Stavy spôsobené nedostatkom horčíka nevyžadujúce injekčné podanie.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávaniaDávkovanie závisí od stupňa nedostatku horčíka. Pri zníženej hladine horčíka v krvi (chronický nedostatok horčíka) sa odporúča denné podávanie minimálne počas 4 týždňov.
Priemerná odporúčaná denná dávka je 4,5 mg horčíka (0,185 mmol) na kilogram telesnej hmotnosti.
Pri chronických a ťažkých akútnych stavoch nedostatku horčíka možno, pokiaľ neexistujú kontraindikácie, zvýšiť dennú dávku až do odstránenia nedostatku na 9 mg (0,375 mmol) horčíka na kilogram telesnej hmotnosti.
Zvyčajné denné dávky sú:
Dospelí a mladiství – jeden alebo dvakrát denne jedno vrecko;
Deti vo veku 10 - 14 rokov – ½ - 1 vrecko denne;
Deti vo veku 6 - 9 rokov – ½ vrecka, ak je potrebné rozdelené do dvoch dávok;
Deťom do veku 6 rokov sa Magnosolv podáva podľa telesnej hmotnosti s ohľadom na obsah horčíka v lieku. Dávku určí lekár.
Spôsob podávania:
Obsah jedného vrecka rozpustite v pohári vody a vypite v čase medzi jedlami. Užitie pred jedlom zvyšuje rýchlosť vstrebávania.
4.3. KontraindikáciePrecitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.
Zvláštnu opatrnosť treba venovať pacientom s ťažkými poruchami renálnych funkcií a dehydratáciou.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaníJedna dávka lieku Magnosolv (6,1 g vrecko) obsahuje 500 mg hydrogenuhličitanu draselného (čo predstavuje 210 mg draslíka). Po užítí 2 vreciek lieku denne množstvo draslíka prijaté organizmom predstavuje 11-18 % odporúčanej dennej dávky.
Pri ťažkých poruchách renálnych funkcií, keď je pokles na úrovni 10-5 % normálnej renálnej funkcie (čo zodpovedá glomerulárnej filtrácii 5-10 ml/min), je potrebné okrem obsahu horčíka v lieku zohľadniť aj obsah draslíka v lieku. U týchto pacientov sú potrebné pravidelné laboratórne vyšetrenia.
Hladina sérového horčíka zvyčajne nepresahuje 1,3 mmol/l. Príznaky silnej únavy po užití vysokých dávok lieku Magnosolv môžu poukazovať na zvýšené hladiny horčíka v krvi. V takýchto prípadoch je nevyhnutné, okrem kontroly sérových koncentrácií, znížiť denné dávky lieku prípadne liečbu prerušiť. Znížiť dennú dávku alebo ukončiť liečbu je tiež potrebné, ak sa vyskytnú hnačky.
Farmakologické a toxikologické účinky pri zvýšených koncentráciách sérového horčíka.
Koncentrácia horčíka v sére (mmol/l):
| Symptómy a nežiaduce účinky:
|
>1,5
| hypotenzia, nauzea, vracanie
|
>2,5
| poruchy CNS, depresie
|
>3,5
| hyporeflexia, zmeny na EKG
|
>5,0
| náhle poruchy dýchania,
|
>5,5
| kóma
|
>7,0
| zástava srdca a dýchania
|
Liečba intoxikácie: vápnik podaný i.v. (napr. 10-20 ml 10% kalciumglukonátu).
Liek neobsahuje cukor a je vhodný pre diabetikov.
4.5. Liekové a iné interakcieHorčík obsiahnutý v lieku môže tvorbou solí alebo komplexných zlúčenín znížiť absorpciu železa, tetracyklínu a fluoridu sodného. Preto sa má Magnosolv užívať 3-4 hodiny pred alebo po užití týchto liečiv.
Pri súčasnom užívaní draslík šetriacich diuretík je treba zohľadniť draslík obsiahnutý v lieku. V takýchto prípadoch je indikovaná diéta so zníženým obsahom draslíka.
4.6 Gravidita a laktáciaPoužívanie lieku Magnosolv nie je kontraindikované v gravidite ani v období laktácie.
Klinické štúdie dokázali, že sa po perorálnom podávaní magnézia počas gravidity znížil výskyt komplikácií (napr. predčasné pôrodné bolesti, krvácanie, kŕče v nohách, ...), čo má pozitívny vplyv na hmotnosť plodu.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať strojeNie je známy údaj o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinkyMože sa objaviť riedka stolica, predovšetkým ako následok užívania vysokých dávok.
4.9. PredávkovanieLiečba intoxikácie: vápnik podaný i.v. (napr. 10-20 ml 10% kalciumglukonátu).
5. Farmakologické vlastnosti5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: horčík (iné soli v kombinácii)
ATC kód: A12CC30
Horčík je životne dôležitý prvok a hneď po draslíku je najdôležitejší vnútrobunkový katión. Je kofaktorom mnohých enzymatických systémov. Dôležitý je najmä pri prenose fosfátových skupín, pri metabolizme ATP, a tým aj pre svalové kontrakcie, pri metabolizme glukózy, tukov, bielkovín a nukleových kyselín, pri transmembránovom prenosovom systéme, oxidatívnej fosforylácii a iných procesoch. Ďalej horčík prispieva k stabilite RNA, DNA a ribozómov. '
Horčík je fyziologickým antagonistom vápnika.
5.2. Farmakokinetické vlastnostiPožiadavka na dennú dávku horčíka je približne 400-600 mg (približne 10-20 mmol.) Z celkového horčíka v tele (približne 25 g) je približne polovica uložená v kostiach a druhá polovica sa nachádza v bunkách. Len asi 1 % sa nachádza v sére.
Normálna sérová koncentrácia je v rozmedzí od 0,75 do 1,1 mmol/l (ekvivalent ku 1,5-2,2 mEq/l alebo 1,8-2,64 mg/100 ml). Približne 60 % je vo forme voľných iónov.
30 – 70 % horčíka sa po perorálnom podaní vstrebáva v tenkom čreve. Regulácia koncentrácie sérového horčíka je vysoko špecifický proces. Rýchlostné farmakokinetické konštanty sa menia v závislosti od stupňa naplnenia poolu horčíka. Ak je pool naplnený maximum sérovej koncentrácie nastáva po 2 hodinách a návrat k pôvodným koncentráciám je po 4 hodinách.
Eliminácia je z väčšej časti zabezpečená obličkami, len malá časť sa vylučuje stolicou.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnostiNie sú udané.
6. Farmaceutické informácie6.1. Zoznam pomocných látokAcidum citricum, kalii hydrogencarbonas, natrii hydrogencarbonas, saccharinum natricum dihydricum, natrii carbonas, natrii chloridum, natrii cyclamas, aroma citri MG.
6.2. InkompatibilityNie sú udané.
6.3. Čas použiteľnosti36 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanieUchovávajte pri teplote do 25
o C, na suchom mieste.
6.5 Druh obalu a obsah balenia Vrecko z trojvrstvovej fólie (papier/AL/PE) s rozmermi 70 x 90 mm, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 30 x 6,1 g.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekomNie sú špeciálne upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom.
7. Držiteľ rozhodnutia o registráciiMEDA Pharma GmbH
Liesinger Flur-Gasse 2c
A-1230 Viedeň
Rakúsko
8. Registračné číslo39/0895/92-C/S
9. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie30.12.1992
10. Dátum poslednej revízie textuFebruár 2009