PARATRAMOL 37,5 MG/325 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 60x37,5 mg/325 mg (blis.Al/PVC)

SPC
ívali ich v posledných 14 dňoch pred liečbou Paratramolom;
• trpíte závažnou pečeňovou poruchou;
• máte epilepsiu, ktorá nie je primerane kontrolovaná vašimi súčasnými liekmi.

Neužívajte Paratramol pri akútnej otrave alkoholom, liekmi na spanie, liekmi proti bolesti alebo inými psychotropnými liekmi (lieky, ktoré ovplyvňujú náladu a emócie).


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Paratramolu, ak
• užívate iné lieky obsahujúce paracetamol alebo tramadol
• máte problémy s pečeňou alebo ochorenie pečene, alebo ak si všimnete, že vaše oči a koža žltnú.
Môže to znamenať vznik žltačky alebo problémy so žlčovodmi.
• máte problémy s obličkami
• máte vážne problémy s dýchaním, napríklad astmu alebo ťažké pľúcne problémy
• máte epilepsiu alebo ste už mali záchvaty alebo kŕče
• ste v poslednej dobe mali poranenie hlavy, otras alebo silné bolesti hlavy spojené s vracaním
• ste závislý na liekoch, vrátane tých, ktoré sa používajú na úľavu od bolesti, napríklad morfín
• užívate iné lieky na liečbu bolesti, ktoré obsahujú buprenorfín, nalbufinem alebo pentazocín
• bude musieť dostať anestetikum. Informujte svojho lekára alebo zubného lekára, že užívate
Paratramol.

Ak sa vás ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov týkal v minulosti alebo sa na vás vzťahuje kým užívate Paratramol, prosím, uistite sa, že váš lekár o tom vie. Ten potom môže rozhodnúť, či budete aj naďalej užívať tento liek.


Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Dôležité: Tento liek obsahuje paracetamol a tramadol. Informujte svojho lekára, ak užívate akýkoľvek iný liek s obsahom paracetamolu alebo tramadolu (vrátane liekov, ktoré ste si kúpili sami), pretože nesmiete prekročiť maximálne denné dávky.

Nesmiete užívať Paratramol spolu s inhibítormi monoaminooxidázy ("MAOI") alebo do dvoch týždňov od ich vysadenia (pozri časť "Neužívajte Paratramol").

Paratramol sa neodporúča užívať spolu s nasledovným:
- karbamazepín (liek bežne používaný na liečbu epilepsie alebo niektorých typov bolesti ako je silná bolesť pri atakoch v oblasti tváre nazývaná trigeminálna neuralgia).
- buprenorfín, nalbufinem alebo pentazocín (opioidné lieky proti bolesti). Účinok na zmiernenie bolesti môže byť znížený.

Riziko nežiaducich účinkov sa zvyšuje, ak užívate tiež:
- niektoré antidepresíva. Paratramol môže interagovať s týmito liekmi a môžete mať príznaky ako sú mimovoľné, rytmické kontrakcie svalov, vrátane svalov, ktoré kontrolujú pohyby očí, agitácia, nadmerné potenie, tras, zhoršenie reflexov, zvýšené svalové napätie, telesná teplota nad 38 °C.
- utišujúce lieky, lieky na spanie, ostatné lieky proti bolesti ako je morfín alebo kodeín (tiež ako liek proti kašľu), baklofén (myorelaxanciá), lieky na zníženie krvného tlaku, antidepresíva alebo lieky na liečbu alergií. Môžete sa cítiť ospalý alebo mať pocit na omdletie. Ak k tomu dôjde, informujte svojho lekára.
- lieky, ktoré môžu spôsobiť kŕče, ako sú niektoré antidepresíva alebo antipsychotiká. Riziko vzniku kŕčov môže byť zvýšené, ak súčasne užijete Paratramol. Váš lekár vám povie, či je Paratramol pre vás vhodný.
- warfarín alebo fenprokumón (na riedenie krvi). Účinnosť týchto liekov môže byť zmenená a môže dôjsť ku krvácaniu. Akékoľvek predĺžené alebo neočakávané krvácanie treba ihneď oznámiť Vášmu lekárovi.

Účinnosť Paratramolu môže byť zmenená, ak tiež užívate:
- metoklopramid, domperidon alebo ondansetron (lieky na liečbu nevoľnosti a vracania),
- cholestyramín (liek na zníženie hladiny cholesterolu v krvi),
- ketokonazol alebo erytromycín (lieky proti infekciám).
Váš lekár vám povie, ktoré lieky sú bezpečné, ak sa užívajú s Paratramolom.


