VIMOVO 500 MG/20 MG TABLETY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM tbl mod 180x500 mg/20 mg (liek.HDPE)

SPC
ystém),
· ankylozujúcej spondylitídy (chronického ochorenia medzistavcových kĺbov a väzov chrbtice).

VIMOVO pomáha tlmiť bolesť, začervenanie a pocit tepla (zápal).

Tento liek budete dostávať, ak sa neuvažuje o nižšej dávke NSAIDs na úľavu Vašej bolesti a ak Vám hrozí riziko vzniku žalúdočného vredu alebo vredu v prvej časti tenkého čreva (dvanástnika), keď užívate NSAIDs.


2. SKÔR AKO UŽIJETE VIMOVO

Neužívajte VIMOVO:
· keď ste alergický (precitlivený) na naproxén,
· keď ste alergický na ezomeprazol alebo iné lieky patriace do skupiny inhibítorov protónovej pumpy,
· keď ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku VIMOVO (uvedených v časti 6: Ďalšie informácie),
· keď užívate liek nazývaný „atazanavir” alebo „nelfinavir” (používané v liečbe HIV infekcie),
· keď Vám kyselina acetylsalicylová (napr. aspirín), naproxén alebo iné NSAIDs ako ibuprofén, diklofenak alebo inhibítory COX2 (napr. celekoxib, etorikoxib) vyvolali astmu (dýchavičnosť) alebo alergickú reakciu, ako je napr. svrbenie alebo kožná vyrážka (žihľavka);
· keď ste v období posledných troch mesiacov tehotenstva,
· keď máte závažné problémy s pečeňou, obličkami alebo so srdcom,
· keď máte žalúdočný alebo dvanástnikový vred,
· keď trpíte na závažné a nepredpokladané krvácanie.

Neužívajte VIMOVO, ak sa Vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste istý, skôr ako začnete VIMOVO užívať, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní VIMOVA
VIMOVO nesmiete užívať a bezodkladne informujte svojho lekára, ak pred užívaním alebo počas užívania zaznamenáte čokoľvek z uvedeného nižšie, keďže tento liek môže prekrývať príznaky iných ochorení:
· bezdôvodne výrazne chudnete a máte problémy s prehĺtaním,
· začnete vracať jedlo alebo krv,
· máte stolicu čiernej farby (stolica s prímesou krvi).

Ak sa Vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo ak si nie ste istý), skôr ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Skôr ako začnete tento liek užívať, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:
· ak máte zápalové črevné ochorenie (Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu),
· ak máte akékoľvek problémy s pečeňou alebo obličkami, alebo ste osoba v staršom veku,
· ak užívate lieky ako kortikosteroidy užívané perorálne (ústami), warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) alebo NSAIDs, vrátane inhibítorov COX-2 (pozri časť Užívanie iných liekov).

Ak sa Vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo ak si nie ste istý), skôr ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa u Vás v minulosti vyskytol žalúdočný vred alebo krvácanie zo žalúdka, je potrebné, aby ste to oznámili lekárovi. Požiadajú Vás, aby ste lekára informovali o akomkoľvek nezvyčajnom príznaku týkajúcom sa žalúdka (napr. bolestivý žalúdok).

Lieky, ako VIMOVO, sa môžu dávať do súvislosti s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu (infarktu myokardu) alebo náhlej cievnej mozgovej príhody. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri používaní vysokých dávok a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku ani dĺžku liečby.
VIMOVO sa neodporúča používať u detí.

Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom, ak máte akékoľvek problémy so srdcom, prekonali ste náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo sa nazdávate, že by Vám mohlo hroziť riziko takýchto stavov. Z tohto hľadiska môže ísť o riziko:
· ak máte vysoký krvný tlak,
· ak máte problémy s krvným obehom alebo so zrážavosťou krvi,
· ak máte cukrovku,
· ak máte vysoké hodnoty cholesterolu,
· ak fajčíte.

Užívanie iných liekov
Informujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate alebo ste nedávno užívali akékoľvek iné lieky. Týka sa to aj liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, vrátane liekov rastlinného pôvodu. Je to preto, že VIMOVO môže mať vplyv na mechanizmus účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na účinok VIMOVA.

