SIKLOS 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 90x100 mg (fľ.HDPE)

- ak máte myelosupresiu (t. j. zníženú tvorbu červených krviniek a bielych krviniek alebo krvných doštičiek) ako je opísané v časti 3 „Ako užívať Siklos – Sledovanie liečby“,
- ak dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Siklos

- ak trpíte ochorením pečene,
- ak trpíte ochorením obličiek,
- ak máte vred predkolenia,
- ak užívate iné myelosupresíva (znižujú tvorbu červených a bielych krviniek alebo krvných doštičiek) alebo ak chodíte na rádioterapiu (ožarovanie),
- ak máte známy nedostatok vitamínu B12 alebo kyseliny listovej.

Keď sa u vás objavia (v minulosti objavili) niektoré z týchto stavov, oznámte to, prosím, vášmu lekárovi. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Pacienti a/alebo rodičia alebo právny zástupca musia byť schopní nasledovať pokyny ohľadom
podania tohto lieku, sledovania pacientov a starostlivosti o nich.

Iné lieky a Siklos

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.
Informovať treba najmä o týchto liekoch
- antiretrovirotiká (potlačujúce alebo ničiace retrovírusy, ako HIV), napr. didanozín, stavudín a indinavir (môže sa objaviť pokles počtu vašich bielych krviniek),
- myelosupresíva (znižujú tvorbu červených a bielych krviniek alebo krvných doštičiek) a chodíte na rádioterapiu,
- niektoré vakcíny.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Siklos sa neodporúča užívať počas tehotenstva. Kontaktujte, prosím, svojho lekára, ak sa domnievate,
že môžete byť tehotná.
Použitie účinnej antikoncepcie sa dôrazne odporúča.

Ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť počas užívania Siklosu, váš lekár vás poučí o možných prínosoch a rizikách pokračovania v užívaní Siklosu.

Pre mužov užívajúcich Siklos: ak vaša partnerka otehotnie alebo plánuje otehotnieť, váš lekár sa
s vami porozpráva o možných prínosoch a rizikách spojených s pokračovaním v liečbe Siklosom. Liečivo Siklosu prestupuje do materského mlieka. Počas užívania Siklosu nesmiete dojčiť.
Počas liečby hydroxykarbamidom sa môže znížiť produkcia spermií u mužov.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

U niektorých ľudí sa počas použitia Siklosu môžu objaviť závraty. Neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak sa počas užívania Siklosu objavia závraty.

3. Ako užívať Siklos

Vždy užívajte Siklos presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Váš lekár vám povie koľko Siklosu máte každý deň užiť a povie vám, či máte užívať celé tablety
alebo polovice alebo štvrtiny tablety.

Predpísaná dávka Siklosu sa musí užiť jedenkrát za deň, pokiaľ možno ráno pred raňajkami.
Je možné tablety užiť s pohárom vody alebo veľmi malým množstvom jedla.
Ak nedokážete tablety prehltnúť, môžete ich rozdrviť vo vode tesne pred použitím:
• Potrebnú dávku (najlepšie rozlomenú, ak sa použije Siklos 1000 mg) položte na čajovú lyžičku a pridajte trochu vody.
• Po rozdrvení tablety obsah čajovej lyžičky prehltnite. Môžete pridať kvapku sirupu alebo zmiešať obsah s jedlom, aby sa zamaskovala možná horká chuť.
• Potom vypite veľký pohár vody alebo iného nápoja.

Zaobchádzanie s liekom

Siklos je cytotoxický liek, s ktorým sa musí zaobchádzať opatrne.
Každá osoba, predovšetkým tehotné ženy, ktoré neužívajú Siklos, sa majú vyhýbať priamemu
kontaktu s čiastočkami uvoľňujúcimi sa pri lámaní tablety. Pred kontaktom s tabletami a po ňom si
umyte ruky.
Ak si dávkovanie vyžaduje predelenie tablety na polovice alebo štvrtiny, má sa to vykonať mimo dosahu jedla. Prášok vzniknutý pri prelamovaní tablety sa musí utrieť a odstrániť vlhkou utierkou,
ktorá sa zlikviduje. Informácie o uchovávaní nepoužitých rozlomených tabliet nájdete v časti 5 „Ako
uchovávať Siklos“.

