SCENESSE 16 MG IMPLANTÁT imp 1x16 mg (liek.inj.skl.+implantát)

- Cushingovu chorobu (hormonálnu poruchu, pri ktorej telo produkuje príliš veľa hormónu
kortizolu),
- Addisonovu chorobu (poruchu nadobličiek spôsobujúcu nedostatok niektorých hormónov),
- Peutzov-Jeghersov syndróm (poruchu, ktorá spôsobuje zablokovanie čreva a pri ktorej sa môžu na rukách, chodidlách a na povrchu pier vytvárať hnedé pehy),
- epilepsiu (alebo vám lekár povedal, že máte riziko záchvatov),
- anémiu (nízky počet červených krviniek v krvi),
- melanóm (agresívny typ kožnej rakoviny) vrátane melanómu in-situ, ako je napr. lentigo maligna,
alebo ak máte určité dedičné ochorenia, ktoré zvyšujú riziko vzniku melanómu,
- typy kožnej rakoviny, bazocelulárny karcinóm alebo skvamózny karcinóm (vrátane karcinómu in situ, ako je napr. Bowenova choroba), karcinóm z Merkelových buniek alebo iné malígne alebo
premalígne kožné problémy.

Ak máte viac ako 70 rokov, povedzte to lekárovi predtým, ako začnete používať liek SCENESSE.

Ak ste niekedy mali niektoré z týchto ochorení, lekár vás možno bude musieť počas liečby pozornejšie sledovať.

Ochrana pred slnkom

Nemeňte opatrenia na ochranu pred slnkom, ktoré za normálnych okolností dodržiavate na kontrolu
EPP a ktoré sú závislé od fototypu vašej kože (citlivosti na UV-svetlo). Pamätajte na to, že zvýšené vystavovanie UV-svetlu prispieva k vzniku rakoviny kože.

Sledovanie kože

Keďže tento liek zvyšuje hladinu eumelanínu, u najintenzívnejšie liečených pacientov koža stmavne.
Je to očakávaná reakcia na tento liek a stmavnutie sa bude pomaly strácať, kým nebude použitý ďalší
implantát.

Lekár bude musieť pravidelne kontrolovať vašu kožu (celé telo), aby sledoval zmeny materských znamienok (napr. stmavnutie) alebo iné kožné abnormality (neobvyklosti). Takáto kontrola sa odporúča každých 6 mesiacov.

Informujte svojho lekára o nových alebo meniacich sa kožných abnormalitách. Ak pigmentové lézie, napríklad materské znamienka rastú alebo ak sa objavia iné útvary, nehojace sa, mokvajúce, povlakové, bradavicové alebo vredovité lézie, navštívte čo najskôr špecialistu na porfýriu. Možno bude potrebná návšteva u dermatológa.



Deti a dospievajúci

Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim od 0 do menej ako 18 rokov, keďže nebol
testovaný v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a SCENESSE

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi.
Ak užívate antikoagulačné lieky, ktoré sa používajú na prevenciu krvných zrazenín, povedzte to
lekárovi. K týmto liekom môže patriť warfarín, kyselina acetylsalicylová (látka prítomná v mnohých liekoch, ktoré sa používajú na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky alebo na prevenciu zrážania krvi) a skupina liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa používajú na liečbu bežných problémov, ako je artritída, bolesti hlavy, mierna horúčka, reumatizmus a bolesti hrdla. Pacientom dostávajúcim takéto lieky sa môžu vo zvýšenej miere vytvárať modriny alebo sa môže vyskytnúť krvácanie v mieste zavedenia implantátu.

T ehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, nemali by ste používať liek SCENESSE, keďže nie je známe, ako to ovplyvní vaše nenarodené alebo dojčené dieťa.

Ženy, ktoré by mohli otehotnieť, musia používať primeranú antikoncepciu, napríklad perorálnu antikoncepciu, pesar plus spermicíd, vnúromaternicové teliesko (známe tiež ako špirála) počas liečby a tri mesiace po poslednom zavedení lieku SCENESSE.



Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri používaní tohto lieku, najmä do 72 hodín po podaní, existuje riziko pocitu ospalosti a únavy. Ak máte tieto príznaky, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje. Ak trpíte nepretržitou ospalosťou, mali by ste sa o tom porozprávať s vaším lekárom.

3. Ako používať SCENESSE

Implantát zavedie lekár, ktorý bol zaškolený v postupe podávania lieku. Lekár spolu s vami rozhodne
o najvhodnejšom čase a mieste zavedenia implantátu.

