nie a spôsob podávania
1 vrecko sa zaleje 0,25 l vriacej vody a nechá sa 10 min lúhovať v prikrytej nádobe. Nesmie sa variť. Čaj sa pije teplý 2 x denne, ráno a večer. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.
4.3 Kontraindikácie
Ťažká endogénna depresia.
Ľubovníkový čaj sa nesmie používať spolu s těmito liečivami: antikoagulancia kumarinového typu, cyklosporín, digoxín, indinavir a iné inhibitory proteáz používané pri liečbe infekcií HIV.
Nepoužívajte pri známej hypersenzitivite na svetlo.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
K dosiahnutiu žiadaného účinku je nutné čaj aplikovať najmenej 10 - 14 dní. Ak sa nedostaví účinok do 6 týždňov, mala by byť liečba ukončená.
U precitlivelých osôb zriedkavo môže dôjsť k alergickým reakciám (fotosenzibilizácia).
Počas liečby Ľubovníkovým čajom sa treba vyhýbať intenzívnemu účinku UF žiarenia (slnenie, solárium).
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátanie liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
4.5 Liekové a iné interakcie
Prípravok môže ovplyvňovať účinok niektorých súčasne podávaných sedatív a antidepresív. Mechanizmus farmakokinetických interakcií spočíva pravdepodobne v indukci enzýmov cytochrom P450 oxydázového systému (CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9) alebo indukci transportního P- glykoproteinu.
Môže tak dochádzať k interakciam s liečivými prípravkami, ktoré sú prostredníctvom týchto izoenzýmov metabolizované, čo vedie ku zníženiu ich hladiny v krvi a následnému zníženiu terapeutického účinku. Interakcia bola preukázaná u indinaviru (znížením jeho plazmatickej koncentrácie). Nie je možné ju však vylúčiť u inhibitorov proteázy a reverznej transkriptázy, cyklosporinu, warfarínu, digoxinu, teofylínu, antikonvulziv (fenytoín, karbamazepin, fenobarbital) a perorálních kontraceptív. V prípadoch, keď sa zvýši dávkovanie lieku, následné ukončení podávania prípravkov ľubovníka môže zvýšit koncentrácie liečiva s možnosťou toxických účinkov (predovšetkým u cyklosporinu, warfarínu, teofylínu a digoxinu).
Ľubovník môže rovnako interagovať s inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI – citalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin) a s liekmi proti migréne na bázi triptanov (sumatriptan, naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan), môže dôjsť ke zvýšeniu ich účinku a riziku nežiadúcich účinkov.
Môže dôjsť aj k zvýšeniu fotosenzibilizačného účinku inych liekov.
4.6 Gravidita a laktácia
Nie je dostatok údajov. V súlade so zásadami správnej lekárskej praxe by malo byť užívanie čaju konzultované s lekárom.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiadúce účinky
Pre zvýšenú citlivost na UF žiarenie (fotosenzitizácia) hlavne u ľudí s citlivou pokožkou, použitie tohoto lieku môže vyvolať reakciu podobnú popáleniu v miestach vystavených intenzívnemu slnečnému žiareniu.
Zriedkavo sa vyskytujú žalúdočno-črevné ťažkosti, alergické reakcie, únava alebo nepokoj.
4.9 Predávkovanie
Boly sledované účinky po i.v. podaní ľubovníkového extraktu. Po prekročení dávky odpovedajúcej 30 – 40 mg hypericinu (zodpovedá 60 – 80 g drogy = 40 – 53 šálkam čaju) prichádza po 24 hodinovej expozícii UF žiarenia k fotosenzibilizácii, vrátane exantému, svrbenia a erytému. Prevencia a liečba je ochrana pred UF žiarením.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum – sedativum – antidepresivum, ATC kód: V11.
Droga obsahuje naftodiantrony (hypericin, pseudohypericin a ich biosyntetické prekursory: protohypericin a protopseudohypericin), flavonoidy (hyperosid, kvercitrin, isokvercitrin, rutin, kempferol), silicu, triesloviny katechinového typu a floroglucinový derivát hyperforin.
Mechanizmus účinku
Pôsobi analogicky jako inhibítor MAO, selektívne je relevantný MAO-A, vyvolávajúci odbúravanie neurotransmiterov serotoninu, dopaminu a noradrenalinu. Tento účinok pozitívne ovplyvňujú i xanthony, flavony, flavonoidy a hyperforin. Významný je i účinok anxiolytický, ktorý je vysvetlovaný inhibíciou dopamin-β-hydroxylázy transformujúcej dopamin na noradrenalin. Hypericíny zvyšujú koncentráciu melatonínu v sére a regulujú cirkadialny rytmus, narušený pri depresiach znížením sekrécie melatonínu hypofýzou.'
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom k obsahu účinných látok v droge, líšiacich sa chemickým zložením i biologickou aktivitou bola prevedená farmakokinetická štúdia len u hlavnej účinnej látky – hypericínov.
Maximálna koncentrácia hypericínu v plazme je dosiahnutá po 6-7 hodinách, u pseudohypericínu po 3-4 hodinách. Eliminačný poločas u hypericínu je 24 - 48 hodín, u pseudohypericínu 16-20 hodín. Systémová biologická dostupnosť hypericínu je 14 - 21 %. Ak je extrakt z ľubovníka podávaný opakovane dlhšie jako 14 dní, prichádza ku kumulácii hypericínu v plazme. Po perorálnej aplikácii ľubovníkového extraktu s obsahom 5% hyperforinu (dávky 300 mg až 1 200 mg extraktu) boli zistené u človeka hladiny hyperforinu v plazme 150 - 450 mg/ml (280 - 450 mmol/l). Eliminačný poločas hyperforinu kolísal mezi 9 - 10 h.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Podľa údajov dostupných v odbornej literatúre je droga pri doporučenom spôsobe podania a dávkovania netoxická, nie je možné u nej predpokladať karcinogénne,mutagénne a teratogénne účinky ani ovplyvnenie reprodukčných funkcií.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Neobsahuje pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Prípravok je určený k priamej aplikácii.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
V suchu, pri teplote do 25 0C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Záparové vrecko z filtračného papiera, s visačkou, papierová krabička, polypropylenová fólia, príbalová informácia v slovenskom jazyku na krabičke.
Obsah balenia: 20 záparových vreciek po 1,5 g ( hmotnosť náplne: 30 g )
6.6 Návod na použitie
Nálev pripravený podľa návodu je určený na okamžité spotrebovanie.
6.7 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A VÝROBCA
Megafyt Pharma s. r. o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0334/98-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
28.5.1998
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2015