SUSTANON 250 sol inj 1x1 ml/250 mg (amp.skl.)

b>
Dávkovanie sa spravidla má upravovať individuálne pre každého pacienta podľa odpovede na liečbu. Zvyčajne sa podáva 1 injekcia s 1 ml každé 3 týždne.
Sustanon 250 sa má podávať hlbokou intramuskulárnou injekciou. U detí nebola dostatočne stanovená bezpečnosť a účinnosť.
Sustanon 250 obsahuje benzylalkohol a nemá sa podávať deťom do 3 rokov.



4.3 Kontraindikácie

• Karcinóm prostaty alebo prsníka v súčasnosti alebo v anamnéze.
• Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Lekári majú zvážiť možnosť sledovania jedincov liečených Sustanonom 250 pred začiatkom liečby v štvrťročných intervaloch počas prvých 12 mesiacov a následne raz ročne podľa nasledovných parametrov:

• Digitálne rektálne vyšetrenie (DRE) alebo vyšetrenie prostaty a prostatického špecifického antigénu (PSA) na vylúčenie benígnej hyperplázie prostaty alebo subklinického karcinómu prostaty.
• Hematokrit a hemoglobín na vylúčenie polycytémie.

• U pacientov s prítomným ochorením srdca, obličiek alebo pečene môže liečba androgénom spôsobiť komplikácie charakterizované edémom s kongestívnym zlyhaním srdca alebo bez neho.

Androgény vo všeobecnosti a Sustanon 250 môžu zlepšiť toleranciu glukózy a antikoagulačný účinok
(pozri časť 4.5).
Na odporúčanie liečby estermi testosterónu u ľudí s apnoe počas spánku nie je dosť dôkazov
o bezpečnosti. U jedincov s rizikovými faktormi ako je adipozita alebo chronické pľúcne ochorenie je potrebné správne klinické zhodnotenie a opatrnosť.

• U predpubertálnych detí sa má sledovať telesný rast a pohlavný vývoj, pretože androgény vo všeobecnosti a Sustanon 250 vo vysokých dávkach môžu urýchliť uzavretie epifyzárnych štrbín a pohlavné dospievanie.
• Ak sa prejavia nežiaduce reakcie súvisiace s androgénmi, liečba Sustanonom 250 sa má prerušiť až do vymiznutia ťažkostí a potom sa môže obnoviť s nižšími dávkami.
• Zneužívanie androgénov na zvýšenie športovej výkonnosti vedie k vážnym zdravotným rizikám, a preto sa jednoznačne neodporúča.

4.5 Liekové a iné interakcie

Látky indukujúce aktivitu enzýmov, môžu znižovať a látky inhibujúce aktivitu enzýmov môžu zvyšovať hladiny testosterónu. Preto môže byť potrebná úprava dávky Sustanonu 250. Androgény môžu zlepšovať toleranciu glukózy a znižovať potrebu inzulínu alebo iných antidiabetík u jedincov s diabetom (pozri časť
4.4).

Vysoké dávky androgénov môžu zvyšovať antikoagulačný účinok látok kumarínového typu, pričom sa toleruje zníženie dávky týchto látok (pozri časť 4.4).

4.6 Gravidita a laktácia

O použití Sustanonu 250 u gravidných žien nie sú dostatočné údaje. Vzhľadom na riziko maskulinizácie plodu sa Sustanon 250 nemá používať počas gravidity. Pri zistení gravidity sa liečba Sustanonom 250 má ukončiť.

O použití Sustanonu 250 počas laktácie nie sú dostatočné údaje. Sustanon 250 sa preto nemá používať
počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Podľa doterajších poznatkov nemá Sustanon 250 nežiaduci účinok na pozornosť a koncentráciu.

4.8 Nežiaduce účinky

Vzhľadom na povahu nežiaducich účinkov Sustanonu 250 ich nemožno rýchlo zvrátiť prerušením liečby. Injekcie vo všeobecnosti môžu spôsobiť lokálne reakcie v mieste podania.

Všeobecne sa s liečbou s androgénmi spájajú nasledovné nežiaduce účinky:


































Text Box: Trieda orgánových systémov	MedDRA terminológia*
Benígne a malígne nádory, vrátane
nešpecifikovaných novotvarov
(cysty a polypy)	Karcinóm prostaty1
Ochorenia krvi a lymfatického
systému	Polycytémia
Poruchy metabolizmu a výživy	Zadržiavanie tekutín
Psychiatrické poruchy a ochorenia	Depresia, nervozita, poruchy nálady, zvýšené
libido, znížené libido
Poruchy kostrovej a svalovej
sústavy a spojivového tkaniva	Myalgia
Cievne poruchy	Hypertenzia
Porucha a ochorenia
gastrointestinálneho traktu	Nauzea
Poruchy kože a podkožného
tkaniva	Pruritus, akné
Ochorenia reprodukčného systému
a prsníkov	Gynekomastia, oligozoospermia, priapizmus, ochorenia prostaty2
Abnormálne laboratórne a funkčné
vyšetrenia	Abnormálna hepatálna funkcia, abnormálne lipidy3, zvýšený prostatický špecifický antigén

* MedDRA verzia 7.1
1 Progresia subklinického karcinómu prostaty.
2 Rast prostaty (do eugonádalného štádia).
3 Zníženie LDL-C, HDL-C a triglyceridov v sére.

