PALYNZIQ 10 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol inj 1x0,5 ml/10 mg (striek.inj.napl.skl.)

SPC
nasledujúcich príznakov, prestaňte Palynziq podávať.

- Opuch tváre, očí, pier, úst, hrdla, jazyka, rúk a/alebo nôh
- Problémy s dýchaním alebo sipot
- Zovretie v krku alebo pocit dusenia
- Problémy s prehĺtaním alebo rozprávaním
- Pocit závratu alebo mdloby
- Strata kontroly nad močom alebo stolicou
- Rýchly tep srdca
- Žihľavka (ako je svrbiaca, hrudkovitá kožná vyrážka), ktorá sa rýchlo šíri
- Začervenanie
- Závažné žalúdočné kŕče alebo bolesť, vracanie alebo hnačka

· Použite zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu podľa pokynov lekára a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.

Lekár vám na liečbu závažnej alergickej reakcie predpíše zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu. Váš lekár zaučí vás, ako aj osobu, ktorá vám bude pomáhať, aby ste vedeli kedy a ako používať adrenalín. Zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu majte vždy pri sebe.

Minimálne počas prvých 6 mesiacov liečby musí byť niekto s vami, keď si budete injekčne podávať Palynziq. Táto osoba musí s vami ostať aspoň 1 hodinu po injekcii, aby sledovala, či nebudete mať prejavy a príznaky závažnej alergickej reakcie, a aby vám v prípade potreby podala injekciu adrenalínu a zavolala núdzovú lekársku pomoc.

V prípade závažnej alergickej reakcie prestaňte používať Palynziq, až kým sa neporadíte s lekárom, ktorý vám ho predpísal. Oznámte svojmu lekárovi, že ste mali závažnú alergickú reakciu. Váš lekár vám povie, či s liečbou liekom Palynziq môžete pokračovať.

Časpotrebnýnazníženiehladínfenylalanínuvkrvi
Váš lekár vám najprv zadá nízku dávku lieku Palynziq a pomaly ju bude zvyšovať. Potrvá to nejaký čas, kým sa nájde najvhodnejšia dávka na zníženie hladín fenylalanínu v krvi. Väčšina ľudí reaguje do 18 mesiacov, niekedy to však môže trvať až 30 mesiacov.

Injekčnépodávaniainýchliekov,ktoréobsahujúPEG,počaspoužívanialiekuPalynziq
Palynziq obsahuje zložku nazývanú polyetylénglykol (PEG). Ak si injekčne podáte Palynziq s iným injekčným liekom, ktorý obsahuje PEG, ako je PEGylovaný medroxyprogesterón acetát, môžete mať alergickú reakciu. Ak si teraz injekčne podávate, alebo ste si v poslednom čase podávali, či si práve budete podávať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Prílišnízkehladinyfenylalanínuvkrvi
Pri používaní lieku Palynziq je možné, že máte príliš nízke hladiny fenylalanínu v krvi. Váš lekár vám bude mesačne kontrolovať hladiny fenylalanínu v krvi. Ak sú hladiny fenylalanínu v krvi príliš nízke, lekár vás môže požiadať, aby ste zmenili stravu a/alebo znížili dávku lieku Palynziq. Váš lekár vám bude kontrolovať hladiny fenylalanínu v krvi každé 2 týždne, kým sa hladiny fenylalanínu v krvi nevrátia do normálu.

Deti a dospievajúci
Nie je známe, či je Palynziq bezpečný a účinný u detí a dospievajúcich do 16 rokov s PKU, a preto sa nemá používať u ľudí vo veku do 16 rokov.

