METOPIRONE cps mol 50x250 mg (fľ.HDPE)

oužíva ako diagnostický test s cieľom zistiť, či máte nedostatok ACTH, hormónu vylučovaného štítnou žľazou, ktorý riadi vylučovanie kortizolu; alebo sa môže metyrapón používať ako pomôcka pri diagnostike určitého typu Cushingovho syndrómu.

Liek sa tiež môže použiť na liečbu prejavov a príznakov endogénneho Cushingovho syndrómu tým, že znižuje zvýšené hladiny kortizolu (hormónu vytváraného nadobličkami). Cushingov syndróm je súbor príznakov vznikajúcich v dôsledku vysokých hladín hormónu kortizolu vytváraného v nadobličkách.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete METOPIRONE

Neužívajte METOPIRONE ako diagnostický test pri nedostatočnosti ACTH:
– ak máte ochorenie, pri ktorom vaše nadobličky nevytvárajú dostatok steroidových hormónov, kortizolu alebo aldosterónu, označované ako Addisonova choroba.

Neužívajte METOPIRONE:
– ak ste alergický na metyrapón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si nie ste istý, či môžete METOPIRONE užívať, spýtajte sa lekára alebo lekárnika.
Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako užijete METOPIRONE v rámci diagnostického testu, obráťte sa na svojho lekára, ak:

- máte alebo si myslíte, že máte, ochorenie, pri ktorom sú hladiny hormónov nízke (napr. znížená tvorba kortizolu nadobličkami alebo závažná nedostatočnosť hypofýzy). Váš lekár spraví test, aby sa uistil, že je pre vás METOPIRONE vhodný.
- ak máte ochorenie pečene alebo poškodenú pečeň, keďže v takom prípade môže liek fungovať pomalšie.
- ak užívate akékoľvek lieky ako napr. glukokortikoidy, pretože sa váš lekár môže rozhodnúť neurobiť test liekom METOPIRONE, keďže budete musieť tieto lieky vysadiť.

Počas liečby METOPIRONOM
METOPIRONE môže dočasne znížiť množstvo hormónov vytváraných vo vašich nadobličkách (kortizol), ale váš lekár tento stav upraví pomocou zodpovedajúcich hormonálnych liekov.
Ak máte Cushingov syndróm, váš lekár vám môže takisto podať lieky zabraňujúce rozvoju infekcie. Ak sa u vás v priebehu niekoľkých hodín alebo dní objaví dýchavičnosť alebo horúčka, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára, keďže sa u vás môže rozvíjať závažná pľúcna infekcia.

Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa u vás objavia ktorékoľvek z nasledujúcich príznakov: slabosť, únava, strata chuti do jedla, nevoľnosť alebo vracanie. Tieto príznaky a takisto nízky krvný tlak, vysoké hladiny draslíka, nízke hladiny sodíka alebo nízke hladiny cukru v krvi môžu byť prejavom nedostatočnej hladiny kortizolu v krvi. Váš lekár vám teda skontroluje krvný tlak a vykoná krvný test. Ak vám bola diagnostikovaná nedostatočná hladina kortizolu v krvi, váš lekár sa môže rozhodnúť dočasne nasadiť substitučnú terapiu steroidmi (glukokortikoidmi) a/alebo znížiť dávku či prerušiť liečbu METOPIRONOM.

Dojčenie
Počas liečby METOPIRONOM sa má dojčenie prerušiť, pretože existuje možnosť, že sa metyrapón dostane materským mliekom k vášmu dieťaťu.

Ak užívate METOPIRONE po dlhú dobu
Váš krvný tlak sa môže zvýšiť, ak užívate tento liek.

Iné lieky a METOPIRONE
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože môžu ovplyvniť výsledky testov s týmto liekom. Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť výsledky testu METOPIRONOM:

· Antikonvulzíva používané na liečbu epilepsie (napr. fenytoín, barbituráty)
· Antidepresíva a neuroleptiká používané na liečbu úzkosti, depresie alebo psychiatrických problémov (napr. amitriptylín, chlórpromazín, alprazolam)
· Hormóny ovplyvňujúce os hypothalamus-hypofýza, ktoré riadia mnohé telesné procesy ako napr. stres, emócie, úrovne energie, trávenie a imunitný systém (napr. kortizol, hydrokortizón, ACTH, tetrakosaktín)
· Kortikosteroidy
· Antityroidné prípravky používané na liečbu ochorení štítnej žľazy (napr. tyroxín, liotyroxín, karbimazol)
· Cyproheptadín používaný na liečbu alergií (napr. Periactin)

METOPIRONE neužívajte s paracetamolom bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Použitie počas tehotenstva
Nepoužívajte METOPIRONE, ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. METOPIRONE sa neodporúča podávať ženám v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.

Použitie počas dojčenia
Počas liečby METOPIRONOM sa má dojčenie prerušiť, pretože existuje možnosť, že sa metyrapón dostane materským mliekom k vášmu dieťaťu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak po užití tohto lieku pociťujete závrat alebo ste ospalý, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým tieto účinky nepominú.

METOPIRONE obsahujeparahydroxybenzoáty sodné (E215 a E217), ktoré môžu vyvolávať alergické reakcie (s možným odstupom).

Sledovanie a dohľad
Pri použití za účelom diagnostického testu sa vám tento liek môže podávať iba za prítomnosti zdravotníckeho pracovníka, ktorý bude sledovať reakciu tela na tento liek.


3. Ako užívať METOPIRONE

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ak vám METOPIRONE podávajú v rámci diagnostiky Cushingovho syndrómu, budete musieť ísť do nemocnice, kde podstúpite určité testy.

