VARIVAX plv iul 1x3 ml inj. liek s práš.(min. 1350 PFU/ 0,5 ml) + 1x1 ml napl. inj. str. bez ihly

SPC
vedie k nižšiemu výskytu kožných lézií a kratšiemu trvaniu choroby. Okrem toho sú k dispozícii obmedzené údaje o tom, že očkovanie až do 5 dní po expozícii môže zmierniť závažnosť ochorenia.

Tak ako iné očkovacie látky, VARIVAX nechráni úplne všetkých jedincov pred prirodzenou nákazou ovčími kiahňami.


2. SKÔR AKO BUDETE VY ALEBO VAŠE DIEŤA OČKOVANÉ OČKOVACOU LÁTKOU VARIVAX

Očkovacia látka VARIVAX sa nesmie podať, keď

- ste Vy alebo Vaše dieťa precitlivený/é na niektorú očkovaciu látku proti ovčím kiahňam, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek očkovacej látky alebo na želatínu alebo neomycín.
- máte Vy alebo Vaše dieťa poruchu krvi alebo ktorýkoľvek typ rakoviny vrátane leukémie a lymfómov, ktoré postihujú imunitný systém.
- dostávate Vy alebo Vaše dieťa imunosupresívnu terapiu (vrátane vysokých dávok kortikosteroidov).
- máte Vy alebo Vaše dieťa imunodeficienciu vrátane hypogamaglobulinémie, AIDS alebo symptomatickej HIV infekcie.
- máte Vy alebo Vaše dieťa v rodine člena, ktorý sa narodil s imunodeficienciou, alebo sa v minulosti vo Vašej rodine vyskytla imunodeficiencia.
- máte Vy alebo Vaše dieťa aktívnu neliečenú tuberkulózu.
- máte Vy alebo Vaše dieťa teplotu vyššiu ako 38,5°C; nízka horúčka sama osebe však nie je dôvodom na to, aby sa očkovacia látka nepodala.
- ste tehotná (okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu 3 mesiace po očkovaní).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní očkovacej látky VARIVAX

Osoba, ktorá bola očkovaná vakcínou VARIVAX, sa má snažiť vyhnúť sa blízkemu kontaktu s vnímavými vysokorizikovými jedincami počas 6 týždňov po očkovaní.

V nasledujúcich prípadoch je potrebné byť zvlášť opatrný:

- ak po očkovaní prídete do kontaktu s kýmkoľvek, kto spadá do jednej z nasledujúcich kategórií:
§ jedinci s oslabeným imunitným systémom,
§ tehotné ženy, ktoré nikdy nemali ovčie kiahne,
§ novorodenci, ktorých matky nikdy nemali ovčie kiahne.
U týchto jedincov je riziko nákazy ovčími kiahňami od osoby, ktorá bola očkovaná.
- ak viete, že ste boli infikovaný vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV). Existujú obmedzené informácie o bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky v tejto populácii. VARIVAX však môže byť podaný niektorým deťom s HIV infekciou, u ktorých sa neprejavujú žiadne príznaky.
- ak pravidelne prichádzate do blízkeho kontaktu s jedincami, u ktorých môže byť riziko ťažkých ovčích kiahní, ak sa od Vás nakazia vakcínovým kmeňom.

Používanie iných liekov a iných očkovacích látok

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak sa má akákoľvek očkovacia látka podať v rovnakom čase ako VARIVAX, lekár alebo zdravotná sestra Vás informuje, či ju je alebo nie je možné podať. VARIVAX sa môže podať v tom istom čase ako nasledovné bežné detské očkovacie látky: očkovacia látka proti osýpkam, príušniciam a ružienke (MMR), očkovacie látky proti Haemophilus influenzae typ b, hepatitíde typu B, diftérii, tetanu, čiernemu kašľu a poliovakcína, ktorá sa podáva ústami.

Očkovanie sa má odložiť minimálne 5 mesiacov po akejkoľvek transfúzii krvi alebo plazmy alebo po podaní normálneho ľudského imunoglobulínu (sterilný roztok prirodzene vytvorených protilátok z darovanej ľudskej krvi) alebo imunoglobulínu varicella zoster (VZIG).