Sledovanie liečby

Dĺžku liečby Siklosom vám oznámi váš ošetrujúci lekár.

Počas užívania Siklosu vám sa budú pravidelne vykonávať robiť krvné testy a testy vašej pečene a obličiek. V závislosti od dávky, ktorú užívate, sa tieto testy môžu vykonávať každé dva týždne alebo každé dva mesiace. Váš lekár dávkovanie Siklosu upraví v závislosti od výsledkov týchto testov.

Rast detí liečených Siklosom má ošetrujúci lekár pravidelne sledovať.

Ak užijete viac Siklosu, ako máte

Ak užijete viac Siklosu, ako máte, alebo ak ho užilo dieťa, okamžite kontaktujte Vášho lekára alebo najbližšiu nemocnicu, keďže je možné, že budete potrebovať rýchly lekársky zákrok. Najčastejšie príznaky predávkovania Siklosom sú:
- Sčervenanie kože,
- Bolestivosť (dotyk je bolestivý) a opuch dlaní rúk a chodidiel nôh s následnou tvorbou šupín na rukách a nohách,
- Koža je výrazne pigmentovaná (miestne zmeny sfarbenia),
- Bolesť alebo opuch v ústach.

Ak zabudnete užiť Siklos

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Pokračujte v užívaní ako
zvyčajne, keď nastane čas užiť ďalšiu dávku tak, ako vám predpísal váš lekár.

A k prestanete užívať Siklos

Liečbu neprerušujte, pokiaľ to neodporučí váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Siklos môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Informujte svojho lekára ihneď, ako spozorujete ktorékoľvek z nasledujúcich závažných
nežiaducich účinkov:
- Závažná infekcia,
- Únava a/alebo bledosť,
- Nevysvetliteľná tvorba modrín (zhromažďovanie krvi pod kožou) alebo krvácanie,
- Nezvyčajná bolesť hlavy,
- Ťažkosti s dýchaním.

Ak spozorujete ktorékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, informujte o nich svojho lekára čo najskôr:
- Horúčka alebo zimnica,
- Pocit nevoľnosti alebo celkový pocit nepohody,
- Vyrážka (červené svrbivé vyvýšeniny kože),
- Vredy alebo rany na vašich nohách,
- Rana (otvorená kožná infekcia) na Vašej koži,
- Dezorientácia (zmätenosť) a závrat.

PODROBNÉ INFORMÁCIE O NEŽIADUCICH ÚČINKOCH

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):
Nízky počet krviniek (myelosupresia), zväčšenie červených krviniek, znážená odolnosť voči
infekciám.
Neprítomnosť alebo znížený počet spermií v semene (azoospermia alebo oligospermia). Siklos môže
teda znižovať schopnosť mužov splodiť dieťa.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
Znížený počet červených krviniek (anémia), nízky počet krvných doštičiek, bolesť hlavy, kožné
reakcie, zápaly alebo tvorba vredov v ústach (orálna mukozitída).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
Závraty, nutkanie na vracanie, svrbenie, červené kožné vyvýšeniny (vyrážky), sčernanie nechtov
(melanonýchia), vypadávanie vlasov.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000):
Rany na nohách (vredy na nohách), zmeny funkcie pečene.

Nežiaduce účinky s neznámou frekvenciou (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): Ojedinelé prípady rakoviny krviniek (leukémia), rakovina kože u starších pacientov, vírusová infekcia parvosírusom B19, krvácanie, poruchy tráviaceho traktu, vracanie, suchá koža, horúčka, neprítomnosť menštruačného cyklu (ameorea) a zvýšenie telesnej hmotnosti.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Siklos

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Siklos po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Pre používané Siklos 1000 mg filmom obalené tablety: Nepoužité rozlomené tablety sa musia vo fľaši nahradiť a musia sa použiť do troch mesiacov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Siklos obsahuje

- Liečivo je hydroxykarbamid.
Každá filmom obalená tableta Siklosu 100 mg obsahuje 100 mg hydroxykarbamidu. Každá filmom obalená tableta Siklosu 1000 mg obsahuje 1000 mg hydroxykarbamidu.

