SANDONORM 1 MG tbl 30x1 mg (blis. PVC/Al)

Ak dávka nie je dostatočne účinná, možno po 3 týždňoch podávať ráno 2 mg (2 tablety). Pri nedostatočnej terapeutickej odpovedi nemá ďalšie zvyšovanie dávky význam a je potrebné pristúpiť ku kombinácii s ďalšími liekmi z inej farmakoterapeutickej skupiny.
Pri hypertenzii, najmä pri ľahších formách, je možné prejsť na udržiavaciu dávku 0,5 mg (1/2
tablety) denne pri zachovaní liečebného efektu.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo inú zložku lieku, nedostatočne kompenzovaná srdcová insuficiencia ( rezistentná na digitális), chronická bronchopulmonálna obštrukčná choroba, bradykardia, AV blok II. alebo III. stupňa, SA blok, sick-sinus syndróm, nestabilný diabetes mellitus, Raynaudova choroba.
Liek nie je určený deťom mladším ako 15 rokov.

4.4. Špeciálne upozornenia
Pri výraznom znížení obličkových funkcií (klírens kreatinínu pod 20 ml/min) je potrebné úvodnú dávku znížiť na 1/2 tablety.
U diabetikov liečených inzulínom alebo perorálnymi antidiabetikami môžu betablokátory maskovať hlavný príznak hypoglykémie, totiž tachykardiu, ktorú betablokátory tlmia.
U pacientov s feochrómocytómom je nutné k podávaniu betablokátoru pridať aj alfablokátor. U chorých s ischémiou dolných končatín môžu betablokátory viesť k ďalšiemu zhoršeniu prekrvenia.
Tak ako pri iných betablokátoroch, nedá sa úplne vylúčiť bronchokonstrikčný účinok. V prípade bronchospazmu treba podať beta2-sympatomimetikum alebo teofylín.
Pri celkovej anestézii je treba u pacientov liečených betablokátormi starostlivo sledovať
kardiovaskulárne funkcie.
Pri incipientnom alebo manifestnom kardiálnom zlyhávaní je potrebné pacienta primerane digitalizovať.

4.5. Liekové a iné interakcie
Sandonorm 1 mg možno kombinovať s inými antihypertenzívami, ako najvýhodnejšia sa javí kombinácia s diuretikami, napr. s chlórtalidónom.
Antihypertenzívny účinok zosilňujú aj centrálne pôsobiace antihypertenzíva (typu alfa- metyldopy, klonidínu, rezerpínu), vazodilatanciá a fenotiazínové psychofarmaká.
V oboch indikáciách sa osvedčila aj kombinácia s blokátormi kalciových kanálov, neodporúča sa však intravenózne podanie antagonistov vápnika typu verapamilu kvôli možnému kardiodepresívnemu účinku. Amiodaron a diltiazem zosilňujú kardiodepresívne účinky bopindololu.
Antireumatiká typu NSAID môžu útlmom syntézy prostaglandínov znížiť antihypertenzívny účinok betablokátorov.

Neodporúča sa súbežné podávanie betablokátorov s inhibítormi MAO vzhľadom na zníženie účinku bopindololu.
Kardioglykozidy zosilňujú negatívne chronotropný a negatívne dromotropný účinok betablokátorov.
Sympatomimetiká znižujú účinok betablokátorov.
Antidiabetiká, podané súbežne s betablokátormi, môžu prehĺbiť hypoglykémiu a súčasne zastrieť jej hlavný príznak – tachykardiu.
Alkohol môže zvýšiť sedatívny účinok betablokátorov.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
S podávaním Sandonormu 1 mg tehotným ženám nie je dostatok klinických skúseností. U zvierat v reprodukčných štúdiách sa poškodenie plodu nezistilo. V období 2-3 dni pred termínom pôrodu je v každom prípade podávanie Sandonormu 1 mg kontraindikované, pretože betablokátory môžu u novorodenca vyvolať neonatálnu asfyxiu s hypotóniou, hypoglykémiou a bradykardiou.
Nie sú k dispozícii ani kontrolované klinické štúdie v období dojčenia. Hlavný aktívny metabolit bopindololu prechádza v malom množstve do materského mlieka.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Na začiatku liečby betalytikami sa môže zvýšiť únavnosť, čo môže nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie motorových vozidiel, obsluha strojov, práce vo výškach a pod.).

