TRICIA FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 6x21 (blis. PVC/PVDC/Al)

SPC
ch funkcií pretrvávajú,
· pri známom alebo pri podozrení na malígne ochorenie pohlavných orgánov alebo prsníkov, ak sú závislé od pohlavných hormónov,
· ak máte hyperpláziu endometria (nadmerný rast sliznice maternice),
· ak máte krvácanie z pošvy, ktoré nebolo objasnené Vaším lekárom,
· ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná,
· ak mávate alebo ste mali migrénu,
· ak máte alebo ste mali zápal podžalúdkovej žľazy a je spojený so závažnou vysokou hladinou tukov v krvi.

Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát počas užívania Tricie, mali by ste sa okamžite poradiť so svojím lekárom.

Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Tricie
Perorálne kontraceptíva neposkytujú žiadnu ochranu pred infekciou HIV (AIDS) a ďalšími pohlavne prenášanými chorobami.

Ak sa vyskytuje jedno z týchto ochorení/rizikových faktorov, treba zvážiť pomer prínosu a možných rizík v konzultácii s Vaším lekárom ešte skôr, ako Vám kombinovanú (obsahujúcu estrogén a progestogén) perorálnu antikoncepciu predpíše. Ak sa jedna zo spomenutých chorôb alebo jeden z rizikových faktorov objaví prvýkrát alebo ak dôjde k zhoršeniu existujúceho ochorenia alebo zvýšeniu rizikového faktora, mali by ste kontaktovať svojho lekára. Ten rozhodne, či musíte prestať užívať liek.

Riziko venózneho a arteriálneho tromboembolizmu
Každá liečba kombinovanou perorálnou antikoncepciou zvyšuje riziko výskytu venózneho tromboembolizmu (VTE).
Možné príznaky trombózy zahŕňajú:
· unilaterálne (jednostranné) bolesti dolných končatín a/alebo opuch;
· náhly nástup silných bolestí v hrudníku s alebo bez vyžarovania do ľavej ruky;
· náhly vznik ťažkostí s dýchaním;
· náhly nástup kašľa;
· neobvyklé, ťažké a pretrvávajúce bolesti hlavy;
· náhla čiastočná alebo úplná strata zraku, dvojité videnie (diplopia);
· nezrozumiteľná reč alebo poruchy reči (afázia);
· závraty, kolaps s alebo bez fokálneho (ložiskového) záchvatu;
· náhla slabosť alebo veľmi značná necitlivosť náhle postihujúca jednu stranu alebo jednu časť tela;
· porucha motoriky;
· akútna bolesť v hornej časti brucha (akútne brucho).

Nasledujúce faktory zvyšujú riziko trombózy:
· narastajúci vek;
· migréna;
· rodinná anamnéza (t.j. venózny alebo arteriálny tromboembolizmus u súrodenca alebo rodiča v pomerne ranom veku);
· výrazná nadváha;
· dlhotrvajúca imobilizácia (napr. pôrod, dolná končatina v sadre), veľká operácia, akékoľvek chirurgické zákroky na dolných končatín alebo vážny úraz. V takýchto prípadoch máte užívanie hormonálnej antikoncepcie prerušiť (v prípade plánovanej operácie minimálne 4 týždne vopred) a nezačať s užívaním skôr než 2 týždne od ukončenia remobilizácie;
· podozrenie na kŕčové žily (varicosis) alebo spontánne sa vyskytujúci zápal žíl (povrchová tromboflebitída);
· fajčenie (kombinácia zvýšenej spotreby nikotínu a pokročilejšieho veku zvyšuje riziko, najmä u žien po 35. roku života);
· poruchy metabolizmu tukov (dyslipoproteinémia);
· vysoký krvný tlak;
· chyby srdcových chlopní;
· porucha srdcového rytmu;
· cukrovka (diabetes mellitus);
· motýľovitý erytém (systémový lupus erythematosus, špecifické autoimunitné ochorenie);
· špecifická forma poškodenia červených krviniek a obličiek (hemolyticko-uremický syndróm);
· chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída);
· osobitná forma anémie (kosáčikovitá anémia);
· ležanie v období po narodení dieťaťa;
· migréna;
· biochemické faktory naznačujúce dedičné alebo získané sklony k trombóze.

