RIVASTIGMINE 1 A PHARMA cps dur 250x3 mg (fľ.HDPE)

Varovania a upozornenia
Pred užitím lieku Rivastigmine 1 A Pharma sa porozprávajte so svojim lekárom:
- ak máte alebo ste niekedy mali nepravidelný tep srdca.
- ak máte alebo ste niekedy mali aktívny vred žalúdka.
- ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti pri močení.
- ak máte alebo ste mali niekedy záchvaty kŕčov.
- ak máte alebo ste niekedy mali astmu alebo závažné ochorenie dýchacích ciest.
- ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu obličiek.
- ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu pečene.
- ak sa trasiete.
- keď máte nízku telesnú hmotnosť.
- ak máte reakcie v tráviacej sústave, napríklad nutkanie na vracanie, vracanie a hnačku. Možno budete odvodnený (stratíte príliš veľa tekutiny), ak vracanie alebo hnačka trvajú dlhšie.
Ak sa Vás to týka, lekár Vás počas liečby týmto liekom možno bude musieť starostlivejšie sledovať. Keď ste neužili Rivastigmine 1 A Pharma niekoľko dní, neužite ďalšiu dávku, kým sa neporozprávate
so svojím lekárom.

Použitie u detí a dospievajúcich
Liek Rivastigmine 1 A Pharma sa nepoužíva pri liečbe mladistvej populácie s Alzheimerovou chorobou.

Iné lieky a Rivastigmine 1 A Pharma
Ak užívate alebo by ste mali užívať ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Rivastigmine 1 A Pharma sa nemá podávať súčasne s inými liekmi, ktoré majú podobné účinky ako Rivastigmine 1 A Pharma. Rivastigmine 1 A Pharma môže ovplyvňovať účinok anticholínergík (liekov používaných na zmiernenie kŕčov žalúdka, liečbu Parkinsonovej choroby alebo na zabránenie nevoľnosti vyvolanej cestovaním dopravnými prostriedkami).

Ak sa musíte podrobiť operácii počas liečby liekom Rivastigmine 1 A Pharma, povedzte o tom lekárovi skôr, ako Vám podajú anestetikum, pretože Rivastigmine 1 A Pharma môže počas anestézie zosilniť účinky niektorých liekov na uvoľnenie svalstva.

Tehotenstvo a dojčenie

Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete tento liek, ak ste tehotná alebo
dojčíte, ak myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo plánujete tehotenstvo.

Ak ste tehotná, musí byť prínos použitia lieku Rivastigmine 1 A Pharma zvážený voči možným účinkom na Vaše nenarodené dieťa. Liek Rivastigmine 1 A Pharma sa nemá používať v tehotenstve, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Počas užívania lieku Rivastigmine 1 A Pharma by ste nemali dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Váš lekár Vám povie, či Vaše ochorenie Vám umožní bezpečne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Rivastigmine 1 A Pharma môže hlavne na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky vyvolať závraty a ospalosť. Ak pocítite závraty alebo ospalosť, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nevykonávajte činnosti, ktoré vyžadujú pozornosť.

3 . AkoužívaťRivastigmine1APharma

Vždy užívajte liekpresne tak, ako je to popísané v tento písomnej informácii a ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ako začať liečbu
Váš lekár Vám povie, akú dávku lieku Rivastigmine 1 A Pharma máte užívať.
• Liečba zvyčajne začína nízkou dávkou.
• Lekár Vám bude dávku pomaly zvyšovať v závislosti od Vašej odpovede na liečbu.
• Najvyššia dávka, ktorá sa má užívať, je 6,0 mg dvakrát denne.

Lekár si bude pravidelne overovať, ako u Vás liek účinkuje. Lekár bude sledovať počas liečby aj Vašu telesnú hmotnosť.

Ak ste neužili Rivastigmine 1 A Pharma niekoľko dní, neužite ďalšiu dávku, kým sa neporozprávate
so svojím lekárom.

Užívanie tohto lieku
• Povedzte svojmu opatrovateľovi, že užívate Rivastigmine 1 A Pharma.
• Aby bol liek pre Vás prospešný, užívajte ho každý deň.
• Užívajte Rivastigmine 1 A Pharma dvakrát denne, ráno a večer pri jedle.
• Kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich nápojom.
• Kapsule neotvárajte a nedrvte.

Ak užijete viac lieku Rivastigmine 1 A Pharma, ako máte
Ak omylom užijete viac Rivastigmine 1 A Pharma, ako máte, povedzte o tom svojmu lekárovi. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie. U niektorých ľudí, ktorí omylom užili príliš veľa lieku Rivastigmine 1 A Pharma, sa vyskytlo nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, vysoký krvný tlak a halucinácie. Môže sa vyskytnúť aj pomalý tep srdca a mdloby.