Po očkovaní vakcínou VARIVAX nesmie byť počas 1 mesiaca Vám alebo Vášmu dieťaťu podaný akýkoľvek imunoglobulín vrátane VZIG, pokiaľ Váš lekár nerozhodne, že je to nevyhnutné.

Príjemcovia očkovacej látky sa majú minimálne 6 týždňov po očkovaní vakcínou VARIVAX vyhnúť liekom, ktoré obsahujú kyselinu acetylsalicylovú (salicyláty), pretože to môže spôsobiť závažné ochorenie nazývané Reyov syndróm, ktoré môže postihnúť všetky orgány Vášho tela.

Tehotenstvo a dojčenie

VARIVAXsa nesmie podať tehotným ženám.

Ak ste tehotná, domnievate sa, že môžete byť tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť, informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru pred podaním očkovacej látky. Je tiež dôležité, aby ste neotehotneli v priebehu troch mesiacov po očkovaní. Počas tejto doby je nutné, aby ste používali účinnú antikoncepčnú metódu, aby ste sa vyhli otehotneniu.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, informujte o tom svojho lekára. Váš lekár rozhodne, či máte byť očkovaná vakcínou VARIVAX.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neexistujú žiadne informácie, ktoré by poukazovali na to, že VARIVAXovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ VARIVAX

VARIVAX podá Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník.

VARIVAX sa podáva vo forme injekcie nasledovne:
· Deti vo veku od 12 mesiacov do 12 rokov:
Aby sa zabezpečila optimálna ochrana proti ovčím kiahňam, majú sa podať dve 0,5 ml dávky vakcíny VARIVAX s minimálne mesačným odstupom. Načasovanie druhej dávky určí Váš lekár na základe príslušných oficiálnych odporúčaní. Počet dávok a čas, kedy sa majú podať, sa môže v závislosti od oficiálnych odporúčaní líšiť.
· Deti vo veku od 12 mesiacov do 12 rokov s asymptomatickým HIV:
VARIVAX sa má podať ako dve dávky po 0,5 ml vo forme injekcie s 12-týždňovým odstupom. Ďalšie informácie si vyžiadajte u svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
· Dospievajúci vo veku 13 rokov a starší a dospelí:
VARIVAX sa podáva ako dve 0,5 ml dávky vo forme injekcie. Druhá dávka sa má podať 4 až 8 týždňov po prvej dávke.

VARIVAX sa nesmie podávať deťom mladším ako jeden rok.

VARIVAX sa má injekčne podať do svalu alebo pod kožu, buď do oblasti vonkajšieho stehna alebo nadlaktia. Pri injekcii do svalu sa u malých detí zvyčajne uprednostňuje oblasť stehna, zatiaľ čo u starších jedincov sa uprednostňuje podanie injekcie do nadlaktia.

Ak máte poruchu zrážania krvi alebo nízke hladiny krvných doštičiek, injekcia sa podá pod kožu.

Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník sa postarajú o to, aby sa VARIVAX nepodal do krvného obehu.

Ak použijete viac očkovacej látky VARIVAX,ako máte

Predávkovanie je veľmi nepravdepodobné, pretože očkovacia látka sa dodáva v injekčných liekovkách s jednou dávkou a podáva ju lekár alebo zdravotnícky pracovník.

Ak si myslíte, že ste vynechali dávku očkovacej látky VARIVAX

Spojte sa so svojím lekárom, ktorý rozhodne, či je dávka potrebná a kedy Vám bude podaná.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj VARIVAX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi zriedkavo (hlásené u menej ako 1 z 10 000 jedincov) sa môže vyskytnúť závažná alergická reakcia s príznakmi, ktoré môžu zahŕňať opuch tváre, nízky tlak krvi a sťažené dýchanie, s vyrážkou alebo bez nej. Tieto reakcie sa často vyskytnú veľmi skoro po podaní injekcie. Ak sa po očkovaní spozorujú ktorékoľvek z týchto príznakov alebo iné závažné príznaky, musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.

Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich zriedkavých alebo veľmi zriedkavých vedľajších účinkov:
· podliatina alebo krvácanie, ku ktorým dochádza ľahšie ako zvyčajne, červené alebo fialové ploché bodky v tvare špendlíkovej hlavičky vyskytujúce sa pod kožou, závažne bledé sfarbenie pokožky,
· závažná kožná vyrážka (vredy a pľuzgiere, ktoré sa môžu týkať očí, úst a/alebo genitálií; červené, často svrbivé škvrny, ktoré začínajú na končatinách a niekedy na tvári a zvyšku tela) (Stevensov-Johnsonov syndróm; multiformný erytém),
· svalová slabosť, nezvyčajné pocity, brnenie v rukách, nohách a hornej časti tela (Guillainov-Barrého syndróm),
· horúčka, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, stuhnutý krk a citlivosť na svetlo (meningitída),
· mozgová porážka,
· záchvat (kŕče) s horúčkou alebo bez nej.

Pozorovali sa nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté reakcie (hlásené viac ako 1 z 10 jedincov) boli:
· horúčka,
· sčervenanie kože v mieste podania injekcie, bolesť/citlivosť na dotyk/bolestivosť a opuch.

Časté reakcie (hlásené menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 jedincov) boli:
· infekcia horného dýchacieho traktu (nos, hrdlo, dýchacie cesty),
· podráždenosť,
· vyrážka, vyrážka podobná osýpkam/červienke/ovčím kiahňam,
· vyrážka v mieste podania injekcie, svrbenie v mieste podania injekcie.

Menej časté reakcie (hlásené menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 jedincov) boli:
· bolesť hlavy, ospalosť,
· výtok a svrbenie očí s chrastami na očných viečkach (konjunktivitída),
· kašeľ, upchatý nos, ťažoba na hrudníku, výtok z nosa, strata chuti do jedla, chrípka,
· žalúdočné ťažkosti s vracaním, kŕče, hnačka spôsobená vírusom,
· hnačka, vracanie (gastroenteritída),
· infekcia ucha, bolesť hrdla,
· plač, neschopnosť zaspať, poruchy spánku,
· kožná vyrážka spôsobená vírusom varicella (ovčie kiahne), ochorenie spôsobené vírusom, zápal kože, plienková vyrážka, sčervenanie kože, potničky, žihľavka,
· slabosť/únava, celkový pocit nevoľnosti, reakcie v mieste podania injekcie zahŕňajúce vyrážku podobnú žihľavke, necitlivosť, krvácania, podliatina, stvrdnutá vystupujúca oblasť kože, pocit tepla, teplo na dotyk.

Zriedkavé reakcie (hlásené menej ako 1 z 1 000, ale viac ako 1 z 10 000 jedincov) boli:
· zdurené uzliny, podliatina alebo krvácanie, ku ktorým došlo ľahšie ako zvyčajne,
· nedostatok emócií, nervozita, nepokoj, nadmerné spanie, abnormálne sny, emocionálne zmeny, ťažkosti pri chôdzi, kŕče s horúčkou, tras,
· opuch očného viečka, podráždenie oka,
· bolesť ucha,
· pocit plného nosa občas s pulzujúcou bolesťou a tlakom alebo bolesťou tváre (sinusitída), kýchanie, výtok z nosa (rinitída), upchatie v pľúcach, krv v nose, chripot, opuch trubíc vedúcich do pľúc (bronchitída), infekcia pľúc, ťažká infekcia pľúc s horúčkou, zimnica, kašeľ, kongescia a dýchavičnosť (pneumónia),
· bolestivé biele fľaky v ústach (hubová infekcia), ochorenie podobné chrípke, nejedovaté uhryznutie/uštipnutie,
· bolesť žalúdka, žalúdočné ťažkosti a nevoľnosť, nadmerné nadúvanie žalúdka, krv v stolici, vred v ústach,
· nával tepla, pľuzgiere, poruchy a infekcie kože (vrátane akné, podliatiny, oparu, ekzému, žihľavky, osýpok a úpalu),
· bolesť svalov/kostí, svalová bolestivosť, bolesť bedra, nohy alebo krku, stuhnutosť,
· únik krvi alebo tekutín z krvnej cievy,
· reakcie v mieste podania injekcie zahŕňajúce zmeny v sfarbení kože, traumu, drsnosť/suchosť, opuchnuté pery.

Vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené počas používania očkovacej látky VARIVAX po jej uvedení na trh, zahŕňajú:
· ochorenia týkajúce sa nervového systému (mozog a/alebo miecha), ochabnutie svalov tváre a pokles očného viečka na jednej strane tváre (Bellova obrna), potácavá chôdza, závrat, brnenie alebo necitlivosť rúk a nôh,'
· pásový opar, bolesť hrdla (faryngitída), fialové alebo červenohnedé škvrny viditeľné cez kožu (Henochova-Schönleinova purpura), sekundárne bakteriálne infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane impetiga a celulitídy
· aplastická anémia, ktorá môže zahŕňať podliatinu alebo krvácanie, ktoré vznikajú ľahšie ako zvyčajne; červené alebo fialové ploché bodky v tvare špendlíkovej hlavičky vyskytujúce sa pod kožou; závažne bledé sfarbenie pokožky.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak začnete Vy alebo Vaše dieťa pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ VARIVAX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte VARIVAX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo VARIVAX obsahuje

Liečivo je živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka/Merck) (produkovaný na ľudských diploidných bunkách MRC-5).
Každá 0,5 ml dávka rekonštituovanej očkovacej látky obsahuje minimálne 1 350 PFU (plakotvorních jednotiek) vírusu ovčích kiahní (kmeň Oka/Merck).

Ďalšie zložky sú:
Prášok:
Sacharóza, hydrolyzovaná želatína, močovina, chlorid sodný, L-hydrogenglutaman sodný, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný a chlorid draselný.

Reziduálne zložky v stopových množstvách: neomycín.

Disperzné prostredie:
Voda na injekciu.

Ako vyzerá VARIVAX a obsah balenia

Očkovacia látka obsahuje biely až sivobiely prášok v injekčnej liekovke a priehľadné bezfarebné kvapalné disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke. Liek sa dodáva v baleniach po jednej alebo 10 dávkach.
Disperzné prostredie sa dodáva v injekčnej striekačke naplnenej vodou na injekciu s upevnenou ihlou alebo bez ihly. Vonkajšie balenie pre formu bez ihly môže obsahovať aj 2 samostatné ihly.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Holandsko

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže
Merck Sharp & Dohme
Waarderweg 39 PO Box 581
2031 BN 2003 PC
Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Varivax
Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, France, Ireland,, Italia, Kύπρος, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Portugal, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom,

Provarivax
België/Belgique/Belgien, Danmark, Luxembourg/Luxemburg.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 09/2011.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny

Spôsob prípravy očkovacej látky

Parenterálne lieky sa majú pred podaním skontrolovať zrakom na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu farby.
Rekonštituovaná očkovacia látka sa nesmie použiť, ak sa spozorujú akékoľvek častice alebo ak jej vzhľad nezodpovedá priehľadnej bezfarebnej až bledožltej kvapaline.

Očkovacia látka sa nesmie miešať s inými liekmi.

Prášok očkovacej látky sa má rekonštituovať s dodaným disperzným prostredím.

Ak používate formy obsahujúce injekčnú striekačku naplnenú disperzným prostredím bez ihly s 2 samostatnými ihlami v balení, jedna ihla sa má použiť na rekonštitúciu a druhá na injekciu. Ihla sa nasadí krúživým pohybom v smere hodinových ručičiek, až kým pevne nedolieha na injekčnú striekačku.

Vstreknite celý obsah naplnenej injekčnej striekačky s vodou na injekciu do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok očkovacej látky a jemne pretrepte, aby sa obsah dôkladne premiešal. Natiahnite celý obsah do tej istej injekčnej striekačky, ktorá bola dodaná v balení a očkovaciu látku podajte intramuskulárnou alebo subkutánnou cestou.

Pri príprave očkovacej látky sa vyhnite kontaktu s dezinfekčnými prostriedkami.

Na rekonštitúciu očkovacej látky sa odporúča použiť iba disperzné prostredie v priloženej naplnenej injekčnej striekačke, pretože sa v nej nenachádzajú konzervačné prísady alebo iné antivírusové látky, ktoré by mohli vírus očkovacej látky inaktivovať.

Pre každého pacienta je dôležité použiť samostatnú sterilnú injekčnú striekačku a ihlu, aby sa predišlo prenosu infekčných látok z jedného jedinca na druhého.

Očkovacia látka sa musí podať ihneď po rekonštitúcii, aby sa zachovala jej účinnosť.

Ak sa očkovacia látka nepoužije do 30 minút po príprave, vyraďte ju.
Rekonštituovanú očkovaciu látku neuchovávajte v mrazničke.
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.