METAMIZOL TEVA 500 MG TABLETY tbl 50x500 mg (blis.PVC/Al/papier)

anlivosť) urtikário-angioedémového typu). Týka sa to pacientov, ktorí reagujú bronchospazmom (náhle zúženie dolných dýchacích ciest) alebo inými reakciami precitlivenosti, po užití liekov proti bolesti, ako sú salicyláty a paracetamol alebo iné nenarkotické analgetiká (lieky proti bolesti), ako sú diklofenak, ibuprofén, indometacín alebo naproxén,
- ak máte poruchu funkcie kostnej drene, napr. po liečbe cytostatikami (lieky na liečbu nádorov),
- ak máte ochorenia krvotvorného systému (ochorenia hematopoetického systému),
- ak máte vrodený deficit glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (vrodená porucha s rizikom rozpadu červených krviniek),
- ak máte akútnu intermitentnú hepatálnu porfýriu (vrodená porucha s poruchami v tvorbe hemoglobínu – červeného krvného farbiva), pretože existuje riziko vyvolania záchvatu porfýrie,
- ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva,
- u detí do 10 rokov.

Upozornenia a opatrenia
Metamizol Teva obsahuje metamizol, derivát pyrazolónu, u ktorého je zriedkavé, no život ohrozujúce riziko šoku (náhly cirkulačný kolaps) a agranulocytózy (akútna porucha vyvolaná závažným znížením počtu špecifických bielych krviniek).

Predtým, ako začnete užívať Metamizol Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Závažné reakcie precitlivenosti (anafylaktické/anafylaktoidné reakcie)
- ak sa prejaví precitlivenosť (anafylaktické reakcie) na Metamizol Teva; máte určité riziko reagovať podobným spôsobom na iné lieky proti bolesti.
- ak sa prejavia alergické alebo akékoľvek iné (imunologicky vyvolané) obranné reakcie na Metamizol Teva (napr. agranulocytóza); máte určité riziko podobným spôsobom reagovať na iné pyrazolóny a pyrazolidíny (chemicky podobné látky).
- ak spozorujete prejavy agranulocytózy (zníženie počtu bielych krviniek), pancytopénie (súčasné zníženie počtu bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek) alebo trombocytopénie (zníženie počtu krvných doštičiek) sprevádzané vysokou horúčkou, bolesťou hrdla, zápalom ústnej dutiny, nosa alebo hrdla, krvácaním z nosa alebo ďasien, okamžite musíte ukončiť užívanie Metamizolu Teva.

Ak máte ktorúkoľvek z nasledovných porúch/neznášanlivostí, riziko závažných reakcií precitlivenosti na Metamizol Teva môže byť významne zvýšené:
- neznášanlivosť na nesteroidné protizápalové lieky (používané na liečbu bolesti a reumatizmu) s príznakmi ako je svrbenie a opuch (žihľavka, angioedém - opuch kože a/alebo slizníc).
- záchvaty dýchavičnosti z dôvodu kŕčov svalstva priedušiek (priedušková astma), najmä ak máte zápal nosových a prínosových dutín (rinosínusitída) a nosové polypy.
- Pretrvávajúca žihľavka (urtikária).
- Precitlivenosť na farbivá (napr. tartrazín) alebo konzervačné látky (napr. benzoáty).
- Neznášanlivosť alkoholu, pričom reagujete už aj na malé množstvá alkoholu kýchaním, slzením očí alebo silným začervenaním tváre. Takáto neznášanlivosť alkoholu môže byť prejavom dosiaľ nediagnostikovanej neznášanlivosti na lieky proti bolesti.

U pacientov so zvýšeným rizikom reakcií precitlivenosti sa Metamizol Teva smie užívať iba po starostlivom zvážení možných rizík a očakávaných prínosov. Ak sa Metamizol Teva podáva v takýchto prípadoch, pacient musí byť pod dôkladným lekárskym dohľadom a k dispozícii musí byť vybavenie pre urgentné stavy.

Najmä pacienti s precitlivenosťou môžu mať anafylaktickú reakciu. Preto pacienti s astmou alebo prejavujúcim sklonom k reakciám precitlivenosti (atopia) musia byť mimoriadne opatrní.

Závažné kožné reakcie
Počas užívania metamizolu boli hlásené život ohrozujúce kožné reakcie Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN). Ak sa vyvinú prejavy alebo príznaky (postupujúca vyrážka, často spojená s pľuzgiermi alebo léziami alebo poškodeniami sliznice) SJS alebo TEN, liečba Metamizolom Teva sa musí okamžite ukončiť a nesmie sa obnoviť.

Hypotenzné reakcie (pokles krvného tlaku)
Tablety Metamizolu Teva môžu spôsobiť pokles krvného tlaku (hypotenzné reakcie). Toto riziko je zvýšené:
- ak máte nízky krvný tlak (už existujúca hypotenzia), ak ste veľmi dehydrovaný (nedostatok vody v organizme) alebo máte oslabený krvný obeh alebo ste v skorých štádiách zlyhania krvného obehu (napr. v prípadoch srdcového infarktu alebo závažných zranení),
- ak máte vysokú horúčku.
Z tohto dôvodu sa musí starostlivo zvážiť použitie Metamizolu Teva a pacienta je potrebné pozorne sledovať. Na zníženie rizika poklesu krvného tlaku môžu byť potrebné preventívne opatrenia (napr. stabilizácia obehového systému).

Je dôležité, aby ste zabránili poklesu krvného tlaku (napr. ak máte závažné koronárne ochorenie srdca alebo iné významné zúženie [stenózu] krvných ciev, t.j. obmedzené zásobovanie mozgu krvou). Metamizol Teva sa smie používať iba za starostlivého sledovania vášho krvného obehu.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Rýchlosť eliminácie je u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene znížená, preto je potrebné vyhnúť sa opakovaným vysokým dávkam. Pri krátkodobom používaní nie je potrebné znížiť dávku. Nie sú k dispozícii skúsenosti s dlhodobým používaním lieku.

Starší pacienti a pacienti so všeobecne zlým zdravotným stavom/poruchou funkcie obličiek
U starších pacientov, oslabených pacientov a pacientov so zníženou funkciou obličiek sa má znížiť dávka lieku, nakoľko môže byť oneskorené vylučovanie produktov rozkladu metamizolu.

Deti
Metamizol Teva nie je určený deťom mladším ako 15 rokov vzhľadom na nemenné množstvo 500 mg metamizolu obsiahnuté v jednej tablete. Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika na iné formy a sily lieku dostupné pre mladšie deti.
Deťom, ktoré sú mladšie ako 10 rokov sa nemá podávať Metamizol Teva.

Iné lieky a Metamizol Teva
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Sodná soľ metamizolu môže znížiť hladiny cyklosporínu v krvi (lieku na potláčanie činnosti imunitného systému). Ak sa užíva v rovnakom čase, musia sa monitorovať hladiny cyklosporínu v krvi.

Súbežné podávanie metamizolu a metotrexátu (lieku používaného na liečbu rakoviny alebo určitých reumatických ochorení) môže zvýšiť potenciál metotrexátu poškodiť tvorbu krvi, najmä u starších ľudí. Preto je potrebné vyhnúť sa tejto kombinácii.

Metamizol môže znižovať účinok kyseliny acetylsalicylovej (ASA) na krvné doštičky. Ak užívate nízke dávky kyseliny acetylsalycilovej na ochranu srdca, musíte užívať Metamizol Teva opatrne.

Metamizol môže znížiť hladinu bupropiónu v krvi (používa sa na liečbu depresie a pri odvykaní od fajčenia). Pri súbežnom podávaní bupropiónu a Metamizolu Teva sa má preto postupovať opatrne.

Užívanie Metamizolu Teva v rovnakom čase ako chlórpromazín (liek na liečbu duševných ochorení) môže spôsobiť závažné zníženie telesnej teploty.

Pyrazolónová trieda liečiv (ku ktorým metamizol patrí) má známu schopnosť vyvolať vzájomné reakcie s
- liekmi na prevenciu zrážania krvi (ústami užívané antikoagulanciá),
- liekmi na vysoký krvný tlak a určité srdcové choroby (kaptopril),
- liekmi na liečbu psychických ochorení (lítium),
- liekmi na zvýšenie vylučovania moču (triamterén),
- antihypertenzívami (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) a diuretikami (lieky na odvodnenie), pretože to môže pozmeniť účinnosť týchto liekov.
Nie je známe, či Metamizol Teva môže spôsobiť tieto interakcie.

Ovplyvnenie laboratórnych testov
Povedzte svojmu lekárovi, že užívate Metamizol Teva pred vykonaním laboratórnych testov. Metamizol môže ovplyvniť výsledok určitých testov (napríklad stanovenie hladín kreatinínu, triglyceridov, HDL-cholesterolu alebo koncentrácie kyseliny močovej v sére).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Keďže nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti, neužívajte Metamizol Teva počas prvých troch mesiacov tehotenstva. Počas druhého trimestra tehotenstva môžete užívať Metamizol Teva iba po konzultácii s lekárom alebo lekárnikom a iba po ich starostlivom zvážení prínosov a rizík liečby metamizolom. Počas posledných troch mesiacov tehotenstva nesmiete užívať Metamizol Teva z dôvodu zvýšeného rizika komplikácií pre matku a dieťa (krvácanie, predčasné uzatvorenie krvnej cievy nenarodeného dieťaťa, ktorá sa volá Ductus Botalli, ktorá sa prirodzene uzatvára až po pôrode).

Dojčenie
Produkty rozkladu metamizolu prechádzajú v značnom množstve do materského mlieka a riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť. Musí sa zabrániť predovšetkým opakovanému užívaniu metamizolu počas dojčenia. V prípade jednorazového podania metamizolu sa odporúča, aby matky odsávali a likvidovali materské mlieko 48 hodín od podania dávky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
V odporúčanom dávkovacom rozmedzí nie sú známe žiadne vedľajšie účinky na reakčnú schopnosť a schopnosť sústredenia. Ako preventívne opatrenie je však potrebné zvážiť možnosť výskytu takýchto vedľajších účinkov – prinajmenšom pri vysokých dávkach – a neobsluhovať stroje, neviesť vozidlá a nezúčastňovať sa iných nebezpečných činností. Toto platí obzvlášť po požití alkoholu.

Metamizol Teva obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 32,7 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej tablete. To sa rovná 1,64 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

3. Ako užívať Metamizol Teva 500 mg tablety

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka závisí od intenzity bolesti alebo horúčky a individuálnej reakcie citlivosti na Metamizol Teva.

Vždy má byť zvolená najnižšia dávka na kontrolu bolesti a horúčky. Váš lekár vám povie, ako máte užívať Metamizol Teva.

Dospelí a dospievajúci vo veku 15 rokov alebo starší (s hmotnosťou viac ako 53 kg) môžu užívať ako jednorazovú dávku až 1 000 mg metamizolu (2 tablety) až 4 krát denne v 6-8 hodinových intervaloch. Maximálna denná dávka je 4 000 mg (čo zodpovedá 8 tabletám).

Jednoznačný účinok možno očakávať 30 až 60 minút po perorálnom podaní (ústami).

V nasledovnej tabuľke sú uvedené odporúčané jednorazové dávky a maximálne denné dávky v závislosti od telesnej hmotnosti alebo veku:


Použitie u detí a dospievajúcich
Odporúčaná dávka u detí a dospievajúcich je uvedená v tabuľke vyššie.

Metamizol Teva sa nemá používať u detí mladších ako 15 rokov. Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika na iné formy a sily lieku dostupné pre mladšie deti.

Metamizol sa nemá používať u detí mladších ako 10 rokov.

Starší pacienti a pacienti so všeobecne zlým zdravotným stavom/poruchou funkcie obličiek
U starších ľudí, u pacientov so zlým zdravotným stavom a u pacientov so zníženou funkciou obličiek sa má znížiť dávka, nakoľko vylučovanie rozpadových produktov metamizolu môže byť oneskorené.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek alebo pečene
Keďže je u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene znížená miera vylučovania, je potrebné vyhnúť sa opakovaným vysokým dávkam. Pri krátkodobom používaní nie je potrebné znížiť dávku. Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s dlhodobým užívaním.

Spôsob podávania
Tento liek je na perorálne použitie (ústami). Tablety sa užívajú celé a zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).

Deliaca ryha je na tablete z dôvodu, aby ste mohli zlomiť tabletu v prípade, že máte problém s jej prehltnutím.

Dĺžka užívania
Dĺžka liečby závisí od typu a závažnosti vášho ochorenia a stanoví ju váš lekár.
Neodporúča sa užívať lieky proti bolesti dlhšie ako 3 až 5 dní, pokiaľ ste sa o tom neporadili s vaším lekárom alebo zubárom.

Ak užijete viac Metamizolu Teva, ako máte
Zavolajte lekárovi, ak sa prejaví ktorýkoľvek z týchto prejavov predávkovania:
- nevoľnosť
- vracanie
- bolesť žalúdka
- poškodenie obličiek a dokonca náhle zlyhanie obličiek (napr. s prejavmi náhlej infekcie obličky – intersticiálna nefritída)
- závrat
- ospalosť (somnolencia)
- bezvedomie
- záchvaty
- pokles krvného tlaku, dokonca taký nízky, že vyvolá šok (náhly kolaps krvného obehu)
- srdcové arytmie (tachykardia) (nepravidelný a niekedy zrýchlený srdcový tep).

V prípade, že sa objaví predávkovanie, ihneď vyhľadajte svojho lekára, aby mohol začať s vhodnými protiopatreniami.

Po veľmi vysokých dávkach môže vylučovanie neškodného metabolitu (kyselina rubazonová) spôsobiť červené sfarbenie moču.

Ak zabudnete užiť Metamizol Teva
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky môžu mať vážne následky, prestaňte užívať Metamizol Teva a vyhľadajte lekára čo najskôr, ako je to možné.

Ak sa niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov vyskytne náhle alebo má rýchly priebeh, okamžite to povedzte lekárovi, pretože niektoré reakcie (napr. ťažké reakcie z precitlivenosti, závažné kožné reakcie, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (alergické kožné ochorenia), agranulocytóza (závažné zníženie počtu špecifických bielych krviniek), pancytopénia (pokles hodnôt všetkých druhov krviniek v krvi)) môžu byť život ohrozujúce. V takýchto prípadoch sa Metamizol Teva nesmie užívať bez lekárskeho dozoru. Včasné ukončenie liečby môže byť rozhodujúce pre vyliečenie.

Ak sa objavia prejavy agranulocytózy, pancytopénie alebo trombocytopénie (zníženého počtu krvných doštičiek v krvi) (pozri nižšie), užívanie lieku Metamizol Teva sa musí okamžite ukončiť a lekár bude monitorovať váš krvný obraz (vrátane diferenciálneho krvného obrazu). S prerušením liečby nečakajte, kým budú dostupné výsledky laboratórnych testov. '

Metamizol Teva sa nemá užívať, ak sú prítomné nasledujúce príznaky, ktoré môžu naznačovať možnú agranulocytózu:
- neočakávané zhoršenie celkového stavu (napr. horúčka, zimnica, bolesť hrdla, dysfágia (problémy s prehĺtaním)),
- ak horúčka neklesne alebo sa objaví znova
- bolestivé zmeny slizníc, najmä v ústach, nose a hrdle alebo v oblasti pohlavných orgánov alebo konečníka

Možné vedľajšie účinky

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· Fialové až tmavočervené kožné vyrážky (fixný liekový exantém), niekedy s pľuzgiermi.
· Pokles krvného tlaku (izolovaná hypotenzná reakcia) je pravdepodobne spôsobená priamym účinkom lieku a nie je sprevádzaná inými prejavmi reakcií precitlivenosti. Iba v zriedkavých prípadoch môže mať takáto reakcia za následok závažný pokles krvného tlaku. Riziko poklesu krvného tlaku môže byť zvýšené u pacientov s veľmi vysokou horúčkou (hyperpyrexia).
· Typické prejavy závažného poklesu krvného tlaku sú: zrýchlený srdcový tep, bledosť, triaška, závrat, nevoľnosť a bezvedomie.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
· Reakcie z precitlivenosti (anafylaktoidné alebo alergické reakcie).
· Typické prejavy miernych reakcií zahŕňajú pálenie očí, kašeľ, nádcha, kýchanie, tlak na hrudi, začervenanie pokožky (obzvlášť tváre a hlavy), žihľavka a opuch tváre a menej často nevoľnosť a brušné kŕče.
· Špecifické varovné príznaky sú pálenie, svrbenie a začervenanie na a pod jazykom a obzvlášť na dlaniach a chodidlách
· Mierne reakcie sa môžu stať závažnejšími, závažná žihľavka, závažný angioedém (opuch vrátane hrtanu), závažný bronchospazmus (spazmatické zúženie dolných dýchacích ciest), tachykardia (zrýchlený pulz), srdcová arytmia (nepravidelný a niekedy zrýchlený tep srdca), hypotenzia (pokles krvného tlaku niekedy predchádzaný zvýšením krvného tlaku), bezvedomie a cirkulačný šok.
· Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť aj vtedy, ak bol metamizol predtým používaný bez komplikácií a môžu byť závažné, až životohrozujúce, v niektorých prípadoch môžu končiť smrťou.
· U pacientov s analgetickou astmou (astma spôsobená liekmi proti bolesti) sú typické reakcie z precitlivenosti vo forme záchvatov dýchavičnosti (pozri časť 2).
· Zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia)
· Vyrážka (napr. makulopapulózny exantém)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
· Závažné zníženie počtu určitých bielych krviniek (agranulocytóza), vrátane smrteľných prípadov alebo zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia). Tieto reakcie sú pravdepodobne spôsobené imunologickými dôvodmi. Môžu sa vyskytnúť aj vtedy, ak bol metamizol predtým používaný bez komplikácií. Existujú ojedinelé náznaky, že riziko agranulocytózy môže byť zvýšené, ak sa Metamizol Teva užíva dlhšie ako jeden týždeň.
Agranulocytóza sa prejavuje vysokou horúčkou, zimnicou, bolesťami hrdla, ťažkosťami s prehĺtaním a zápalom úst, nosa, hrdla, pohlavných orgánov a konečníka. U pacientov, ktorí užívajú antibiotiká (lieky na liečbu infekcií) môžu byť však tieto prejavy slabé. Rýchlosť sedimentácie erytrocytov (klesanie a usadzovanie červených krviniek) je značne zvýšená, zatiaľ čo lymfatické uzliny sú typicky len mierne zväčšené alebo nie sú zväčšené.
Typické prejavy trombocytopénie sú napr. zvýšený sklon ku krvácaniu a petechie (bodkovité krvácanie do kože a slizníc).
· Astmatický záchvat (skrátenie dychu v dôsledku zúženia dýchacích ciest).
· Veľké pľuzgiere na koži alebo odlupovanie kože (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza).
· Akútne zhoršenie funkcie obličiek s produkciou malého množstva moču alebo žiadneho moču (oligoúria alebo anúria), vylučovanie krvných bielkovín do moču (proteinúria) alebo rozvoj akútneho zlyhania obličiek; zápal obličiek (akútna intersticiálna nefritída).

Neznáme vedľajšie účinky (častosť nemožno stanoviť z dostupných údajov)
· Anafylaktický šok
· Srdcový záchvat ako súčasť alergickej reakcie (Kounisov syndróm)
· Anémia so súčasnou poruchou funkcie kostnej drene (aplastická anémia) a znížený počet bielych a červených krviniek krvných doštičiek (pancytopénia) vrátane prípadov so smrteľnými následkami.
· Prejavy pancytopénie a aplastickej anémie zahŕňajú celkový pocit nepohody, infekciu, pretrvávajúcu horúčku, modriny, krvácanie a bledosť.
· Boli hlásené prípady gastrointestinálneho krvácania.

Červené sfarbenie moču môže byť spôsobené neškodným rozkladovým produktom sodnej soli metamizolu (kyselina rubazónová).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Metamizol Teva 500 mg tablety

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Metamizol Teva obsahuje
- Liečivo je monohydrát sodnej soli metamizolu.
Každá tableta obsahuje 500 mg monohydrátu sodnej soli metamizolu.

- Ďalšie zložky sú kukuričný škrob predželatínovaný, makrogol 6000, krospovidón (typ A), stearan horečnatý, oxid kremičitý, koloidný bezvodý.

Ako vyzerá Metamizol Teva a obsah balenia
Metamizol Teva 500 mg tablety sú biele až takmer biele okrúhle ploché tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Priemer: približne 12,5 mm. Hrúbka: približne 4 mm.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Metamizol Teva je balený v blistroch po 10, 20 alebo 50 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko

Výrobca:
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031GA, Holandsko

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L., 11, Ion Mihalache Ave., the 1st district, Bucharest, 011171, Rumunsko

SOFARIMEX Industria Química e Farmacêutica, S.A., Avenida das Industrias, Alto do Colaride, Agualva, Cacém, 2735–213, Portugalsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Metamizol Teva
Nemecko Metamizol-ratiopharm 500 mg Tabletten
Slovenská republika Metamizol Teva 500 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2019 .