- Ďalšie zložky sú nátrium-stearylfumarát, silicifikovaná mikrokryštalická celulóza a zásaditý butylovaný kopolymér metakrylátu.

Ako vyzerá Siklos a obsah balenia

Siklos 100 mg filmom obalené tablety sú sivobiele okrúhle tablety. Každá tableta má na jednej strane vyryté „100“.
Siklos 100 mg sa dodáva v plastových fľašiach s obsahom 60, 90 alebo 120 tabliet.

Siklos 1000 mg filmom obalené tablety sú sivobiele tablety tvaru kapsuly s trojitou ryhou na oboch stranách. Tabletu možno rozdeliť na štyri rovnaké časti.'
Siklos 1000 mg sa dodáva vo fľaši s obsahom 30 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Addmedica
37 rue de Caumartin
75009 Paris
Francúzsko

V ýrobca

Delpharm Lille
Z.I de Roubaix Est
Rue de Toufflers
59390 Lys-Lez-Lannoy
Francúzsko



Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Nordic Pharma
Laanstraat 16
B-2610 Wilrijk
Tel : +32 (0)3 820 52 24

Lietuva
Addmedica
37 rue de Caumartin
75009 Paris - Prancūzija
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Б ълг ария
Addmedica
37 rue de Caumartin
75009 Paris - Франция
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Luxembourg/Luxemburg
Nordic Pharma
Laanstraat 16
B-2610 Wilrijk
België/Belgique/Belgien
Tel : +32 (0)3 820 52 24

Č eská republika
Addmedica
37 rue de Caumartin
75009 Paris - Francie
Telefon: +33 (0)1 72 69 01 86

Magyarország
Addmedica
37 rue de Caumartin
75009 Párizs - Franciaország
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

D anmark
Addmedica
37 rue de Caumartin
75009 Paris - Frankrig
Telefon: +33 (0)1 72 69 01 86

Malta
Addmedica
37 rue de Caumartin
75009 Pariġi - Franza
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

D eutschland
Nordic Pharma GmbH Fraunhoferstrasse 4
85737 Ismaning
Tel.: +49 (0)89 88 96 90 680

Nederland
Nordic Pharma B.V. Tolweg 15
3741 LM  Baarn
Tel.: +31 (0)35-5480580
Email:  info@nordicpharma.nl

E esti
Addmedica
37 rue de Caumartin
75009 Pariis - Prantsusmaa
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Norge
Addmedica
37 rue de Caumartin
75009 Paris - Frankrike
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Ε λλάδα
DEMO ABEE
Τηλ.: +30 210 81 61 802

Österreich
Addmedica
37 rue de Caumartin
75009 Paris - Frankreich
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

E s paña
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Tel: +34 91 375 62 30

Polska
Addmedica
37 rue de Caumartin
75009 Paryż - Francja
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

F rance
Addmedica
37 rue de Caumartin
75009 Paris
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Hrvatska
Addmedica
37 rue de Caumartin
75009 Pariz
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Portugal
Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A. Tel: +351 213 105 610




România
Addmedica
37 rue de Caumartin
75009 Paris - Franţa
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Ireland
Nordic Pharma.
Tel : +353 (0)14004141
Email : info@nordicpharma.ie

Slovenija
Addmedica
37 rue de Caumartin
75009 Pariz - Francija
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Ísland
Addmedica
37 rue de Caumartin
75009 Paris - Frakkland
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Slovenská republika
Addmedica
37 rue de Caumartin
75009 Paríž – Francúzsko
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

It alia
Addmedica
37 rue de Caumartin
75009 Parigi - Francia
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Suomi/Finland
Addmedica
37 rue de Caumartin
75009 Pariisi -Ranska
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Κύ πρ ος
The Star Medicines Importers Co Ltd
Τηλ.: +357 25 37 1056

Sverige
Addmedica
37 rue de Caumartin
75009 Paris - Frankrike
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

L atvija
Addmedica
37 rue de Caumartin
75009 Paris - Francija
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

United Kingdom
Nordic Pharma Ltd.
Reading, Berkshire RG7 4SA - UK Tel : +44 (0)118 929 82 33

T áto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v ....

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA)  http://www.ema.europa.eu. Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.