užijete PentasuSachet 2 g
3. Ako užívať PentasuSachet 2 g
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať PentasuSachet 2 g
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE PENTASA SACHET2 gA NA ČO SA POUŽÍVA
Pentasa Sachet sa používa na liečbu mierne až stredne závažnej ulceróznej kolitídy (vredový zápal hrubého čreva a konečníka) a Crohnovej choroby (zapálená niektorá časť tráviaceho traktu, najčastejšie tenkého alebo hrubého čreva) a odďaľuje ich opätovné vzplanutie. Ide o chronické (celoživotné) ochorenia, ktorých príčina vzniku nie je doposiaľ známa.
Pentasa Sachet obsahuje granuly, z ktorých sa pri prechode tráviacim traktom pomaly uvoľňuje liečivo – mesalazín. Napomáha zmenšovať zápal a znižuje alebo odstraňuje príznaky bolesti.
2. SKÔR AKO UŽIJETE PENTASU SACHET 2 g
NeužívajtePentasu Sachet
- keď ste alergický (precitlivený) na mesalazín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku,
- keď ste alergický (precitlivený) na iné salicyláty, napr. kyselinu acetylsalicylovú,
- keď trpíte závažnou poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pentasy Sachet
- ak ste alergický (precitlivený) na sulfasalazín, pretože sa môžu u vás objaviť tiež alergické reakcie na mesalazín,
- ak máte alebo ste mali poškodenú funkciu pečene a/alebo obličiek,
- ak ste náchylný na krvácanie,
- ak máte peptický vred (žalúdočný vred alebo vred na dvanástniku),
- ak užívate lieky, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek, napr. nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je napr. kyselina acetylsalicylová,
- ak máte pľúcne ochorenie, najmä ak máte astmu,
- ak užívate azatioprín (používa sa na liečbu po transplantáciách alebo na liečbu autoimunitných ochorení),
- ak užívate 6-merkaptopurínalebo tioguanín (chemoterapia používaná pri liečbe leukémie),
- ak sa liečite liekmi, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (lieky na liečbu trombózy alebo na riedenie krvi),
- ak sa u vás náhle objavia kŕče, bolesť brucha, horúčka, silná bolesť hlavy a vyrážka. V týchto prípadoch ihneď prestaňte užívať Pentasu.
Počas liečby a osobitne na jej začiatku, vám bude lekár pravidelne odoberať moč a krv na kontrolu funkcie obličiek.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie Pentasy Sachet s jedlom a nápojmi
Granuly Pentasy Sachet sa zapíjajú vodou alebo džúsom. Užívajú sa s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, pred začiatkom liečby Pentasou Sachet sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak chcete začať dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Skúsenosti s použitím Pentasy Sachet počas tehotenstva a dojčenia sú obmedzené. U novorodencov, ktorých matky užívali Pentasu Sachet, boli hlásené poruchy krvi. Po dojčení sa u novorodencov môžu vyskytnúť alergické reakcie, napr. hnačka.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pentasa Sachet neovplyvňuje schopnosť riadiť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. AKO UŽÍVAŤ PENTASU SACHET 2 g
Vždy užívajte Pentasu Sachet presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie vždy stanoví lekár osobitne pre každého pacienta.
Dospelí
V akútnom štádiu choroby vám lekár predpíše dávku až do 4 g denne v rozdelených dávkach.
Na udržanie vášho zdravotného stavu a oddialenie návratu choroby vám lekár zvyčajne predpíše 2 g jedenkrát denne pri ulceróznej kolitíde a až do 4 g denne v rozdelených dávkach pri Crohnovej chorobe.
Deti od 6 rokov a staršie
Dávku pre deti určí lekár a závisí od hmotnosti vášho dieťaťa. Vo všeobecnosti sa odporúča deťom s hmotnosťou do 40 kg polovičná dávka pre dospelých a deťom s hmotnosťou nad 40 kg normálna dávka pre dospelých.
Spôsob podávania
Pentasa Sachet, granulát s predĺženým uvoľňovaním, sa nesmie žuvať.