Nádorové ochorenia
· V niekoľkých štúdiách bolo zaznamenané zvýšené riziko vzniku rakoviny krčka maternice po dlhodobom užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
· Výskumné štúdie ukázali, že rakovina prsníka je o niečo častejšie diagnostikovaná u žien, ktoré užívajú kombinovanú perorálnu antikoncepciu.
· Po užití kombinovanej perorálnej antikoncepcie bol zaznamenaný v zriedkavých prípadoch výskyt benígnych a ešte zriedkavejšie malígnych nádorov pečene.

Iné ochorenia
· Vysoká hladina cholesterolu alebo triglyceridov (tukových látok v krvi) alebo vysoká hladina triglyceridov v rodinnej anamnéze môže súvisieť so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu).
· Bolo zaznamenané mierne zvýšenie krvného tlaku.
· Udáva sa výskyt alebo zhoršenie týchto chorôb: cholestatická žltačka (žltačka) a/alebo pruritus (svrbenie), tvorba žlčových kameňov, porfýria (metabolické ochorenie s poruchou tvorby pigmentu červených krviniek), systémový lupus erythematosus (s charakteristickým motýľovitým erytémom, špecifické autoimunitné ochorenie), hemolyticko-uremický syndróm (osobitná forma poškodenia červených krviniek a obličiek), Sydenhamova chorea (tanec sv. Víta), gestačný herpes (reaktivácia infekcie počas tehotenstva), strata sluchu súvisiaca s otosklerózou (kvôli tvrdnutiu spojení medzi ušnými kosťami).
· Akútne a chronické poruchy funkcie pečene alebo žltačka môže vyžadovať prerušenie užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie, kým sa parametre pečene neznormalizujú.
· Ak sa objavia zmeny hladín cukru v krvi, musia sa starostlivo sledovať.
· Môže dôjsť ku Crohnovej chorobe a ulceróznej kolitíde (najmä zápalu čriev).
· Ak má žena sklony ku chloazme, má sa vyvarovať počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie slnečného svetla a UV žiarenia. Najmä u žien s anamnézou žltohnedých pigmentových škvŕn počas predchádzajúceho tehotenstva (chloasma gravidarum) sa občas môže zaznamenať chloazma po hormonálnej antikoncepcii.
· V priebehu užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie bolo udávané zhoršenie endogénnej depresie a epilepsie.

Lekárske vyšetrenie/poradenstvo
Pred užitím Tricie musí váš lekár urobiť podrobnú anamnézu, pričom je potrebné vziať do úvahy kontraindikácie a upozornenia.

Táto lekárska prehliadka zahŕňa fyzikálne vyšetrenie a musí vylúčiť tehotenstvo. Rozsah a frekvencia ďalších periodických prehliadok sa má prispôsobiť každému jednotlivému prípadu, zvyčajne býva raz do roka.

Laboratórne testy
Užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie môže ovplyvňovať výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane laboratórnych hodnôt pre pečeň, štítnu žľazu, nadobličky a obličky a aj koncentrácie niektorých transportných proteínov v krvnej plazme, hodnoty metabolizmu cukru a zrážanlivosti krvi.

Znížená účinnosť
Účinnosť kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa môže znížiť v prípade zabudnutia užitia tablety, v prípade vracania, hnačky (pozri Ako užívať Triciu) alebo súčasného užívania iných liekov (pozri Užívanie iných liekov).

Zníženie kontroly cyklu
· Pri všetkých hormonálnych kontraceptívach sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), a to najmä počas prvých mesiacov užívania. Preto by bolo vhodné, aby sa nepravidelné krvácanie diagnosticky vyhodnotilo až po adaptačnej fáze, teda približne po 3 cykloch.
· Ak nepravidelné krvácanie pretrváva alebo sa objavuje, treba vziať do úvahy nehormonálne príčiny, ako je napríklad tehotenstvo alebo nádorové ochorenie.
· Ak sa krvácanie z vysadenia neobjaví počas obdobia bez užívania tabliet, ide pravdepodobne o tehotenstvo. A pred akýmkoľvek ďalším užívaním kombinovanej perorálnej antikoncepcie musí byť vylúčené.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate niektoré lieky, Váš lekár môže odporučiť dodatočné prechodné používanie bariérovej metódy antikoncepcie alebo predpísať inú nehormonálnu antikoncepčnú metódu.