Ak zabudnete užiť Rivastigmine 1 A Pharma
Ak zistíte, že ste zabudli užiť svoju dávku lieku Rivastigmine 1 A Pharma, počkajte a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky ohľadom užívania lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšieúčinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa u Vás môžu vyskytnúť častejšie na začiatku užívania lieku alebo keď sa Vám
zvýši dávka. Tieto vedľajšie účinky zvyčajne pomaly vymiznú, keď si Vaše telo zvykne na liek.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
• Závraty
• Strata chuti do jedenia
• Ťažkosti so žalúdkom, napríklad nutkanie na vracanie alebo vracanie, hnačka

Časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 10 ľudí)
• Úzkosť
• Potenie
• Bolesť hlavy
• Pálenie záhy
• Strata telesnej hmotnosti
• Bolesť žalúdka
• Rozrušenosť

• Únava alebo slabosť
• Celková nevoľnosť
• Tras alebo zmätenosť

Menej časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 100 ľudí)
• Depresia
• Nespavosť
• Mdloby alebo náhodné pády
• Zmeny funkcie pečene

Zriedkavé (môžu postihnúť viac ako 1 z 1000ľudí)
• Bolesť na hrudi
• Vyrážka, svrbenie
• Záchvaty kŕčov
• Vredy žalúdka alebo tenkého čreva

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 000ľudí)
• Vysoký krvný tlak
• Infekcie močových ciest
• Videnie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie)
• Ťažkosti so srdcovým rytmom ako napríklad rýchly alebo pomalý tep srdca
• Krvácanie do tráviacej sústavy - prejavuje sa ako krv v stolici alebo pri vracaní
• Zápal podžalúdkovej žľazy - symptómy zahrňujú silnú bolesť v hornej časti brucha, často
sprevádzanú nutkaním na vracanie a vracaním
• Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky – napríklad stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov

Neznáme (z dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu)
• Silné vracanie, ktoré môže spôsobiť natrhnutie trubice spájajúcej ústa so žalúdkom (pažeráka)
• Odvodnenie (prílišná strata tekutiny)
• Poruchy funkcie pečene (žltá koža, zožltnutie očných bielok, neobvyklé stmavnutie moču alebo nevysvetliteľné nutkanie na vracanie, vracanie, únava a strata chuti do jedenia)
• Agresivita, nepokoj
• Nepravidelný tep srdca

Pacienti s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou
U týchto pacientov sú niektoré vedľajšie účinky častejšie. Vyskytujú sa u nich aj ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
• Tras
• Mdloby
• Pád spojený s úrazom

Časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 ľudí)
• Depresia
• Videnie vecí, ktoré sú tam v skutočnosti nie (halucinácie, viditeľnosť)
• Vysoký krvný tlak
• Úzkosť
• Nepokoj
• Pomalý a rýchly tep srdca
• Nespavosť
• Nadmerné slinenie a odvodnenie'
• Nenormálne pomalé alebo samovoľné pohyby
• Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky – napríklad stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov a svalová slabosť

Menej časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 ľudí)
• Nízky krvný tlak
• Nepravidelný tep srdca a slabá kontrola pohybov

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli zaznamenané pri transdermálnych náplastiach Rivastigmine a ktoré sa môžu vyskytnúť pri tvrdých kapsulách:

Časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 ľudí)
• Horúčka
• Ťažká zmätenosť
• Znížená chuť do jedla
• Inkontinencia moču (neschopnosť udržať moč)

Menej časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 ľudí)
• Hyperaktivita (vysoká úroveň činnosti, nepokoj)

Neznáme (z dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu)
• Alergická reakcia pri použití náplasti, pľuzgiere alebo zápal kože

Ak sa u Vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, spojte sa s Vaším lekárom, pretože možno potrebujete lekárske ošetrenie.

Oznámenie vedľajších účinkov
Ak sa u Vás vyskytne niektorý z vedľajších účinkov, povedzte to Vášmu lekárovi alebo
lekárnikovi. Toto sa týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete tiež oznámiť prostredníctvom národného systému hlásenia, ktorých zoznam
sa nachádza v prílohe V. Poskytnutím vedľajších účinkov môžete pomôcť získať viac informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. AKO UCHOVÁVAŤ RIVASTIGMINE 1 A PHARMA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Rivastigmine 1 A Pharma po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej teplotu +30°C.

Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadových vôd alebo do komunálneho odpadu. Opýtajte sa Vášho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Toto prispeje k ochrane životného prostredia.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rivastigmine 1 A Pharma obsahuje
- Liečivo je hydrogéntartarát rivastigmínu.
- Ďalšie zložky sú hypromelóza, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid
kremičitý bezvodý, želatína, žltý oxid železitý červený oxid železitý , oxid titaničitý a šelak.

Každá kapsula lieku Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg obsahuje 1,5 mg rivastigmínu. Každá kapsula lieku Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg obsahuje 3 mg rivastigmínu. Každá kapsula lieku Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg obsahuje 4,5 mg rivastigmínu. Každá kapsula lieku Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg obsahuje 6 mg rivastigmínu.

Ako vyzerá Rivastigmine 1 A Pharma a obsah balenia
- Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú nažltlý až slabožltý prášok,
majú žlté viečko a žlté telo kapsuly s červeným nápisom „RIV 1.5 mg“ na tele kapsuly.
- Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú nažltlý až slabožltý prášok, majú oranžové viečko a oranžové telo kapsuly s červeným nápisom „RIV 3 mg“ na tele kapsuly.
- Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú nažltlý až slabožltý prášok,
majú červené viečko a červené telo kapsuly s bielym nápisom „RIV 4.5 mg“ na tele kapsuly.
- Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú nažltlý až slabožltý prášok, majú červené viečko a oranžové telo kapsuly s červeným nápisom „RIV 6 mg“ na tele kapsuly.

Sú balené v blistroch v troch rôznych veľkostiach balenia (28, 56 alebo 112 kapsúl) a v plastových
fľašiach s 250 kapsulami, ale nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo Vašej krajine.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
D-82041 Oberhaching
Nemecko

Výrobca
Novartis Farmacéutica, S.A. Planta de Producción
Ronda de Santa Maria 158
E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
D-82041 Oberhaching
Tel: +49 89 6138825 - 0
E-mail:  medwiss@1apharma.com



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy revidovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.