MUPINA 20 MG/G NOSOVÁ MASŤ ung nas 1x5 g (tuba Al)

< 1 rok:
Bezpečnosť a účinnosť Mupiny u detí vo veku menej ako jeden rok neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Porucha funkcie obličiek:
Nie je potrebná žiadna úprava dávky.

Porucha funkcie pečene:
Nie je potrebná žiadna úprava dávky.

Spôsob podávania
Topická podanie.
Na malíček sa nanesie malé množstvo masti, približne vo veľkosti zápalkovej hlavičky, a aplikuje sa dovnútra každej nosovej dierky. Nosové dierky sa uzavrú stlačením stien nosa k sebe; to rozšíri masť na celý povrch nosových dierok. Namiesto malíčka sa pre aplikáciu môže použiť vatová tyčinka, a to najmä u detí alebo veľmi chorých pacientoch.

Prítomné baktérie v nosovej dutine by mali zvyčajne vymiznúť do 5–7 dní od začatia liečby a ich neprítomnosť sa má potvrdiť mikrobiologickým testovaním.


4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Dojčatá sa nesmú ošetrovať Mupinou, aby nedošlo k vdýchnutiu masti do priedušnice.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa pri používaní Mupiny vyskytne možná senzibilizačná reakcia alebo závažné lokálne podráždenie, liečba by sa mala prerušiť, liek zotrieť a začať vhodná liečba.

Tak, ako pri iných antibakteriálnych liekoch, aj v tomto prípade môže dlhodobé používanie viesť k premnoženiu necitlivých mikroorganizmov.
Pri používaní antibiotík bola hlásená pseudomembranózna kolitída a jej závažnosť sa môže pohybovať od miernej až po život ohrozujúcu. Preto je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, u ktorých vznikne hnačka počas alebo po ukončení ich používania. Aj keď je to menej pravdepodobné pri topicky aplikovanom mupirocíne, v prípade, že sa vyskytne dlhodobá alebo závažná hnačka alebo ak sa u pacienta vyskytnú brušné kŕče, liečba sa má okamžite ukončiť a pacienta treba ďalej vyšetriť.

Táto lieková forma nosovej masti mupirocínu nie je vhodná pre očné použitie.

Vyhýbajte sa kontaktu tohto lieku s očami. Pri kontaminácii sa majú oči dôkladne vypláchnuť vodou, až kým sa neodstránia všetky zvyšky masti.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Nosová masť sa nemá podávať súbežne s inými nosovými masťami alebo liečivami, aby sa zabránilo zriedeniu masti, ktoré môže zmeniť jej prenikanie do sliznice a tým účinnosť a stabilitu lieku.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Reprodukčné štúdie mupirocínu na zvieratách neodhalili žiadny dôkaz poškodenia plodu (pozri časť 5.3). Keďže nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s jeho používaním počas gravidity, Mupina sa má používať počas gravidity len vtedy, ak potenciálne prínosy prevažujú nad možnými rizikami liečby.

Dojčenie
Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní mupirocínu/metabolitov do ľudského mlieka.

Tak, ako pri iných lokálnych ošetreniach, predpokladá sa u dojčiacich žien len nízka systémová expozícia. Mupina sa má používať počas dojčenia len vtedy, ak potenciálne prínosy pre matku prevažujú nad možnými rizikami pre dieťa.

Fertilita
Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch mupirocínu na fertilitu u ľudí. Štúdie na potkanoch nepreukázali žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Mupina nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), vrátane jednotlivých hlásení.

Menej časté nežiaduce reakcie sa stanovili na základe súhrnných údajov z populácie klinického skúšania 442 liečených pacientov, ktoré zahrňovalo 12 klinických štúdií. Veľmi zriedkavé nežiaduce reakcie sa primárne stanovili z údajov vychádzajúcich zo skúseností po uvedení lieku na trh a preto sa vzťahujú skôr na mieru hlásenia ako skutočnú frekvenciu.

Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé:	Kožné reakcie z precitlivenosti, systémové alergické reakcie vrátane anafylaktickej reakcie, generalizovanej vyrážky, žihľavky a angioedému.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté:	Reakcie nosovej sliznice.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky a prejavy
Aktuálne sú k dispozícii len obmedzené skúsenosti s predávkovaním mupirocínom.