Neužívajte tento liek a povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
· liek nazývaný „atazanavir” alebo „nelfinavir” (používaný v liečbe HIV infekcie).
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
· kyselina acetylsalicylová (aspirín). Ak užívate nízke dávky aspirínu, môžete VIMOVO užívať,
· iné NSAID lieky (vrátane inhibítorov COX-2),
· niektoré lieky, ako je ketokonazol, itrakonazol,posakonazol alebo vorikonazol (používané v liečbe infekcií spôsobených plesňami),
· erlotinib (alebo iný liek proti rakovine z rovnakej triedy),
· cholestyramín (používaný na znižovanie hladín cholesterolu),
· klaritromycín (používaný v liečbe infekcie),
· "chinolónové antibiotikum" (proti infekciám), ako napr. ciprofloxacín alebo moxifloxacín,
· diazepam (používaný v liečbe stavov úzkosti, na uvoľnenie svalstva alebo pri epilepsii),
· hydantoíny, napr. fenytoín (používaný v liečbe epilepsie),
· lítium (používaný v liečbe niektorých druhov depresie),
· metotrexát (používaný v liečbe reumatoidnej artritídy, psoriázy a nádorového ochorenia),
· probenecid (v liečbe dny),
· „selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu” (SSRI) (používané v liečbe veľkej depresívnej poruchy alebo úzkostnej poruchy),
· cyklosporín alebo takrolimus (lieky na potlačenie imunitných reakcií organizmu),
· digoxín (na liečbu srdcových ochorení),
· sulfonylmočoviny, napr. glimepirid (vnútorne užívané lieky na úpravu hladiny cukru v krvi pri cukrovke),
· liečivá používané v liečbe vysokého krvného tlaku nazývané diuretiká (napr. furosemid alebo hydrochlorotiazid), ACE inhibítory (napr. enalapril) a betablokátory (napr. propranolol),
· lieky obsahujúce kortikosteroidy, akými sú napr. hydrokortizón alebo prednizolón (používané ako protizápalové lieky),
· lieky na zastavenie krvnej zrážanlivosti, napr warfarín, dikumarol, heparín alebo klopidogrel,
· rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy),
· ľubovník bodkovaný (používaný na liečbu depresie),
· cilostazol (používaný pri bolesti nôh kvôli zlému prietoku krvi).

Ak sa Vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo ak si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete VIMOVO užívať.
Užívanie VIMOVA s jedlom a nápojmi
Neužívajte VIMOVO spolu s jedlom. Účinok VIMOVA sa môže znížiť. Užívajte tablety najmenej 30 minút pred jedlom.
Tehotenstvo a dojčenie
· Neužívajte VIMOVO, ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
· Skôr ako začnete užívať tento liek, informujte svojho lekára, ak ste v prvom alebo druhom trimestri tehotenstva. Lekár rozhodne, či môžete VIMOVO užívať.
· Nedojčite, ak užívate VIMOVO. Je to z dôvodu, že malé množstvo lieku sa môže vylučovať do materského mlieka. VIMOVO nemáte užívať, ak plánujete dojčiť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak ste tehotná, ak by ste mohli otehotnieť alebo ak dojčíte.
Užívanie Vimova môže skomplikovať možnosť otehotnenia. Je potrebné, aby ste lekára informovali o tom, ak plánujete otehotnieť alebo ak sa Vám nedarí otehotnieť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas užívania VIMOVA môžete pociťovať závraty alebo vidieť rozmazane. Ak sa tak stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách VIMOVA
VIMOVO obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216), čo môže spôsobovať alergické reakcie. Tieto reakcie sa nemusia prejaviť okamžite.


3. AKO UŽÍVAŤ VIMOVO

Vždy užívajte VIMOVO presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie tohto lieku
· Tablety prehltnite celé a zapite vodou. Tablety nežujte, nerozlamujte ich, ani ich nedrvte. Aby liek správne účinkoval, je dôležité, aby ste tablety prehltli celé.
· Tablety užívajte najmenej 30 minút pred jedlom.
· Ak užívate tento liek dlhodobo, lekár bude chcieť kontrolovať Váš zdravotný stav (najmä, ak ho užívate dlhšie ako 1 rok).
Koľko lieku užiť
· Užívajte 1 tabletu dvakrát denne tak dlho, ako Vám odporučil lekár.
· VIMOVO je dostupný len vo forme 500 mg/20 mg. Ak sa lekár domnieva, že takáto dávka nie je vhodná pre Vás, môže Vám predpísať iný druh liečby.
Ak užijete viac VIMOVA, ako máte
Ak užijeteviac VIMOVA, ako ste mali, bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať závraty, ospalosť, bolesť v nadbrušku a/alebo ťažkosti, pálenie záhy, nevoľnosť, zmätenosť, vracanie, krvácanie do žalúdka alebo čriev, strata vedomia, ťažké opuchy tváre, alergické reakcie a nekontrolované pohyby tela.

Ak zabudnete užiť VIMOVO
· Ak si zabudnete vziať dávku, užite ju, hneď ako si spomeniete. Avšak, ak je už takmer čas pre ďalšiu dávku, vynechajte zabudnutú dávku.
· Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v tom istom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj VIMOVO môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V súvislosti s týmto liekom sa môžu vyskytovať vedľajšie účinky uvedené nižšie.