Jeden implantát sa podáva injekčne každé 2 mesiace počas jarných a letných mesiacov. Odporúčajú sa tri implantáty ročne, v závislosti od dĺžky požadovaného účinku. Počet implantátov však nemá byť viac ako 4 ročne.

Implantát sa podáva injekčne pod kožu pomocou katétra a ihly (podkožné použitie). Pred zavedením tohto lieku lekár možno rozhodne, že vám podá lokálne anestetikum na znecitlivenie oblasti, do ktorej bude implantát zavedený. Implantát sa zavádza priamo pod kožnú riasu na páse alebo bruchu v oblasti známej ako suprailiakálny hrebeň.

Na konci postupu zavádzania budete môcť cítiť implantát pod kožou. Do 50 až 60 dní po implantácii
telo implantát vstrebe.

Ak máte nepríjemný pocit v mieste zavedenia implantátu a máte obavy, porozprávajte sa so svojím lekárom. Implantát sa môže v prípade potreby odstrániť jednoduchým chirurgickým zákrokom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tieto vedľajšie účinky sa považujú za:

Veľmičasté(môžupostihnúťviacako1osobuz10):
Nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy; reakcie v mieste zavedenia implantátu vrátane bolesti
začervenania, svrbenia, modrín a zmien v zafarbení prekrývajúcej kože.

Časté (môžu postihnúťaž1osobuz10):

Celkové zmeny kože vrátane pieh a stmavnutia kože; migréna (závažná bolesť hlavy); bolesť chrbta;
abdominálna (brušná) bolesť, hnačka a vracanie, znížená chuť do jedla; únava, závraty, ospalosť
a slabosť; návaly horúčavy; infekcie horných dýchacích ciest (nádcha).

Menej časté (môžu postihnúťaž1osobuzo100):


- infikovaný vlasový folikul, plesňová infekcia, infekcia močových ciest,


- zimnica, horúčka, chrípka, ochorenie podobné chrípke, upchatý nos, upchaté prínosové dutiny, zapálený nos a hrdlo, zápal nosa,


- depresia, neschopnosť spať, zlý spánok, mdloby, pocit na omdletie, pád, poalkoholový stav (tzv. opica), slabosť, nepokoj v nohách, zvýšená citlivosť na dotyk, bolesť hlavy po úraze, pocit pálenia, abnormálne vnímanie chuti,


- opuchnuté očné viečka, červené oči, suché oko, problém zaostriť zrak na blízke predmety, zvonenie v ušiach,


- palpitácie, rýchly srdcový pulz, modriny, vysoký krvný tlak, ťažkosti pri vytváraní niektorých
zvukov,


- zapálené pery, opuch pier, zafarbenie pery, bolesť ďasien, bolesť zubov, zmena zafarbenia ďasien,
znížené vnímanie dotyku v ústach, zmena zafarbenia pier, zmena zafarbenia jazyka,


- zvýšený hlad, nevoľnosť po zavedení implantátu, zažívacie ťažkosti, infekcia v žalúdku a črevách, zápal žalúdka a čriev, pálenie záhy, zapálený žalúdok, nepravidelná stolica, vetry, nafúknuté brucho, bolesť brucha,


- nepravidelnosť kože, vyrážka s malými pľuzgiermi, svrbenie, vyrážka, červená vyrážka, červený opuch na koži, vyrážka s malými hrčkami, svrbiaca vyrážka, podráždenie kože, svetlejšie kožné škvrny, akné, ekzém, sekrécia na koži, olupovanie kože, strata zafarbenia kože, zmeny zafarbenia chlpov, nadmerné potenie,


- bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť v rukách a nohách, náhla svalová kontrakcia, bolesť svalov a kostí, stuhnutosť svalov a kostí, stuhnutosť kĺbov, bolesť v slabinách, pocit ťažoby, opuch dolných končatín,


- silná a predĺžená menštruácia, abnormálna menštruácia, citlivosť prsníkov, nepravidelná
menštruácia, výtok z vagíny, znížená chuť na sex,


- bolesť, opuch okolo miesta zavedenia implantátu, modrina v mieste zavedenia injekcie, podráždenie v mieste zavedenia injekcie, zväčšenie v mieste zavedenia implantátu, svrbenie v mieste zavedenia implantátu, vypadnutie implantátu, zmena zafarbenia kože v mieste zavedenia implantátu,


- znížený počet bielych krviniek, abnormálne testy na funkciu pečene, znížená väzba železa,
zvýšená hladina cholesterolu, zvýšená hladina cukru, znížená hladina železa v krvi, zvýšený krvný
tlak, krv v moči,


- komplikácia rany, otvorená rana.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.