Iné lieky a Palynziq
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Používanie lieku Palynziq sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ váš stav nevyžaduje liečbu liekom Palynziq a iné spôsoby kontroly hladiny fenylalanínu v krvi nefungujú. Ak máte počas tehotenstva príliš vysoké alebo príliš nízke hladiny fenylalanínu, môže to ublížiť vám alebo vášmu dieťaťu. Vy a váš lekár rozhodnete o tom, akým spôsobom by bolo najlepšie riešiť vaše hladiny fenylalanínu v krvi. Udržiavanie hladín fenylalanínu pod kontrolou je pred a počas tehotenstva veľmi dôležité.

Nie je známe, či Palynziq prechádza do materského mlieka alebo či ovplyvní vaše dieťa. Ak používate Palynziq, poraďte sa so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti o najlepšom spôsobe kŕmenia vášho dieťaťa.

Nie je známe, či má Palynziq vplyv na plodnosť. Štúdie na zvieratách naznačujú, že ženy môžu mať ťažkosti s otehotnením, ak sú ich hladiny fenylalanínu nezvyčajne nízke.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Palynziq môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje v prípade, že máte závažnú alergickú reakciu.

Palynziq obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na naplnenú injekčnú striekačku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať Palynziq

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Palynziq sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia).

Dávka

· Palynziq začnete používať pri najnižšej dávke. Budete používať 2,5 mg injekčnú striekačku raz týždenne po dobu minimálne prvých 4 týždňov. 2,5 mg injekčná striekačka má biely piest.
· Váš lekár vám potom bude pomaly zvyšovať dávku a/alebo frekvenciu injekčného podávania lieku Palynziq. Váš lekár vám povie, ako dlho zostať pri každej dávke. Pomalé zvyšovanie
dávky v priebehu času umožní, aby si vaše telo na tento liek zvyklo.
· Cieľom je dosiahnuť dennú dávku, ktorá znižuje hladiny fenylalanínu v krvi v rámci cieľového rozsahu 120 až 600 mikromolov/l a nespôsobuje príliš veľa vedľajších účinkov. Pacienti zvyčajne potrebujú dennú dávku 20 mg, 40 mg alebo 60 mg na dosiahnutie cieľovej hladiny fenylalanínu v krvi.

Príklad krokov na dosiahnutie cieľovej hladiny fenylalanínu v krvi























Dávka lieku Palynziq a ako často ju používať	Farba injekčnej
striekačky
2,5 mg raz za týždeň
2,5 mg dvakrát za týždeň	Biely piest
10 mg raz za týždeň
10 mg dvakrát za týždeň
10 mg štyrikrát za týždeň
10 mg denne	Zelený piest
20 mg denne
40 mg denne
(2 injekcie 20 mg naplnených injekčných striekačiek)1
60 mg denne
(3 injekcie 20 mg naplnených injekčných striekačiek)1	Modrý piest

1 Ak je v rámci dennej dávky potrebné podať viac injekcií, všetky injekcie sa musia podávať v rovnaký čas a miesta vpichu musia byť od seba vzdialené aspoň 5 centimetrov. Dennú dávku nerozdeľujte na viaceré dávky počas dňa.

· Váš lekár vám bude počas liečby naďalej kontrolovať hladiny fenylalanínu v krvi a môže vám upraviť dávku lieku Palynziq alebo vás požiadať o zmenu stravovania.
· Váš lekár vám bude musieť mesačne kontrolovať hladinu fenylalanínu v krvi aby zistil, či pre vás tento liek funguje.

Počiatočné používanie lieku Palynziq

· Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám injekciu Palynziq bude podávať dovtedy, kým to
vy (alebo váš opatrovateľ) nedokážete sám (sama).
· Váš lekár vám predpíše lieky, ktoré budete užívať pred podaním injekcie Palynziq, ako paracetamol, fexofenadín a/alebo ranitidín. Tieto lieky pomáhajú znížiť výskyt príznakov alergickej reakcie.
· Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vás bude sledovať aspoň 1 hodinu po tom, čo dostanete
Palynziq, pre prípad prejavov a príznakov alergickej reakcie.
· Váš lekár vám tiež predpíše zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu, ktoré sa používa pri akýchkoľvek závažných alergických reakciách. Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám tiež povie, na ktoré prejavy a príznaky sa máte zamerať a čo máte robiť v prípade závažnej alergickej reakcie.
· Váš lekár vám ukáže, ako a kedy používať zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu. Majte ho vždy pri sebe.