Interakcie boli preukázané s:

· liekmi na liečbu epilepsie (napr. primidón, hydantoíny, barbituráty, karbamazepíny, oxkarbazepín, topiramát, felbamát);
· liekom na liečbu tuberkulózy (napr. rifampicín);
· liekom na liečbu AIDS (ritonavir);
· liekom na plesňové infekcie (grizeofulvín);
· rôznymi antibiotikami (aminopenicilíny a tetracyklíny);
· rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa nemajú užívať súbežne s perorálnou antikoncepciou, pretože to môže viesť k strate antikoncepčného účinku. Tento účinok môže pretrvávať ešte aspoň 2 týždne po prerušení liečby ľubovníkom bodkovaným.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Triciu nesmú užívať ženy, ktoré sú alebo sa domnievajú, že sú tehotné.
Väčšina epidemiologických štúdií nepreukázala ani zvýšené riziko vzniku abnormalít pri deťoch matiek užívajúcich hormonálnu antikoncepciu pred tehotenstvom, ani pri neúmyselným užití v ranom tehotenstve.

Užívanie Tricie počas dojčenia sa neodporúča.
Tricia môže mať vplyv na množstvo a kvalitu materského mlieka. Malé množstvá účinných látok a/alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do materského mlieka.
Napriek tomu nie sú žiadne dôkazy, že to má škodlivé účinky na zdravie dieťaťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tricia nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Tricie
Pacientky s intoleranciou (neznášanlivosťou) laktózy musia počítať s tým, že Tricia obsahuje monohydrát laktózy (I. fáza: 67,435 mg, II. fáza: 67,390 mg, III. fáza: 67,34 mg).
Ak vám Váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte pred užitím tohto lieku svojho lekára.


3. Ako užívať Triciu

Vždy užívajte Triciu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Užívajte 1 filmom obalenú tabletu raz denne v približne rovnakom čase, prehltnite ju celú a zapite tekutinou.
Užívajte Triciu denne po dobu 21 dní. Potom nasleduje 7-dňová prestávka, po ktorej začnite užívať nové mesačné balenie. S novým mesačným balením Tricie začnite na 8. deň, a to bez ohľadu na to, či krvácanie ešte trvá.
1 mesačné balenie obsahuje 21 filmom obalených tabliet: 7 bledožltých (očíslované od 1 do 7), 7 žltohnedých (očíslované 8 až 14) a 7 bielych alebo takmer bielych (očíslované 15 až 21) filmom obalených tabliet.
· Začnite s bledožltou filmom obalenou tabletou označenou ako číslo 1 v hornom rade blistra.
· Označte si deň, kedy začnete užívať, nálepkou označenou príslušným dňom. Takto zistíte, či ste užili svoju dennú dávku.
· Postupujte podľa smeru šípok, kým blister nebude prázdny – celých 21 dní. Pri tomto postupe začínate najprv s bledožltými, pokračujete žltohnedými a končíte bielymi alebo takmer bielymi filmom obalenými tabletami.
· O dva až 3 dni po užití poslednej filmom obalenej tablety by ste mali mať menštruáciu.
· To znamená, že začnete užívať Vaše ďalšie balenie Tricie v rovnaký deň týždňa ako prvé balenie a že Vaša menštruácia sa tiež začne každý mesiac v rovnaký deň.

Ak začínate užívať prvé balenie Tricie, postupujte nasledovne:

Počas posledných mesiacov alebo v poslednom mesiaci ste neužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu:
· Ak začnete užívať prvú tabletu Tricie v 1. deň Vášho cyklu, t.j. v 1. deň Vášho mesačného krvácania, nepotrebujete žiadne iné antikoncepčné metódy.
· Ak začnete užívať tablety na 2. až 5. deň Vášho cyklu, tak musíte počas prvých 7 dní používať doplnkové antikoncepčné metódy (napr. lokálnu antikoncepciu, prezervatívy).

