PANENZA sus inj 10x5 ml/10 dávok (liek.inj.skl.viacdávk.)

/>

2. SKÔR AKO DOSTANETE PANENZU

Nepoužívajte PANENZU:

– keď ste mali v minulosti náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku očkovacej látky Panenza (sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov) alebo ktorúkoľvek z nasledujúcich zložiek, ktoré môžu byť prítomné v stopových množstvách: vaječná a kuracia bielkovina, ovalbumín, neomycín, oktoxinol-9, formaldehyd. Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
– ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou. Ak sa vás to týka, vaše očkovanie sa obvykle odloží dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie. Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale váš lekár vám povie, či napriek tomu môžete byť očkovaný očkovacou látkou Panenza.

Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní očkovacej látky PANENZA:
– ak ste mali alergickú reakciu, inú ako náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v očkovacej látke, na tiomersal, vaječnú, kuraciu bielkovinu, ovalbumín, neomycín, oktoxinol-9, formaldehyd (pozri časť 6. Ďalšie informácie).
– ak podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi. V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní očkovacou látkou Panenza nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne. Povedzte lekárovi, ktorý od vás vyžaduje takéto vyšetrenie, že vám bola nedávno podaná Panenza.
– tak ako pri všetkých očkovacích látkach, ani Panenza nemusí poskytnúť úplnú ochranu všetkým zaočkovaným osobám.

O ktoromkoľvek z týchto prípadov INFORMUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO ZDRAVOTNÚ SESTRU, pretože sa očkovanie nemusí odporúčať alebo ho možno bude potrebné odložiť.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo vám nedávno bola podaná akákoľvek iná očkovacia látka, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní očkovacej látky Panenza s inými očkovacími látkami.
Ak je to však nevyhnutné, druhá očkovacia látka má byť aplikovaná do inej končatiny. V takýchto prípadoch by ste si mali byť vedomý toho, že vedľajšie účinky môžu byť zosilnené.

Tehotenstvo a dojčenie
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte. Opýtajte sa svojho lekára, či môžete dostať očkovaciu látku Panenza.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Je nepravdepodobné, že táto očkovacia látka má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách očkovacej látky Panenza
Tento liek obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u vás vyskytne alergická reakcia. Ak trpíte akýmikoľvek alergiami, o ktorých viete, povedzte to lekárovi.


3. AKO SA PANENZA PODÁVA

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá očkovaciu látku v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Očkovacia látka bude podaná do svalu (obvykle do ramena).

Dospelí vo veku do 60 rokov, mladiství a deti vo veku 9 rokov a viac:
Jedna dávka (0,5 ml) sa podá vo zvolený deň.
Klinické údaje naznačujú, že jedna dávka môže byť dostatočná.
Ak sa podá druhá dávka očkovacej látky, má sa zachovať interval najmenej 3 týždne medzi prvou druhou dávkou.

Staršie osoby (>60 rokov):
Jedna dávka (0,5 ml) sa podá vo zvolený deň.
Druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí najmenej 3 týždňov.

Deti vo veku od 3 do 8 rokov:
Jedna dávka (0,5 ml) sa podá vo zvolený deň.
Druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí najmenej 3 týždňov.

Deti vo veku od 6 do 35 mesiacov:
Jedna polovičná dávka (0,25 ml) sa podá vo zvolený deň.
Druhá polovičná dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí najmenej 3 týždňov.

Deti vo veku menej ako 6 mesiacov:
U detí vo veku menej ako 6 mesiacov sa podanie očkovacej látky Panenza neodporúča.

Keď sa ako prvá dávka podala očkovacia látka Panenza, odporúča sa, aby sa na celú očkovaciu schému použila Panenza (a nie iná očkovacia látka proti chrípke H1N1).


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Panenza môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch vedú k šoku. Lekári sú si vedomí tejto možnosti a pre takéto prípady majú k dispozícii pohotovostnú liečbu.

Frekvencia nižšie uvedených možných vedľajších účinkov je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie:

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)
Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

Počas klinickej štúdie uskutočnenej na dospelých a starších osobách boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté:
- Bolesť hlavy, bolesť svalov,
- Bolesť v mieste vpichu

Časté:
- Celkový pocit choroby, triaška, horúčka,
- V mieste vpichu: začervenanie, opuch.

Tieto vedľajšie účinky zvyčajne odzneli bez liečby do 1 až 3 dní od ich vzniku.

Počas klinickej štúdie uskutočnenej na deťoch a mladistvých (vo veku od 24 mesiacov do 17 rokov) boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté:
- Bolesť hlavy, bolesť svalov,
- Celkový pocit choroby, triaška,
- V mieste vpichu: bolesť, začervenanie

Časté:
- Horúčka,
- V mieste vpichu: opuch, stvrdnutie, krvná podliatina.

Tieto vedľajšie účinky zvyčajne odzneli bez liečby do 1 až 3 dní od ich vzniku.

Počas klinickej štúdie uskutočnenej na deťoch (vo veku od 6 do 23 mesiacov) boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté:
- Ospalosť
- Nezvyčajný plač
- Strata chuti do jedla
- Podráždenosť
- V mieste vpichu: citlivosť, začervenanie

Časté:
- Vracanie
- Horúčka
- V mieste vpichu: opuch, stvrdnutie, krvná podliatina.

