MYCOMAX SIR sir 1x100 ml/500 mg (fľ. skl.hnedá)

SPC
revencia mykóz u pacientov s malignitami, u ktorých je zvýšené riziko týchto infekcií následkom cytotoxickej chemoterapie alebo rádioterapie.
Liečba sa môže začať ešte pred oboznámením sa s výsledkami kultivačného alebo iného laboratórneho vyšetrenia, ale akonáhle sú výsledky týchto vyšetrení dostupné, treba podľa nich antiinfekčnú liečbu upraviť.
Liek je určený deťom, mladistvým a dospelým.
Liek obsahuje max. 0,24 g cukru v 10 ml. Ak sa dodrží odporučené dávkovanie, je vhodný pre diabetikov.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dennú dávku flukonazolu volíme podľa druhu a závažnosti mykotickej infekcie. Pokiaľ charakter infekcie vyžaduje opakované dávkovanie, potom liečba musí pokračovať až do vymiznutia klinických a laboratórnych známok aktivity choroby. Pri predčasnom ukončení liečby môže dôjsť k relapsu infekcie.
U pacientov s AIDS, s kryptokokovou meningitídou alebo recidivujúcou orofaryngeálnou alebo pažerákovou kandidózou je na zabránenie relapsu zvyčajne nutné pokračovať udržiavacou terapiou.

Dospelí
Liečba
1. Pri kryptokokovej meningitíde je zvyčajne nárazová dávka 800 mg (cca 10 mg/kg), udržiavacia potom 400 mg denne (cca 5/mg/kg/deň) v jednej dennej dávke, v iných lokalizáciách kryptokokovej infekcie je zvyčajná dávka 400 mg prvý deň a ďalej 200 – 400 mg denne v 1 dennej dávke. Dĺžka liečby kryptokokových infekcií závisí od klinickej a mykologickej odozvy, ale pri kryptokokovej meningitíde trvá aspoň 6 - 8 týždňov.
Na prevenciu relapsu kryptokokovej meningitídy je u pacientov s AIDS - po dokončení úvodnej nárazovej terapie - vhodné trvalo podávať flukonazol v dennej dávke 200 mg.
2. Pri kandidémii, diseminovanej kandidóze a ostatných orgánových kandidových infekciách sa zvyčajne začína vysokou dávkou 800 mg/deň a ďalej 400 mg denne.
Vyššie nárazové dávky (10 mg/kg/deň) a vyššie udržiavacie dávky (cca 5 mg/kg/deň) sa zvyčajne podávajú chorým s malignitami po intenzívnej protinádorovej chemoterapii alebo transplantácii kostnej drene, rozsiahlych operačných výkonoch na GIT a srdci. Od klinickej odozvy závisí aj dĺžka liečby, zvyčajne 10 -14 dní, pri ťažkých stavoch však aj dlhšie.
3. V prípade orofaryngeálnej kandidózy sa zvyčajne podáva 50 - 100 mg v 1 dennej dávke 7 -
14 dní. U pacientov s ťažkým postihnutím imunity volíme skôr dávku vyššiu (100 mg/deň), v prípade potreby i dlhší čas. U atrofickej orálnej kandidózy vzniknutej v súvislosti s umelým chrupom sa zvyčajne podáva 50 mg 1krát denne 14 dní, zubnú náhradu súčasne dezinfikujeme lokálnymi antiseptikami.
Pri ostatných kandidových slizničných infekciách (s výnimkou kandidózy genitálu - pozri nižšie), napr. ezofagitíde, neinvazívnych bronchopulmonálnych infekciách, kandidúrii, mukokutánnych kandidózach atď., je zvyčajne účinná denná dávka 50 - 100 mg podávaná 14 - 30 dní.
U chorých s AIDS sa môže po ukončení nárazovej fázy liečby zabrániť relapsu orofaryngeálnej kandidózy dávkou 150 mg 1krát týždenne.
4. Pri liečbe vaginálnej kandidózy podávame 150 mg flukonazolu v 1 perorálnej dávke.
Na zníženie výskytu rekurentnej vaginálnej kandidózy sa môže podávať opakovane 150 mg
1krát mesačne po menštruácii. Dĺžka liečby je individuálna, pohybuje sa v rozmedzí 4 – 12 mesiacov. U niektorých pacientiek treba odporučiť častejšie dávkovanie, napr. 150 mg 2x v týždňovom intervale. Jednorazovú dávku 150 mg používame aj na liečbu kandidovej balanitídy.
5. Pre kožné infekcie, vrátane tinea pedis, corporis, cruris a infekcie kandidové je odporučené dávkovanie 150 mg týždenne alebo 50 mg denne. Liečba trvá zvyčajne 2 - 4 týždne, ale tinea pedis môže vyžadovať až šesťtýždňovú liečbu.
Pri tinea versicolor je odporučená dávka 50 mg denne 2 - 4 týždne alebo 300 mg 1x týždenne 2
týždne.
Odporučená dávka na liečbu tinea unguium je 150 mg 1krát týždenne. Liečba by mala pokračovať až do doby, kedy je necht poškodený infekciou nahradený novým. To trvá zvyčajne
3 - 6 mesiacov a pri nechtoch palcov 6 - 12 mesiacov. Rast nechtov je však veľmi individuálny a záleží i od veku pacienta. Aj po úspešnej liečbe chronickej infekcie nechta môže niekedy pretrvávať jeho defigurácia.
6. Pri systémových endemických mykózach je nutná dávka 200 - 400 mg denne podávaná až 2 roky. Dĺžka liečby je individuálna, priemerne 11 - 24 mesiacov pri kokcidiomykóze, 2 - 17 mesiacov pri parakokcidiomykóze, 1 - 16 mesiacov pri sporotrichóze a 3 - 17 mesiacov pri histoplazmóze.

Profylaxia
U nemocných s AIDS je možné po ukončení nárazovej fázy liečby zabrániť relapsu orofaryngeálnej kandidózy dávkou 150 mg 1krát týždenne dlhodobo.
Na prevenciu relapsu kryptokokovej meningitídy je u pacientov s AIDS - po ukončení nárazovej terapie - vhodné trvalo podávať flukonazol v dennej dávke 200 - 400 mg.
Na prevenciu kandidózy sa odporučené dávkovanie pohybuje v závislosti od individuálneho rizika mykotickej infekcie, a to od 50 do 400 mg denne.
Pacientom s vysokým rizikom systémovej infekcie, napr. tým, u ktorých je možné predpokladať
hlbokú či dlhodobú neutropéniu, odporúčame podávať 400 mg denne v 1 dávke.
Flukonazol je lepšie začať podávať niekoľko dní pred očakávaným nástupom neutropénie a v terapii pokračovať ešte ďalších 7 dní potom, čo počet neutrofilov dosiahol 1000/mm3.



Deti
Liečba
Dĺžka liečby, tak ako pri obdobných infekciách u dospelých, závisí od klinickej a mykologickej odozvy. Maximálne denné dávky pre dospelých by sa nemali u detí prekračovať. Flukonazol sa podáva v jedinej dávke každý deň.
Odporučené dávkovanie flukonazolu pri slizničnej kandidóze je 3 mg/kg/deň.
Prvý deň liečby je vhodné podať dvojnásobnú nasycovaciu dávku 6 mg/kg, čím sa rýchlejšie (už
2. deň) dosiahne ustálená hladina.
Liečba systémovej kandidózy a kryptokokových infekcií vyžaduje dávku 6 -12 mg/kg/deň, v závislosti od celkovej závažnosti ochorenia.

Profylaxia
U imunitne oslabených pacientov s rizikom neutropénie po chemoterapii alebo po radiačnej liečbe je ako prevenciu fungálnych infekcií vhodné podávať 3 - 12 mg/kg denne, podľa hĺbky a dĺžky trvania indukovanej neutropénie (pozri dávkovanie u dospelých).
Deťom s poruchou renálnych funkcií redukujeme dennú dávku podľa smerníc platných pre dospelých chorých v závislosti od stupňa renálneho poškodenia (pozri odsek Pacienti s poškodením obličiek).

Deti do 4 týždňov
U novorodencov prebieha vylučovanie flukonazolu pomaly. V prvých dvoch týždňoch života je dávkovanie lieku v mg/kg rovnaké ako u ostatných detí, avšak dávky podávame každých 72 hodín. Počas 2 – 4 týždňov života podávame rovnakú dávku každých 48 hodín.

Podávanie pacientom vo vyššom veku
Ak nie sú známky poškodenia obličiek, platí bežný spôsob dávkovania. U pacientov s renálnou poruchou (klírens kreatinínu < 50 ml/min = cca 0,8 ml/s) dávkovaciu schému upravujeme, ako je opísané nižšie.