Prechod z inej (kombinovanej) antikoncepčnej tablety, vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti:
· Po inej kombinovanej perorálnej antikoncepcii s balením 21 tabliet: Začnite Triciu užívať v deň po užití poslednej tablety z doteraz užívaného kontraceptíva (to znamená vynechať obdobie bez tabliet).
· Po inej kombinovanej perorálnej antikoncepcii s balením 28 tabliet (ktorú ste predtým užívali každý deň): Začnite užívať Triciu v nasledujúci deň po užití poslednej tablety obsahujúcej účinnú látku ALEBO neskôr, ale vždy v priebehu obdobia s placebo tabletami, ktoré práve užívate.
· V prípade použitia vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti, má žena začať užívať Triciu pokiaľ možno v deň ich odstránenia, ale najneskôr v čase podania ich ďalšej aplikácie. (Všetky antikoncepčné metódy – vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť – nemusia byť predávané vo všetkých členských krajinách EÚ.)
(Ak si nie ste istá, ako previesť zmenu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika).

Zmena z injekcie, implantátu alebo progestogény uvoľňujúceho vnútromaternicového systému [IUS]
Začnite užívať Triciu, keď máte dostať vašu ďalšiu injekciu alebo v deň, kedy vám odstránia implantát. Avšak počas prvých 7 dní užívania tabliet, ak budete mať pohlavný styk, používajte doplnkovú antikoncepciu (napr. kondóm).

Zmena z tablety obsahujúcej výlučne gestagén (POP, perorálna tableta)
Minitablety môžete prestať užívať v ktorýkoľvek deň a tablety Tricia začať užívať v nasledujúci deň.
Avšak počas prvých 7 dní užívania tabliet, ak budete mať pohlavný styk, používajte doplnkovú antikoncepčnú metódu.

Po pôrode dieťaťa
Ak budete chcieť začať užívať Triciu ihneď po pôrode na dieťa, po potrate alebo prerušení tehotenstva, Váš lekár Vám obyčajne odporučí vyčkať až do Vašej prvej riadnej menštruácie.
Ak dojčíte dieťa a chcete súčasne užívať Triciu, taktiež by ste sa mali poradiť so svojím lekárom.

Ako dlho môžete užívať Triciu
Celkove sa Tricia môže užívať tak dlho, ako je žiaduce používať metódu hormonálnej antikoncepcie a nehrozí riziko pre ľudské zdravie. O dĺžke užívania sa poraďte so svojím lekárom.

Ak užijete viac Tricie, ako máte
Nie sú popísané žiadne vážne následky pri predávkovaní Triciou. Môžu sa objaviť nasledujúce príznaky: nevoľnosť, vracanie a medzimenštruačné krvácanie. Ďalšie informácie žiadajte od svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Triciu
Ak meškáte s užitím tablety v obvyklom čase menejako 12 hodín: tableta je stále účinná. Ihneď užite vynechanú filmom obalenú tabletu a všetky nasledujúce tablety užite v obvyklom čase.

