekčnou striekačkou.

Rozpúšťanie pomocou adaptéra na injekčnú liekovku na použitie s bezihlovým aplikátorom ZomaJet Vision X





naplnená
injekčná striekačka

šedý uzáver


biely uzáver
adaptér na injekčnú
liekovku

žltý uzáver
Zomacton 10 mg
injekčná liekovka



Krok 1
Otvorte škatuľku a oboznámte sa s jej obsahom.






Krok 2
Odstráňte žltý uzáver z injekčnej liekovky so Zomactonom. Vložte adaptér na injekčnú liekovku tak, aby hrot smeroval do stredu liekovky. Pevne zatlačte, kým nezapadne na miesto.
 










Krok 3
Odstráňte biely uzáver z adaptéra a tiež šedý uzáver z injekčnej striekačky.

Krok 4
Položte injekčnú liekovku na rovnú plochu a pridržte adaptér. Vložte injekčnú striekačku do adaptéra a pevne zatlačte smerom dolu.
Pomaly stláčajte piest injekčnej striekačky. Dbajte, aby sa všetok roztok dostal do injekčnej liekovky.











Krok 5
Pridržte injekčnú liekovku a pevným pohybom oddeľte injekčnú striekačku od adaptéra. Adaptér zostane na injekčnej liekovke. Vložte biely uzáver adaptéra späť na adaptér pevným zatlačením, až kým nezapadne na miesto.

Krok 6
Opatrne otáčajte injekčnou liekovkou, kým sa prášok úplne nerozpustí na číry bezfarebný roztok.
Injekčnú liekovku s pripraveným roztokom uchovávajte vo vzpriamenej polohe v chladničke pri teplote 2oC až 8oC.

Rozpúšťanie pomocou konektora na prenos rozpúšťadla na použitie s klasickou injekčnou striekačkou









Krok 1
Odstráňte žltý uzáver z injekčnej liekovky so Zomactonom. Vložte konektor na injekčnú liekovku tak, aby hrot smeroval do stredu liekovky. Pevne zatlačte, kým nezapadne na miesto.


Krok 2
Odstráňte šedý uzáver
z injekčnej striekačky.








Krok 3
Položte injekčnú liekovku na rovnú plochu a pridržte konektor. Vložte injekčnú striekačku do konektora a pevne zatlačte smerom dolu.
Pomaly stláčajte piest injekčnej striekačky. Dbajte, aby sa všetok roztok dostal do injekčnej liekovky.


Krok 4
Pridržte injekčnú liekovku a pevným pohybom oddeľte injekčnú striekačku od konektora. Konektor zostane na injekčnej liekovke. Vložte uzáver na konektor.


Krok 5
Opatrne otáčajte injekčnou liekovkou, kým sa prášok úplne nerozpustí na číry bezfarebný roztok. Injekčnú liekovku s pripraveným roztokom uchovávajte vo vzpriamenej polohe v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.



Vyhýbajte sa trepaniu alebo prudkému miešaniu. Ak roztok zostane zakalený alebo obsahuje pevné častice, injekčná liekovka a jej obsah sa musia zlikvidovať. V prípade, že roztok zostáva zakalený po vybratí z chladničky, môže sa zahriať na izbovú teplotu. Ak zákal stále pretrváva, zlikvidujte injekčnú liekovku aj s jej obsahom.

Spôsob podania
Požadovaná dávka Zomactonu 10 mg/ml sa podáva s použitím bezihlového aplikátora ZomaJet Vision X alebo bežnou injekčnou striekačkou.

Presný návod na použitie aplikátora ZomaJet Vision X je uvedený v brožúre, ktorá sa dodáva spolu s aplikátorom.

Ak použijete viac Zomactonu, ako máte
Predávkovanie môže spôsobiť zníženie hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) s následným zvýšením hladiny cukru v krvi (hyperglykémia).
Ak Vy alebo niekto iný použijete veľmi veľa Zomactonu, vyhľadajte ihneď lekára alebo najbližšiu nemocnicu. Účinky opakovaného predávkovania nie sú známe.

Ak zabudnete použiť Zomacton
Ak vynecháte dávku, neobávajte sa. Pokračujte ako obvykle a vezmite si ďalšiu dávku v čase, v ktorom ju používate.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Môže sa u Vás objaviť hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), ktorá môže spôsobiť závraty, zmätenosť a neostré videnie. Hoci sa tým neovplyvní dlhodobý účinok liečby, informujte o tom svojho lekára, ak sa tak stane.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Zomacton môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Podkožná injekcia rastového hormónu môže spôsobiť úbytok alebo prírastok tukového tkaniva v mieste vpichu a tiež bodkovité krvácanie do kože a modrinu. Preto sa odporúča miesto vpichu často meniť. V zriedkavých prípadoch sa u pacientov môže objaviť v mieste vpichu bolesť a svrbiaca vyrážka.  '

Veľmi často hlásené nežiaduce účinky (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov):
Len dospelí:
- opuch kvôli zadržiavaniu tekutín, najmä opuch rúk a nôh (edém)
- mierne zvýšenie cukru v krvi (hyperglykémia)
- bolesť kĺbov (artralgia)
- bolesť svalov (myalgia)
- bolesť hlavy
- znecitlivenie, tŕpnutie, pálenie (mravčenie) na pokožke (parestézia)

