RUBRACA 250 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 60x250 mg (fľ.HDPE)

U pozornenia a opatrenia
Počas užívania Rubracy alebo predtým, ako začnete užívať Rubracu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Krvné testy
Lekár alebo zdravotná sestra vykonajú vyšetrenie krvi s cieľom stanoviť počet krviniek:
• pred liečbou Rubracou,
• každý mesiac počas liečby Rubracou.

Je to preto, lebo Rubraca môže spôsobiť nízky počet:
• červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek. Ďalšie informácie nájdete v časti
4. K prejavom a príznakom nízkeho počtu krviniek patrí horúčka, infekcia, tvorba modrín a
krvácanie.
• nízky počet krviniek môže byť prejavom závažnej ťažkosti s kostnou dreňou, ako je
myelodysplastický syndróm (MDS) alebo akútna myeloidná leukémia (AML). Váš lekár vám
môže vyšetriť kostnú dreň, aby zistil prípadné ťažkosti.

V prípade dlhodobého nízkeho počtu krviniek vám tiež môže váš lekár vykonávať testy každý týždeň. Liečbu Rubracou môže prerušiť, kým sa neupravia počty krviniek.

Chráňte pred priamym slnečným žiarením
Počas liečby Rubracou môžete byť náchylnejšia k popáleniu od slnka. Znamená to, že:
• počas liečby Rubracou sa chráňte pred priamym slnečným žiarením a nenavštevovať soláriá,
• noste pokrývku hlavy a oblečenie zakrývajúce ruky a nohy,
• používajte opaľovací krém a balzam na pery s ochranným faktorom proti slnečnému žiareniu
(sun protection factor, SPF) najmenej 50.

Príznaky, o ktorých musíte vedieť
Poraďte sa so svojím lekárom, ak vám je zle (nevoľnosť), ak vám bolo zle (vracanie) alebo ste mali
hnačku. Môže ísť o prejavy a príznaky, že Rubraca pôsobí na váš žalúdok.

Iné lieky a Rubraca
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Je to kvôli tomu, že Rubraca môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov. Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob účinku lieku
Rubraca.

Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov:
• antikoagulanty, ktoré pomáhajú krvi voľne prúdiť, napr. warfarín,
• antikonvulzíva na liečbu kŕčov (záchvatov) a epilepsie, napr. fenytoín,
• lieky na zníženie hladiny cholesterolu v krvi, napr. rosuvastatín,
• lieky na liečbu žalúdočných ťažkostí, napr. cizaprid, omeprazol,
• lieky na potlačenie imunitného systému, napr. cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus,
• lieky na liečbu migrény a bolesti hlavy, napr. dihydroergotamín alebo ergotamín,
• lieky proti silnej bolesti, napr. alfentanil alebo fentanyl,
• lieky na liečbu samovoľných pohybov alebo duševných porúch, napr. pimozid,
• lieky na zníženie hladiny cukru v krvi a na liečbu cukrovky, napr. metformín,
• lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu, napr. digoxín alebo chinidín,
• lieky na liečbu alergických reakcií, napr. astemizol alebo terfenadín,
• lieky na navodenie ospanlivosti alebo malátnosti, napr. midazolam,
• lieky na uvoľnenie svalov, napr. tizanidín,
• lieky na liečbu astmy, napr. teofylín.

Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
• Neodporúča sa užívať Rubracu počas tehotenstva. Je to z toho dôvodu, že tento liek môže
poškodiť vaše nenarodené dieťa.
• Ženám, ktoré sú schopné otehotnieť, sa pred začatím liečby Rubracou odporúča tehotenský test.

Dojčenie
• Počas liečby Rubracou a dva týždne po užití poslednej dávky nedojčite. Je to z toho dôvodu, že
nie je známe, či rukaparib prechádza do materského mlieka.

Antikoncepcia
• Plodné ženy musia používať účinnú antikoncepciu:
- počas liečby Rubracou a
- po dobu 6 mesiacov od užitia poslednej dávky Rubracy. Je to preto, lebo rukaparib môže mať vplyv na nenarodené dieťa.

• Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ktorá antikoncepcia je najúčinnejšia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Rubraca môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje či stroje. Dávajte si
pozor, ak sa cítite unavená alebo vám je zle (nevoľnosť).