Užívanie Paratramolu s jedlom a nápojmi
Paratramol môže vyvolať pocit ospalosti. Alkohol môže spôsobiť, že sa budete cítiť viac ospalý, takže nepite alkohol alebo neužívajte lieky obsahujúce alkohol pri užívaní Paratramolu.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Keďže Paratramol obsahuje tramadol, nesmiete tento liek užívať počas tehotenstva. Ak otehotniete počas liečby Paratramolom, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať ďalšie tablety.

Malé množstvo tramadolu môže prechádzať do materského mlieka.
Preto neužívajte tento liek počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Paratramol môže vyvolať ospalosť, závraty alebo rozmazané videnie.
Neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje ani nepoužívajte nástroje, kým nezistíte, ako vás Paratramol ovplyvňuje.


3. AKO UŽÍVAŤ PARATRAMOL

Vždy užívajte Paratramol presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka sa má upraviť podľa intenzity vašej bolesti a vašej individuálnej citlivosti na bolesť. Vo všeobecnosti sa má použiť najnižšia účinná dávky, pri ktorej sa potlačí bolesť.
Paratramol musíte užívať čo najkratšiu možnú dobu.

Použitie u detí do 12 rokov sa neodporúča.

Ak lekár nepredpísal inak, zvyčajná počiatočná dávka pre dospelých a mladistvých nad 12 rokov sú
2 tablety. Ak je to potrebné, môžu sa podať ďalšie dávky, podľa odporúčania vášho lekára. Najkratšia doba medzi dávkami musí byť najmenej 6 hodín.

Neužívajte viac ako 8 filmom obalených tabliet Paratramolu za deň.

Neužívajte Paratramol častejšie, ako vám povedal váš lekár.

Starší pacienti
U starších pacientov (nad 75 rokov) môže byť vylučovanie tramadolu spomalené. Ak sa vás to týka, váš lekár vám odporučí predĺžiť interval medzi dávkami.

Závažné ochorenie pečene alebo obličiek/pacienti na dialýze
Pacienti so závažnou pečeňovou a/alebo obličkovou nedostatočnosťou nesmú užívať Paratramol. Ak je vo vašom prípade nedostatočnosť mierna alebo stredne závažná, váš lekár vám môže odporučiť predĺžiť interval medzi dávkami.

Spôsob podávania:
Tablety sú určené na vnútorné použitie.
Prehltnite celé tablety s dostatočným množstvom tekutiny. Tablety sa nesmú drviť alebo žuť.
Ak si myslíte, že účinok Paratramolu je príliš silný (t.j. budete sa cítiť veľmi ospalý alebo mať ťažkosti s dýchaním), alebo naopak príliš slabý (t.j. budete mať nedostatočnú úľavu od bolesti), kontaktujte svojho lekára


Ak užijete viac Paratramolu, ako máte
Po užití veľmi vysokej dávky tramadolu sa môže objaviť zúženie zreničiek, vracanie, pokles krvného tlaku, rýchly srdcový tep, kolaps, poruchy vedomia až kóma (hlboké bezvedomie), epileptické záchvaty a dýchacie ťažkosti až do zastavenia dýchania. Predávkovanie paracetamolom je nebezpečné a môže spôsobiť vážne poškodenie pečene a obličiek.
Potrebné je okamžite vyhľadať lekársku pomoc v prípade predávkovania týmto liekom, aj keď sa cítite dobre, kvôli neskoršiemu riziku vážneho poškodenia pečene

Ak zabudnete užiť Paratramol
Ak zabudnete užiť tablety, bolesť sa pravdepodobne vráti. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v užívaní tabliet ako predtým.

Ak prestanete užívať Paratramol
Vo všeobecnosti sa nevyskytujú žiadne post-účinky pri ukončení liečby sa Paratramolom. Avšak, v zriedkavých prípadoch ľudia, ktorí užívajú tramadol určitú dobu, sa môžu cítiť zle, ak sa liečba ukončí náhle (pozri časť 4. "Možné vedľajšie účinky"). Ak ste užívali Paratramol určitú dobu,
oznámte vášmu lekárovi, ak chcete liečbu prerušiť, pretože vaše telo si na to mohlo zvyknúť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Paratramol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledovné frekvencie výskytu sa používajú na vyhodnotenie nežiaducich účinkov:

veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 pacientov
časté: postihujú viac ako 1 až 10 zo 100 pacientov
menej časté: postihujú viac ako 1 až 10 z 1000 pacientov
zriedkavé: postihujú viac ako 1 až 10 z 10000 pacientov
veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10000 pacientov
neznáme: frekvenciu nemožno určiť z dostupných údajov