Často hlásené vedľajšie účinky(postihujú menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 pacientov):
Deti a dospelí:
- znížená funkcia štítnej žľazy (hypotyreoidizmus)
- tvorba protilátok (imunitná reakcia Vášho organizmu na rastový hormón, ktorá sa zisťuje krvným testom)
- zvýšené napätie svalov (hypertónia)

Len deti:
- opuch kvôli zadržiavaniu tekutín, najmä opuch nôh a rúk (edém, periférny edém)
- reakcie v mieste podania injekcie
- telesná slabosť (asténia)
- porucha metabolizmu glukózy (zvýšená hladina cukru v krvi)
- bolesť kĺbov (artralgia)
- bolesť svalov (myalgia)
- bolesť hlavy

Len dospelí:
- stuhnutie nôh a/alebo ramien
- sťažené zaspávanie a/alebo časté prebúdzanie (insomnia)

Menej často hlásené vedľajšie účinky(postihujú menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 pacientov):
Deti a dospelí:
- málokrvnosť (anémia)
- zrýchlená srdcová činnosť (tachykardia)
- točenie hlavy alebo závraty (vertigo)
- dvojité videnie (diplopia)
- opuch v oblasti očného pozadia (papiloedém)
- vracanie, bolesť brucha, plynatosť, nevoľnosť
- slabosť
- nárast alebo zmenšenie tukového tkaniva v mieste vpichu, krvácanie alebo hrčka v mieste vpichu
- nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia)
- vysoké hladiny fosfátu v krvi (hyperfosfatémia)
- ochabnutie svalov (atrofia)
- bolesť kostí
- syndróm karpálneho tunela (porucha citlivosti svalov ruky spôsobená stlačením nervu v oblasti zápästia)
- zhubné nádory, nádory
- spavosť (somnolencia)
- rýchle mimovoľné pohyby očí (nystagmuz)
- zmeny osobnosti
- únik moču (inkontinencia), krv v moči (hematúria), nadmerná tvorba moču (polyúria), časté močenie, abnormálne výsledky vyšetrenia moču
- reakcie v mieste podania injekcie (vrátane zmeny tukového tkaniva v mieste vpichu, stenčenia (atrofie) kože, odlupovania kože, žihľavky, nadmerného ochlpenia (hirzutizmus), zhrubnutia (hypertrofie) kože)

Len deti:
- stuhnutie nôh a ramien

Len dospelí:
- vysoký krvný tlak (hypertenzia)

Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky(postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov):
Deti a dospelí:
- hnačka
- abnormálne hodnoty vyšetrení obličiek
- cukrovka (diabetes mellitus typ II)
- brnenie alebo necitlivosť v určitých oblastiach tela (neuropatia)
- zadržiavanie tekutiny okolo mozgu (prejavuje sa opakujúcou sa alebo silnou bolesťou hlavy, rozmazaným videním a nevoľnosťou a/alebo vracaním)

Len deti:
- vysoký krvný tlak (hypertenzia)
- sťažené zaspávanie a/alebo časté prebúdzanie (insomnia)
- znecitlivenie, tŕpnutie, pálenie (mravčenie) na pokožke (parestézia)

Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky(postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov):
- leukémia (zdá sa, že jej výskyt nie je častejší ako v bežnej populácii detí)

Deti:
- nadmerné zväčšenie prsníkov (gynekomastia)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ ZOMACTON

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Zomacton po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C – 8°C).
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po rozpustení prášku v priloženom rozpúšťadle uchovávajte injekčnú liekovku vo vzpriamenej polohe pri teplote 2 °C – 8 °C (v chladničke).
Po rozpustení musí byť roztok použitý do 28 dní. Musíte zlikvidovať všetok roztok, ktorý zostane v injekčnej liekovke, po uplynutí tejto doby.
 
Ak je roztok po vybratí z chladničky zakalený, zahrejte ho na izbovú teplotu. Ak zostáva stále zakalený alebo zmenil farbu, zlikvidujte injekčnú liekovku aj s jej obsahom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Zomacton obsahuje
Liečivom je somatropín 10 mg (10 mg/ml po zmiešaní s rozpúšťadlom).
Ďalšie zložky sú:
Prášok: manitol, hydrogénfosforečnan sodný dodekahydrát, dihydrogénfosforečnan sodný dihydrát.
Rozpúšťadlo: voda na injekciu, metakrezol.

Ako vyzerá Zomacton a obsah balenia
Liek obsahuje prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok sa dodáva v injekčnej liekovke a rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke s adaptérom na injekčnú liekovku na použitie s bezihlovým aplikátorom ZomaJet Vision X alebo s konektorom na prenos rozpúšťadla na použitie s klasickou injekčnou striekačkou.
Prášok má bielu až takmer bielu farbu. Po rozpustení v priloženom rozpúšťadle vznikne číry bezfarebný roztok.

Veľkosť balenia:
1 injekčná liekovka s práškom (10 mg somatropínu) a 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml rozpúšťadla
5 injekčných liekoviek s práškom (10 mg somatropínu v každej injekčnej liekovke) a 5 naplnených injekčných striekačiek s 1 ml rozpúšťadla

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Ferring GmbH, Kiel, Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Ferring Pharmaceuticals SA
BC Aruba, Galvaniho 7/D
821 04 Bratislava
Tel: + 421 2 54 416 010
Fax: + 421 2 54 411 770
E-mail: SK0-Recepcia@ferring.com

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená 08/2010.

Neprehliadnite voľnopredajné prípravky

Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.