Ak ste vynechali užitie filmom obalenej tablety predviacako 12 hodinami (Uvedené údaje sú zhrnuté na spodnej časti stránky):
Antikoncepčný účinok môže byť nedostatočný. Čím viac po sebe nasledujúcich filmom obalených tabliet ste vynechali, tým vyššie je riziko, že tableta stratila svoj účinok. Riziko otehotnenia sa zvyšuje najmä, ak ste zabudli na filmom obalené tablety na začiatku mesačného balenia alebo počas tretieho týždňa užívania. Preto vezmite na vedomie nasledovné odporúčania:
· Ak ste vynechali viac ako 1 filmom obalenú tabletu z mesačného balenia, poraďte sa so svojím lekárom.
· Ak ste zabudli 1 filmom obalenú tabletu v prvom týždni užívania (bledožltá filmom obalená tableta), užite vynechanú tabletu okamžite, ako náhle si uvedomíte, že ste vynechali dávku, a to aj vtedy, ak je nevyhnutné užiť v jeden deň 2 tablety krátko po sebe alebo naraz, a potom užívajte ďalšie filmom obalené tablety v obvyklom čase. Počas nasledujúcich 7 dní musíte používať doplnkové (bariérové) antikoncepčné metódy, napríklad kondóm. Ak ste v týždni pred vynechaním tablety mali pohlavný styk, je možné, že ste tehotná. Ihneď o tom informujte svojho lekára.
· Ak ste zabudli 1 filmom obalenú tabletu v druhom týždni (žltohnedé filmom obalené tablety), okamžite, ako si uvedomíte, že ste vynechali dávku, užite vynechanú filmom obalenú tabletu, a to i v prípade, že bude potrebné užiť v jeden deň 2 tablety krátko po sebe alebo súčasne, a ďalšie filmom obalené tablety užívajte v obvyklom čase. Ak ste užívali Triciu počas posledných 7 dní pravidelne, účinok tablety sa zachová. Nemusíte používať žiadne doplnkové mechanické kontraceptíva.
· Ak ste zabudli 1 filmom obalenú tabletu v treťom týždni užívania, môžete si vybrať jednu z nasledujúcich možností, aby ste nemuseli používať žiadne doplnkové kontraceptíva:
· Užite vynechanú filmom obalenú tabletu hneď, len čo si uvedomíte, že ste ju zabudli užiť, aj keby bolo nutné užiť v jeden deň 2 tablety krátko po sebe alebo naraz, a ďalšie filmom obalené tablety užívajte v obvyklom čase. S užívaním ďalšieho mesačného balenia začnite ihneď po ukončení terajšieho balenia, t.j. vynechajte obdobie bez tabliet. Nedôjde k mesačnému krvácaniu, aj keď sa môže vo zvýšenej miere vyskytnúť medzimenštruačné krvácanie, počas užívania tohto druhého balenia.
ALEBO
· Neužijete žiadne ďalšie filmom obalené tablety. Po intervale bez tabliet trvajúcom najviac do 7 dní vrátane dňa, kedy sa vynechala tableta, pokračujete v užívaní filmom obalených tabliet z ďalšieho balenia. Ak použijete túto metódu, pokračujte v užívaní tabliet v deň týždňa, na ktorý ste si predtým zvykli.
Ak ste zabudli užiť filmom obalené tablety a v období bez tabliet nedostanete menštruáciu, je možné, že ste tehotná. Poraďte sa so svojím lekárom skôr, než začnete užívať tablety z ďalšieho mesačného balenia.

Opatrenia prijaté v prípade, Ak ste zabudli užiť FIlmom obalenú tabletu pred viac ako 12 hodinami: Vyššie uvedené údaje sú zhrnuté v nasledujúcom grafe.


Rady pre prípad vracania a hnačky
Ak zvraciate alebo máte hnačku v priebehu 3 až 4 hodín po užití tablety Tricia, liečivá z tablety sa nemusia úplne vstrebať. Z toho dôvodu podobne ako pri vynechaní tablety môže byť účinok znížený. Preto postupujte podľa pokynu pre prípad vynechania filmom obalených tabliet.
Nová tableta sa má, ak je to možné, užiť do 12 hodín od zvyčajného času užívania tabliet. Ak uplynie viac ako 12 hodín, postupujte podľa rady týkajúcej sa vynechaných tabliet, ktorú môžete nájsť vo vyššie uvedenej tabuľke. Ak žena nechce meniť svoj normálny rozvrh užívania tabliet, musí užiť ďalšiu tabletu (tablety) z iného blistra.

Ako si presuniete prvý deň menštruácie na iný deň
Ak užívate Triciu tak, ako je predpísané, budete mať menštruáciu každé 4 týždne približne v rovnaký deň.
Ak si to želáte zmeniť, skráťte (ale nikdy nepredlžujte) beztabletový interval o toľko, koľko chcete.
Napríklad, ak vám menštruácia začína zvyčajne v piatok a vy by ste chceli, aby začínala v utorok (o 3 dni skôr), užite prvú tabletu z nového balenia o 3 dni skôr ako obvykle. Čím viac si obdobie bez tabliet skrátite, (napr. na 3 dni alebo menej), tým väčšia je možnosť, že nebudete mať menštruáciu. Avšak medzimenštruačné krvácanie sa môže objaviť.'
Posun menštruácie nie je indikáciou lieku Tricia. Kvôli posunu menštruácie sa vo výnimočných prípadoch obráťte na svojho lekára.