4.8. Nežiaduce účinky
Sandonorm 1 mg sa zvyčajne dobre znáša. Ak sa nežiaduce účinky objavia, bývajú len mierne a prechodné a nevyžadujú prerušenie liečby. Najčastejšie sú to závraty, bolesti hlavy a únava, ďalej nauzea, vracanie, hnačka, hypotenzia, zriedka reakcie z precitlivenosti – kožné reakcie, psoriatická vyrážka, vo vzácnych prípadoch laryngospazmus, bronchospazmus. Vtedy je potrebné Sandonorm 1 mg ihneď vysadiť a zahájiť príslušnú terapiu. Ďalej sa môže vyskytnúť bradykardia a arytmia (zriedka). U chorých s ischémiou dolných končatín môžu betablokátory zhoršiť už existujúce poruchy prekrvenia so subjektívnymi pocitmi studených nôh a parestéziami.
Ďalej sa môžu zvýšiť hladiny lipoproteínov, najmä triglyceridov v sére.

4.9. Predávkovanie
K predávkovaniu dochádza len výnimočne, v štúdiách sa po dávkach 40 mg nepozorovali žiadne nepriaznivé účinky. Ak sa však vyskytne výrazná bradykardia, možno podať atropín intravenózne (0,5 – 2 mg) alebo izoprenalín v pomalej infúzii rýchlosťou 5µg/min.
V refraktérnych prípadoch sa môže podať glukagón 8 – 10 mg s nasledujúcou i.v. infúziou 1 – 3
mg/hod.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: antihypertenzívum, betablokátor
ATC SKUPINA: C07AA17

Bopindolol je liečivo, ktorého hlavný metabolit je vysoko účinný neselektívny betablokátor s miernou vlastnou sympatomimetickou aktivitou. Chráni srdce pred nadmernou beta- adrenergnou stimuláciou v pokoji aj pri záťaži. Nespôsobuje nadmerný pokles srdcovej frekvencie a srdcového výdaja v pokoji. Znižuje zvýšený krvný tlak a zvýšenú frekvenciu srdca, pričom neovplyvňuje cirkadiánny rytmus. Znížením reakcie na beta-adrenergnú stimuláciu zvyšuje schopnosť záťaže u chorých s anginou pectoris, čo vedie k zníženiu jej symptómov. Účinok bopindololu sa postupne zvyšuje v priebehu prvých 2 – 3 týždňov liečby a po jednorazovom podaní trvá 24 hodín.'

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní sa bopindolol rýchlo vstrebáva. Jeho biologická dostupnosť je 60 – 70%. Po vstrebaní sa hydrolyticky odštepuje esterová skupina a tento prvý metabolit je farmakologicky aktívny. Viaže sa na plazmatické proteíny asi zo 60 – 65%, maximálne plazmatické hladiny dosahuje 2 hodiny po podaní, ďalej sa biotransformuje a 40 – 60% sa

vylučuje obličkami, z toho väčšina v podobe aktívneho metabolitu. Biologický polčas eliminácie je asi 4 hodiny pre fázu alfa, 14 hodín pre fázu beta.
Kinetika bopindololu nie je výraznejšie ovplyvnená poklesom obličkových funkcií, pokiaľ klírens kreatinínu neklesne pod 20 ml/min.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Stabilizačný vplyv na membrány nastáva v pokusoch na zvieratách až pri dávkach 100x vyšších, než sú dávky blokujúce beta-adrenoreceptory.
Akútna toxicita (LD50) i.v. je u myši 17 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Lactosum monohydricum, maydis amylum, hypromellosum 2910, carboxymethylamylum natricum, ricini oleum hydrogenatum, ferri oxidum rubrum, acidum malonicum

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe

6.3. Čas použiteľnosti
3 roky

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
V suchu, pri teplote do 25°C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka
Veľkosť balenia: 30 tabliet

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Žiadne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva a.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
58/0317/91 –C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
jún 2004


Vyrobené v licencii firmy Novartis Pharma AG, Bazilej, Švajčiarsko

Neprehliadnite voľnopredajné prípravky

Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.