TRENOLK 100 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 5x5 ml (amp.skl.)

U pozornenia a opatrenia
Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, aby sa mohli
rozhodnúť, či je pre vás Trenolk vhodný:
· ak máte krv v moči, mohlo by to viesť k nepriechodnosti močových ciest.
· ak máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín.
· ak máte nadmernú zrážanlivosť krvi alebo krvácanie v celom tele (tzv. diseminovaná intravaskulárna koagulácia), Trenolk nemusí byť pre vás vhodný, iba ak máte akútne silné
krvácanie a krvné testy potvrdili, že bol aktivovaný proces zabraňujúci zrážaniu krvi nazývaný
fibrinolýza.
· ak ste niekedy mali kŕče, Trenolk vám nemá byť podaný. Váš lekár musí použiť najnižšiu možnú dávku, aby sa zabránilo vzniku kŕčov v dôsledku liečby Trenolkom.
· ak ste dlhodobo liečený Trenolkom, je nutné venovať pozormosť možnému výskytu porúch farebného videnia a v prípade nutnosti liečbu ukončiť. Pri pokračujúcom dlhodobom používaní
Trenolku sa pravidelne vykonávajú očné vyšetrenia (očné vyšetrenia zahŕňajúce zrakovú ostrosť,
farebné videnie, očné pozadie, zorné pole atď.). V prípade chorobných očných zmien, hlavne v prípade ochorenia sietnice, musí váš lekár po konzultácii s odborným lekáromrozhodnúť
o nevyhnutnosti dlhodobého používania Trenolku vo vašom prípade.

Iné lieky a Trenolk
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi vrátane tých, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu (vitamíny, rastlinné lieky, výživové doplnky).
Najmä im povedzte, ak užívate:
· iné lieky, ktoré napomáhajú zrážanlivosti krvi, nazývané antifibrinolytiká,
· lieky, ktoré bránia zrážaniu krvi, nazývané trombolytiká,
· perorálnu (podávanú ústami) antikoncepciu.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Kyselina tranexámová prechádza do materského mlieka. Preto sa počas dojčenia neodporúča použitie Trenolku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.



3. Ako používať Trenolk

Trenolk vám bude podaný do žily pomalou injekciou.
Váš lekár určí pre vás správnu dávku a ako dlho bude liečba trvať.

Použitie u detí
Ak sa Trenolk podáva deťom starším ako 1 rok bude dávka určená na základe telesnej hmotnosti dieťaťa. Váš lekár určí správnu dávku pre dieťa a ako dlho bude liečba trvať.

Použitie u starších pacientov
Nie je nutné znižovať dávku, ak nie je preukázané zlyhávanie obličiek (nedostatočnosť obličiek).

Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Ak máte problémy s obličkami, bude vám dávka lieku znížená podľa výsledkov krvných testov
(hladina kreatinínu v sére).

Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene
Dávku nie je potrebné upravovať.

Spôsob podávania
Trenolk má byť podaný výhradne pomaly do žily. Nesmie byť podávaný injekciou do svalu.

Ak použijete viac Trenolku, ako máte
Ak vám bolo podané väčšie množstvo Trenolku, ako je odporúčaná dávka, môžete mať prechodne
znížený krvný tlak. Ihneď to povedzte lekárovi.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky hlásené pri Trenolku sú:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· účinky na žalúdok a črevá: nevoľnosť, vracanie, hnačka.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· účinky na kožu: vyrážka.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· malátnosť s hypotenziou (nízky krvný tlak), so stratou vedomia alebo bez straty vedomia, hlavne, ak je injekcia podaná príliš rýchlo;'
· krvné zrazeniny;
· účinky na nervovú sústavu: kŕče;
· účinky na oči: poruchy zraku vrátane poruchy farebného videnia;
· účinky na imunitný systém: alergické reakcie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto
lieku.



5. Ako uchovávať Trenolk

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Trenolk obsahuje

- Liečivo je kyselina tranexámová.
Každý ml roztoku obsahuje 100 mg kyseliny tranexámovej. Každá 5 ml ampulka obsahuje 500 mg
kyseliny tranexámovej.

- Ďalšie zložky sú voda na injekcie a koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Ako vyzerá Trenolk a obsah balenia

Číry, bezfarebný roztok.

Škatuľka s 5 ampulkami, každá s 5 ml injekčného roztoku v PVC blistri.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MAKPHARM d.o.o.
Trnjanska cesta 37/1
10000 Zagreb
Chorvátska republika

Výrobca
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosis, 2 - Novi Ligure (AL)
15067
Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Chorvátsko: Trenolk 100 mg/ml otopina za injekciju Slovinsko: Trenolk 100 mg/ml raztopina za injiciranje Slovensko: Trenolk 100 mg/ml injekčný roztok

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 05/2021.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke  Štá tny úst av pr e kont r olu li eči v
(www.sukl.sk).