Pokračovanie podávania lieku Palynziq

· Tento liek sa dodáva v naplnených injekčných striekačkách s 3 rôznymi koncentráciami (2,5 mg
s bielym piestom, 10 mg so zeleným piestom alebo 20 mg s modrým piestom). Je možné, že na predpísanú dávku budete potrebovať viac ako jednu naplnenú injekčnú striekačku. Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám povie, ktorú injekčnú striekačku alebo kombináciu injekčných striekačiek budete používať a ukáže vám (alebo vášmu opatrovateľovi), ako Palynziq podávať.
· „Pokyny na použitie“ (časť 7 tejto písomnej informácie pre používateľa) vám ukážu:
o ako pripraviť a podať Palynziq a
o ako správne injekčné striekačky Palynziq po ich použití zlikvidovať

· Váš lekár vám povie, ako dlho máte pred použitím lieku Palynziq užívať lieky ako je paracetamol, fexofenadín a/alebo ranitidín.
· Minimálne počas prvých 6 mesiacov liečby liekom Palynziq musíte mať pri podávaní lieku Palynziq niekoho pri sebe aspoň 1 hodinu po podaní injekcie, aby táto osoba sledovala, či nemáte prejavy a príznaky závažnej alergickej reakcie, a aby vám v prípade potreby podala injekciu adrenalínu a zavolala núdzovú lekársku pomoc.
o Váš lekár túto osobu zaškolí, aby rozoznala prejavy a príznaky závažnej alergickej reakcie a vedela ako podať injekciu adrenalínu.
o Váš lekár vám dá vedieť, či pozorovateľa potrebujete po dobu dlhšiu ako 6 mesiacov.
· Nemeňte príjem proteínov, pokiaľ vás o to nepožiada váš lekár.

Ak použijete viac lieku Palynziq, ako máte
Ak použijete viac lieku Palynziq, ako máte, oznámte to svojmu lekárovi. Pozrite si časť 4, ktorá vám poskytne podrobnosti o tom, čo robiť na základe vašich príznakov.

Ak zabudnete použiť Palynziq
Ak vynecháte dávku, použite ďalšiu dávku v pravidelnom čase. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku lieku Palynziq, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Palynziq
Ak prestanete používať Palynziq, zvýšia sa pravdepodobne vaše hladiny fenylalanínu v krvi. Pred ukončením liečby liekom Palynziq sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Alergické reakcie sa vyskytujú veľmi často (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) a majú rôznu
závažnosť. Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať kožnú vyrážku, svrbenie, opuch hlavy alebo tváre, svrbenie alebo výtok z očí, kašeľ a sipot. Váš lekár vám povie, ako zvládnuť akékoľvek alergické reakcie na základe ich závažnosti a predpíše vám ďalšie lieky na zvládnutie reakcie. Niektoré z týchto alergických reakcií môžu byť závažné, ako je to opísané nižšie, a budú vyžadovať okamžitú pozornosť.

Medzi závažné vedľajšie účinky patrí:

- Náhle závažné alergické reakcie: (časté - môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí). Prestaňte podávať
injekciu lieku Palynziq, ak spozorujete akékoľvek náhle závažné prejavy alergie alebo kombináciu prejavov uvedených nižšie.
o Opuch tváre, očí, pier, úst, hrdla, jazyka, rúk a/alebo nôh
o Problémy s dýchaním alebo sipot
o Zovretie v krku alebo pocit dusenia
o Problémy s prehĺtaním alebo rozprávaním
o Pocit závratu alebo mdloby
o Strata kontroly nad močom alebo stolicou
o Rýchly tep srdca
o Žihľavka (ako je svrbiaca, hrudkovitá kožná vyrážka), ktorá sa rýchlo šíri
o Začervenanie
o Závažné žalúdočné kŕče alebo bolesť, vracanie alebo hnačka

