TACHOSIL MATRICA S TKANIVOVÝM LEPIDLOM mat gtv 2x(4,8 cmx4,8 cm) (blis.Al)

SPC
Sil sa v tele úplne rozloží.

Na čo sa TachoSil používa?
TachoSil sa používa počas chirurgických operácií na zastavenie lokálneho krvácania
(hemostáza) a na spojenie povrchu tkanív vnútorných orgánov.



2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako sa použije Tachosil

Nepoužívajte TachoSil
- ak ste alergický (precitlivený) na ľudský fibrinogén, ľudský trombín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6.1).

Upozornenia a opatrenia

TachoSil je len na vonkajšie použitie a nesmie sa aplikovať do krvného riečišťa. Po neúmyselnej aplikácii do krvného riečišťa by mohli vzniknúť krvné zrazeniny.

Je možné, že by u Vás mohla vzniknúť alergická reakcia po aplikácii TachoSilu. Môže sa objaviť pichanie alebo vyrážka podobná žihľavke, problémy s dýchaním, dýchavičnosť alebo pokles krvného tlaku. Ak sa objavia tieto príznaky musíte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi.

Počas prípravy lieku z ľudskej krvi alebo plazmy sa musia urobiť niektoré opatrenia na zabránenie prenosu infekcie na pacienta. Patrí k nim starostlivý výber darcov krvi alebo plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie tých, ktorí sú rizikom pre prenos infekcie a testovanie každého darcu

a odobratej plazmy na náznaky vírusu /infekcií. Výrobcovia takýchto liekov používajú pri spracovaní krvi alebo plazmy aj postupy, ktoré môžu inaktivovať alebo odstrániť vírusy. Napriek týmto opatreniam sa po aplikácii lieku pripraveného z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možný prenos infekcie. Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo novoobjavené vírusy alebo iné typy infekcií.

Používané opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B a hepatitídy C a pre neobalený vírus hepatitídy A. Použité opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť voči neobaleným vírusom ako je parvovírus B19. Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcie plodu) a pre jednotlivcov so zníženou funkciou imunitného systému alebo tých, ktorý majú niektoré typy chudokrvnosti (napr. kosáčkovité ochorenie buniek alebo hemolytická anémia).

Dôrazne sa odporúča, aby sa pri aplikácii TachoSil-u v nemocnici zaznamenalo meno a číslo šarže lieku a záznam sa uchovával pokiaľ sa šarža používa.

Iné lieky a Tachosil
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp.budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu
lekárovi.



3. Ako sa používa Tachosil

Ošetrujúci lekár Vám aplikuje TachoSil počas chirurgického zákroku. Množstvo použitého Tachosilu závisí od veľkosti rany. Lekár položí Tachosil na vnútorný orgán, aby zastavil krvácanie alebo spojil tkanivo. TachoSil sa v tele postupne úplne rozloží.



4. Možné vedľajšie činky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.



TachoSil je vyrobený z podstatnej časti z ľudskej krvi. Všetky liečivá vyrobené z ľudskej krvi môžu spôsobovať alergické reakcie. V ojedinelých prípadoch sa tieto alergické reakcie môžu rozvinúť do anafylaktického šoku.
Tieto uvedené alergické reakcie sa môžu vyskytnúť zvlášť v prípade, ak sa TachoSil aplikuje opakovane alebo v prípade alergie na niektorú zo zložiek obsiahnutých v TachoSil.

V zriedkavých prípadoch sa môžu v tele vytvárať protilátky proti liečivám obsiahnutým v TachoSil. Po aplikácii TachoSil môžete mať horúčku.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tachosil

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje TachoSil

- Liečivá sú ľudský fibrinogén (5,5 mg na cm2) a ľudský trombín (2,0 IU na cm2).
- Ďalšie zložky sú konský kolagén, ľudský albumín, riboflavín (E101), chlorid sodný, citronan sodný (E331), L-arginín-hydrochlorid.

Ako vyzerá TachoSil a obsah balenia

TachoSil je matrica s tkanivovým lepidlomvyrobená z kolagénu, ktorá je na žltej strane pokrytá ľudským fibrinogénom a ľudským trombínom.

Veľkosti balení
Liek je k dispozícii v rozličných veľkostiach a dodáva sa v baleniach obsahujúcich maximálne
5 kusov:
Balenie obsahujúce 1 matricu s rozmerom 9,5 cm x 4,8 cm Balenie obsahujúce 2 matrice s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm Balenie obsahujúce 1 matricu s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm Balenie obsahujúce 5 matríc s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm Balenie s 1 predtočenou matricou s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz, Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.