Pacienti s poškodením obličiek
Flukonazol sa v nezmenenej forme vylučuje predovšetkým močom. Pri liečbe nie je potrebné upravovať dávku. Pacientom s poruchou renálnych funkcií liečených opakovanými dávkami podávame začiatočnú nasycovaciu dávku 50 - 400 mg a potom dennú dávku u pacientov s renálnym klírensom kreatinínu nižším ako 0,8 ml/s redukujeme na polovicu (v závislosti od indikácie). U dlhodobo dialyzovaných pacientov treba po každej dialýze dávku zopakovať.


Klírens kreatinínu (ml/s)
Dávka flukonazolu
> 0,8
100%
0,8 - 0,2
50%

Spôsob podania:
Sirup sa odmeria do priloženej odmerky (plná odmerka obsahuje 35 ml sirupu). Rysky na odmerke označujú 5, 10, 15, 20, 25 a 30 ml. 1 ml sirupu obsahuje 5 mg flukonazolu. Pred prehltnutím treba ponechať cca 2 minúty v ústach („výplach“).

4.3. Kontraindikácie
Známa hypersenzitivita na flukonazol alebo inú zložku lieku alebo na príbuzné azolové látky;
ťarchavosť, dojčenie. Súčasné užívanie astemizolu a terfenadínu.

4.4. Špeciálne upozornenia
Liečba flukonazolom môže byť veľmi zriedkavo spojená so závažným toxickým poškodením pečene, ktoré môže viesť až k letálnemu zakončeniu. V týchto prípadoch sa nenašla závislosť od veľkosti dennej dávky, dĺžky terapie, pohlavia alebo veku, väčšie riziko je však u pacientov v ťažkom klinickom stave (AIDS, malignity). Po vysadení terapie dochádza zvyčajne k úprave pečeňových funkcií.

Chorí, u ktorých sú zistené patologické hodnoty "pečeňových testov" v zrejmej súvislosti s liečbou flukonazolom, by sa mali vzhľadom na možné prehĺbenie hepatotoxicity starostlivo sledovať a liečba týmto liekom by sa prípadne mala prerušiť.
Zriedkavo sa počas liečby flukonazolom môžu objaviť alergické kožné reakcie. Častejší výskyt exantému až s rozvojom exfoliatívnej kožnej reakcie, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza sa objavuje len u nemocných s AIDS. Pokiaľ sa u pacientov s povrchovou kožnou mykózou objaví exantém, ktorého príčinou môže byť flukonazol, mala by sa terapia týmto liekom prerušiť. Pacientov s invazívnou alebo systémovou mykózou treba starostlivo sledovať a liečbu flukonazolom prerušiť, ak sa objaví bulózna lézia alebo erythema multiforme.
Obdobne ako pri iných liekoch sa zriedkavo vyskytli prípady anafylaktickej reakcie. Opatrnosť je potrebná pri súčasnom užívaní s cisapridom (pozri Interakcie).

4.5. Liekové a iné interakcie
Antikoagulanciá: Pri súčasnom užívaní kumarínových antikoagulancií dochádza k predĺženiu protrombínového času.
Astemizol, terfenadín: Pri súčasnom užívaní môže flukonazol ovplyvniť biotransformáciu týchto antihistaminík. Vzhľadom na možné riziko je súčasné užívanie týchto látok s flukonazolom kontraindikované.
Hydrochlórotiazid: Štúdia, v ktorej sa zdravým dobrovoľníkom užívajúcim flukonazol podával dlhší čas hydrochlórotiazid, preukázala zvýšenie plazmatických koncentrácií flukonazolu o 40%. Taký výsledok ešte nevyžaduje zmenu dávkovacieho režimu flukonazolu u osôb súbežne užívajúcich diuretiká.
Látky obsahujúce sulfonylureu: Flukonazol zvyšuje plazmatickú koncentráciu a predlžuje polčas súčasne podávaných perorálnych zlúčenín sulfonylurey (glibenklamid, glipizid a tolbutamid). Pri súčasnej liečbe je nutné častejšie kontrolovať glykémiu a event. upraviť dávkovanie antidiabetík.
Midazolam, triazolam: Flukonazol potencuje účinok oboch krátkodobo pôsobiacich benzodiazepínových hypnotík. Pri dlhšom podávaní je AUC midazolamu až 3,5x vyššia a triazolamu 2x vyššia oproti normálu.
Fenytoín: Súbežné podávanie flukonazolu a fenytoínu klinicky významne zvyšuje hladinu fenytoínu.
Rifampicín: Skracuje biologický polčas flukonazolu asi o 20%.
Rifabutín: Flukonazol zvyšuje účinok rifabutínu až o 80% (a tým i jeho toxicitu).
Cisaprid: Flukonazol môže inhibovať biotransformáciu cisapridu a tým i jeho toxicitu s rizikom vzniku malígnych arytmií.
Cyklosporín: Flukonazol významne zvyšuje plazmatickú koncentráciu cyklosporínu A u pacientov po transplantácii obličiek, v iných prípadoch len nevýznamne. Napriek tomu sa odporúča kontrola plazmatickej koncentrácie cyklosporínu.
Teofylín: Flukonazol zvyšuje plazmatickú koncentráciu teofylínu.
Zidovudín: Flukonazol vo vyššej dávke (400 mg a vyššej) klinicky významne zvyšuje plazmatickú koncentráciu zidovudínu.
Amfotericín B: Z princípu mechanizmu účinku oboch antimykotík vyplýva, že vzájomný účinok je antagonistický. V praxi sa však ukazuje, že výsledný efekt (antagonistický, aditívny event. synergistický) záleží na tom, ktorá účinná látka bola podaná skôr a o ktorý druh mikromycéty ide.
Takrolimus: Flukonazol zvyšuje plazmatickú koncentráciu takrolímu s možnými klinickými prejavmi jeho toxicity (nefrotoxicita, hyperglykémia, hyperkaliémia). Pri súčasnej liečbe treba monitorovať plazmatické hladiny takrolímu a prípadne znížiť jeho dávkovanie.
Perorálne kontraceptíva: Pri súbežnom podávaní s flukonazolom sa pozorovalo mierne zvýšenie, ako aj zníženie hladiny hormónov (estradiolu, levonorgestrelu). Pri ich súčasnom užívaní treba sledovať pacientky kvôli prípadným vedľajším hormonálnym prejavom (vyvolané najmä estradiolom).

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Flukonazol sa gravidným ženám podával len zriedkavo. U zvierat dochádzalo k nežiaducim účinkom na plod len pri podávaní vysokých dávok toxických pre matku. Tieto nálezy sa považujú za irelevantné pri terapeutických dávkach flukonazolu. Flukonazol sa nesmie ťarchavým podávať, s výnimkou pacientiek s ťažkými, život ohrozujúcimi fungálnymi infekciami, u ktorých očakávaný prínos liečby vyváži možné ohrozenie plodu.

Flukonazol sa vylučuje do mlieka v koncentráciách obdobným plazmatickým, preto nie je vhodné ho podávať dojčiacim matkám.





4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Skúsenosti ukazujú, že liečba flukonazolom pravdepodobne neovplyvňuje schopnosť vedenia vozidla či obsluhy stroje.

4.8. Nežiaduce účinky
Flukonazol sa všeobecne dobre toleruje. Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú zažívacie ťažkosti. Patrí medzi nich nevoľnosť, bolesti v bruchu, hnačka a flatulencia. Popri gastrointestinálnych príznakoch je druhým najčastejším nežiaducim prejavom kožný exantém. S užívaním flukonazolu bývajú tiež spojené bolesti hlavy. U niektorých chorých, zvyčajne so závažnou základnou chorobou, najmä AIDS a malígnymi nádormi, došlo v priebehu liečby flukonazolom alebo porovnateľnými liekmi ku zmenám v renálnych funkciách, hematologických výsledkoch a k odchýlkam v pečeňových testoch (pozri Špeciálne upozornenia), ale klinický význam všetkých týchto nálezov je sporný a ich súvislosť s liečbou neistá. Za okolností, kde nebol zrejmý príčinný vzťah, došlo k exfoliatívnym kožným poruchám (pozri Špeciálne upozornenia), kŕčom, leukopénii, trombocytopénii a alopécii.
Pokiaľ sa u pacientov liečených kvôli povrchovým mykotickým infekciám rozvinie kožný exantém, ktorého vznik predpokladáme v súvislosti s podávaním flukonazolu, liečba by sa mala prerušiť. Pokiaľ sa rozvinie kožný exantém u pacientov liečených kvôli invazívnej mykóze, treba ich starostlivo sledovať a pokiaľ sa rozvinie bulózna dermatitída, liečbu ihneď prerušiť. Anafylaktické reakcie po flukonazole boli takisto ako pri ostatných azolových látkach hlásené len zriedkavo.

4.9. Predávkovanie
Je známy prípad predávkovania flukonazolom. U 42-ročného muža postihnutého infekciou AIDS po požití 8200 mg flukonazolu došlo k rozvoju halucinácií a paranoidného stavu. Pacient bol prijatý do nemocnice a jeho stav sa upravil počas 48 hodín.'
Pri predávkovaní je indikovaná symptomatická liečba (s eventuálnymi podpornými opatreniami a výplachom žalúdka).
Flukonazol sa výrazne vylučuje do moču. Jeho elimináciu je zrejme možné urýchliť forsírovanou volumovou diurézou. Trojhodinová hemodialýza zníži plazmatické hladiny približne o 50%.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA - Systémové antimykotikum
ATC kód: J02AC01

Flukonazol je triazolové antimykotikum, ktoré špecificky inhibuje syntézu ergosterolu v membránach mikromycéty prostredníctvom blokády fungálneho cytochrómu P-450. U človeka je blokáda tohto enzýmu vďaka vysokej antifungálnej špecifite lieku klinicky nevýznamná. Najcitlivejší na flukonazol sú Candida sp., Cryptococcus sp., Microsporum sp., a Trichophyton sp. Flukonazol je účinný i pri endemických mykózach, ako sú infekcie spôsobené Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis (vrátane intrakraniálnych infekcií) a Histoplasma capsulatum. Rezistentné sú kmene Candida crusei a Candida glabrata, ďalej nie je flukonazol vhodný na liečbu aspergilových infekcií a zygomykóz.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické vlastnosti flukonazolu sú obdobné pri intravenóznom i perorálnom podaní. Perorálne podaný flukonazol sa dobre vstrebáva; plazmatické hladiny (a systémová biologická dostupnosť) dosahujú 90% hladín po intravenóznej aplikácii. Súčasné podanie s jedlom perorálnu absorpciu neovplyvní. Po podaní nalačno sa vrchol plazmatickej koncentrácie objaví za 30 - 90 minút a polčas eliminácie z plazmy je približne 30 hodín. Plazmatické koncentrácie sú úmerné podanej dávke. 90%-ný ustálený stav koncentrácie v plazme po opakovanom podaní jednej dennej dávky sa dosiahne po 4 - 5 dňoch.

Podanie iniciálnej dávky (prvý deň liečby) vo výške dvojnásobku zvyčajnej dennej dávky umožní dosiahnuť 90%-ný rovnovážny stav už do druhého dňa liečby. Distribučný objem lieku sa blíži celkovej telesnej vode. Väzba na bielkoviny plazmy je nízka (11-12%).
Flukonazol dobre preniká do všetkých tkanív a telesných tekutín. V slinách a spute sa koncentrácie flukonazolu podobajú plazmatickým, v mozgovomiechovom moku dosahujú u pacientov s mykotickou meningitídou približne 80% zodpovedajúcich hladín v plazme.

Vysoké koncentrácie v koži, vyššie ako v sére, dosahuje flukonazol v stratum corneum, epidermis a dermis a vo vylučovanom pote. Akumuluje sa v stratum corneum. Pri 1 dennej dávke 50 mg bola koncentrácia flukonazolu za 12 dní 73 μg/g tkaniva a 7 dní po ukončení liečby bola koncentrácia stále ešte 5,8 μg/g tkaniva. Pri dávke 150 mg 1x týždenne bola siedmy deň koncentrácia flukonazolu v stratum corneum 23,4 μg/g tkaniva a 7 dní po druhej dávke
7,1μg/g tkaniva.
Koncentrácia flukonazolu v nechtoch po 4 mesiacoch užívania dávky 150 mg 1x týždenne bola
4,05 μg/g v zdravých nechtoch a 1,8 μ g/g v postihnutých nechtoch. Hladina flukonazolu bola v nechtoch merateľná ešte 6 mesiacov po skončení liečby.
Najvýznamnejšou exkrečnou cestou sú obličky; asi 80% podanej dávky sa vylučuje do moču v nezmenenej podobe. Klírens flukonazolu je priamo úmerný klírensu kreatinínu. Cirkulujúce metabolity sa nepreukázali.
Dlhý polčas eliminácie z plazmy umožňuje liečbu jedinou dávkou používanou pri vaginálnej kandidóze a dávkovanie 1x denne a 1x týždenne pri iných indikáciách.
Uskutočnila sa štúdia porovnávajúca koncentrácie v slinách a v plazme pri jednotlivej dávke flukonazolu 100 mg podanej buď v suspenzii, ktorá sa 2 minúty ponechala v ústach a potom prehltla alebo podanej v kapsulách. Po užití suspenzie sa najvyššia koncentrácia flukonazolu v slinách pozorovala 5 minút po požití a bola 182x vyššia ako najvyššia koncentrácia dosiahnutá v slinách 4 hodiny po požití kapsúl. Zhruba po 4 hodinách boli v obidvoch prípadoch koncentrácie flukonazolu v slinách rovnaké. Najvyššie AUC (0-96) v slinách boli signifikantne vyššie pri suspenzii v porovnaní s kapsulami. Nepozorovali sa žiadne rozdiely pri eliminácii zo slín alebo v plazmatických farmakokinetických parametroch pri oboch liekových formách.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Kancerogenita:
U myší a potkanov liečených počas 24 mesiacov dávkami 2; 2,5; 5 alebo 10 mg/kg/deň (približne 2-7 razy vyššími dávkami ako sú odporučené pre človeka) sa karcinogénny potenciál flukonazolu nepreukázal. U samcov potkanov, liečených dávkami 5 a 10 mg/kg/deň, sa zaznamenala zvýšená incidencia hepatocelulárneho adenómu.

Mutagenita:
Flukonazol následne po metabolickej aktivácii, ale aj bez nej, vykazoval negatívne výsledky testu mutagenicity u 4 kmeňov S. typhi murium a v systéme myšieho lymfómu L5178Y. Cytogenetické štúdie ako in vivo (bunky kostnej drene myši po perorálnom podaní flukonazolu),
tak aj in vitro (ľudské lymfocyty vystavené dávke flukonazolu 1000 μg/ml) nepreukázali žiadne známky chromozomálnych mutácií.
Fertilita:
Flukonazol neovplyvňoval fertilitu samcov a samíc potkanov liečených perorálnymi dennými dávkami 5, 10 alebo 20 mg/kg alebo parenterálnymi dávkami 5, 25 alebo 75 mg/kg, aj keď začiatok pôrodu sa pri perorálnych dávkach 20 mg/kg mierne oneskoroval. Počas perinatálnej štúdie na potkanoch pri dávke lieku 5, 20 a 40 mg/kg podaného intravenózne došlo u niekoľkých samíc k funkčným poruchám kontrakcií maternice a predĺženiu pôrodu.
Postihnuté samice dostávali 20 mg/kg a 40 mg/kg.
Pôrod nebol ovplyvnený pri podávaní dávky 5 mg/kg. Pôrodné poruchy spôsobili zvýšené množstvo mŕtvo narodených mláďat a zvýšili novorodeneckú úmrtnosť pri zodpovedajúcom dávkovaní. Ovplyvnenie pôrodu potkanov súvisí s druhovo špecifickým znížením estrogénov, ako následku vysokých dávok flukonazolu. Obdobné hormonálne zmeny u žien užívajúcich flukonazol nenachádzame.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
sorbitolum 70% non cristallisabile, saccharinum natricum, glycerolum 85%, carmellosum natricum, natrii benzoas, acidum citricum monohydricum, aroma cerasi, aqua purificata.

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe

6.3. Čas použiteľnosti
2 roky

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
V suchu, pri teplote 10-25°C, chrániť pred svetlom.

6.5. Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu a veľkosť balenia
Druh obalu: Sklenená fľaša s bezpečnostným PP uzáverom, plastová odmerka 20 ml, písomná informácia, papierová skladačka.
Balenie: 100 ml

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Na vnútorné užívanie.

6.7. Návod na otváranie fľaštičky s bezpečnostným uzáverom
Fľaša je opatrená bezpečnostným uzáverom, ktorý zabraňuje otvoreniu deťmi. Otvorí sa tak, že sa uzáver stlačí silno nadol a odskrutkuje proti smeru hodinových ručičiek. Po použití treba uzáver opäť pevne zaskrutkovať.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva a.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
26/0151/00-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
máj 2004

Neprehliadnite ďalšie prípravky

Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.