Čo sa má urobiť v prípade nečakaného krvácania (medzimenštruačné krvácanie)
Všetky hormonálne kontraceptíva môžu spôsobiť nepravidelné krvácanie, hlavne počas prvých mesiacov užívania.
Hoci možno budete musieť použiť vložky alebo tampóny, nie je nutné prestať užívať tablety. Obyčajne mierne medzimenštruačné krvácanie ustúpi, len čo si telo privykne na užívanie kontraceptív (spravidla po cca 3 mesiacoch).
Ak je krvácanie naozaj silné, ale podobné normálnej menštruácii, alebo je mierne, ale pretrváva niekoľko dní, poraďte sa so svojím lekárom.

Čo urobiť, ak ste nedostali menštruáciu
· Ak ste užívali filmom obalené tablety správne, nezvracali ste, ani neužívali iné lieky, tehotenstvo je veľmi nepravdepodobné. Užívajte Triciu ako obvykle.
· Ak vám vynechala menštruácia dvakrát po sebe, je možné, že ste tehotná. Okamžite vyhľadajte svojho lekára. Nepokračujte v užívaní tabliet, dokiaľ Váš lekár nevylúči tehotenstvo.

Ak prestanete užívať Triciu
Užívať Triciu môžete prestať kedykoľvek. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných antikoncepčných metódach.
Ak prerušíte užívanie Tricie, lebo chcete otehotnieť, pred počatím sa odporúča vyčkať na prvú prirodzenú menštruáciu. Takto si ľahšie vypočítate termín narodenia dieťaťa.

Ak máte ďalšie otázky, týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné VEDĽAJŠIE účinky

Tak ako všetky lieky, aj Tricia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U všetkých žien užívajúcich kombinovanú estrogén obsahujúcu perorálnu antikoncepciu existuje zvýšené riziko žilovej trombózy. O rozdielnych rizikách rôznych kombinácií perorálnej antikoncepcie a iných závažných vedľajších účinkoch sa dočítate v „SKÔR ako užijete Triciu“.

Počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté (postihujú pravdepodobne 1 z 10 ľudí):
· depresívna nálada, zmeny nálady,
· bolesti hlavy,
· nevoľnosť,
· bolesti brucha,
· pocit napätia alebo bolesť v hrudníku,
· krvácanie z pošvy,
· prírastok telesnej hmotnosti.

Menej časté (postihujúce pravdepodobne menej ako 1 zo 100 ľudí):
· migréna,
· vracanie,
· hnačka,
· zvýšený krvný tlak,
· zväčšenie prsníkov,
· chýbanie alebo prerušenie alebo neobvyklé zastavenie menštruácie,
· hromadenie tekutiny v tele,
· zníženie libida (pohlavná túžba),
· kožné vyrážky.

Zriedkavé (postihujú pravdepodobne menej ako 1 z 1000 ľudí):
· alergické reakcie,
· znížená produkcia inzulínu (inzulín vylučovaný v pankrease ako reakcia na vysokú hladinu cukru v krvi spôsobuje pokles hladiny krvného cukru),
· zvýšená hladina cukru v krvi,
· znížené vylučovanie sĺz,
· rôzne kožné reakcie, napr. erythema nodosum, multiformný erytém (erythema multiforme), citlivosť na svetlo,
· zvýšené libido, strata libida,
· presakovanie sekrétu z prsníkov,
· zmeny pošvového sekrétu (vaginálna tekutina),
· srdcový infarkt,
· venózny tromboembolizmus (krvné zrazeniny, ktoré sa tvoria v žilách),
· ukladanie krvných zrazenín v lúmenoch (dutinách) pľúcnych artérií zapríčiňujúce vážnu dysfunkciu respiračných funkcií (pľúcna embólia),
· žltačka,
· svrbenie,
· nádor pečene, hyperplázia (abnormálne zvýšenie počtu pečeňových buniek),
· nepohoda pri nosení kontaktných šošoviek,
· strata telesnej hmotnosti.
U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu boli zaznamenané tieto nežiaduce účinky (pozri časť 2):
· arteriálna alebo venózna tromboembólia;
· vysoký krvný tlak;
· nádory pečene;
· rozvoj alebo zhoršenie porúch na základe užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie, ako je napríklad Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, porfýria, systémový lupus erythematosus, gestačný herpes, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndróm, žltačka;
· chloazma.

Riziko rakoviny prsníka je u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu mierne zvýšené.
Keďže rakovina prsníka u žien vo veku do 40 rokov je zriedkavá, riziko rakoviny prsníka je malé v porovnaní s celkovým rizikom.
Ďalšie informácie – pozri časť 2.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. Ako uchovávať Triciu

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte Triciu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň uvedeného mesiaca.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo obsahuje Tricia

Liečivá sú
I. fáza: 7 bledožltých filmom obalených tabliet: každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mikrogramov desogestrelu a 35 mikrogramov etinylestradiolu
II. fáza: 7 žltohnedých filmom obalených tabliet: každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mikrogramov desogestrelu a 30 mikrogramov etinylestradiolu
III. fáza: 7 bielych alebo takmer bielych filmom obalených tabliet: každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mikrogramov desogestrelu a 30 mikrogramov etinylestradiolu
Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:
tocoferolum alfa (tokoferol alfa)
magnesii stearas (magnéziumstearát)
silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý)
acidum stearicum (kyselina stearová)
povidonum (povidón)
solani amylum (zemiakový škrob)
lactosum monohydricum (monohydrát laktózy)

Obal tablety:

I. fáza: bledožlté filmom obalené tablety:
alcohol polyvinylicus (polyvinylalkohol)
talcum (mastenec)
titanii dioxidum (oxid titaničitý E 171)
macrogolum 3350 (makrogol 3350)
soiae lecithinum (sójový lecitín)
ferri oxidum flavum (žltý oxid železitý E 172)
ferri oxidum nigrum (čierny oxid železitý E 172)
ferri oxidum rubrum (červený oxid železitý E 172)

II. fáza: žltohnedé filmom obalené tablety:
alcohol polyvinylicus (polyvinylalkohol)
talcum (mastenec)
titanii dioxidum (oxid titaničitý E 171)
macrogolum 3350 (makrogol 3350)
soiae lecithinum (sójový lecitín)
ferri oxidum flavum (žltý oxid železitý E 172)
ferri oxidum nigrum (čierny oxid železitý E 172)
ferri oxidum rubrum (červený oxid železitý E 172)

III. fáza: biele alebo takmer biele filmom obalené tablety:
alcohol polyvinylicus (polyvinylalkohol)
talcum (mastenec)
titanii dioxidum (oxid titaničitý E 171)
macrogolum 3000 (makrogol 3000)

Ako Tricia vyzerá a obsah balenia

I. fáza: Okrúhla, štandardná konvexná, bledožltá filmom obalená tableta s priemerom asi 6 mm s vyrytým označením „RG“ na jednej strane a „P6“ na strane druhej

II. fáza: Okrúhla, štandardná konvexná, žltohnedá filmom obalená tableta s priemerom asi 6 mm s vyrytým označením „RG“ na jednej strane a „P7“ na strane druhej

III. fáza: Okrúhla, štandardná konvexná, biela alebo takmer biela filmom obalená tableta s priemerom asi 6 mm s vyrytým označením „RG“ na jednej strane a „P5“ na strane druhej.

Tricia filmom obalené tablety sú balené v PVC/PVDC hliníkovom blistri, v papierových škatuľkách s príbalovým letákom a s priloženým puzdrom na uchovávanie.

Každý blister obsahuje 21 tabliet obalených filmom (7 tabliet bledožltých, 7 tabliet žltohnedých, 7 bielych alebo takmer bielych tabliet)
Veľkosti balenia:
1x21
3x21
6x21
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapešť, Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Bulharsko: Самба филмирани таблетки
Česká republika: Tricia potahovaná tableta
Estónsko: Samba
Maďarsko: Samba filmtabletta
Lotyšsko: Samba apvalkotā tablete
Litva: Samba plėvele dengtos tabletės
Poľsko: Samba tabletka powlekana
Rumunsko: Samba comprimat filmat
Slovenská republika: Tricia filmom obalené tablety

Táto písomná informácia pre používateľky bola naposledy schválená v 07/2009.
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.