België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070



България
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36;
+ 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11



Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722

Magyarország
Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030



Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: + 45 46 77 11 11

Malta
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601



Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325

Nederland
Takeda Nederland bv
Tel: +31 23 56 68 777

Eesti
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669

Norge
Takeda Nycomed AS Tlf: + 47 6676 3030



Ελλάδα
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: + 30 210 6729570

Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H Tel: + 43 (0) 800-20 80 50



España
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tlf: + 34 917 14 99 00
France
Takeda France
Tél: + 33 1 46 25 16 16

Polska
Takeda Polska Sp. z o.o
Tel.: +48 22 608 13 00
Portugal
Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457



Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96

Ireland
Takeda Products Ireland Limited
Tel: +353 (0) 1 6420021

România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: + 40 21 335 03 91

Slovenija
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija
Tel: + 386 (0) 59 082 480



Ísland
Vistor hf.
Tel.: +354 535 7000

Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (2) 20 602 600



Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland
Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab
Puh/Tel: + 358 20 746 5000'



Κύπρος
Takeda Pharma A/S Tηλ: + 45 46 77 11 11

Sverige
Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00



Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: + 371 67840082

United Kingdom
Takeda UK Ltd.
Tel: +44 (0) 1628 537 900






Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná: {mesiac/RRRR}


Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu/

Táto písomná informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na
internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky.


Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:

NÁVOD NA POUŽÍVANIE

Pred otvorením balenia si prečítajte tieto informácie.

TachoSil sa dodáva v sterilnom balení, a preto je dôležité:

· používať iba nepoškodené balenia, ktoré neboli otvorené (dodatočná sterilizácia nie je možná),
· vonkajší hliníkový obal musí otvárať osoba, ktorá nevykonala postup sterilizácie,
· vnútorný sterilný obal musí otvárať osoba, ktorá vykonala postup sterilizácie.
· TachoSil použite čo najskôr po otvorení vonkajšieho hliníkového obalu
· TachoSil použite okamžite po otvorení vnútorného sterilného obalu.



Pokyny

TachoSil používajte iba v sterilných podmienkach.

Zistite, akú veľkosť Tachosilu potrebujete. Veľkosť tesniacej matrice závisí od veľkosti rany. Pamätajte, že matrica musí presahovať okraje rany o 1 - 2 cm. Ak je potrebných viac matríc, majú sa prekrývať. V prípade menších rán, napr. v minimálnej invazívnej chirurgii, je doporučené používať najmenšie veľkosti (4,8 x 4,8 cm alebo 3,0 x 2,5 cm) alebo predtočený Tachosil ( 4,8 cm x 4,8 cm). Tachosil sa môže strihať na vhodnú veľkosť a vhodný tvar na prekrytie rany

1.Pred umiestnením Tachosilu na ranu jej povrch jemne otrite. Silné (pulzujúce) krvácanie sa musí zastaviť chirurgicky.



2. Otvorte vnútorné sterilné balenie a vyberte matricu. Vo fyziologickom roztoku navlhčenú plochú Tachosil matricu okamžite položte na ranu (ak je rana úplne zmáčaná krvou a inými tekutinami, matricu  pred aplikáciou netreba zvlhčovať). Predtočený Tachosil by nemá byť navlhčený pred jeho vsunutím do trokaru alebo kanyly.

3. V prípade potreby očistite chirurgické nástroje alebo rukavice.
TachoSil sa môže prilepiť na chirurgické nástroje alebo rukavice pokryté krvou. Ak sa trokar používa na zabezpečenie prístupu do rany, musí byť suchý. Odporúča sa odstrániť vrchnú časť trokaru
pre vsunutím predtočeného Tachosilu do vnútra trokaru.

4. Žltú, aktívnu stranu Tachosilu umiestnite na ranu. Mierne pritlačte a držte 3 až 5 minút. Na pridŕžanie Tachosilu na mieste používajte navlhčenú rukavicu alebo vlhčiacu podušku. Pri minimálnej invazívnej chirurgii môže byť predtočená matrica použitá na mieste aplikácie pomocou chirurgických nástrojov . Predtočený Tachosil  má byť vlhčený v mieste aplikácie navlhčenou podložkou a  držaný na povrchu rany miernym tlakom po dobu 3-5 minút.

5. Mierny tlak opatrne uvoľnite po 3 - 5 minútach. Aby sa Tachosil neprilepil k navlhčenej rukavici alebo vate a neuvoľnil sa z rany, môžete ho na jednom konci pridržať napríklad použitím chirurgických klieští. Celá matrica sa rozloží (vstrebá), nezanecháva žiadny zvyškový liek, ktorý by bolo treba odstrániť.

Pri každej aplikácii TachoSilu pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby boli k dispozícii záznamy dokumentujúce použitie čísiel šarží pre jednotlivých pacientov.

Ďalšie lieky s rovnakým názvom

Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.