Prestaňte užívať VIMOVO a okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak zaznamenáte ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov – môžete potrebovať neodkladnú liečbu:
· Náhle sťažené dýchanie, opuch pier, jazyka a hrdla alebo tela, vyrážky, mdloby alebo ťažkosti s prehĺtaním (ťažké alergické reakcie).
· Začervenanie kože s pľuzgiermi alebo olupovaním. Môžu sa vyskytnúť aj pľuzgiere na perách a krvácanie z pier, očí, úst, nosa a genitálií v ťažkej forme.
· Zožltnutie kože alebo očných bielkov, tmavé sfarbenie moču a únava, čo môžu byť príznaky problémov s pečeňou.
· Užívanie liekov ako je VIMOVO sa môže spájať s malým zvýšením rizika srdcového infarktu (infarktu myokardu) alebo náhlej cievnej mozgovej príhody. Medzi príznaky patrí bolesť v hrudníku vystreľujúca do krku a do pleca a pozdĺž ľavého ramena, zmätenosť alebo svalová slabosť alebo ochrnutie, ktoré môže postihnúť iba jednu stranu tela.
· Máte čiernu stolicu alebo krvavú hnačku.
· Vraciate krv alebo tmavé častice pripomínajúce kávové zrná.

Vyhľadajte lekára čím skôr, ak sa vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov:

V zriedkavých prípadoch môže VIMOVO nepriaznivo ovplyvňovať počet bielych krviniek, čo vedie k zníženiu imunity.

Ak máte infekciu s príznakmi ako horúčka s prudko zhoršeným celkovým zdravotným stavom alebo horúčku s príznakmi lokálnej infekcie ako bolesť krku, v hrdle alebo v ústach, prípadne máte ťažkosti pri močení, musíte navštíviť lekára čím skôr, aby sa pomocou krvných testov vylúčil nedostatok bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité, aby ste poskytli všetky informácie o tom, aké lieky v súčasnosti užívate.

Ďalšie možné vedľajšie účinky zahŕňajú:

Časté: (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)
· Bolesť hlavy.
· Pocit únavy.
· Pocit smädu.
· Pocit depresie.
· Dýchavičnosť.
· Zvýšené potenie.
· Svrbenie kože a kožná vyrážka.
· Točenie hlavy (závrat).
· Červené alebo purpurové škvrny, podliatiny alebo fľaky na koži.
· Nevoľnosť alebo vracanie.
· Búšenie srdca (palpitácie).
· Narušený spánok alebo nepokojný spánok (nespavosť).
· Poruchy sluchu, napr. zvonenie v ušiach.
· Závrat, ospalosť alebo pocit slabosti.
· Opuch rúk, nôh a členkov (edém).
· Zápal v ústnej dutine, rany alebo vredy v ústach.
· Poruchy zraku, napr. rozmazané videnie, zápal očných spojiviek alebo bolesť v oku.
· Hnačka, bolesť žalúdka, pálenie záhy, zažívacie ťažkosti, zápcha, grganie alebo vetry (nadúvanie).'