5. Ako sa SCENESSE uchováva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke
a vonkajšom obale. Váš lekár pred použitím implantátu skontroluje dátum exspirácie.'

Uchovávajte v chladničke (2oC - 8oC)

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo SCENESSE obsahuje

Liečivo je afamelanotid. Jeden implantát obsahuje 16 mg afamelanotidu.
Ďalšia zložka je poly (D,L-laktid-ko-glykolid).

Ako vyzerá SCENESSE a obsah balenia

Implantát je pevná biela až šedobiela tyčinka s dĺžkou približne 1,7 cm a priemerom 1,5 mm
v injekčnej liekovke z tmavého skla uzavretej gumovou zátkou obalenou polytetrafluóretylénom. Veľkosť balenia: jedna injekčná liekovka obsahujúca jeden implantát.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Clinuvel UK Limited C/o Reed Smith Broadgate Tower
20 Primrose St London EC2A 2RS Veľká Británia
Tel.: +44 (0)2031163000
Fax: +44 (0) 20 3116 3999

Výrobca

Penn Pharmaceutical Services Ltd
Units 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar Gwent NP22 3AA
Spojené kráľovstvo
Tel:+44 (0) 1495 713690
Fax:+44 (0) 1495 711225

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností. To znamená, že pre zriedkavosť výskytu
tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú
informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.

Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Spôsob podávania

SCENESSE sa podáva subkutánne za aseptických podmienok opísaných ďalej.
Liek má podávať lekár, ktorý je zaškolený a akreditovaný držiteľom rozhodnutia o registrácii na
podávanie implantátu.

Návod na použitie

- Vyberte zabalený implantát z chladničky a liek nechajte zohriať na izbovú teplotu.
- Pacient sa posadí v pohodlnej polohe alebo si ľahne na chrbát, pričom hornú časť tela má trochu
vyvýšenú.
- Vydezinfikujte kožu nad suprailiakálnym hrebeňom.
- Ak sa to považuje za potrebné, anestetizujte oblasť zavedenia implantátu po konzultácii
s pacientom.
- Zvoľte katéter veľkosti 14 (vnútorný priemer 1,6 mm) s ihlou.
- Označte chirurgickým atramentom na hriadeli katétra 1,5 až 2 cm.
- Držte za sterilných podmienok katéter za spodnú časť a dvomi prstami stlačte a podržte kožnú
riasu, ktorá pokrýva alebo prekrýva suprailiakálny hrebeň pacienta.
- Jedným plynulým pohybom zaveďte katéter laterálne 1,5 až 2 cm do podkožnej vrstvy v uhle
30 až 45 stupňov k povrchu kože tak, aby úkos ihly smeroval hore.
- Keď je katéter zavedený, asepticky vyberte implantát z injekčnej liekovky.
- Odstráňte ihlu z katétra za sterilných podmienok.
- Preneste implantát do otvoru katétra.
- Pomocou vhodného zariadenia (napríklad sondážneho drôtu) jemne zatlačte implantát po celej dĺžke lúmenu katétra.
- Pri vyťahovaní sondážneho drôtu a katétra mierne zatlačte prstom na oblasť zavedenia implantátu.
- Overte, či je implantát zavedený tak, že ohmatáte kožu s podkožím kraniálne k suprailiakálnemu
hrebeňu / prekrývajúcu suprailiakálny hrebeň. Ak máte pochybnosti o prítomnosti implantátu, vždy si to overte a skontrolujte, či implantát neostal v katétri. Ak implantát nebol podaný počas opísaného postupu, implantát zlikvidujte a podajte nový implantát. Nepodávajte nový implantát, ak sa jednoznačne nepotvrdilo, že prvý implantát nebol zavedený.
- Na miesto zavedenia injekcie priložte malý tlakový obväz.
- Pozorujte pacienta 30 minút pre prípad, ak by sa u neho vyvinula alergická reakcia alebo reakcia z precitlivenosti (okamžitého typu).

Implantát sa môže v prípade potreby chirurgicky odstrániť.

P r í l oha IV

Z ávery týkajúce sa udelenia povolenia na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností, predložené Európskou agentúrou pre lieky

Z ávery predložené Európskou agentúrou pre lieky:

• Povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností

Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že pomer rizika a prínosu je priaznivý, a preto odporúča udeliť povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.