SALCROZINE 1 000 MG ČAPÍKY sup 100x1000 mg (strip PVC/PE)

alenia a ďalšie informácie


1. Čo je Salcrozine na čo sa používa

Salcrozine obsahuje liečivo mesalazín, protizápalovú látku, ktorá sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy.
Salcrozine je indikovaný:
- pri distálnej forme ulceróznej kolitídy, zápalového ochorenia poslednej časti hrubého čreva, t. j. hrubého čreva a konečníka,
- na liečbu miernych až stredne závažných akútnych vzplanutí ochorenia (exacerbácií),
- na udržiavaciu liečbu v období bez príznakov (remisii).


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Salcrozine

Nepoužívajte Salcrozine
- ak ste alergický na mesalazín, salicyláty (napríklad aspirín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku(uvedených v časti 6),
- ak máte závažné ochorenie obličiek alebo pečene,
- ak máte ochorenie, ktoré vám spôsobuje väčšiu náchylnosť ku krvácaniu.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Salcrozine, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami,
- ak ste v minulosti mali problémy s pľúcami, najmä ak máte prieduškovú astmu,
- ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na sulfasalazín (liek používaný na liečbu reumatických alebo zápalových ochorení), čo je látka podobná mesalazínu. Ak počas liečby pociťujete akékoľvek príznaky, ako sú napríklad svalové kŕče, bolesť brucha, horúčka, bolesť hlavy alebo kožné vyrážky alebo svrbenie, nepoužite ďalšie čapíky a ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom,
- ak máte vred v žalúdku alebo čreve.

Počas používania mesalazínu sa môžu vytvárať obličkové kamene. K príznakom môže patriť bolesť po obidvoch stranách brucha a krv v moči. Počas liečby mesalazínom dbajte na príjem dostatočného množstva tekutín.

Možno bude potrebné, aby ste boli počas liečby pod častejším lekárskym dohľadom, a možno vám budú pravidelne vyšetrovať krv a moč.

Iné lieky a Salcrozine
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pred začatím liečby liekom Salcrozine informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov (pretože možno bude potrebné, aby lekár upravil vašu dávku):
- lieky proti zrážaniu krvi(lieky na trombózu alebo na riedenie krvi), napr. warfarín, pretože mesalazín môže znižovať ich účinok,
- lieky používané na liečbu porúch imunity, ako napríklad azatioprín, 6-merkaptopurín alebo tioguanín,
- lieky ako napríklad nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a azatioprín, pretože môžu mať toxický účinok na obličky.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Počas tehotenstva a dojčenia môžete používať Salcrozine len vtedy, keď vám to povie váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie sú ovplyvnené.


3. Ako používať Salcrozine

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob podávania:
Tento liek sa môže použiť len rektálne, čiže sa musí zaviesť do konečníka. NEUŽÍVAJTE ho ústami.

Pred zavedením čapíka sa odporúča, aby ste išli na toaletu a vyprázdnili sa.

Pri zavádzaní čapíkov sa odporúča ležať na ľavom boku a zotrvať v tejto polohe jednu hodinu.

Čapík sa má zasunúť hlboko do konečníka a aby sa zvýšila jeho účinnosť, má tam zostať po dobu 1-3 hodín.

Váš lekár môže dávku upraviť podľa vašich charakteristík a vášho ochorenia. Odporúčaná dávka pre dospelých je:
- liečba v akútnej fáze: jeden čapík jedenkrát denne (1 000 mg);
- udržanie remisie: jeden čapík jedenkrát denne (1 000 mg). Je možné zvážiť nižšiu účinnú dávku (v takom prípade sa majú použiť čapíky 500 mg).

Použitie u detí a dospievajúcich
Informácie o použití lieku Salcrozine u detí vo veku menej ako 18 rokov sú obmedzené.

