Nežiaduce účinky
Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť závažné, prestaňte užívať Nofebran a okamžite to povedzte svojmu lekárovi:
Ak sa niektorý z týchto vedľajších účinkov vyskytne náhle alebo sa rýchlo rozvinie, pretože niektoré reakcie (napr. závažné alergické reakcie, závažné kožné reakcie, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza, agranulocytóza, pancytopénia) môžu byť život ohrozujúce.
V takýchto prípadoch sa Nofebran nesmie užívať bez lekárskeho dohľadu. Na zotavenie je rozhodujúce okamžité prerušenie užívania lieku.
‒ Alergické reakcie (anfylaktoidné alebo anafylaktické reakcie) – zriedkavý vedľajší účinok.
K typickým prejavom miernych reakcií patria príznaky ako pálenie očí, kašeľ, nosové príznaky, upchatý nos, bolesť na hrudníku, začervenanie kože (najmä v oblasti tváre a hlavy), žihľavka a opuch tváre a - zriedkavé - nevoľnosť a žalúdočné kŕče. Osobitne nebezpečnými prejavmi sú pocit pálenia, svrbenie a pocit tepla na jazyku a pod jazykom a - hlavne - na dlaniach a chodidlách. Takéto mierne reakcie môžu prejsť do závažnejších reakcií s výraznou žihľavkou, závažným angioedémom (opuch, tiež v oblasti hrtanu), závažným bronchospazmom (kŕčovité zúženie dolných dýchacích ciest), zvýšenou srdcovou frekvenciou (niekedy príliš pomalým tepom), poruchami srdcového rytmu (arytmia), poklesom krvného tlaku (niekedy s predchádzajúcim zvýšením krvného tlaku), bezvedomím a obehovým šokom. Tieto reakcie sa
môžu vyskytnúť aj po niekoľkých predošlých nekomplikovaných aplikáciách a sú závažné až život ohrozujúce, v niektorých prípadoch dokonca smrteľné. U pacientov s analgetickoastmatickým syndrómom (alergická reakcia na lieky proti bolesti prejavujúca sa astmatickým záchvatom) sa neznášanlivosť prejavuje typicky vo forme astmatických záchvatov (pozri časť 2.
„Neužívajte Nofebran“ PIL).
‒ Červenkasté nevyvýšené, terčovité alebo kruhové škvrny na trupe, často s centrálnymi pľuzgiermi, olupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle, nose, genitáliách a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a prejavy podobné chrípke (StevensovJohnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza) – frekvencia neznáma.
‒ Rozšírená vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (DRESS syndróm alebo syndróm precitlivenosti na lieky).
‒ Pocit ochorenia (nevoľnosť alebo vracanie), horúčka, pocit únavy, strata chuti do jedla, tmavo sfarbený moč, svetlo sfarbená stolica, zožltnutie kože alebo očných bielok, svrbenie, vyrážka alebo bolesť v hornej časti žalúdka. Tieto príznaky môžu byť prejavmi poškodenia pečene. Pozri aj časť 2. „Upozornenia a opatrenia“ PIL.
‒ Závažné zníženie počtu určitých typov bielych krviniek (agranulocytóza), vrátane prípadov s fatálnym koncom, alebo pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia) - zriedkavé vedľajšie účinky. Tieto reakcie sú pravdepodobne imunologického pôvodu. Tieto reakcie sa môžu
vyvinúť aj vtedy, ak sa metamizol používal v minulosti bez komplikácií. Riziko agranulocytózy môže byť zvýšené, ak sa Nofebran užíva dlhšie ako 1 týždeň.
Ak sa objavia príznaky agranulocytózy, pancytopénie alebo trombocytopénie (pozri nižšie), ihneď prerušte užívanie Nofebranu, aj bez čakania na výsledky laboratórnych testov. Váš lekár musí kontrolovať krvný obraz (vrátane diferenciálneho krvného obrazu).
Neužívajte Nofebran, ak sa objavia nasledujúce príznaky, ktoré môžu naznačovať agranulocytózu:
‒ neočakávané zhoršenie celkového zdravotného stavu (napr. horúčka, zimnica, bolesť hrdla, ťažkosti s prehĺtaním).
‒ horúčka, ktorá neklesá alebo sa opätovne vracia.
‒ bolestivé zmeny na slizniciach, najmä v ústach, nose a hrdle alebo v oblasti genitálií alebo konečníka.
Príznaky trombocytopénie sú napr. zvýšené krvácanie a petechie (červené bodky na koži a slizniciach spôsobené krvácaním).
Znížený objem krvi so súčasnou poruchou funkcie kostnej drene (aplastická anémia), zníženie počtu bielych a červených krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia), vrátane prípadov s fatálnym koncom. Symptómy pancytopénie a aplastickej anémie sú celková nevoľnosť (slabosť), infekcia, pretrvávajúca horúčka, modriny, krvácanie a bledosť.
Ďalšie vedľajšie účinky
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
‒ Pokles krvného tlaku (ojedinelá hypotenzná reakcia), ktorá môže byť priamym účinkom tohto lieku a nie je sprevádzaná inými prejavmi reakcií z precitlivenosti. Takéto reakcie len zriedkavo vedú k závažnému poklesu krvného tlaku. Riziko hypotenznej reakcie môže byť vyššie v prípade
dlhotrvajúcej vysokej horúčky (hyperpyrexia). Typickými prejavmi náhleho poklesu krvného tlaku sú búšenie sdca, bledosť, triaška, závrat, nevoľnosť a bezvedomie.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
‒ Znížený počet bielych krviniek (leukopénia) alebo červených krviniek (aplastická anémia).
‒ Kožná vyrážka.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
‒ Zhoršená funkcia obličiek, v niektorých prípadoch so zastavením (anúria) alebo znížením tvorby moču (oligúria), vylučovaním krvných bielkovín močom (proteinúria) alebo vedúce k náhlemu zlyhaniu obličiek.
Neznáme (častosť výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
‒ Srdcový záchvat, ktorý je prejavom alergickej reakcie (Kounisov syndróm).
‒ Boli hlásené prípady krvácania žalúdočnočrevného traktu.
‒ Zápal pečene, zožltnutie kože a očných bielok, zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi.
‒ Fialová až tmavočervená kožná vyrážka, niekedy s pľuzgiermi (fixný liekový exantém).
‒ Nedostatočnosť obličiek (akútna intersticiálna nefritída).