trubice kombinovanom s bežným prechladnutím.
Olynth HA 0,05 %je určený na liečbu detí od 2 rokov do 6 rokov.
Olynth HA 0,1 %je určený na liečbu dospelých a detí od 6 rokov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávaniaDeti od 2 rokov do 6 rokov:
1 dávka do každej nosovej dierky najviac 3-krát denne, podľa potreby.
Dospelí a deti od 6 rokov:
1 dávka do každej nosovej dierky najviac 3-krát denne, podľa potreby.
Dávkovanie závisí od citlivosti každého pacienta a od klinického účinku.
Nosová roztoková aerodisperzia xylometazolínu sa nemá používať dlhšie ako 7 dní.
4.3 KontraindikáciePrecitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaníDlhodobé používanie lieku môže viesť k reaktívnej hyperémii sliznice nosa.
Tento “rebound“ účinok môže spôsobiť prekrvenie alebo obštrukciu priechodu vzduchu počas dlhodobého používania a aj po jeho ukončení, čo má za následok opakované alebo trvalé používanie lieku pacientom (pozri časť 4.8).
Nosová roztoková aerodisperzia Olynth HA sa má používať až po starostlivom vyhodnotení rizika a prínosu liečby u pacientov:
§ liečených inhibítormi monoaminooxidázy (MAO) alebo ďalšími liekmi s potenciálne hypertenzným účinkom;
§ so zvýšeným vnútroočným tlakom, najmä u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom;
§ so závažným kardiovaskulárnym ochorením (napr. ischemická choroba srdca, hypertenzia);
§ s feochromocytómom;
§ s metabolickým ochorením (napr. hypertyreóza, diabetes mellitus).
4.5 Liekové a iné interakcieV dôsledku nízkej systémovej absorpcie xylometazolínu pri nosovom podaní sú interakcie s liečivami podávanými inými spôsobmi nepravdepodobné.
Štúdie interakcií neboli vykonané.
4.6 Fertilita, gravidita a laktáciaGraviditaNie sú adekvátne a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien. Tento liek sa nemá používať počas gravidity pokiaľ potenciálny prínos liečby pre matku neprevýši možné riziko pre vyvíjajúci sa plod.
LaktáciaNie je známe, či xylometazolín alebo jeho metabolity sú vylučované do materského mlieka.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať strojeNie je známe, či má xylometazolín vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinkyNežiaduce účinky xylometazolínu hlásené po uvedení na trh s frekvenciou výskytu podľa tejto konvenčnej klasifikácie:
veľmi časté ≥1/10
časté ≥1/100 až <1/10
menej časté ≥1/1000 až <1/100
zriedkavé ≥1/10 000 až <1/1000
veľmi zriedkavé <1/10 000
neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť)
Trieda orgánových systémov nežiaduci účinokvyjadrenie frekvencieCelkové poruchy a reakcie v mieste podaniaveľmi zriedkavé pocit pálenia sliznice
veľmi zriedkavé sucho v nose
veľmi zriedkavé rebound účinok
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcieHlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V.
4.9 PredávkovanieAko u imidazolového derivátu môže viesť systémové predávkovanie xylometazolínom k širokému rozmedziu príznakov, predovšetkým k stimulácii kardiovaskulárnej a nervovej sústavy alebo depresii.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina:
otorinolaryngologikum / sympatomimetikum jednozložkové / xylometazolín
ATC: R01AA07
Xylometazolín, imidazolový derivát, je sympatomimetikum s alfa‑adrenergným pôsobením. Pôsobí priamo na alfa-adrenergných receptoroch a nepôsobí na beta-adrenoreceptoroch. Má vazokonstrikčné účinky a tak znižuje prekrvenie a opuch nosovej sliznice, čím uľahčuje dýchanie nosom a vedie k zlepšenému uvoľneniu sekrétu.
Pri topickej aplikácii v podobe nosového dekongescenta pôsobí xylometazolín rýchlo a vykazuje dlhodobú úľavu.
Nástup účinku sa obvykle dostaví v priebehu 5 – 10 minút. Dekongescenčný účinok je predĺžený a trvá až 10 hodín. Kyselina hyalurónová chráni a zvlhčuje sliznicu nosa, a tým vytvára optimálne prostredie pre hojivý proces.
