Iné lieky a Sumamed 500 mg
Účinky Sumamedu a iných súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Informujte svojho lekára v prípade, ak užívate nasledovné lieky:
- antacidá (na tráviace ťažkosti),
- cyklosporín (na potlačenie imunitného systému pri transplantácii orgánu alebo kostnej drene),
- warfarín a podobné lieky na prevenciu vzniku krvných zrazenín,
- digoxín (na liečbu porúch srdcového rytmu),
- ergotamín (na liečbu migrény),
- terfenadín (na liečbu alergie),
- zidovudín, nelfinavir (na liečbu infekcie HIV),
- statíny (atorvastatín) (na úpravu hladiny tukov).

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Sumamed500 mg a jedlo a nápoje
Sumamed tablety 500 mg sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Neužívajte Sumamed počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ vám tak neodporučil váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Sumamed nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. Ako užívať Sumamed500 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí, vrátane starších pacientov a detí s hmotnosťou vyššou ako 45 kg
Na liečbu infekcií horných a dolných dýchacích ciest a infekcií kože a mäkkých tkanív (okrem erythema migrans) je celková dávka azitromycínu 1500 mg, ktorá sa má užívať počas doby troch dní (500 mg jedenkrát denne).

Na liečbu stredne ťažkých foriem acne vulgaris je celková dávka 6 g podávaná nasledovne: jedna 500 mg tableta sa podáva jedenkrát denne počas doby troch dní, nasledujúcich deväť týždňov sa podáva 500 mg tableta jedenkrát týždenne. Dávka v druhom týždni by sa mala podať sedem dní od podania prvej tablety a nasledujúcich osem dávok by sa malo podať v 7-dňových intervaloch.

Na liečbu infekcií kože typu erythema migrans je celková dávka azitromycínu 3 g podávaná nasledovne: 1 g (dve 500 mg tablety v jednorazovej dávke) prvý deň a ďalej 500 mg jedenkrát denne od druhého do piateho dňa.

Na liečbu pohlavne prenosných infekcií spôsobených chlamýdiami je dávka 1000 mg, podávaná v jednej perorálnej dávke.

Na liečbu infekcií žalúdka a dvanástnika spôsobených Helicobacter pylori sa podáva dávka 1g denne v kombinácii s antisekrečnými a inými liekmi, podľa rozhodnutia lekára.

Tablety Sumamed 500 mg sú vhodné len pre deti s telesnou hmotnosťou najmenej 45 kg, u ktorých sa môžu použiť dávky ako pre dospelých.

Tablety Sumamed 500 mg sa užívajú v jednorazovej dennej dávke. Tablety sa majú prehltnúť vcelku.

Ak užijete viac Sumamedu 500 mg, ako máte
Ak ste užili vy alebo niekto iný priveľa tabliet Sumamedu 500 mg, ihneď kontaktujte lekára alebo oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice. Urobte tak aj vtedy, ak nie sú prítomné žiadne príznaky nevoľnosti.

Niektoré z prejavov predávkovania môžu byť prechodná strata sluchu, silná nevoľnosť, vracanie a hnačka.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky,aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Azitromycín je dobre znášaný s nízkym výskytom nežiaducich účinkov.

Na vyjadrenie frekvencie výskytu možných vedľajších účinkov sa použilo nasledovné rozdelenie:

- veľmi časté (môžu postihovať viac ako u 1 z 10 osôb)

- časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

- menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

- zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

- veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

- neznáme (z dostupných údajov)

Infekcie a nákazy
Menej časté: kandidóza, vaginálna infekcia, zápal pľúc (pneumónia), plesňové infekcie, bakteriálne infekcie, zápal hltana (faryngitída), črevná viróza (gastroenteritída), poruchy dýchania (respiračné poruchy), kandidóza v ústach
Neznáme: zápal hrubého čreva (pseudomembranózna kolitída)

Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté: zníženie počtu bielych krviniek, zvýšenie eozinofilov (druh bielych krviniek) v krvi (eozinofília)
Neznáme: zníženie počtu krvných doštičiek a červených krviniek

Poruchy imunitného systému
Menej časté: opuch podkožného tkaniva (angioedém), precitlivenosť
Neznáme: anafylaktická reakcia

Poruchy metabolizmu a výživy
Menej časté: nechutenstvo

Psychické poruchy
Menej časté: nervozita, nespavosť (insomnia)
Zriedkavé: nepokoj
Neznáme: agresivita, úzkosť, delírium, halucinácie

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy
Menej časté: závrat, ospanlivosť (somnolencia), porucha chuti (dysgeúzia), mravčenie (parestézia)
Neznáme: prechodná a krátkodobá strata vedomia, kŕčovité pohyby tela, znížená citlivosť (hypestézia), nadmerná činnosť, strata čuchu, strata chuti, porucha čuchu, myasthenia gravis (typ svalovej slabosti).

Poruchy oka
Menej časté: poruchy videnia

Poruchy ucha a labyrintu
Menej časté: poruchy ucha, závrat (vertigo)
Neznáme: poruchy sluchu vrátane hluchoty a/alebo hučania v ušiach (tinnitus)

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Menej časté: búšenie srdca
Neznáme: torsades de pointes a porucha srdcového rytmu, poruchy srdcového rytmu (predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme (EKG))

Poruchy ciev
Menej časté: návaly horúčavy
Neznáme: nízky krvný tlak

Poruchy dýchacej sústavy
Menej časté: dýchavičnosť (dyspnoe), krvácanie z nosa (epistaxa)

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: hnačka
Časté: vracanie, bolesť brucha, nevoľnosť (nauzea)
Menej časté: zápcha, plynatosť (flatulencia), porucha trávenia (dyspepsia), zápal žalúdočnej sliznice (gastritída), sťažené prhĺtanie (dysfágia), opuchnuté brucho (abdominálna distenzia), suchosť v ústach, grganie (eruktácia), vredy v ústach, nadmerná tvorba (hypersekrécia) slín
Neznáme: zápal pankreasu, zmena farby jazyka

Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: abnormálne hodnoty testov pečeňových funkcií, cholestatická žltačka
Neznáme: zlyhanie pečene (ktoré v zriedkavých prípadoch viedlo k smrti), ťažký zápal pečene, odumieranie buniek pečene

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: vyrážka, svrbenie (pruritus), žihľavka (urtikária), zapálená koža (dermatitída), suchá koža, nadmerné potenie (hyperhidróza)
Zriedkavé: fotosenzitívna reakcia
Neznáme: Stevensov-Johnsonov syndróm, ochorenie kože typu toxická epidermálna nekrolýza¸ multiformný erytém

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Menej časté: osteoartritída, bolesti svalov (myalgia), bolesť chrbta, bolesť krku
Neznáme: bolesť kĺbov (artralgia)

Poruchy obličiek a močových ciest
Menej časté: bolestivé močenie (dyzúria), bolesť obličiek
Neznáme: zápal až zlyhanie obličky

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Menej časté: krvácanie mimo menštruačný cyklus (metrorágia), porucha semenníkov

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania'
Menej časté: opuch, celková slabosť, nevoľnosť, únava, opuch tváre, bolesť na hrudi, horúčka (pyrexia), bolesť, periférny opuch

Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Časté: zmeny v počte bielych krviniek, znížená hladina bikarbonátu v krvi, zvýšená hladina bazofilov (druh bielych krviniek), zvýšená hladina monocytov (druh bielych krviniek), zvýšená hladina neutrofilov (druh bielych krviniek)
Menej časté: zmeny v hladinách pečeňových enzýmov, bilirubínu, močoviny, kreatinínu, draslíka v krvi, zvýšená hladina enzýmu alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená hladina chloridov v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi, zvýšený počet krvných doštičiek, znížená hladina hematokritu, zvýšená hladina bikarbonátu, abnormálna hladina sodíka

Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Menej časté: komplikácie po zákroku

Vedľajšie účinky možno alebo pravdepodobne súvisiace s prevenciou a liečbou Mycobacterium avium complex založenými na skúsenostiach z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh:

Poruchy metabolizmu a výživy
Časté: nechutenstvo

Poruchy nervového systému
Časté: závrat, bolesť hlavy, mravčenie (parestézia), porucha chuti (dysgeúzia)
Menej časté: znížená citlivosť (hypestézia)

Poruchy oka
Časté: poškodenie zraku

Poruchy ucha a labyrintu
Časté: hluchota
Menej časté: poškodenie sluchu, hučanie v ušiach (tinnitus)

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Menej časté: búšenie srdca (palpitácie)

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť (nauzea), plynatosť (flatulencia), mierna bolesť brucha (abdominálny diskomfort), riedka stolica

Poruchy pečene a žlčových ciest
Menej časté: zápal pečene (hepatitída)

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: vyrážka, svrbenie (pruritus)
Menej časté: Stevensov-Johnsonov syndróm, fotosenzitívna reakcia

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: bolesť kĺbov (artralgia)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: únava
Menej časté: telesná slabosť (asténia), nevoľnosť

Hlásenie vedľajších účinkov
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Sumamed500 mg

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sumamed 500 mgobsahuje

- Liečivo je azitromycín. Každá tableta obsahuje 500 mg azitromycínu vo forme dihydrátu azitromycínu.
- Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, hydroxypropylmetylcelulóza, kukuričný škrob, predželatinovaný škrob, mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), polysorbát 80, mastenec.

Ako vyzerá Sumamed500 mg a obsah balenia

Sumamed500 mg sú svetlomodré oválne bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou a vytlačeným AI 500. Jadro tablety je biele alebo takmer biele.

Balenie: 3 filmom obalené tablety.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Teslova 26
821 02 Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2014.