METAMILAN 500 MG TABLETY tbl 10x500 mg (blis.PVC/Al)

vo veku od
15 rokov a dospelých.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metamilan

Neužívajte Metamilan
- ak ste alergický na sodnú soľ metamizolu alebo iné pyrazolóny (napr. propyfenazón, fenazón) alebo pyrazolidíny (fenylbutazón, oxyfenbutazón) – vrátane napr. závažného poklesu bielych krviniek (agranulocytóza) v súvislosti s použitím niektorého z týchto liečiv v minulosti alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte diagnostikovanú neznášanlivosť liekov proti bolesti (analgetickú astmu) prejavujúcu sa v podobe žihľavky alebo opuchom slizníc, kože a podkožného tkaniva. Týka sa to pacientov u ktorých sa vyskytuje kŕč svalstva priedušiek (bronchospazmus) alebo iné rýchlo nastupujúce reakcie podobné alergii (napr. žihľavka, zápal nosovej sliznice, opuch rôznych častí tela), keď sú vystavení liekom proti bolesti, ako sú salicyláty a paracetamol alebo iné nenarkotické analgetiká (lieky proti bolesti), ako sú diklofenak, ibuprofen, indometacín alebo naproxén,
- ak máte zhoršenú funkciu kostnej drene (napr. po liečbe cytostatikami (lieky na liečbu nádorov)),
- ak máte ochorenia krvotvorného systému,
- ak máte vrodený deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (vrodená porucha s rizikom rozpadu červených krviniek),
- ak máte akútnu intermitentnú hepatálnu porfýriu (vrodená porucha s poruchou tvorby hemoglobínu – červeného krvného farbiva), pretože existuje riziko vyvolania záchvatu porfýrie,
- ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Metamilan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Metamilan obsahuje metamizol, derivát pyrazolónu, po užití ktorého sa môže zriedkavo vyskytnúť život ohrozujúce riziko šoku (náhly obehový kolaps) a agranulocytózy (náhla porucha vyvolaná závažným znížením počtu určitého typu bielych krviniek).

Agranulocytóza vyvolaná metamizolom je stav imunoalergického pôvodu trvajúca najmenej jeden týždeň. Táto reakcia je veľmi zriedkavá, môže byť závažná a život ohrozujúca. Nie je závislá od dávky a môže sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Ak sa u vás prejaví niektorý z týchto príznakov, ktoré môžu súvisieť s neutropéniou (pokles neutrofilov – typ bielych krviniek): horúčka, zimnica, bolesť hrdla, vredy v ústnej dutine, okamžite to musíte oznámiť svojmu lekárovi, ktorý zváži ukončenie liečby a bude vás starostlivo sledovať.

Pancytopénia: V prípade výskytu súčasného poklesu počtu všetkých krvných buniek (pancytopénia) lekár ihneď preruší vašu liečbu a bude sledovať kompletný krvný obraz, kým sa vám upraví na normálne hodnoty.
Ak sa u vás počas užívania metamizolu objavia prejavy alebo príznaky naznačujúce nerovnováhu krvných zložiek, napr. malátnosť, infekcia, pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť kože, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Anafylaktický šok: Táto reakcia sa vyskytuje najmä pri citlivých pacientoch. Preto sa má metamizol predpisovať pacientom s alergiou alebo atopikom s opatrnosťou (pozri časť „Neužívajte Metamilan“).

Závažné kožné reakcie: Ak sa u vás objavia nezvyčajné kožné reakcie, napr. postupujúca kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo postihnutím slizníc, ihneď kontaktujte svojho lekára. Môžu byť príznakom život ohrozujúcich stavov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy. Váš lekár okamžite ukončí liečbu metamizolom.

Anafylaktické a anafylaktoidné (náhle, prudké alergické) reakcie:Obzvlášť veľké riziko výskytu možných ťažkých anafylaktoidných reakcií po užití metamizolu majú najmä pacienti :
- s neznášanlivosťou liekov proti bolesti (analgetickou astmou), prejavujúcou sa v podobe žihľavky alebo opuchom slizníc, kože a podkožného tkaniva,
- s prieduškovou astmou, najmä so sprievodným zápalom nosovej sliznice a prinosových dutín (polypózna rinosinusitída),
- s chronickou (dlhodobou) kožnou vyrážkou spojenou so svrbiacimi pupencami (chronická žihľavka),
- s neznášanlivosťou alkoholu, ak napríklad reagujú aj na malé množstvá alkoholických nápojov kýchaním, slzením a výrazným sčervenením tváre (tento stav môže poukazovať na nediagnostikovanú analgetickú astmu),
- neznášanlivosť farbív (napr. tartrazínu) alebo konzervantov (napr. benzoátov).

Pokles krvného tlaku: Metamizol môže spôsobiť pokles krvného tlaku závislý od dávky (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“), najmä ak sa podáva do žily alebo svalu. Riziko výrazného poklesu tlaku je však vyššie, ak už máte nízky krvný tlak, stratu tekutín alebo ste dehydratovaní, máte nestabilný obeh, zlyhanie obehu (pri srdcovom infarkte alebo rozsiahlom úraze) alebo vysokú horúčku. Lekár bude obzvlášť dôsledne sledovať vašu liečbu metamizolom, pretože sa v takomto prípade vyžaduje zvýšená opatrnosť. Na zmenšenie rizika výrazného zníženia tlaku krvi lekár vykoná preventívne opatrenia.
Ak patríte medzi pacientov, u ktorých je nevyhnutné udržiavať vyhovujúce hodnoty krvného tlaku, napríklad máte závažné ochorenie vencovitých tepien alebo závažné zúženie tepien zásobujúcich mozog, môžete metamizol užiť len vtedy, ak je zabezpečené sledovanie funkcie krvného obehu.

Pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek
U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene sa odporúča vyhnúť sa podávaniu vysokých
dávok, pretože rýchlosť eliminácie je obmedzená.

Starší pacienti
Pri starších pacientoch a pacientoch v zlom zdravotnom stave je potrebné predpokladať zhoršenú funkciu obličiek a pečene. Môže to mať za následok znížené vylučovanie produktov látkovej premeny sodnej soli metamizolu.

Iné lieky a Metamilan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pyrazolónová trieda liečiv (ku ktorým patrí aj sodná soľ metamizolu) má známu schopnosť vyvolať vzájomné reakcie s
- cyklosporínom (liek na útlm činnosti imunitného systému). Ak ho užívate v rovnakom čase, môže byť potrebné starostlivé monitorovanie.
- chlórpromazínom (liek na utlmenie). Môže dôjsť k závažnému zníženiu telesnej teploty.
- metotrexátom (liek na liečbu nádorov alebo určitých reumatických ochorení), môže dôjsť k zvýšenému útlmu kostnej drene, najmä u starších ľudí, preto je potrebné vyhnúť sa tejto kombinácii.
- kyselinou acetylsalicylovou (aspirín), pri súbežnej liečbe môže byť znížený jej účinok proti zhlukovaniu krvných doštičiek. Ak na predchádzanie tvorby krvných zrazenín užívate nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej, je potrebná opatrnosť.
- bupropiónom (liek na liečbu depresie) je potrebná opatrnosť, pretože pri súbežnej liečbe môže metamizol znížiť hladinu bupropiónu v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Dostupné údaje o použití metamizolu počas prvých troch mesiacov sú obmedzené, ale nenaznačujú škodlivé účinky na embryo. Vo vybraných prípadoch môžu byť jednorazové dávky metamizolu počas prvého a druhého trimestra prípustné, ak neexistujú žiadne ďalšie možnosti liečby, po porade s vaším lekárom alebo lekárnikom a potom čo starostlivo zvážia všetky prínosy a riziká použitia metamizolu. Avšak, vo všeobecnosti sa použitie metamizolu počas prvého a druhého trimestra neodporúča.
Počas posledných troch mesiacov tehotenstva nesmiete použiť Metamilan z dôvodu zvýšeného rizika komplikácií pre matku a dieťa (krvácanie; predčasné uzavretie dôležitej cievy, takzvaný Ductus Botalli, u nenarodených detí, ktorá sa prirodzene uzatvára až po narodení).

Dojčenie
Produkty rozkladu metamizolu prechádzajú do materského mlieka vo veľkom množstve a riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť. Zvlášť je potrebné zabrániť opakovanému použitiu metamizolu počas dojčenia. V prípade jednorazového podania metamizolu sa odporúča matkám, aby zbierali materské mlieko 48 hodín po podaní dávky a zlikvidovali ho.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
V odporúčanom dávkovacom rozmedzí nie je známe žiadne ovplyvnenie sústredenia a reakčnej schopnosti. Pri vyššom dávkovaní však treba zobrať do úvahy možnosť ovplyvnenia reakcie a sústredenia a vyhnúť sa obsluhovaniu strojov, vedeniu vozidiel alebo iným nebezpečným činnostiam. Platí to najmä po požití alkoholu.

Metamilan obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 32,7 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v tablete. To sa rovná 1,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.


3. Ako užívať Metamilan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie závisí od intenzity bolesti alebo horúčky a individuálnej citlivosti odpovede na Metamilan.

Má sa vždy zvoliť najnižšia dávka, ktorá je potrebná na potlačenie bolesti a horúčky. Váš lekár vám povie ako užívať Metamilan.

Dospelí a dospievajúci vo veku 15 rokov alebo starší (s telesnou hmotnosťou viac ako 53 kg) môžu užívať až 1 000 mg metamizolu ako jednorazovú dávku (2 tablety), ktorá sa môže užiť až 4-krát denne v intervaloch 6 – 8 hodín. Maximálna denná dávka je 4 000 mg (čo zodpovedá 8 tabletám).

Zreteľný účinok možno očakávať 30 až 60 minút po perorálnom podaní (podaní ústami).

Metamilan nemá byť podávaný deťom mladším ako 15 rokov. Pre mladšie deti sú dostupné iné liekové formy a sily tohto lieku; opýtajte sa na to svojho lekára alebo lekárnika.
Starší pacienti a pacienti so zlým celkovým zdravotným stavom/s poruchou funkcie obličiek

U starších pacientov, pacientov so zlým celkovým zdravotným stavom a pacientov so zníženou funkciou obličiek, má byť dávka znížená, pretože vylučovanie produktov látkovej premeny metamizolu môže byť oneskorené.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene

Keďže rýchlosť vylučovania je znížená u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, je potrebné sa vyhnúť opakovaným vysokým dávkam. Pri krátkodobom používaní nie je potrebné zníženie dávky. Nie sú k dispozícii skúsenosti s dlhodobým používaním.

Spôsob podávania
Liek sa podáva perorálne (cez ústa). Tablety sa užívajú celé, nerozžuté a zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).

Dĺžka používania
Dĺžka liečby závisí od typu a závažnosti vášho ochorenia a stanoví ju váš lekár.

Ak užijete viac Metamilanu, ako máte
Kontaktujte lekára, ak sa prejavia nasledovné príznaky predávkovania:
- nevoľnosť
- vracanie
- bolesť brucha
- zhoršenie obličkovej funkcie a dokonca akútne zlyhanie obličiek (napr. s prejavmi náhlej infekcie obličky – intersticiálna nefritída)
- závraty
- ospanlivosť
- kóma
- kŕče
- pokles krvného tlaku, niekedy prechádzajúci do šoku (náhly kolaps krvného obehu)
- srdcová arytmia (tachykardia) (nepravidelný a niekedy zrýchlený srdcový rytmus).

V prípade, že dôjde k predávkovaniu, ihneď vyhľadajte svojho lekára, aby mohol začať s vhodnými opatreniami.

Ak zabudnete užiť Metamilan
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.'


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, ukončite užívanie Metamilanu. Vyhľadajte svojho lekára čo najskôr, ako je to možné.

Hlásené boli nižšie uvedené vedľajšie účinky s frekvenciou neznáme (ich častosť sa nedá odhadnúť
z dostupných údajov):
- zníženie krvotvorby (aplastická anémia), pokles počtu až vymiznutie granulocytov z krvi (agranulocytóza), pokles počtu všetkých krvných buniek (pancytopénia), vrátane smrteľných následkov, zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia) alebo nedostatok krvných doštičiek (trombocytopénia). K typickým príznakom nedostatku krvných doštičiek patrí zvýšená náchylnosť na krvácanie, na koži a sliznici sa objavujú hnedočervené bodky podobné vpichom po špendlíkoch (petechie).
Agranulocytóza sa prejavuje napr. zápalovými poškodeniami v ústach, nose a hrdle, ako aj v oblasti vonkajších pohlavných orgánov a vylučovacích orgánov, bolesťou hrdla a horúčkou (vrátane neočakávane pretrvávajúcej alebo vracajúcej sa).
- zriedkavo sa môžu vyskytnúť anafylaktoidné alebo anafylaktické (náhle, prudké alergické) reakcie, ktoré môžu mať ťažký priebeh a môžu byť život ohrozujúce, niekedy smrteľné. Obvykle sa takéto reakcie prejavia v priebehu prvej hodiny po podaní lieku, môžu však nastať okamžite po podaní alebo až po niekoľkých hodinách.
Menej závažné formy alergických reakcií sa typicky prejavujú na koži alebo sliznici (ako napr. svrbenie, pálenie, sčervenenie, žihľavka, opuchy), sťaženým dýchaním (dyspnoe) a zriedkavejšie žalúdočno-črevnými ťažkosťami. Tieto reakcie však môžu prerásť do závažnejších foriem s rozsiahlou žihľavkou, závažným stavom prejavujúcim sa opuchom tváre, jazyka, hrdla alebo hrtanu (angioedém), závažným bronchospazmom (stiahnutie priedušiek), nepravidelnosťou srdcového rytmu (srdcová arytmia), poklesom krvného tlaku (ktorému môže najskôr predchádzať zvýšenie krvného tlaku) a obehovým šokom.
U pacientov s analgetickou astmou (alergická reakcia na lieky proti bolesti prejavujúca sa astmatickým záchvatom) sa neznášanlivosť prejavuje typicky ako astmatické záchvaty.
- Kounisov syndróm (život ohrozujúci stav spôsobený náhlou nepriechodnosťou vencovitých tepien srdca).
- príležitostne môže nastať prechodný pokles krvného tlaku, ktorý býva iba zriedkavo kritický a nesprevádzajú ho iné príznaky anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií.
- príležitostne sa môžu vyskytnúť kožné reakcie: fialové až tmavočervené pľuzgiere okrúhleho tvaru veľkosti mince až dlane (fixný liekový exantém); zriedkavo vyrážka, v ojedinelých prípadoch závažné pľuzgierovité kožné reakcie, obvykle s postihnutím slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo Leyllov syndróm) (pozri Upozornenia a opatrenia).
- vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytujú prechodné poruchy obličiek so znížením (oligúria) alebo zastavením tvorby moču (anúria) alebo akútne zlyhanie obličiek sprevádzané vylučovaním bielkovín močom (proteinúria). V ojedinelých prípadoch môže nastať zápal obličiek (intersticiálna nefritída).
- niekedy sa môže spozorovať červené zafarbenie moču v kyslom pH. Môže to byť spôsobené prítomnosťou malého množstva kyseliny rubazónovej (produkt látkovej premeny metamizolu).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Metamilan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Metamilan obsahuje

- Liečivo je monohydrát sodnej soli metamizolu.
Každá tableta obsahuje 500 mg monohydrátu sodnej soli metamizolu.

- Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, predželatínovaný; makrogol 6000, krospovidón, typ A; stearan horečnatý (E470b), oxid kremičitý, koloidný bezvodý.

Ako vyzerá Metamilan a obsah balenia

Metamilan 500 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Priemer: približne 12,5 mm. Hrúbka: približne 4 mm.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Metamilan je balený v blistroch.
Balenia obsahujú 10, 20, 30, 50, 60, 100 alebo 300 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Rakúsko

Výrobcovia:

SOFARIMEX Industria Quimica e Farmaceutica, SA
Av. das Industrias, Alto do Colaride
2735-213 Cacém
Portugalsko

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2019.