Veľmi časté
· nauzea (dvíhanie žalúdka)
· závraty, ospalosť

Časté
· vracanie, problémy s trávením (zápcha, nadúvanie, hnačka), bolesť brucha, sucho v ústach
· svrbenie, potenie
· bolesť hlavy, tras
· zmätenosť, poruchy spánku, zmeny nálady (úzkosť, nervozita, pocit povznesenej nálady)
·

Menej časté
· zvýšený srdcový tep alebo krvný tlak, poruchy tepu alebo srdcového rytmu
· problémy alebo bolesť pri močení, prítomnosť bielkovín v moči
· kožné reakcie (napr. vyrážky, žihľavka)
· brnenie, necitlivosť alebo pocit pichania špendlíkmi v končatinách, zvonenie v ušiach, mimovoľné svalové zášklby
· depresia, nočná mora, halucinácie (počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré nie sú skutočné), strata pamäti
· problémy pri prehĺtaní, krv v stolici
· triaška, návaly, bolesť hrudníka
· problémy s dýchaním
· zmeny v krvných testoch, ktoré určujú, ako pracuje pečeň.


Zriedkavé
· kŕče, mimovoľné svalové pohyby
· závislosť
· rozmazané videnie.


Nasledujúce známe nežiaduce účinky boli nahlásené u ľudí, ktorí užívali lieky, ktoré obsahujú iba tramadol alebo len paracetamol. Avšak, ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov počas liečby Paratramolom, informujte o tom vášho lekára: pocit na odpadnutie pri vstávaní z ľahu alebo sedu, pomalý srdcový tep, mdloby, zmeny chuti
do jedla, svalová slabosť, pomalšie alebo slabšie dýchanie, zmeny nálady, zmeny aktivity,
zmeny vo vnímaní, zhoršenie existujúcej astmy.
• v niektorých zriedkavých prípadoch kožné vyrážky, čo môže znamenať vznik alergickej
reakcie s náhlym opuchom tváre a krku, problémy s dýchaním alebo pokles krvného tlaku a
mdloby. Ak sa vám to stane, prerušte liečbu a ihneď navštívte lekára. Nesmiete
liek znova užiť.

V zriedkavých prípadoch môže užívanie lieku typu tramadolu spôsobiť, že sa stanete závislým na ňom a bude ťažké prestať ho užívať.

V niektorých prípadoch ľudia, ktorí užívajú tramadol určitú dobu, sa cítia zle, ak sa liečba náhle preruší. Môžu mať pocit nepokoja, úzkosti, nervozity alebo chvenia. Môžu byť hyperaktívni, mať ťažkosti so spánkom a žalúdočné či črevné ochorenia. Veľmi zriedkavo ľudia môžu taktiež dostať záchvaty paniky, halucinácie, mať neobvyklé vnímanie ako je svrbenie, brnenie a znížená citlivosť a hučanie v ušiach (tinnitus). Ak spozorujete niektorý z týchto ťažkostí po vysadení Paratramolu, prosím, poraďte sa s vaším lekárom.

Vo výnimočných prípadoch krvné testy môžu odhaliť niektoré abnormality, napríklad nízky počet krvných doštičiek, čo môže mať za následok krvácanie z nosa alebo krvácanie z ďasien, alebo nedostatok niektorých bielych krviniek (agranulocytóza), ktoré môžu viesť k infekcii, bolesti hrdla alebo k horúčke.
Užívanie Paratramolu spolu s liekmi na riedenie krvi (napr. fenprokumon, warfarín) môže zvýšiť riziko krvácania. Akékoľvek predĺžené alebo neočakávané krvácanie treba ihneď oznámiť vášmu lekárovi.'

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ PARATRAMOL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Paratramol po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a blistri.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Paratramol obsahuje

- Liečivami sútramadoliumchlorid a paracetamol. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 37,5 mg tramadoliumchloridu a 325 mg paracetamolu.

- Ďalšie zložky sú:
jadro tablety: predželatínovaný škrob, mikrokryštalická celulóza, modifikovaný škrob typu A, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
obal: hypromelóza, polyetylénglykol, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172).

Ako Paratramol vyzerá a obsah balenia
Filmom obalené tablety Paratramol sú bledožlté oválne bikonvexné tablety.

Jedno balenie obsahuje 10, 20, 30, 60 alebo 90 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Poľsko

Tento liek je zaregistrovaný v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami:
Bulharsko, Slovensko – Paratramol
Česká republika – Partramec
Estónsko, Lotyšsko, Litva, Maďarsko – Clocinol
Poľsko  – Poltram Combo
Rakúsko – Poltradol
Rumunsko – Linerol


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktializovaná v apríli 2013.