Okrem vyššie uvedených vedľajších účinkov sa po uvedení očkovacej látky na trh veľmi zriedkavo vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
- Alergické reakcie:
· V zriedkavých prípadoch vedúce k šoku (zlyhanie schopnosti obehového systému udržať primeraný tok krvi k jednotlivým orgánom, čo vyžaduje podanie lekárskej prvej pomoci).
· Vrátane opuchu najočividnejšieho v oblasti hlavy a krku, vrátane tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela (angioedém) vo veľmi zriedkavých prípadoch.
- Zmeny vo vnímaní dotyku, bolesti, tepla a chladu (parestézia),
- Kŕče spojené s horúčkou,
Kožné reakcie, ktoré sa môžu rozšíriť na celé telo, vrátane svrbenia kože (pruritus, žihľavka), vyrážky.

Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v priebehu dní alebo týždňov po očkovaní očkovacími látkami podávanými pravidelne každý rok na prevenciu chrípky. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj u očkovacej látky Panenza.

Veľmi zriedkavé:
- Prechodné zníženie počtu určitého druhu častíc v krvi nazývaných krvné doštičky; ich nízky počet môže spôsobiť nadmerný výskyt podliatin alebo krvácanie (prechodná trombocytopénia), dočasný opuch lymfatických uzlín na krku, v podpazuší alebo slabinách (prechodná lymfadenopatia).
- Vedľajšie účinky súvisiace s centrálnym nervovým systémom:
· Bolesť pozdĺž nervovej dráhy (neuralgia),
· Neurologické poruchy, ktoré môžu spôsobiť tŕpnutie krku, zmätenosť, znecitlivenie, bolesť a slabosť končatín, stratu rovnováhy, stratu reflexov, paralýzu časti alebo celého tela (encefalomyelitída, neuritída, Guillainov-Barrého syndróm).
- Zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku a vo veľmi zriedkavých prípadoch dočasné problémy s obličkami.'

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
 
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ PANENZU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Panenzu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote(2°C – 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po prvom otvorení použite očkovaciu látku Panenza do 7 dní za predpokladu, že bude uchovávaná v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Panenza obsahuje
- Liečivo je:
Vírus chrípky, (inaktivovaný, štiepený) z nasledovného kmeňa*:
A/California/7/2009 (H1N1) – použitý odvodený kmeň NYMC X-179A ................ 15 mikrogramov**
na 0,5 ml dávku
* pomnožený vo vajciach
** vyjadrený v mikrogramoch hemaglutinínu

- Ďalšie zložky sú: tiomersal (45 mikrogramov na 0,5 ml dávku), chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekciu.

Ako vyzerá PANENZA a obsah balenia

Panenza je injekčná suspenzia vo viacdávkovej liekovke (10 dávok po 0,5 ml) – balenie obsahuje 10 liekoviek.
Suspenzia je bezfarebná číra až opaleskujúca.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sanofi Pasteur SA – 2, avenue Pont Pasteur – F-69007 Lyon, Francúzsko

Výrobca:
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville – F-27100 Val de Reuil – Francúzsko
Sanofi Pasteur - Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – F-69280 Marcy l’Etoile – Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2010
______________________________________________________________________

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, má byť vždy k dispozícii vhodná medikamentózna liečba a lekársky dohľad pre prípad výskytu zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky.

Pokyny na podanie očkovacej látky:
Je nevyhnutné dodržiavať správne aseptické postupy pri každom kroku zaobchádzania s liekom.

Očkovacia látka má pred podaním dosiahnuť izbovú teplotu opatrným trením liekovky medzi dlaňami (nie dlhšie ako 5 minút).
Pred každým použitím pretrepte.

Každá dávka očkovacej látky sa musí natiahnuť pomocou novej injekčnej striekačky a podať intramuskulárne.

Po prvom otvorení sa musí očkovacia látka obsiahnutá v liekovke použiť do 7 dní. Za účelom jednoduchého sledovania a včasnej likvidácie viacdávkových liekoviek sa odporúča čitateľne napísať na štítok dátum otvorenia.

Čiastočne použité viacdávkové liekovky sa musia uchovávať pri požadovanej teplote, t.j. medzi 2 °C až 8 °C (nikdy neuchovávajte očkovaciu látku v mrazničke).

Čiastočne použitá viacdávková liekovka sa má okamžite zlikvidovať v nasledujúcich prípadoch:
- Sterilné natiahnutie dávky sa nevykonalo presne podľa pokynov.
- Existuje podozrenie na kontamináciu čiastočne použitej liekovky.
- Existuje viditeľný dôkaz o kontaminácii, ako je napríklad zmena vzhľadu.

Očkovacia látka sa nesmie podať priamo do krvnej cievy.

Za účelom možnosti vysledovania očkovacej látky, ktorá bola podaná konkrétnemu očkovancovi má sa zaznamenať do písomnej alebo elektronickej zdravotnej dokumentácie názov očkovacej látky a číslo šarže.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.

Pozri tiež časť 3. AKO SA PANENZA PODÁVA