Otvorte fóliové vrecko. Vysypte obsah vrecka na jazyk. Zapite vodou alebo džúsom.
Ak užijete viac Pentasy Sachet, ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití granulátu dieťaťom sa poraďte s lekárom.
Ak zabudnete užiť Pentasu Sachet
Ak si zabudnete vziať jednu dávku alebo ju z nejakého dôvodu vynecháte, užite liek, len čo si na to spomeniete a pokračujte v predpísanom dávkovaní. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak vynecháte niekoľko dávok, pokračujte v užívaní podľa predpísaného rozpisu a vyhľadajte čo najskôr svojho lekára.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Pentasa Sachet môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hlásených bolo len niekoľko prípadov závažnej alergickej reakcie, ktorá sa môže prejaviť opuchom tváre a hrdla a/alebo ťažkosťami s dýchaním alebo prehĺtaním. Ak sa vám to prihodí, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť.
Alergické reakcie a lieková horúčka sa vyskytujú ojedinele.
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100):
- hnačka
- bolesť brucha
- nevoľnosť
- vracanie
- bolesť hlavy
- kožná vyrážka (žihľavka alebo sčervenanie)
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000):
- zápal srdcového svalu a osrdcovníka (myokarditída a perikarditída), ktorý sa môže prejaviť skrátením dychu a bolesťou na hrudníku alebo búšením srdca (rýchly alebo nepravidelný tep srdca)
- zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída ) (prejavuje sa bolesťou chrbta a/alebo žalúdka)
- závraty
- nadúvanie a vetry (flatulencia)'
Veľmi zriedkavévedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov):
- anémia alebo iné poruchy krvi (zmeny počtu červených krviniek, bielych krviniek, krvných doštičiek, čo môže spôsobiť nevysvetliteľné krvácanie, modriny, horúčku alebo bolesť hrdla)
- poruchy funkcie pečene (príznaky zahŕňajú žltačku (zožltnutie pokožky a/alebo očí) a/alebo bledú stolicu)
- poruchy funkcie obličiek (príznaky zahŕňajú krv v moči a/alebo opuch v dôsledku zadržiavania tekutín v tele)
- periférna neuropatia (ochorenie postihujúce nervy rúk a nôh, vrátane tŕpnutia a necitlivosti)
- alergické a fibrotické pľúcne reakcie, zápal pľúc alebo zjazvenie tkaniva pľúc (príznaky zahŕňajú kašeľ, bronchospazmus (záchvat dýchavičnosti v dôsledku zúženia priedušiek), nepríjemný pocit v hrudníku alebo bolesť pri dýchaní, ťažkosti s dýchaním, krvavý hlien a/alebo nadmerná tvorba hlienu)
- strata vlasov
- bolesť svalov alebo kĺbov
- zápal postihujúci rôzne časti tela, ako sú kĺby, koža, obličky, srdce, atď. (príznaky zahŕňajú bolesť v kĺboch, únavu, horúčku, nadmerné alebo neočakávané krvácanie (napr. krvácanie z nosa), modriny, tmavočervené sfarbenie kože, bodkovité krvácanie do kože)
- zmena farby moču
- dočasné zníženie počtu spermií v ejakuláte (oligospermia)
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ PENTASU SACHET 2 g
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte Pentasu Sachet po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a vrecku po skratke
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote 15 – 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Obsah vrecka užite ihneď po otvorení.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Pentasa Sachet 2 g obsahuje
Liečivo je mesalazín 2 g v 1 vrecku.
Ďalšie zložky sú: etylcelulóza a povidón.
Ako vyzerá Pentasa Sachet 2 g a obsah balenia
Pentasa Sachet je bielošedý až bielohnedý granulát.
Granulát je balený vo vreckách z hliníkovej fólie.
Veľkosť balenia: 60 vreciek
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Ferring-Léčiva, a.s.
K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika
Výrobca:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Ferring Pharmaceuticals SA
BC Aruba, Galvaniho 7/D
821 04 Bratislava
Tel: +421 2 54 416 010
Fax: +421 2 54 411 770
E-mail: SK0-Recepcia@ferring.com
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2011.