Použitie u dospelých
Ak podstupujete krátky test jednorazovou dávkou (na vyhodnotenie funkcie hypofýzy):
Budete požiadaný, aby ste užili kapsulu (kapsuly) s jogurtom alebo mliekom okolo polnoci. Potom sa vám ráno odoberie krv, ktorú lekár skontroluje. Odporúčaná dávka je 30 mg/kg. Rovnaká dávka sa používa u detí.

Ak podstupujete test s viacnásobnými dávkami (na vyhodnotenie funkcie hypofýzy alebo ako pomôcku pri diagnostike určitého typu Cushingovho syndrómu):
Váš lekár začne odoberať vzorky moču 24 hodín pred podaním tohoto lieku. Ďalších 24 hodín budete dostávať 2 až 3 kapsuly (500 až 750 mg) každé 4 hodiny. Kapsuly užívajte s mliekom alebo po jedle. Váš lekár bude v priebehu nasledujúcich 24 hodín odoberať ďalšie vzorky moču.

Ak sa liečite na prejavy a príznaky endogénnehoCushingovho syndrómu
Dávka, ktorú dostanete, bude priamo upravená pre vás a môže ísť o 1 kapsulu (250 mg) až 24 kapsúl (6 g) denne, podávané v troch alebo štyroch rozdelených dávkach. Dávku METOPIRONE môže váš lekár pravidelne upravovať, aby sa vám obnovili normálne hladiny kortizolu.

Vždy presne dodržujte pokyny vášho lekára a dávku nikdy nemeňte, ak vám lekár nepovie ináč.

Použitie u detí
Pri teste viacnásobnými dávkami u detí sa podáva 15 mg/kg s minimálnou dávkou 250 mg každé 4 hodiny.

V rámci liečby Cushingovho syndrómu sa dávka upravuje individuálne na základe hladín kortizolu a znášanlivosti lieku.

Ak užijete viac METOPIRONE, ako máte
Ak užijete príliš veľa kapsúl, ihneď o tom informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru a vyhľadajte najbližšiu pohotovosť. Môžete pociťovať nevoľnosť, bolesti žalúdka a/alebo môžete mať hnačku. Môžete mať tiež závrat, únavu, bolesti hlavy, môžete sa začať potiť a môže dôjsť k zvýšeniu krvného tlaku. Možno budete musieť užiť aktívne uhlie a bude vám podaný hydrokortizón.

Ak zabudnete užiť METOPIRONE
Ak náhodou zabudnete užiť dávku kapsúl, užite ju, ihneď ako si spomeniete. Ak je už takmer čas užiť ďalšiu dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku s cieľom nahradiť vynechanú dávku, ale užite kapsuly tak ako zvyčajne.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné:

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· Zníženie množstva červených krviniek, bielych krviniek alebo doštičiek v krvi a príznaky môžu zahŕňať: krvácanie alebo modriny, ktoré trvajú dlhšie ako zvyčajne, krv pozorovaná na ďasnách, v nose alebo na koži, pocit únavy väčšinu času, dýchavičnosť, opakované nádchy.'

Pozri tiež časť 2 „Počas liečby METOPIRONOM“.

Iné vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· Závrat
· Únava alebo ospalosť
· Bolesť hlavy
· Hypotenzia (nízky krvný tlak)
· Nauzea (nevoľnosť)
· Vracanie

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
· Nedostatočnosť nadobličiek (nízka tvorba hormónov): prejavy môžu zahŕňať jeden alebo viac z nasledujúcich: slabosť, únava, nechutenstvo, nevoľnosť, vracanie, hypotenzia (nízky krvný tlak), vysoké hladiny draslíka, nízke hladiny sodíka, nízke hladiny cukru
· Bolesť brucha
· Hirzutizmus (rast ochlpenia na nezvyčajných miestach, napr. na hrudi u žien)
· Alergické kožné reakcie (napr. vyrážka, sčervenanie, zápal a svrbenie)

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Hypertenzia (vysoký krvný tlak)
· Alopécia (strata vlasov)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať METOPIRONE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Použite do dvoch mesiacov po otvorení.

Fľašu uchovávajte pevne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo METOPIRONE obsahuje
· Liečivo je metyrapón. Každá kapsula obsahuje 250 mg metyrapónu.
· Ďalšie zložky sú: etylvanilín, želatína, glycerol, makrogol 400, makrogol 4000, p‑metoxyacetofenón, etylparahydroxybenzoát sodný (E215), propylparahydroxybenzoát sodný (E217), oxid titaničitý (E171) a čistená voda. Farbivo na potlač (červené) na kapsulách obsahuje: kyselina karmínová (E120), hexahydrát chloridu hlinitého, hydroxid sodný, hypromelóza a propylénglykol.

Ako vyzerá METOPIRONE a obsah balenia
Biele až žlto-biele, podlhovasté, nepriehľadné, mäkké želatínové kapsuly s červeným atramentom vytlačeným slovom „HRA“ a s jemne žltkastým viskóznym až rôsolovitým obsahom.
Každá plastová fľaša obsahuje 50 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Laboratoire HRA Pharma 200 avenue de Paris, 92320 Chatillon , Francúzsko

Výrobca DELPHARM LILLE S.A.S Parc d’activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers CS 50070 LYS LEZ LANNOY 59452 Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Írsko Metopirone
Bulharsko Metopirone
Srbská republika Metopirone
Česká republika Metopirone
Estónsko Metopirone
Grécko Metopirone
Maďarsko Metopirone
Lotyšsko Metopirone
Litva Metopirone 250 mg minkštosios kapsulės
Rumunsko Metopirone 250 mg capsule, moi
Slovenská republika METOPIRONE
Slovinsko Metycor 250 mg, mehke kapsule

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2019.