VIATROMB FORTE SPRAY GEL gel der 1x20 g (liek.skl.hnedá)

SPC
varikóznych žíl.
· Hematóm a opuch v dôsledku tupých poranení, ako sú napr.: kontúzia, luxácia a distorzia.
· Opuch spôsobený burzitídou, zápalové ochorenie puzdier šliach alebo po punkcii žily.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

3 – 4 dávky z rozprašovača sa 3-krát denne rovnomerne nanesú na postihnuté miesto a jemne sa vmasírujú.

Masáž dolných končatín sa má vykonať smerom zdola nahor. V prípade bolestivých žilových trombóz alebo flebitíd, je masáž kontraindikovaná.

Liečba môže trvať do 14 dní, v závislosti od opätovného výskytu príznakov.

K dispozícii nie sú skúsenosti s používaním lieku u dojčiat a malých detí (vo veku do 2 rokov).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Viatromb Forte Spray Gel sa nesmie nanášať na miesta v okolí očí, nosa alebo úst.
Viatromb Forte Spray Gel sa nesmie nanášať na otvorené rany alebo sliznice.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Heparín neprechádza placentou a nevylučuje sa do materského mlieka. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryofetálny, pôrodný alebo popôrodný vývoj. K dispozícii nie sú žiadne hlásenia o tom, že lokálne použitie lieku Viatromb Forte Spray Gel počas gravidity môže viesť k nežiaducim účinkom na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.

Viatromb Forte Spray Gel sa môže používať počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Kožné alergické reakcie na lokálne používaný heparín sú veľmi zriedkavé. V jednotlivých prípadoch sa môžu objaviť alergické reakcie, ako napr. začervenanie a svrbenie. Tieto reakcie sú zvyčajne po prerušení liečby úplne reverzibilné.

(U jedného pacienta s diagnostikovaným ochorením polycythaemia vera, ktoré bolo liečené gélom s obsahom heparínu, sa vyskytol hemoragický makulopapulárny exantém. Analýza histórie potvrdila leukocytoklastickú vaskulitídu.)

4.9 Predávkovanie

Ak sa liek používa lokálne, neočakávajú sa žiadne intoxikácie heparínom.
Ak sa heparín omylom užije ústami, jeho absorpcia v gastrointestinálnom trakte je blízka nule.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivarikózne liečby, heparíny a heparinoidy na topické použitie
ATC kód: C05BA03

Heparín je aniónový polysacharid, ktorý ľahko tvorí komplexy s antitrombínom III. Komplex heparín-antitrombín III následne v závislosti od dávky katalyzuje inaktiváciu trombínu, faktoru IXa, Xa, XIa a XIIa, čo vedie k inhibícii koagulácie krvi.

Preukázané účinky heparínu, po topickom podaní:
- antitrombotický
- protizápalový
- stabilizujúci tkanivá
- zvyšujúci mikrocirkuláciu

Kontrolované randomizované klinické štúdie vykonané na pacientoch s povrchovými žilovými trombózami preukázali, že Viatromb Forte Spray Gel je účinnou a dobre znášanou alternatívnou k podkožne podávanému heparínu s nízkou molekulovou hmotnosťou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Penetrácia heparínu cez zdravú kožu je závislá od dávky a zdokumentovaná pri dávkach vyšších ako 30 I.U./g). Po miestnom podaní odporúčaných dávok heparínu na kožu sa nedosiahnu systémové terapeutické koncentrácie.

V porovnaní s inými liekmi na topické použitie s obsahom heparínu, je schopnosť lieku Viatromb Forte Spray Gel prestupovať kožou veľmi dobrá. Analýza dopplerovou sonografiou vykonaná u 32 zdravých subjektoch liečených liekom Viatromb Forte Spray Gel preukázala zlepšenie lokálnej mikrocirkulácie o 169 – 220 % v porovnaní s 41 – 62 % nárastom, ktoré sa pozorovalo pri iných typoch topicky používaných liekových foriem s obsahom heparínu.'

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách subakútnej a chronickej toxicity bola zaznamenaná dobrá systémová a lokálna znášanlivosť.

Nebol zistený žiadny dôkaz mutagénnych alebo teratogénnych účinkov heparínu.

Štúdie, ktoré by presne potvrdili karcinogénny potenciál heparínu, nie sú k dispozícii.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sójový lecitín
Etanol 96% (V/V)
Dihydrogenfosforečnan draselný
Hydroxid sodný
Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liekovka z hnedého skla, plastový mechanický rozprašovač, plastový ochranný kryt, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 11,5 g, 20 g, 25 g alebo 40 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Ochranný kryt sa má z rozprašovača zložiť a na rozprašovač sa má najprv niekoľkokrát zatlačiť, až kým nezačne rozprašovať roztok.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

CYATHUS EXQUIRERE PharmaforschungsGmbH
Rudolfsplatz 2/1/8
1010 Viedeň
Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

85/0222/04-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.04.2004/ bez obmedzenia platnosti


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2011
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.