Použite zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu podľa pokynov lekára a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc. Lekár vám na liečbu závažnej alergickej reakcie predpíše zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu. Váš lekár zaškolí a poučí vás, ako aj osobu, ktorá vám bude pomáhať, aby ste vedeli kedy a ako používať adrenalín. Zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu majte vždy pri sebe.

Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak máte nasledovné:
- typ alergickej reakcie nazývanej sérová choroba, ktorá zahŕňa kombináciu horúčky (vysokej teploty), vyrážky, bolesti svalov a kĺbov (časté - môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
- začervenanie kože, opuch, podliatina, citlivosť alebo bolesť na mieste vpichu lieku Palynziq
- bolesť kĺbov
- zníženie faktorov C3 a C4 komplementu proteínov (ktoré sú súčasťou vášho imunitného systému) v krvnom obraze
- alergická reakcia
- príliš nízke hladiny fenylalanínu v krvnom obraze
- bolesť hlavy
- kožná vyrážka
- bolesť brucha
- nevoľnosť, tiež nazývaná nauzea
- vracanie
- žihľavka (vyvýšená svrbivá vyrážka na koži)
- svrbenie
- vypadávanie alebo strata vlasov
- kašeľ
- zvýšenie c-reaktívneho proteínu (CRP) v krvnom obraze (CRP je proteín, ktorý naznačuje, že máte zápal)
- opuchnuté žľazy v oblasti krku, podpazušia alebo slabín
- začervenanie kože
- bolesť svalov

Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
- stuhnutosť kĺbov
- opuch kĺbov
- stuhnutosť svalov
- kožná vyrážka s malými hrbolcami
- pľuzgiere alebo odlupovanie vonkajšej vrstvy kože

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Palynziq

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej striekačky, na kryte zásobníka a na škatuli po "EXP". Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C) Neuchovávajte v mrazničke.

V prípade potreby sa môže Palynziq uchovávať v uzavretom zásobníku mimo chladničky (pri teplote do 25 °C) po dobu do 30 dní, pričom musí byť mimo zdrojov tepla. Zaznamenajte dátum, kedy ste liek vybrali z chladničky, na jeho neotvorený zásobník. Ak sa tento liek uchováva mimo chladničky, do chladničky ho nesmiete vrátiť.

Nepoužívajte tento liek, ak je naplnená injekčná striekačka poškodená, alebo si všimnete, že roztok je sfarbený, zakalený alebo ak vidíte častice.

Pri likvidácii injekčných striekačiek postupujte podľa bezpečnostných pokynov. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Palynziq obsahuje
- Liečivo je pegvaliáza.
Každá 2,5 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 2,5 mg pegvaliázy v 0,5 ml roztoku. Každá 10 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 mg pegvaliázy v 0,5 ml roztoku. Každá 20 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 mg pegvaliázy v 1 ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú trometamol, chlorid trometamolu, chlorid sodný (ďalšie informácie môžete nájsť v časti 2), trans-škoricová kyselina, voda na injekcie.

Ako vyzerá Palynziq a obsah balenia
Palynziq injekčný roztok (injekcia) je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý roztok. Naplnená injekčná striekačka obsahuje automatický kryt ihly.

Naplnenáinjekčnástriekačka2,5mg(bielypiest):
Každá škatuľa obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku s obsahom 2,5 mg.

Naplnenáinjekčnástriekačka10mg(zelenýpiest):
Každá škatuľa obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku s obsahom 10 mg.