5.2 Farmakokinetické vlastnostiÚdaje z farmakokinetických štúdií nie sú k dispozícii.
AbsorpciaPri správnou používaní a dávkovaní je absorpcia topicky podaného xylometazolínu do systémovej cirkulácie zanedbateľná. V zriedkavých prípadoch môže byť vstrebané množstvo dostatočné na to, aby spôsobilo systémové účinky, napr. na centrálnom nervovom systéme a kardiovaskulárnom systéme, obzvlášť v prípade použitia vysokých dávok alebo po požití.
Distribúcia, metabolizmus a elimináciaO distribúcii, metabolizme a eliminácii xylometazolínu u človeka nie sú k dispozíii takmer žiadne informácie.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnostiVšeobecná toxikológia
Hodnota indexu akútnej toxicity LD
50 je pre xylometazolini hydrochloridum u potkanov 230 mg/kg po orálnom podaní, 43 mg/kg po intraperitoneálnom podaní a 90 mg/klg po subkutánnom podaní. U myší je táto hodnota 75, respektíve 53 a 12,5 mg/kg po orálnom, respektíve po subkutánnom a intravenóznom podaní. Bola uskutočnená štúdia sledujúca toxicitu opakovane podávanej perorálnej dávky u potkanov počas 3 mesiacov v dávkach 6, 20 a 60 mg/kg/deň. Skupina, ktorej bola podávaná dávka 60 mg/kg/deň vykazovala úmrtnosť, znížený príjem potravy a zníženie telesnej hmotnosti. U všetkých liečených skupín bolo pozorované mierne zníženie glykémie. Len u zvierat, ktoré prežili a boli zo skupiny, ktorá dostávala xylometazolín v dávke 6 mg/kg/deň, neboli pozorované žiadne patologické zmeny v skupine. Bola tiež uskutočnená štúdia sledujúca toxicitu opakovane podávanej perorálnej dávky u psov počas 3 mesiacov v dávkach 1, 3 a 10 mg/kg/deň. Výsledkom boli zmeny v biologických parametroch (ALT, CPK a LDH) a v EKG u psov, ktorým bola podávaná dávka 3 mg/kg/deň a vyššia. V skupine, ktorej bola podávaná najvyššia dávka, boli pozorované patologické zmeny na srdci, obličkách, pečeni a gastrointestinálnom trakte. Štúdia sledujúca toxicitu po intranazálnom podaní u psov z rasy „beagle“ kombinovaného podania ipratropiumbromidu (rozsah dávok 0,049 až 0,190 mg/kg/deň) a xylometazoliniumchloridu (dávky v rozsahu 0,082 až 0,316 mg/kg/deň) v trvaní 28 dní nepreukázala žiadny dôsledok liečby. '
GenotoxicitaŠtúdie mutagenity prevedená pomocou Amesovho testu a mikronukleového testu bola negatívna. (Nie sú k dispozícii podrobnejšie informácie.)
KarcinogenitaNie je k dispozícii žiadna štúdia karcinogenity pre xylometazolini hydrochloridum. Vzhľadom na to, že sa štúdia mutagenity bola negatívna, nie je predpoklad karcinogenity.
TeratogenitaU potkanov vystavených xylometazolini hydrochloridu v období rastu orgánov bol pozorovaný pokles hmotnosti plodu (spomalenie intrauterinného rastu). (Nie sú k dispozícii podrobnejšie informácie.)
FertilitaNie sú k dispozícii žiadne údaje.
6. farmaceutické INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látoknatrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii hydrogenophosphas dihydricus, glycerolum, natrii chloridum, sorbitolum, natrii hyaluronas, aqua ad iniectabilia
6.2 InkompatibilityNie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti3 roky
Čas použiteľnosti po prvom otvorení balenia:
Z hygienických dôvodov sa liek nemá po otvorení používať dlhšie ako 12 mesiacov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia10 ml fľaštička z vysokodenzitného polyetylénu, uzatvárací systém („3K systém“) s mechanickým dávkovačom z plastickej hmoty, kryt z plastu, papierová škatuľka, nálepka na liekovku, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia:
Olynth HA 0,05 %: 1 x 10 ml roztoku (dávkovaná aerodisperzia)
Olynth HA 0,1 %: 1 x 10 ml roztoku (dávkovaná aerodisperzia)
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekomNepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. držiteľ rozhodnutia o registráciiMcNeil Products Limited
c/o Johnson & Johnson, Ltd.
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire SL6 3UG
Veľká Británia
8. registračné číslAOlynth HA 0,05 % 69/0290/06-S
Olynth HA 0,1 % 69/0289/06-S
8. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /PREDĹŽENIA REGISTRÁCIEDátum prvej registrácie: 28. júl 2006
Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. január 2012
10. dátum revízie tEXTUJanuár 2014