MOVENTIG 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 30x1x25 mg (blis.Al/Al-perf.)

• ak užívate niektoré ďalšie lieky ako sú ketokonazol alebo itrakonazol (na liečbu hubových infekcií), klaritromycín alebo telitromycín (antibiotiká) alebo ritonavir, indinavir či sachinavir (na liečbu HIV).

Moventig neužívajte, ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste istý, obráťte sa na
svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Moventig.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Moventig, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
• ak máte žalúdočné vredy, Crohnovu chorobu (ochorenie, pri ktorom máte zapálené črevo), divertikulitídu (iné ochorenie, pri ktorom máte zapálené črevo), rakovinu v čreve alebo
v pobrušnici (výstelka brušnej dutiny), alebo akýkoľvek stav, ktorý môže poškodiť stenu vášho
čreva,
• ak práve máte nezvyčajne závažnú, pretrvávajúcu alebo zhoršujúcu sa bolesť brucha,
• ak máte poškodenú prirodzenú ochrannú bariéru medzi krvnými cievami v hlave a mozgom, napríklad ak máte rakovinu v mozgu alebo v centrálnom nervovom systéme, alebo ak máte ochorenie centrálneho nervového systému ako je roztrúsená skleróza alebo Alzheimerova choroba –ak spozorujete nedostatočnú úľavu od bolesti pri vašom opiátovom lieku alebo príznaky syndrómu z vysadenia opiátov, ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri časť 4),
• ak užívate metadón (pozri časť „Iné lieky a Moventig“ nižšie),
• ak ste mali srdcový infarkt v priebehu posledných 6 mesiacov, máte zlyhanie srdca
s každodennou dýchavičnosťou alebo iné závažné problémy so srdcom, ktoré spôsobujú každodenné príznaky,
• ak máte problémy s obličkami – váš lekár vám môže predpísať odlišnú dávku (pozri časť „Ako užívať Moventig“ nižšie),
• ak máte závažné ochorenie pečene,
• ak máte bolesť súvisiacu s rakovinou.

Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka alebo si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Moventig.

Počas užívania Moventigu sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
• ak sa u vás vyvinie závažná, pretrvávajúca alebo zhoršujúca sa bolesť brucha. Môže to byť príznak poškodenia steny čreva a život ohrozujúci stav. Okamžite to oznámte svojmu lekárovi, možno budete potrebovať nižšiu dávku alebo ukončiť užívanie Moventigu,
• ak sa má váš opiátový liek vysadiť na viac ako 24 hodín,
• ak spozorujete príznaky syndrómu z vysadenia opiátov (pozri časť 4 nižšie). Povedzte to svojmu
lekárovi, možno budete musieť ukončiť užívanie Moventigu.

Deti a dospievajúci
Moventig sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov, pretože nebol skúmaný u pacientov týchto vekových skupín.

Iné lieky a Moventig
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte svojmu lekárovi, ktoré opiátové lieky na bolesť a v akej dávke užívate.

Neužívajte Moventig, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov (pozri časť „Neužívajte
Moventig“):
• ketokonazol alebo itrakonazol – na liečbu hubových infekcií,
• klaritromycín alebo telitromycín – antibiotiká,
• ritonavir, indinavir alebo sachinavir – na liečbu HIV.

Neužívajte Moventig ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka.

Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
• iné lieky na zápchu (akékoľvek laxatíva),
• metadón,
• diltiazem alebo verapamil (na vysoký krvný tlak alebo angínu pectoris). Možno budete
potrebovať nižšiu dávku Moventigu,
• rifampicín (antibiotikum), karbamazepín (na epilepsiu) alebo rastlinný prípravok ľubovník bodkovaný (na depresiu). Možno budete musieť ukončiť užívanie Moventigu
• lieky nazývané „opiátové antagonisty“ (napr. naltrexón a naloxón), ktoré sa používajú na
potlačenie účinkov opiátov.

Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka alebo si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Moventig.

Moventig a nápoje
Počas užívania Moventigu nepite veľké množstvá grapefruitovej šťavy. Je to preto, že veľké množstvá
môžu ovplyvniť množstvo lieku s obsahom naloxegolu, ktoré sa dostane do tela.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek. Keďže sú
k dispozícii dodatočné údaje o použití tohto lieku u tehotných žien, užívanie Moventigu počas
tehotenstva sa neodporúča.

Keďže nie je známe, či sa tento liek vylučuje do ľudského mlieka, počas dojčenia Moventig
neužívajte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neočakáva sa, že Moventig ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje.