Naplnenáinjekčnástriekačka20mg(modrýpiest):
Každá škatuľa obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s obsahom 20 mg.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
BioMarin International Limited
Shanbally, Ringaskiddy
County Cork
Írsko
P43 R298

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2020.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

7. Pokyny na použitie

PREDTÝM AKO ZAČNETE

Predtým, ako začnete používať naplnenú injekčnú striekačku Palynziq, a zakaždým, keď vám bude nanovo predpísaná, si prečítajte tieto pokyny na použitie. Môžu obsahovať nové informácie. Takisto sa so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti porozprávajte o vašom zdravotnom stave, či liečbe.

Pri používaní lieku Palynziq pozorne dodržiavajte tieto pokyny. Ak váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti rozhodne, že vy alebo váš ošetrovateľ môžete podať injekciu Palynziq doma, pred prvým podaním injekcie Palynziq vám alebo vášmu ošetrovateľovi ukáže, ako si ho máte podať.
Nepodávajte Palynziq skôr, než vám alebo vášmu ošetrovateľovi poskytovateľ zdravotnej starostlivosti neukáže, ako Palynziq podať.

Porozprávajte sa so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ak máte otázky o tom, ako správne podať Palynziq.

Vaše naplnené injekčné striekačky s nikým nezdieľajte.

Pokyny na uchovávanie nájdete v časti 5 „Ako uchovávať Palynziq“ v tejto písomnej informácii.

Dôležité informácie, ktoré máte vedieť o používaní vašej naplnenej injekčnej striekačky
Palynziq:

· Každú naplnenú injekčnú striekačku Palynziq použite len raz. Nepoužívajte injekčnú striekačku Palynziq viac než raz.
· Piest nikdy nevyťahujte späť.
· Neodstraňujte kryt ihly dovtedy, kým nie ste pripravení podávať injekciu.

Obrázok A nižšie znázorňuje, ako vyzerá naplnená injekčná striekačka pred použitím.

Obrázok A


Vyberte naplnenú (naplnené) injekčnú (injekčné) striekačku (striekačky) Palynziq vhodnú
(vhodné) pre vašu dávku:
Keď dostanete naplnenú (naplnené) injekčnú (injekčné) striekačku (striekačky) Palynziq, skontrolujte, či je na krabičke (krabičkách) názov „Palynziq“.
· Naplnené injekčné striekačky Palynziq sa dodávajú v 3 rôznych koncentráciách: 2,5 mg, 10 mg a 20 mg.
· Je možné, že na predpísanú dávku budete potrebovať viac ako jednu naplnenú injekčnú striekačku. Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám povie, ktorú injekčnú striekačku alebo kombináciu injekčných striekačiek máte použiť. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
· Pred podaním injekcie Palynziq skontrolujte každú škatuľku a injekčnú striekačku a uistite sa, že máte správnu naplnenú injekčnú striekačku na predpísanú dávku.

Obrázok B

PRÍPRAVA NA PODANIE INJEKCIE Krok 1: Pripravte si tieto pomôcky:
Pripravte si pomôcky potrebné na injekciu a umiestnite ich na čistý rovný povrch. Z chladničky vyberte toľko krabíc, koľko na dávku potrebujete.

Pomôcky, ktoré budete potrebovať na injekciu Palynziq:
· naplnená (naplnené) injekčná (injekčné) striekačka (striekačky) Palynziq v uzatvorenom zásobníku (zásobníkoch). Každý zásobník obsahuje 1 injekčnú striekačku;
· gázový tampón alebo vata;
· 1 alkoholový tampón;
· 1 obväz;
· 1 nádoba na likvidáciu ostrých predmetov alebo odolná proti prepichnutiu.