Liečba
Neexistuje špecifická liečba pre prípad predávkovania mupirocínom. V prípade predávkovania je potrebné pacienta podporne liečiť a podľa potreby primerane pozorovať. Ďalšia liečba má prebiehať podľa klinickej indikácie alebo, ak je dostupné, podľa odporúčania národného toxikologického centra.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné nosové liečivá.
ATC kód: R01AX06

Mechanizmus účinku
Mupirocín je topické antibiotikum vyrábané fermentáciou baktériami Pseudomonas fluorescens. Mupirocín inhibuje izoleucyl-transfer-RNA-syntetázu, čím blokuje syntézu bakteriálnych proteínov.
Mupirocín má bakteriostatické vlastnosti pri minimálnych inhibičných koncentráciách a baktericídne vlastnosti pri vyšších koncentráciách dosahovaných pri lokálnej aplikácii.

Mechanizmus rezistencie
Predpokladá sa, že rezistencia nízkeho stupňa u stafylokokov je výsledkom bodových mutácií v rámci zvyčajného stafylokokového chromozómového génu (ileS) pre cieľový enzým izoleucyl-tRNA-syntetázu. U rezistencie vysokého stupňa stafylokokov sa ukázalo, že je spôsobená iným enzýmom, izoleucyl-tRNA-syntetázou, kódovanou plazmidom.

Prirodzená rezistencia gramnegatívnych organizmov, ako sú Enterobacteriaceae, môže byť spôsobená nedostatočnou penetráciou vonkajšej membrány bunkovej steny gramnegatívnych baktérií.

Kvôli svojmu osobitnému spôsobu účinku a svojej jedinečnej chemickej štruktúre nepreukazuje mupirocín žiadnu skríženú rezistenciu s inými klinicky dostupnými antibiotikami.

Mikrobiologická citlivosť
Prevalencia získanej rezistencie sa môže u vybraných druhov geograficky a časovo líšiť a preto je žiaduce získať miestne informácie o rezistencii, a to hlavne pri liečbe závažných infekcií. V prípade, že je miestna prevalencia rezistencie taká, že prinajmenšom u niektorých typov infekcie je účinnosť liečiva otázna, je nutné podľa potreby poradiť sa so špecialistom.'

Bežne citlivé druhy:

Staphylococcus aureus*

Streptococcus spp.

Druhy, u ktorých môže byť získaná rezistencia problémom:

Na meticilín rezistentný Staphylococcus aureus (MRSA)

Na meticilín rezistentné koaguláza-negatívne Staphylococci (MRCoNS)

Prirodzene rezistentné organizmy:

Corynebacterium spp.

Micrococcus spp.

*Klinická účinnosť bola preukázaná u citlivých izolátov v prípadoch schválených klinických indikácií.

Hraničné hodnoty (MIC - minimálne inhibičné koncentrácie) pre mupirocín u Staphylococcus aureus:

Citlivé: menej ako alebo rovné 1 mg/l
Rezistentné: viac ako 256 mg/l

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Štúdie ukázali, že po topickej aplikácii mupirocínu dochádza k veľmi nízkej systémovej absorpcii látok súvisiacich s liekom. Pre napodobnenie možného zvýšeného systémového prenikania mupirocínu aplikáciou na poškodenú kožu alebo vaskulárnu oblasť ako slizničná membrána sa vykonali intravenózne štúdie. Mupirocín sa rýchlo eliminoval z plazmy metabolizáciou na kyselinu monovú, ktorá sa následne vylúčila hlavne močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie a vývoj. Štúdie mutagenity neodhalili žiadne riziko pre ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

biela vazelína
bis(diglycerol)-polyacyladipát-2

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky
Po prvom otvorení sa obsah môže používať do 7 dní.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba s epoxyfenolovým vnútorným lakom, uzavretá HDPE dýzou a HDPE skrutkovacím viečkom obsahujúca 3 g alebo 5 g masti.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetok zvyšný liek sa má na konci liečby zlikvidovať.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami

Po aplikácii si umyte ruky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Nemecko
Tel.: +49 (0) 6252 / 95 70 00
Fax: +49 (0) 6252 / 95 88 44


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0049/19-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

02/2019