Rozlytrek v monoterapii je indikovaný na liečbu dospelých a pediatrických pacientov vo veku 12 rokov a starších so solídnymi nádormi exprimujúcimi fúziu génov rodiny NTRK (neurotrophic tyrosine receptor kinase; neurotrofické receptorové tyrozínkinázy),
- ktorí majú ochorenie, ktoré je lokálne pokročilé, metastatické alebo ktorého chirurgická resekcia by pravdepodobne viedla k závažnej morbidite a
- ktorí doteraz neboli liečení inhibítorom NTRK
- pre ktorých neexistujú žiadne uspokojivé možnosti liečby (pozri časti 4.4 a 5.1).
Rozlytrek v monoterapii je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ROS1-pozitívnym pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC), ktorí doteraz neboli liečení inhibítormi ROS1.
Závažné vedľajšie účinky
Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás po užití Rozlytreku vyskytne čokoľvek z nasledovného. Váš lekár môže znížiť vašu dávku, prerušiť vašu liečbu na krátky čas alebo ukončiť vašu liečbu natrvalo:
- máte kašeľ, dýchavičnosť a opuch nôh alebo rúk (zadržiavanie tekutín). Môžu to byť prejavy problémov so srdcom
- pociťujete zmätenosť, máte zmeny nálady, problémy s pamäťou alebo halucinácie (videnie vecí, ktoré nie sú skutočné)
- pociťujete závrat alebo točenie hlavy alebo pociťujete, že vám srdce bije nepravidelne alebo rýchlo, pretože to môže byť prejav poruchy srdcového rytmu
- spozorujete akúkoľvek bolesť kĺbov, bolesť kostí, deformity alebo zmeny v pohyblivosti
- máte problémy s obličkami alebo artritídu, pretože to môže byť dôsledok vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi
Ďalšie vedľajšie účinky
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
- únava
- zápcha
- zmeny vnímania chuti
- pocit nestability alebo závratu
- opuch
- hnačka
- pocit na vracanie
- nezvyčajné vnímanie dotyku prejavujúce pocitmi svrbenia, mravčenia alebo pálenia
- nedostatočný počet červených krviniek (anémia)
- dýchavičnosť
- prírastok telesnej hmotnosti
- zvýšená hladina kreatinínu v krvi (čo je látka normálne vylučovaná obličkami do moču)
- bolesť zahŕňajúca bolesť chrbta, bolesť šije, muskuloskeletálnu bolesť (bolesť svalov, kostí a kĺbov), bolesť končatín
- vracanie
- kašeľ
- horúčka
- bolesť svalov
- bolesť kĺbov
- bolesť hlavy
- nízky krvný tlak
- zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov v krvi (AST/ALT)
- nezvyčajný nepríjemný pocit v rukách alebo v nohách
- strata svalovej koordinácie, nestabilita pri chôdzi
- porucha normálneho spánkového rytmu
- infekcia pľúc
- infekcia močových ciest
- svalová slabosť
- znížená chuť do jedla
- rozmazané videnie
- vyrážka
- znížený počet typu bielych krviniek nazývaných neutrofily
- bolesť brucha
- neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr
- ťažkosti s prehĺtaním.
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
- poruchy nálady
- dehydratácia
- tekutina v pľúcach
- mdloba
- zvýšená citlivosť pokožky na slnečné svetlo
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
- zmeny v niektorých chemických látkach v krvi spôsobené rýchlym rozpadom nádorových buniek, ktoré môžu spôsobiť poškodenie orgánov vrátane obličiek, srdca a pečene.