3. Ako užívať Rubracu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Koľko lieku užiť
• Odporúčaná bežná dávka je 600 mg dvakrát denne. Znamená to, že každý deň máte užiť
1200 mg. Ak máte niektoré vedľajšie účinky, lekár môže odporučiť nižšiu dávku alebo
prechodne prerušiť liečbu.
• Rubraca je k dispozícii ako vo forme 200 mg, 250 mg alebo 300 mg tabliet.

Užívanie tohto lieku
• Užívajte tablety jedenkrát ráno a jedenkrát večer v približne 12-hodinových odstupoch.
• Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
• Ak vám bude použití Rubracy zle (vracanie), neužívajte dávku navyše. Ďalšiu dávku užite v
pravidelnom čase.

Ak užijete viac Rubracy, ako máte
Ak užijete viac tabliet, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Možno budete potrebovať lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Rubracu
• Ak zabudnete užiť dávku, neužívajte vynechanú dávku. Ďalšiu dávku užite vo svojom
zvyčajnom čase.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Rubracu
• Je dôležité užívať Rubracu každý deň tak dlho, ako vám to predpísal lekár.
• Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste o tom najprv informovali svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi
– možno bude potrebná bezodkladná lekárska pomoc:

Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10):
• dýchavičnosť, pocit únavy, bledá koža alebo rýchly tlkot srdca – to všetko môžu byť prejavy
nízkeho počtu červených krviniek (anémie),
• krvácanie alebo tvorba modrín následkom zranenia trvajúce dlhší čas než zvyčajne – môžu to
byť prejavy nízkeho počtu krvných doštičiek (trombocytopénie),
• horúčka alebo infekcia – môžu to byť prejavy nízkeho počtu bielych krviniek (neutropénie).

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:

Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10):
• strata chuti do jedla,
• zmeny chuti konzumovaných potravín,
• pocit únavy,
• pocit závratu,
• napínanie na vracanie (nevoľnosť),
• nevoľnosť (vracanie),
• hnačka,
• popálenie od slnka,
• zmeny v krvných testoch – zvýšené hladiny kreatinínu v krvi,
• zmeny v krvných testoch – zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.

Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10):
• vysoké hladiny cholesterolu,
• ťažkosti s dýchaním,'
• horúčka,
• tráviace ťažkosti,
• pálenie záhy,
• svrbenie,
• vyrážka.

Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100):
• sčervenanie, opuch a bolesť na dlaniach rúk alebo naspodku chodidiel,
• červené kožné škvrny.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto
lieku.



5. Ako uchovávať Rubracu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo na škatuľke za EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rubraca obsahuje

• Liečivo Rubracy je rukaparib.

Rubraca 200 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje rukaparib kamzylát zodpovedajúci množstvu 200 mg rukaparibu.

Rubraca 250 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje rukaparib kamzylát zodpovedajúci množstvu 250 mg rukaparibu.

Rubraca 300 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje rukaparib kamzylát zodpovedajúci množstvu 300 mg rukaparibu.

- Ďalšie zložky sú:
• Obsah tablety: mikrokryštalická celulóza, škrobový glykolát sodný (typ A), bezvodý
koloidný oxid kremičitý a stearan horečnatý.

• Povrchový obal tablety:
Rubraca 200 mg filmom obalené tablety:
Polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 4000 (E1521), mastenec
(E553b), hlinitý lak brilantnej modrej FCF (E133) a hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Rubraca 250 mg filmom obalené tablety:
Polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 4000 (E1521) a mastenec
(E553b).

Rubraca 300 mg filmom obalené tablety:
Polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 4000 (E1521), mastenec
(E553b) a žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Rubraca a obsah balenia
• Rubraca 200 mg filmom obalené tablety sú modré, okrúhle, filmom obalené tablety s označením
„C2“ na jednej strane.
• Rubraca 250 mg filmom obalené tablety sú biele, kosoštvorcové, filmom obalené tablety s
označením „C25“ na jednej strane.
• Rubraca 300 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne, filmom obalené tablety s označením
„C3“ na jednej strane.

Rubraca sa dodáva v plastových fľašiach. Každá fľaša obsahuje 60 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Clovis Oncology UK Ltd.
Sheraton House, Castle Park, Cambridge,
CB3 0AX, Spojené kráľovstvo

V ýrobca
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate, Portadown,
Craigavon, BT63 5UA
Spojené kráľovstvo

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie údaje. Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu