MENVEO PRÁŠOK A ROZTOK NA INJEKČNÝ ROZTOK plv ito 5x prášok (liek.skl.)+ 5x roztok (liek.skl.)

SPC
zené údaje pre osoby vo veku 56 – 65 rokov a žiadne údaje pre osoby vo veku >65 rokov.
Potreba posilňovacej dávky vakcíny Menveo a jej načasovanie ešte neboli stanovené. Spôsob podania

Menveo sa podáva ako intramuskulárna injekcia, prednostne do deltového svalu.
Nesmie sa podávať vnútrožilovo, podkožne ani vnútrokožne.

Ak sa súbežne podáva viacero vakcín, musia sa použiť rôzne miesta injekcie. Pokyny na prípravu a rekonštitúciu lieku, pozri časť 6.6.
4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku vrátane toxoidu záškrtu (CRM197), alebo život ohrozujúca reakcia po predchádzajúcom podaní vakcíny obsahujúcej podobné zložky (pozri časť 4.4).

Podobne ako pri iných vakcínach, u osôb s akútnym ťažkým horúčkovitým stavom sa podanie vakcíny Menveo musí odložiť. Prítomnosť slabej infekcie nie je kontraindikáciou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred injekciou akejkoľvek vakcíny musí osoba zodpovedná za podanie podniknúť všetky známe bezpečnostné opatrenia zabraňujúce alergickej alebo inej reakcii vrátane odobratia dôkladnej zdravotnej anamnézy a zistenia terajšieho zdravotného stavu. Podobne ako pri všetkých injektovateľných vakcínach, vždy musí byť k dispozícii vhodná lekárska liečba a dohľad pre prípad zriedkavých anafylaktických udalostí po podaní vakcíny.

Menveo sa za žiadnych okolností nesmie podať vnútrožilovo.

Vakcína Menveo nechráni pred infekciami spôsobenými inými séroskupinami baktérie N. meningitidis, ktoré nie sú vo vakcíne prítomné.

Podobne ako pri akejkoľvek vakcíne, ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať
u všetkých zaočkovaných (pozri časť 5.1).

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o aplikovateľnosti vakcíny na profylatické účely po expozícii.

Očkovanie osôb s narušenou imunitou nemusí viesť k príslušnej ochrannej protilátkovej odpovedi. Hoci infekcia vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) nie je kontraindikáciou, vakcína Menveo nebola konkrétne hodnotená u ľudí s narušenou imunitou. Osoby
s deficienciami komplementného systému a osoby s funkčnou alebo anatomickou aspléniou

nemusia dosiahnuť imunitnú odpoveď na meningokokové konjugované vakcíny proti skupinám A, C, W135 a Y.

Vakcína Menveo nebola hodnotená u osôb s trombocytopéniou, krvácavými poruchami ani u osôb dostávajúcich antikoagulačnú liečbu z dôvodu rizika hematómu. Pomer rizika
a prínosu u osôb s rizikom hematómu po vnútrosvalovej injekcii musí posúdiť lekár.

Viečko na hrote striekačky obsahuje 10 % suchý prírodný kaučuk. Hoci riziko vzniku alergických reakcií na latex je veľmi malé, lekárom sa odporúča zvážiť riziko a prínos pred podaním tejto vakcíny pacientom so známou precitlivenosťou na latex v anamnéze.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vakcína Menveo bola hodnotená v dvoch štúdiách spoločného podania so samotnou adsorbovanou vakcínou proti tetanu, záškrtu so zníženou koncentráciou a dávivému kašľu s acelulárnou zložkou (Tdap) alebo s vakcínou Tdap a rekombinantnou kvadrivalentnou
vakcínou proti ľudskému papilomavírusu (typu 6, 11, 16 a 18) (HPV), ktoré obe podporujú spoločné podanie vakcín.

Ani jedna štúdia nepreukázala zvýšený výskyt reaktogenity ani zmenu bezpečnostného
profilu vakcín. Protilátkové odpovede na Menveo a komponenty vakcíny proti záškrtu, tetanu alebo HPV neboli ovplyvnené spoločným podaním.

Podanie vakcíny Menveo jeden mesiac po podaní vakcíny Tdap viedlo k štatisticky významne nižšej séroreakcii na skupinu W135. Keďže nedošlo k významnému vplyvu na mieru séroochrany, klinické dôsledky v súčasnosti nie sú známe.

Existujú dôkazy o istom potlačení protilátkovej odpovede na dva z troch antigénov dávivého kašľa. Klinický význam tohto pozorovania nie je známy. Po zaočkovaní malo viac než 97 % pacientov detegovateľné titre na všetky tri antigény dávivého kašľa.

Súčasné podanie vakcíny Menveo s inými vakcínami okrem vyššie uvedených sa neskúmalo. Odporúča sa nepodávať Menveo súbežne s inými vakcínami, najmä so živými vakcínami, ak to nie je absolútne nevyhnutné. Súčasne podávané vakcíny sa musia podať na rôzne miesta injekcie, optimálne kontralaterálne. Je potrebné skontrolovať, či súbežné podanie nemôže zintenzívniť nežiaduce reakcie.

Ak sa príjemca vakcíny podrobuje imunosupresívnej liečbe, imunologická odpoveď môže byť
oslabená.

4.6 Gravidita a laktácia

K dispozícii sú nedostatočné klinické údaje o gravidných ženách.

Vakcína Menveo v predklinických štúdiách nemala žiadne priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Vzhľadom na závažnosť invazívneho meningokokového ochorenia vyvolaného baktériou Neisseria meningitidis séroskupiny A, C, W a Y gravidita nemá vylučovať očkovania, ak je jasne definované riziko expozície.

Hoci k dispozícii sú len obmedzené údaje o použití vakcíny Menveo počas dojčenia, je nepravdepodobné, aby protilátky vylúčené v mlieku boli škodlivé, ak ich dojčené dieťa požije. Menveo sa preto počas dojčenia môže použiť.



4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po vakcinácii sa zriedkavo uvádza závrat. To môže prechodne ovplyvniť schopnosť riadiť alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Bezpečnosť vakcíny Menveo bola hodnotená v piatich randomizovaných kontrolovaných klinických skúškach, ktorých sa zúčastnilo 6185 účastníkov (vo veku od 11 – 65 rokov), ktorým bola podaná vakcína Menveo. Spomedzi účastníkov, ktorí dostali vakcínu Menveo, bolo 61 %, 17 %, 22 % a 3,4 % vo vekovej kategórii 11 – 18 rokov, 19 – 34 rokov, 35 – 55 rokov a 56 – 65 rokov. Dve hlavné štúdie bezpečnosti predstavovali randomizované aktívne kontrolované skúšky, do ktorých boli zaradení účastníci vo veku od 11 – 55 rokov (N = 2663) a 19 – 55 rokov (N = 1606).

Výskyt a závažnosť akýchkoľvek lokálnych, systémových a iných reakcií boli vo
všeobecnosti v skupinách, ktoré dostali Menveo, podobné vo všetkých štúdiách a v skupinách adolescentov a dospelých. Profil reaktogenity a miera nežiaducich udalostí medzi pacientmi vo veku 56 – 65 rokov, ktorí dostali Menveo (N=216), boli podobné ako u pacientov vo veku
11 – 55 rokov, ktorí dostali Menveo.

Najčastejšími lokálnymi a systémovými nežiaducimi reakciami pozorovanými v klinickom skúšaní bola bolesť na mieste injekcie a bolesť hlavy.

Nižšie sa podľa triedy orgánových systémov uvádzajú nežiaduce reakcie hlásené v troch pivotných a dvoch podporných klinických skúškach. Najčastejšie nežiaduce účinky hlásené počas klinického skúšania obvykle trvali jeden až dva dni a zvyčajne neboli ťažké.

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Častosť je definovaná nasledovne: Veľmi časté: (? 1/10)
Časté: (?1/100 až < 1/10) Menej časté: (?1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé: (?1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov) Poruchy nervového systému: Veľmi časté: bolesť hlavy
Menej časté: závrat

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: Veľmi časté: nevoľnosť

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Časté: vyrážka

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:
Veľmi časté: bolesť miesta injekcie, erytém miesta injekcie (? 50 mm), stvrdnutie miesta injekcie (? 50 mm), svrbenie miesta injekcie, malátnosť
Časté: erytém miesta injekcie (50 mm), stvrdnutie miesta injekcie ( 50 mm), horúčka ? 38 °C, triaška

Vo vekovej kategórii adolescentov bola bezpečnosť a tolerovateľnosť vakcíny priaznivá vzhľadom na vakcínu Tdap a nezmenila sa významne so súčasným alebo následným podaním iných vakcín.



4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Meningokokové vakcíny, ATC kód: zatiaľ nepridelený



Imunogenicita


Účinnosť vakcíny Menveo bola odvodená z merania tvorby protilátok s baktericídnou
aktivitou proti skupinovo špecifickým kapsulárnym antigénom. Sérová baktericídna aktivita (SBA) sa merala pomocou séra ako zdroja exogénneho komplementu (hSBA). Komplement hSBA bol pôvodným korelátom ochrany proti meningokokovému ochoreniu.

Imunogenicita bola hodnotená v randomizovaných multicentrických aktívne kontrolovaných klinických skúškach, ktorých sa zúčastnili adolescenti (11 – 18 rokov veku), dospelí (19 – 55 rokov veku) a starší dospelí (56 – 65 rokov veku).

V pivotnej štúdii (V59P13) účastníci dostali dávku vakcíny Menveo (N = 2649) alebo kvadrivalentnú meningokokovú vakcínu konjugovanú na toxoid záškrtu ako komparátor (ACWY-D) (N = 875). Sérum sa odobralo pred vakcináciou a 28 dní po vakcinácii.

V ďalšej štúdii (V59P6) vykonanej s 524 adolescentmi sa imunogenicita vakcíny Menveo porovnávala s imunogenicitou vakcíny ACWY-PS.

Imunogenicita u adolescentov

V populácii účastníkov pivotnej štúdie (V59P13) vo veku od 11 – 18 rokov sa porovnáva imunogenicita jednej dávky vakcíny Menveo jeden mesiac po očkovaní s imunogenicitou kvadrivalentnej vakcíny konjugovanej na proteín toxoidu záškrtu ACWY (ACWY-D). Výsledky imunogenicity po jednom mesiaci po podaní vakcíny Menveo sú zhrnuté v tabuľke
1.

V podmnožine pacientov vo veku 11 – 18 rokov, ktorí boli na začiatku séronegatívni (hSBA
< 1:4), bol nasledujúci podiel pacientov, ktorí dosiahli titer ? 1:8 po podaní dávky vakcíny
Menveo: séroskupina A 75 % (780/1039); séroskupina C 79 % (771/977); séroskupina W135
94 % (570/609); séroskupina Y 81 % (510/630).

Tabuľka 1: Odpovede podľa sérových baktericídnych protilátok po podaní vakcíny
Menveo jeden mesiac po očkovaní u pacientov vo veku 11 – 18 rokov

Séroskupina
N
GMT (95% CI)hSBA> 1:8 (95% CI)A107529 (24, 35)75% (73, 78)C148359 (48, 73)84% (82, 86)
W135
1024
87 (74, 102)
96% (95, 97)Y103651 (42, 61)88% (85, 90)Perzistencia imunitnej odpovede na Menveo 21 mesiacov po očkovaní u pacientov vo veku
11 – 18 rokov v čase očkovania je uvedená v tabuľke 2.

Tabuľka 2: Perzistencia imunitnej odpovede približne 21 mesiacov po zaočkovaní vakcínou Menveo (pacienti boli v čase očkovania vo veku 11 – 18 rokov)



V neinferiórnej štúdii V59P6 bola posudzovaná imunogenicita medzi adolescentmi vo veku
11 – 17 rokov, ktorí boli randomizovaní na podanie vakcíny Menveo alebo kvadrivalentnej meningokokovej polysacharidovej vakcíny (ACWY-PS). Zistilo sa, že vakcína Menveo nie je horšia než vakcína ACWY-PS pre všetky štyri séroskupiny (A, C, W a Y) podľa séroreakcie, pomerov dosiahnutia titrov hSBA ?1:8 a GMT.

Tabuľka 3. Imunogenicita jednej dávky vakcíny Menveo alebo ACWY-PS'
u adolescentov meraná jeden mesiac po vakcinácii


hSBA ?1:8 (95% CI)hSBA GMT (95% CI)Séroskup ina
Menveo
ACWY-PS
Menveo
ACWY-PSCN=140N=147N=140N=147 84% (77, 90) 61% (53, 69) 59 (39, 89) 28 (19, 41)WN=138N=141N=138N=141 91% (84, 95) 84% (77, 89) 48 (37, 62) 28 (22, 36)YN=139N=147N=139N=147 95% (90, 98) 82% (75, 88) 92 (68, 124) 35 (27, 47)

Jeden rok po vakcinácii u tých istých pacientov v porovnaní s vakcínou ACWY-PS bol väčší
podiel pacientov s titrom hSBA hodnoty ?1:8 pre séroskupiny C, W a Y s porovnateľnými hladinami pre séroskupinu A u pacientov zaočkovaných vakcínou Menveo. Podobné zistenia boli pozorované aj v porovnaní s údajom hSBA GMT.

Imunogenicita u dospelých


V pivotnej štúdii imunogenicity V59P13 sa hodnotili imunitné odpovede u dospelých vo veku
19 až 55 rokov. Výsledky sú predstavené v tabuľke 4. V podmnožine pacientov vo veku 19 –
55 rokov, ktorí boli na začiatku séronegatívni, bol nasledujúci podiel pacientov, ktorí dosiahli titer ? 1:8 po podaní dávky vakcíny Menveo: séroskupina A 67 % (582/875); séroskupina C
71 % (425/596); séroskupina W135 82 % (131/160); séroskupina Y 66 % (173/263).

Tabuľka 4: Odpovede podľa baktericídnych protilátok sére na vakcínu Menveo jeden mesiac po očkovaní u pacientov vo veku 19 – 55 rokov



Imunogenicita u starších dospelých


Komparatívna imunogenicita vakcíny Menveo v porovnaní s vakcínou ACWY-PS sa
hodnotila u pacientov vo veku 56 – 65 rokov v štúdii V59P17. Podiel pacientov s titrom hSBA hodnoty ? 1:8 nebol horší než pri vakcíne ACWY-PS pre všetky štyri séroskupiny a štatisticky bol lepší pre séroskupiny A a Y.

Tabuľka 5: Imunogenicita jednej dávky vakcíny Menveo alebo ACWY-PS u dospelých vo veku 56 – 65 rokov meraná jeden mesiac po vakcinácii


SéroskupinaMenveo hSBA ? 1:8 (95% CI)ACWY-PS hSBA ? 1:8 (95% CI)AN=83N=4187% (78, 93)63% (47, 78)CN=84N=4190% (82, 96)83% (68, 93)WN=82N=3994% (86, 98)95% (83, 99)YN=84N=4188% (79, 94)68% (52, 82)



Európska lieková agentúra odložila požiadavku predložiť výsledky štúdií s vakcínou Menveo
v jednej alebo viacerých podmnožinách pediatrickej populácie v prípade meningokokovej meningitídy. Informácie o použití v pediatrii sa uvádzajú v časti 4.2.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Netýka sa.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií s opakovanou dávkou a štúdiou reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Na laboratórnych zvieratách neboli pozorované žiadne nežiaduce reakcie u zaočkovaných králikov-matiek ani u ich potomkov v období do 29. dňa po pôrode.
U samíc králikov, ktoré dostali vakcínu Menveo pred párením a počas gravidity, nebol pozorovaný žiadny vplyv na plodnosť.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Prášok Sacharóza Dihydrogénfosforečnan draselný

Roztok


Dihydrogénfosforečnan sodný – monohydrát
Hydrogénfosforečnan sodný – dihydrát
Chlorid sodný
Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem liekov spomenutých v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

Po rekonštitúcii sa liek má použiť okamžite. Chemická a fyzikálna stabilita lieku však bola preukázaná po dobu 8 hodín pri teplote pod 25 °C.

6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Liekovku a striekačku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom. Podmienky uchovávania rekonštituovaného lieku sa uvádzajú v časti 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Prášok v liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutylová guma) a roztok v naplnenej striekačke
(sklo typu I) s viečkom na hrote (elastomérový uzáver typu I s 10 % latexu). Každé balenie obsahuje jednu dávku jednej liekovky a jednu naplnenú striekačku.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Vakcína Menveo sa musí pripraviť na podanie rekonštitúciou prášku (v liekovke) s roztokom
(v naplnenej striekačke)

Pred rekonštitúciou a po nej je potrebné zrakom skontrolovať komponenty vakcíny.

Viečko na hrote striekačky snímte a pripevnite vhodnú ihlu na natiahnutie (veľkosti 21 G, 1 ?
palca). Na rekonštitúciu prášku použite celý objem striekačky (0,6 ml).
Liekovkou jemne traste, kým sa nerozpustí vakcínová zátka. Do striekačky natiahnite celý obsah liekovky. Upozorňujeme, že je normálne, keď po natiahnutí dávky zostane v liekovke malé množstvo vody.
Vakcína po rekonštitúcii je číry bezfarebný až slabožltý roztok bez viditeľných cudzích častíc. Ak spozorujete akékoľvek cudzie častice alebo zmenu fyzikálnej vlastnosti, vakcínu zlikvidujte.

Pred vpichnutím vymeňte ihlu za ihlu vhodnú na podanie (veľkosť 25 G, 1 palec). Pred vpichnutím vakcíny skontrolujte, či v striekačke nie sú žiadne vzduchové bubliny.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina 1
53100 Siena, Taliansko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

9. DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

MM/RRRR

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu.


Ďalšie lieky s rovnakým názvom

Názov lieku V Pacient
MENVEO PRÁŠOK A ROZTOK NA INJEKČNÝ ROZTOK plv ito 1x prášok (liek.skl.)+ 1x roztok (liek.skl.) Rp n/a
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.