Menej časté, zriedkavé, veľmi zriedkavé (postihujú 1 až 10 ľudí z 1000 alebo menej)
· Horúčka.
· Mdloby.
· Suchosť v ústach.
· Agresivita.
· Nedoslýchavosť.
· Astmatický záchvat.
· Kŕče alebo záchvaty.
· Menštruačné ťažkosti.
· Zmeny telesnej hmotnosti.
· Vypadávanie vlasov (alopécia).
· Pupencovitá vyrážka (žihľavka).
· Bolesť kĺbov (artralgia).
· Zväčšenie prsnej žľazy u mužov.
· Zápal a opuch jazyka.
· Svalové zášklby alebo trasľavosť.
· Problémy s chuťou do jedla a zmeny chuti.
· Svalová slabosť alebo bolesť (myalgia).
· Spomalená krvná zrážavosť.
· U žien problémy s otehotnením.
· Horúčka, začervenanie a iné príznaky infekcie.
· Nepravidelný, pomalý alebo veľmi rýchly tlkot srdca.
· Pocity tŕpnutia, napr. mravčenie.
· Poruchy pamäti alebo koncentrácie.
· Pocity rozrušenia, zmätenosti, úzkosti alebo nervozity.
· Celkový pocit choroby, slabosti a nedostatku energie.
· Opuch alebo bolesť v častiach tela následkom zadržiavania vody v tele.
· Vysoký alebo nízky krvný tlak. Môžete pociťovať mdloby alebo závraty.
· Kožná vyrážka alebo pľuzgiere alebo zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie.
· Videnie, pociťovanie alebo počutie neexistujúcich vecí (halucinácie).
· Zmeny v krvných testoch poukazujúcich na funkciu pečene. Váš lekár to môže vysvetliť podrobnejšie.
· Infekcia nazývaná kandidóza, ktorá môže postihnúť črevo a je spôsobená plesňami.
· Krv v moči alebo iné problémy s obličkami. Môžete pociťovať bolesti v chrbte.
· Ťažkosti s dýchaním, ktoré sa postupne zhoršujú. Môžu byť príznakom rozvinutia zápalu pľúc alebo opuchu pľúc.
· Nízke hladiny soli (sodíka) v krvi. Toto môže spôsobiť slabosť, nevoľnosť (vracanie) a kŕče.
· Príznaky zápalu mozgových blán, akými sú horúčka, nevoľnosť, vracanie, stuhnutý krk, bolesť hlavy, citlivosť na ostré svetlo a zmätenosť.
· Ťažkosti s pankreasom (podžalúdkovou žľazou). Príznaky zahŕňajú silnú bolesť vystreľujúcu do chrbta.
· Stolica svetlej farby, čo je príznakom závažných problémov s pečeňou (hepatitída). Tie môžu viesť k zlyhávaniu pečene a k zápalu mozgu.
· Zhoršenie zápalového ochorenia čreva, akým je napr. Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída. Príznaky zahŕňajú bolesť, hnačku, vracanie a úbytok na telesnej hmotnosti.
· Poruchy krvotvorby, akými sú napr. znížený počet červených krviniek (anémia), bielych krviniek alebo doštičiek. Toto môže spôsobovať slabosť, krvné podliatiny, horúčku, ťažkú zimnicu, bolesť v hrdle alebo väčšiu náchylnosť na infekcie.
· Problémy týkajúce sa schopnosti srdca pumpovať krv do celého tela alebo poškodenie ciev. Príznaky zahŕňajú únavu, dýchavičnosť, mdloby, bolesť v hrudníku alebo bolesť celého tela.
· Nízke hladiny horčíka v krvi (hypomagneziémia). Je možné, že nebudete mať žiadne príznaky, pokiaľ nie sú hodnoty príliš nízke, pri ktorých sa môže vyskytnúť svalová slabosť alebo kŕče, nepravidelný srdcový tep alebo záchvaty.

Neznepokojujte sa týmto zoznamom možných vedľajších účinkov. U Vás možno nedôjde k žiadnemu z nich.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ VIMOVO

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte VIMOVO po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, liekovke alebo blistri (po skratke EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Liekovka: Uchovávajte v pôvodnom obale a liekovku tesne uzavrite na ochranu pred vlhkosťou.

Blister: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Lieky sa nemajú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako máte zlikvidovať liek, ktorý už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo VIMOVO obsahuje
- Liečivá sú: naproxén 500 mg a ezomeprazol 20 mg.
- Ďalšie zložky v jadre tablety sú sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, povidón, koloidný oxid kremičitý; vo filmovom obale tablety sú to karnaubský vosk, glycerol monostearát 40‑55, hypromelóza, oxid železitý (E172, žltý, čierny), makrogol 8000, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu, metylparahydroxybenzoát (E218), polydextróza, polysorbát 80, propylénglykol, propylparahydroxybenzoát (E216), sodiumlaurylsulfát, oxid titaničitý (E171), trietylcitrát.

Ako vyzerá VIMOVO a obsah balenia
Žlté oválne tablety s označením 500/20 čiernym atramentom.
Liekovka:
Veľkosti balení: 6, 20, 30, 60, 100, 180 alebo 500 tabliet s riadeným uvoľňovaním.

V liekovkách sa nachádza silikagélové vysušovadlo (aby tablety nezvlhli).

Alumíniové blistrové balenie:
Veľkosti balení: 10, 20 30, 60 alebo 100 tabliet s riadeným uvoľňovaním.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
AstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Vimovo
Belgicko Vimovo
Bulharsko Vimovo
Česká republika Vimovo
Estónsko Vimovo
Fínsko Vimovo
Grécko Vimovo
Maďarsko Vimovo
Írsko Vimovo
Taliansko Vimovo
Lotyšsko Vimovo
Litva Vimovo
Luxembursko Vimovo
Holandsko Vimovo
Nórsko Vimovo
Poľsko Vimovo
Portugalsko Vimovo
Rumunsko Vimovo
Slovensko Vimovo
Slovinsko Vimovo
Španielsko Vimovo
Švédsko Vimovo
Veľká Británia Vimovo

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v.septembri 2011.

Neprehliadnite ďalšie prípravky

Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.