Krok 2: Odstráňte zásobník (zásobníky) Palynziq zo škatuľky a skontrolujte dátum exspirácie:
- Z chladničky vyberte škatuľky potrebné na dávku. Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke.'
Po uplynutí dátumu exspirácie naplnenú injekčnú striekačku z tejto škatuľky nepoužívajte.
- Otvorte každú škatuľku a vyberte uzavretý zásobník potrebný na dávku.
- Umiestnite každý uzavretý zásobník na čistý, rovný povrch mimo dosahu detí a domácich zvierat.
- Škatuľku so zostávajúcimi zásobníkmi vráťte naspäť do chladničky. Ak nemáte k dispozícii chladničku, pozrite si časť 5 „Ako uchovávať Palynziq“ v tejto písomnej informácii.

Krok 3: Pred otvorením nechajte zásobník (zásobníky) Palynziq pri izbovej teplote po dobu 30 minút:
Uzavretý zásobník (zásobníky) nechajte pri izbovej teplote po dobu najmenej 30 minút. Podanie studenej injekcie lieku Palynziq môže byť nepríjemné.
- Nezohrievajte naplnenú injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom. Nepoužívajte
mikrovlnnú rúru a nedávajte ju do horúcej vody.

Krok 4: Injekčnú striekačku vyberte zo zásobníka:


Odlúpnite kryt zo zásobníka. Naplnenú injekčnú
 

striekačku uchopte v stredovej časti trupu a vyberte ju zo zásobníka (pozri obrázok C).
· Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak vyzerá, že je poškodená alebo použitá. Na podanie injekcie použite novú naplnenú injekčnú striekačku.
· Neodstraňujte kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky.
· Nepretrepávajte ani nekrúťte injekčnú striekačku v rukách.

Obrázok C




Krok 5: Skontrolujte koncentráciu v injekčnej striekačke a skontrolujte prítomnosť častíc:


Skontrolujte štítok injekčnej striekačky, aby ste sa
 

uistili, že máte správnu koncentráciu pre predpísanú dávku. Cez priezor sa pozrite na kvapalinu (pozri obrázok D). Kvapalina má byť číra a bezfarebná až svetložltá. Je normálne vidieť vzduchovú bublinu.
· Neťukajte na injekčnú striekačku a nesnažte sa bublinu vytlačiť.
· Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je kvapalina zakalená, sfarbená alebo sa v nej nachádzajú hrčky
alebo častice. Na podanie injekcie použite
novú naplnenú injekčnú striekačku.

Obrázok D

PODÁVANIE INJEKCIE PALYNZIQ







Krok 6: Vyberte miesto vpichu injekcie. Odporúčané miesta vpichu sú:
•	stredná časť prednej strany stehien,
•	spodná časť brucha, s výnimkou oblasti do 5 cm okolo pupku.

Ak injekciu podáva opatrovateľ, vhodné miesta vpichu sú tiež horná časť zadku a zadná strana hornej časti ramien (pozri obrázok E).

Poznámka:
•	Nepodávajte injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín, vyrážok alebo do oblastí, kde je koža stvrdnutá, citlivá,
červená, poškodená, spálená, zapálená
alebo tetovaná.
•	Ak je v rámci dennej dávky potrebné podať viac než 1 injekciu, miesta vpichu musia byť od seba vzdialené aspoň 5 cm (pozri obrázky E a F).
•	Každý deň meňte (striedajte) miesta vpichu. Vyberte miesto vpichu, ktoré je od predchádzajúceho miesta vpichu vzdialené najmenej 5 centimetrov. Môže byť na rovnakej alebo inej časti tela (pozri obrázky E a F).	Obrázok E





















Obrázok F
Miesta vpichu musia byť od seba vzdialené minimálne 5 cm

Krok 7: Poriadne si umyte ruky mydlom a vodou
(pozri obrázok G).	
Obrázok G





Krok 8: Vyčistite vybrané miesto vpichu alkoholovým tampónom. Pred podaním injekcie nechajte kožu vyschnúť na vzduchu aspoň 10 sekúnd (pozri obrázok H).
•	Nedotýkajte sa očisteného miesta vpichu.
•	Neodstraňujte kryt ihly, kým nie ste pripravení použiť Palynziq.
•	Pred podaním injekcie skontrolujte, či nie je ihla poškodená alebo ohnutá.	