4.9 Predávkovanie

Akútna toxicita testosterónu je nízka. Ak sa prejavia príznaky chronického predávkovania (napr. polycytémia, priapizmus), liečba sa má prerušiť a po vymiznutí príznakov ju možno obnoviť s nižšou dávkou.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Hormóny, androgény
ATC kód: G03BA03

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Liečba hypogonádalného muža Sustanonom 250 vedie ku klinicky signifikantnému zvýšeniu plazmatických hladín testosterónu, dihydrotestosterónu, estradiolu a androstendionu a súčasne dochádza k poklesu hladiny SHBG (sex hormon binding globulin – globulín viažuci pohlavné hormóny). Luteinizačný hormón (LH) a folikuly stimulujúci hormón (FSH) sa vracajú do normálneho rozmedzia.
U hypogonádalných mužov sa liečba Sustanonom 250 prejavuje zlepšením príznakov deficitu testosterónu. Liečba okrem toho zvyšuje denzitu kostných minerálov, zvyšuje podiel svalovej hmoty
a znižuje telesnú tukovú vrstvu. Liečba tiež zlepšuje sexuálnu funkciu vrátane libida a erektilnej funkcie. Liečba znižuje hladinu LDL-C, HDL-C a triglyceridov v sére a zvyšuje hemoglobín a hematokrit, pričom sa nehlásili žiadne klinicky relevantné zmeny v hodnotách pečeňových enzýmov a PSA. Liečba môže mať za následok zväčšenie prostaty, avšak iné nežiaduce účinky na príznaky prostaty sa nepozorovali. Pri užívaní androgénov hypogonádalnými pacientmi s diabetom sa hlásilo zlepšenie citlivosti na inzulín a/alebo zníženie hladiny glukózy v krvi. U chlapcov s vrodeným oneskorením rastu a puberty liečba androgénmi urýchľuje rast a vyvoláva vývoj sekundárnych pohlavných znakov.'

U transsexuálnych žien liečba androgénmi/ Sustanonom 250 indukuje maskulinizáciu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Sustanon 250 obsahuje štyri estery testosterónu s rôznou dĺžkou trvania účinku. Estery sú hydrolyzované na prirodzený hormón testosterón hneď, ako sa dostanú do cirkulácie.

Jednorqazová dávka Sustanonu 250 vedie ku zvýšeniu celkovej hladiny testosterónu s maximálnou koncentráciou okolo 70 nmol/l (Cmax), ktorá sa dosiahne približne za 24-48 hodín (tmax) po podaní. Plazmatické hladiny testosterónu u mužov sa vracajú k dolnej hranici normy približne po 21 dňoch.

Distribúcia
V in vitro testoch sa testosterón prejavuje vysokou (vyše 97%) nešpecifickou väzbou na plazmatické bielkoviny a globulín viažuci pohlavný hormón.

Biotransformácia
Testosterón sa metabolizuje na dihydrotestosterón a estradiol, ktoré sa ďalej metabolizujú normálnymi eliminačnými cestami.




Vylučovanie
Vylučovanie prebieha hlavne močom vo forme konjugátov etiocholanolónu a androsterónu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Podzemnicový olej, benzylalkohol

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti Sustanonu 250 pri uvedených podmienkach uchovávania je 5 rokov. Sustanon 250 možno použiť do dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Keďže otvorenú ampulku nemožno opäť uzatvoriť takým spôsobom, aby sa aj naďalej mohla zaručiť
sterilita obsahu, roztok sa má použiť okamžite.
Injekčný roztok je potrebné po otvorení okamžite použiť.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať na tmavom mieste pri teplote 8–25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Každá bezfarebná sklenená ampulka je naplnená 1 ml Sustanonu 250.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami. Pozri ” Špeciálne upozornenia na uchovávanie ” a ”Dávkovanie a spôsob podávania”.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

N.V. Organon, Oss, Holandsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0357/91-C/S



9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 3.12.1991


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Marec 2008

Neprehliadnite ďalšie prípravky

Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.