__________________________________________________________________________________
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
__________________________________________________________________________________

Paratramol je fixná kombinácia účinných látok. V prípade predávkovania môžu symptómy zahŕňať príznaky toxicity tramadolu alebo paracetamolu, alebo oboch týchto účinných látok.

Príznaky predávkovania tramadolom
V zásade možno očakávať príznaky intoxikácie tramadolom podobné iným centrálne pôsobiacim analgetikám (opioidy). Patrí k nim najmä mióza, vracanie, kardiovaskulárny kolaps, poruchy vedomia až kóma, kŕče a útlm dýchania až zástava dychu.

Príznaky predávkovania paracetamolom
Predávkovania je závažné najmä u malých detí. Príznaky predávkovania paracetamolom v prvých 24 hodinách sú bledosť, nauzea, vracanie, nechutenstvo a bolesti brucha. Poškodenie pečene sa môže vyskytnúť 12 až 48 hodín po požití. Môžu sa objaviť abnormality metabolizmu glukózy a metabolická acidóza. V prípade ťažkej otravy zlyhanie pečene môže progredovať do encefalopatie, kómy až po smrť. Akútne zlyhanie obličiek s akútnou tubulárnou nekrózou sa môže vyvinúť aj bez ťažkého poškodenia pečene. Bola hlásená srdcová arytmia a pankreatitída.
Poškodenie pečene je možné u dospelých, ktorí užijú 7,5 - 10 g alebo viac paracetamolu. Možno očakávať, že nadmerné množstvo toxického metabolitu (zvyčajne adekvátne detoxikovaný glutatión pri požití normálnej dávky paracetamolu), sa nezvratne viaže na tkanivo pečene

Okamžitá liečba:
• Transfer okamžite na špecializovanú jednotku.
• Udržiavanie dýchacej a obehovej funkcie.
• Pred začatím liečby má byť k dispozícii vzorka krvi čo najskôr po predávkovaní za účelom
 zistenia plazmatickej koncentrácie paracetamolu a tramadolu a vykonania pečeňových testov.
• Stanovenie pečeňových testov na začiatku (predávkovania) a opakovať každých 24 hodín.
Zvyčajne sa pozoruje zvýšenie pečeňových enzýmov (ALT / AST, SGPT / ALT), ktoré sa
normalizuje po jednom alebo dvoch týždňoch.
• Vyprázdnenie žalúdka vyvolaním vracania (ak je pacient pri vedomí) podráždením alebo
výplachom žalúdka.
• Začať podporné opatrenia ako je udržanie priechodnosti dýchacích ciest a udržanie
kardiovaskulárnej funkcie, naloxón sa má podať proti útlmu dýchania, kŕče môžu byť kontrolované diazepamom.
• Tramadol sa len minimálne eliminuje zo séra hemodialýzou alebo hemofiltráciou. Preto liečba
akútnej intoxikácie Paratramolom pomocou hemodialýzy alebo hemofiltrácie sama o sebe nie je
vhodná na detoxikáciu.

Okamžitá liečba je nevyhnutná pri riešení predávkovania paracetamolom. Aj napriek nedostatku signifikantných skorých príznakov, pacientov treba previesť do nemocnice na okamžitú lekársku kontrolu a u všetkých dospelých alebo dospievajúcich, ktorí požili 7,5 g alebo viac paracetamolu za posledné 4 hodiny alebo ak akékoľvek dieťa požilo ≥150 mg / kg paracetamolu v predchádzajúcich 4 hodinách, treba vykonať výplach žalúdka. Koncentrácie paracetamolu v krvi sa merajú neskôr ako 4 hodiny po predávkovaní, aby bolo možné posúdiť riziko vzniku poškodenia pečene (pomocou nomogramu predávkovania paracetamolom). Môže byť potrebné podať perorálne metionín alebo intravenózne N-acetylcysteín (NAC), ktoré môžu mať priaznivý účinok najmenej do 48 hodín po predávkovaní. Podanie intravenózneho NAC je najviac prospešné, ak sa začne do 8 hodín od predávkovania. Podanie NAC však môže nasledovať aj v prípade, že čas po predávkovaní je väčší ako 8 hodín a pokračovať s podávaním počas celej liečby. Liečba NAC má začať okamžite pri podozrení na nadmerné predávkovanie. Všeobecné podporné opatrenia musia byť k dispozícii.

Bez ohľadu na zistené množstvo paracetamolu, ktoré bolo požité, antidotum paracetamolu NAC, sa má podávať perorálne alebo intravenózne, čo najrýchlejšie, pokiaľ možno do 8 hodín po predávkovaní.
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.