Obrázok H













 

 

 

 

Injekčné podanie lieku Palynziq

Krok 9: Trup naplnenej injekčnej striekačky držte jednou
rukou tak, aby bola ihla odvrátená smerom od vás (pozri obrázok I).
· Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak vám spadla. Na podanie injekcie použite novú naplnenú injekčnú striekačku.
Obrázok I





Krok 10: Rovným pohybom odstráňte z ihly kryt ihly (pozri obrázok J).

· Netočte krytom ihly počas odstraňovania.
· Nedržte naplnenú injekčnú striekačku za piest ani za hlavicu piestu pri odstraňovaní krytu.

Na špičke ihly môžete vidieť kvapku kvapaliny. Tento jav je normálny. Nezotierajte ju. Kryt ihly vyhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov alebo odolnej voči prepichnutiu.





Obrázok J




Krok 11: Držte trup naplnenej injekčnej striekačky v jednej ruke medzi palcom a ukazovákom. Druhou rukou zachyťte kožu okolo miesta vpichu. Kožu držte pevne (pozri obrázok K).

· Nedotýkajte sa hlavice piestu pri zasúvaní ihly do kože.




Obrázok K




Krok 12: Rýchlym pohybom zasuňte celú ihlu do zovretej kože pod 45 až 90 stupňovým uhlom (pozri obrázok L).

Uvoľnite zovretú kožu. Touto rukou pevne držte spodnú časť injekčnej striekačky. Umiestnite palec druhej ruky na hlavicu piestu (pozri obrázok L).



Obrázok L


Krok 13: Palcom pomaly a rovnomerne stláčajte piest až na doraz, aby ste podali celý obsah lieku (pozri obrázok M). Pri koncentráciách 10 mg a 20 mg môže byť potrebný väčší tlak na podanie celého obsahu lieku.











Krok 14: Palec pomaly zdvíhajte, aby ste uvoľnili piest a umožnili tak automatické zakrytie ihly do trupu injekčnej striekačky (pozri obrázok N).











Ošetrite miesto vpichu

Krok 15: Ošetrite miesto vpichu (ak je to potrebné).

Ak na mieste vpichu vidíte kvapky krvi, pritlačte na miesto vpichu sterilnú vatu alebo gázu na približne 10 sekúnd. Ak je to potrebné, môžete prelepiť miesto vpichu náplasťou.

Ak je potrebná viac ako jedna injekčná striekačka: Krok 16: Ak vám poskytovateľ zdravotnej starostlivosti
povie, že vaša dávka vyžaduje viac ako jednu injekčnú striekačku, opakujte kroky 4 až 15 uvedené vyššie pre každú injekčnú striekačku, ktorú použijete.

· Poznámka: Nepodávajte viaceré injekcie na tom istom mieste. Miesta vpichu musia byť od seba vzdialené aspoň 5 centimetrov. Pozri
krok 6 pre výber miesta vpichu.
· Ak potrebujete na podanie jednej dávky použiť viacero injekčných striekačiek , injekcie máte podať v rovnakom čase. Dávky sa nemajú deliť a podávať po častiach v priebehu dňa.

Obrázok M








Obrázok N















Ak vaša dávka vyžaduje viac ako jednu injekčnú striekačku, ihneď opakujte kroky 4 až 15 uvedené vyššie pre každú injekčnú striekačku, ktorú použijete.


PO PODANÍ INJEKCIE

Zlikvidujte použité injekčné striekačky
Použité ihly a injekčné striekačky vyhoďte ihneď po použití do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov alebo odolnej proti prepichnutiu. Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, akým spôsobom nádobu správne zlikvidovať. Pri likvidácii injekčných striekačiek
postupujte podľa bezpečnostných pokynov.
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.