Ak použijete viac lieku Salcrozine, ako máte
Ak ste použili viac lieku Salcrozine, ako ste mali, kontaktujte lekára, nemocnicu alebo lekársku pohotovosť, aby sa zistili možné riziká a odporučili vám, ako postupovať ďalej. Balenie čapíkov si zoberte so sebou.

Ak zabudnete použiť Salcrozine
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Je dôležité používať čapíky Salcrozine každý deň, aj keď nemáte príznaky ulceróznej kolitídy. Pokračujte v liečbe podľa lekárskeho predpisu.

Ak prestanete používať Salcrozine
Tento liek neprestaňte používať, ak ste sa o tom neporadili so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Všetky lieky môžu spôsobiť alergické reakcie, hoci závažné alergické reakcie sú veľmi zriedkavé. Ak sa u vás po použití tohto lieku objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite informujte svojho lekára:
- alergická kožná vyrážka,
- horúčka,
- ťažkosti s dýchaním.

Ak sa u vás objaví horúčka alebo podráždenie hrdla či úst, prestaňte tieto čapíky používaťa okamžite kontaktujte svojho lekára. Tieto príznaky môžu byť veľmi zriedkavo dôsledkom zníženia počtu bielych krviniek (stav nazývaný agranulocytóza).
U pacientov používajúcich mesalazín sa zaznamenali aj nasledujúce vedľajšie účinky:

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- bolesť brucha, hnačka, plynatosť, nevoľnosť a vracanie,
- bolesť hlavy, závraty,
- bolesť na hrudníku, dýchavičnosť alebo opuchy končatín spôsobené účinkom lieku na srdce,
- zvýšená citlivosť kože na slnko a ultrafialové svetlo (fotosenzitivita).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- problémy s funkciou obličiek, niekedy s opuchom končatín a bolesťou v boku,'
- silná bolesť brucha spôsobená akútnym zápalom podžalúdkovej žľazy,
- zhoršenie príznakov kolitídy,
- horúčka, bolesť hrdla alebo nevoľnosť spôsobená zmenami krvného obrazu,
- dýchavičnosť, kašeľ, sipot, ložisko na röntgenovej snímke pľúc spôsobené alergickou a/alebo zápalovou reakciou v pľúcach,
- hnačka a silná bolesť brucha spôsobená alergickou reakciou na tento liek v čreve,
- kožná vyrážka alebo zápal,
- bolesť svalov a kĺbov,
- žltačka alebo bolesť brucha spôsobené poruchami pečene alebo žlčových ciest,
- vypadávanie vlasov a plešatosť,
- multiformný erytém a Stevensov-Johnsonov syndróm (odlupovanie kože a slizníc),
- zníženie citlivosti a brnenie v prstoch na rukách a v nohách (periférna neuropatia),
- dočasné zníženie tvorby spermií,
- poruchy tvorby krvi.

Neznáme vedľajšie účinky (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- obličkové kamene a súvisiaca bolesť obličiek (pozri tiež časť 2).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Salcrozine

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Salcrozine obsahuje
- Liečivo je mesalazín. 1 čapík obsahuje 1 000 mg mesalazínu.
- Ďalšia zložka je: tuhý tuk.

Ako vyzerá Salcrozine a obsah balenia
Čapíky torpédovitého tvaru sivobielej až mierne fialovočervenej farby, v obale z PVC/PE filmu.
Tento liek je dostupný v baleniach po 10, 12, 24, 30, 90 alebo 100 čapíkoch.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

FAES FARMA S.A.
Kalea Máximo Agirre 14
489 40 Leioa (Bizkaia)
Španielsko

Výrobca

Laboratórios Vitória S. A.
Rua Elias Garcia 28
Amadora
Lisabon
2700-327
Portugalsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko Claversal 1 g Zäpfchen
Poľsko Salaza
Portugalsko Mecolvix
Rakúsko Salcrozine 1 000 mg Zäpfchen
Slovensko Salcrozine 1 000 mg čapíky


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2021.