Moventig obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 12,5 mg / 25 mg tablety, t.j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako užívať Moventig

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna 25 mg tableta každý deň.

Moventig užite ráno, aby ste sa vyhli nutkaniu na stolicu počas noci. Moventig sa má užívať na
prázdny žalúdok, minimálne 30 minút pred prvým jedlom dňa alebo 2 hodiny po prvom jedle.

Pri začatí liečby Moventigom sa má ukončiť užívanie všetkých súčasne užívaných laxatív, pokým vám lekár nepovie, že ich môžete opäť začať užívať.

Váš lekár vám môže povedať, aby ste užívali nižšiu dávku 12,5 mg
• ak máte problémy s obličkami,
• ak užívate diltiazem alebo verapamil (na vysoký krvný tlak alebo angínu pektoris).

Váš lekár vám môže povedať, aby ste zvýšili dávku na 25 mg v závislosti od toho, ako reagujete na liek.

A k máte problémy s prehĺtaním tablety
Ak máte problémy s prehĺtaním tablety, môžete ju rozdrviť a zmiešať s vodou nasledovne:
• rozdrvte tabletu na prášok
• nasypte prášok do polovice pohára vody (120 ml)
• zamiešajte a ihneď vypite
• prázdny pohár vypláchnite ďalšou polovicou pohára vody (120 ml) a vypite, aby ste sa uistili, že v pohári nezostali žiadne zvyšky lieku

Ak užijete viac Moventigu, ako máte
Ak užijete viac Moventigu, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte do nemocnice.

Ak zabudnete užiť Moventig
• Ak vynecháte dávku Moventigu, užite ju hneď ako si spomeniete. Ak je však menej ako
12 hodín do užitia vašej ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ukončite užívanie lieku a okamžite sa obráťte na svojho lekára pokiaľ spozorujete príznaky'
z vysadenia opiátov (ak máte kombináciu troch alebo viacerých z týchto príznakov: pocit depresie,
nevoľnosť, vracanie, bolesti svalov, zvýšené slzenie, nádcha, rozšírenie zreníc, zimomriavky, nadmerné potenie, hnačka, zívanie, horúčka, nespavosť), ktoré sa môžu objaviť zvyčajne v priebehu prvých niekoľkých dní po začatí užívania naloxegolu. Príznaky z vysadenia môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• bolesť brucha,
• hnačka (častá, vodnatá stolica).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• plynatosť,
• nevoľnosť (napínanie na vracanie),
• vracanie,
• nazofaryngitída (výtok z nosa alebo upchatý nos),
• bolesť hlavy,
• nadmerné potenie.

Neznáme (frekvenciu výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
• alergická reakcia
• gastrointestinálna perforácia (prederavenie črevnej steny)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Moventig

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Moventig obsahuje
• Liečivo je naloxegol.
- Každá filmom obalená tableta (tableta) Moventig 12,5 mg obsahuje 12,5 mg naloxegolu vo forme oxalátu naloxegolu.
- Každá filmom obalená tableta (tableta) Moventig 25 mg obsahuje 25 mg naloxegolu vo
forme oxalátu naloxegolu.

• Ďalšie zložky sú:
- jadro tablety: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ
kroskarmelózy (E468) – pozri časť 2 „Moventig obsahuje sodík“, magnéziumstearát
(E470b), propylgalát (E310).
- filmový obal: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Moventig a obsah balenia
Moventig 12,5 mg: svetlofialová, oválna, filmom obalená tableta s rozmermi 10,5 x 5,5 mm, označená
„nGL“ na jednej strane a „12.5“ na druhej strane.

Moventig 25 mg: svetlofialová, oválna, filmom obalená tableta s rozmermi 13 x 7 mm, označená
„nGL“ na jednej strane a „25“ na druhej strane.

Tablety Moventig 12,5 mg sú dostupné v hliníkových blistroch v baleniach po 30 alebo 90 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch a ako 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalená tableta
v perforovaných jednodávkových blistroch.

Tablety Moventig 25 mg sú dostupné v hliníkových blistroch v baleniach po 10, 30 alebo 90 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch a ako 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 alebo 100 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných jednodávkových blistroch.

Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp
Holandsko

V ýrobca

Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road
Morpeth
Northumberland, NE61 3YA
Spojené kráľovstvo

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V. Bargelaan 200 u 715
Leiden
2333CW Holandsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu