LOJUXTA 40 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 28x40 mg (fľ.HDPE)

• lieky na liečbu bakteriálnej alebo hubovej infekcie (napr. nafcilín, azitromycín, roxitromycín, klotrimazol),
• lieky na liečbu a na predchádzanie zrážaniu krvi (napr. cilostazol, tikagrelor),
• lieky na liečbu angíny pectoris – bolesť hrudníka, ktorú spôsobuje srdce (napr. ranolazín),
• lieky na zníženie krvného tlaku (napr. amlodipín, lacidipín),
• lieky na reguláciu srdcového rytmu (napr. amiodarón),
• lieky na liečbu epilepsie (napr. fenobarbital, karbamazepín, fenytoín),
• lieky na liečbu cukrovky (napr. pioglitazón, linagliptín),
• lieky na liečbu tuberkulózy (napr. izoniazid, rifampicín),
• tetracyklínové antibiotiká na liečbu infekcií, ako sú napr. infekcie močových ciest,
• lieky na liečbu úzkostných porúch a depresie (napr. alprazolam, fluoxetín, fluvoxamín),
• lieky na žalúdočnú kyselinu (napr. ranitidín, cimetidín),
• aminoglutetimid - liečivo, ktoré sa používa na liečbu Cushingovho syndrómu,
• lieky na liečbu závažného akné (napr. izotretinoín),
• paracetamol – na liečbu bolesti,
• lieky na liečbu cystickej fibrózy (napr. ivakaftor),
• lieky na liečbu inkontinencie moču (napr. propiverín),
• lieky na liečbu nízkych hladín sodíka v krvi (napr. tolvaptan),
• lieky na liečbu nadmernej dennej spavosti (napr. modafinil),
• niektoré rastlinné lieky:
o ľubovník bodkovaný (na depresiu),
o ginkgo (na zlepšenie pamäti),
o vodilka kanadská (na zápal a infekciu).

Lojuxta môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky. Povedzte lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
• antikoncepciu užívanú ústami (pozri časť 2: „Tehotenstvo a dojčenie“);
• ďalšie lieky, ktoré sa používajú na zníženie hladiny cholesterolu, ako napr.:
o statíny, ako napr. simvastatín; Riziko poškodenia pečene sa zvyšuje, ak sa tento liek používa v rovnakom čase ako statíny. Môžu sa tiež vyskytnúť mierne a závažné bolesti  svalov (myalgia) alebo zoslabnutie svalov (myopatia). Ak sa u vás vyskytne nevysvetlená svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, okamžite sa obráťte na svojho lekára. Ak užívate Lojuxtu, neužívajte viac ako 40 mg simvastatínu (pozri časť „Neužívajte Lojuxtu“);
o kumarínové antikoagulanciá na riedenie krvi (napr. warfarín),
• lieky na liečbu rakoviny (napr. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekán),
• lieky na zníženie činnosti imunitného systému (napr. sirolimus),
• lieky na liečbu HIV (napr. maravirok),
• lieky na liečbu a predchádzanie zrážaniu krvi (napr. dabigatranetexilát),
• lieky na liečbu angíny – bolesť hrudníka, ktorú spôsobuje srdce (napr. ranolazín),
• lieky na zníženie krvného tlaku (napr. talinolol, aliskiren, ambrisentan),
• lieky na reguláciu srdcového rytmu (napr. digoxín),
• lieky na liečbu cukrovky (napr. saxagliptín, sitagliptín),
• lieky na liečbu dny (napr. kolchicín),
• lieky na liečbu nízkej hladiny sodíka v krvi (napr. tolvaptan),
• antihistaminiká na liečbu sennej nádchy (napr. fexofenadín).

Lojuxta a jedlo, nápoje a alkohol
• Nepite grapefruitovú šťavu.
• Konzumácia alkoholu počas liečby Lojuxtou sa neodporúča.
• Ak konzumujete mätový olej alebo plody pomarančovníka horkého, možno bude potrebné, aby sa vaša dávka Lojuxty upravila.
• Na zníženie možnosti výskytu problémov so žalúdkom je potrebné, aby ste počas užívania lieku dodržiavali diétu s nízkym obsahom tukov. Poraďte sa s dietológom, aby ste zistili, čo môžete konzumovať počas užívania Lojuxty.

T e h otenstvo a dojčenie
Neužívajte tento liek, ak ste tehotná, ak sa snažíte otehotnieť alebo si myslíte, že by ste mohli byť
tehotná, pretože tento liek môže poškodiť nenarodené dieťa. Ak počas užívania tohto lieku otehotniete, zavolajte okamžite svojmu lekárovi a kapsuly prestaňte užívať.

Tehotenstvo
• Pred začiatkom liečby je potrebné, aby ste potvrdili, že nie ste tehotná a že užívate účinnú antikoncepciu, ako to odporučil váš lekár. Ak užívate antikoncepčné tablety a trpíte epizódou hnačky alebo vracania, ktoré trvá dlhšie ako 2 dni, musíte počas 7 dní po ústupe príznakov používať alternatívnu metódu antikoncepcie (napr. prezervatívy, pesar).
• Ak sa po začiatku liečby Lojuxtou rozhodnete, že by ste chceli otehotnieť, informujte, prosím, o tom svojho lekára, pretože bude potrebné zmeniť vašu liečbu.

Dojčenie
• Nie je známe, či Lojuxta prechádza do ľudského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prestali užívať Lojuxtu alebo prestali dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša liečba môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak počas liečby pociťujete závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.

Lojuxta obsahuje laktózu.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.



3. Ako užívať Lojuxtu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Tieto kapsuly vám má dať lekár, ktorý má skúsenosti v liečbe porúch metabolizmu lipidov, ktorý vás tiež bude pravidelne sledovať.

Odporúčaná úvodná dávka je 5 mg kapsula každý deň. Váš lekár vám môže dávku po určitom čase pomaly zvyšovať až na maximálnu dávku 60 mg denne. Váš lekár vám povie:
• akú dávku máte užívať a ako dlho,
• kedy zvýšiť alebo znížiť vašu dávku. Dávku si nemeňte sami.

• Tento liek užite raz denne pred spaním s vodou minimálne 2 hodiny po večernom jedle (pozri časť 2: „Lojuxta a jedlo, nápoje a alkohol“).
• Neužívajte tento liek s jedlom, pretože užívanie týchto kapsúl s jedlom môže spôsobiť problémy so žalúdkom.
• Ak užívate ďalší liek, ktorý znižuje hladinu cholesterolu viazaním žlčových kyselín, ako napr. kolesevelam alebo cholestyramín, užívajte liek, ktorý viaže žlčové kyseliny najmenej 4
hodiny pred alebo 4 hodiny po užití Lojuxty.

Z dôvodu možných interakcií (vzájomného spolupôsobenia) s inými liekmi môže váš lekár zmeniť čas dňa, kedy užívate lieky, alebo vám môže váš lekár znížiť dávku Lojuxty. Informujte vášho lekára
o akejkoľvek zmene týkajúcej sa liekov, ktoré užívate.

Počas užívania tohto lieku je tiež potrebné denne užívať doplnky s vitamínom E a esenciálnymi mastnými kyselinami (omega-3 a omega-6). Obvyklá dávka, ktorú budete musieť užívať, je uvedená nižšie. Opýtajte sa lekára alebo dietológa, ako získať tieto doplnky. Pozri časť 2: Lojuxta a jedlo, nápoje a alkohol.

D e n n é množstvo
V i t amín E 400 IU* Omega-3 Približne EPA 110 mg* DHA 80 mg ALA 210 mg Omega-6
Kyselina linolová 200 mg
* IU – medzinárodné jednotky, mg - miligramy

Ak užijete viac Lojuxty, ako máte
Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Lojuxtu
Jednoducho užite vašu obvyklú dávku v obvyklom čase nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú
dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Lojuxtu
Ak prestanete užívať tento liek, hladina cholesterolu sa môže znovu zvýšiť. Kontaktujte lekára predtým, ako prestanete užívať liek.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky
• často boli hlásené abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene (môžu postihnúť maximálne 1
z 10 osôb). Prejavy a príznaky problémov s pečeňou zahŕňajú:
o nauzeu (nevoľnosť),
o vracanie,
o bolesť brucha,
o bolesti svalov,
o horúčku,
o zožltnutie pokožky alebo očných bielok,
o väčšiu únavu ako obvykle,
o pocit, akoby ste mali chrípku.

Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.

Objavili sa aj tieto vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
• hnačka,
• nauzea (nevoľnosť) a vracanie,
• bolesť žalúdka, nepríjemný pocit alebo nafúknutie žalúdka,
• znížená chuť do jedla,
• tráviace ťažkosti,
• plynatosť (vetry),
• zápcha,
• zníženie telesnej hmotnosti;

Č asté (môžu postihnúť maximálne 1 z 10 osôb):
• zápal žalúdka a čreva, ktorý spôsobuje hnačku a vracanie,
• regurgitácia (vyvrátenie jedla),
• grganie,
• pocit neúplného vyprázdnenia čriev (stolice), naliehavá potreba vyprázdniť sa,
• krvácanie z rekta (konečníka) alebo krv v stolici,
• závrat, bolesť hlavy, migréna,
• únava, nedostatok energie alebo celková slabosť,
• zväčšenie, poškodenie alebo stukovatenie pečene,
• purpurové sfarbenie kože, tvrdé hrčky na koži, vyrážka, žlté hrčky na koži,
• zmeny vo vyšetreniach krvnej zrážanlivosti,
• zmeny počtu krviniek,
• zníženie hladín draslíka, karoténu, vitamínu E a vitamínu K v krvi,
• svalové kŕče;

Menej časté (môžu postihnúť maximálne 1 zo 100 osôb):
• chrípka alebo prechladnutie, horúčka, zápal prinosových dutín, kašeľ,
• nízky počet červených krviniek (anémia),
• nedostatok tekutín, sucho v ústach,
• zvýšená chuť do jedla,
• pocit pálenia alebo pichania kože,
• opuch oka,
• vriedok alebo bolestivá vyrážka v hrdle,
• vracanie krvi,
• suchá pokožka,
• pľuzgier,
• nadmerné potenie,
• bolesť alebo opuch kĺbov, bolesť rúk alebo chodidiel,
• bolesť svalov,
• krv alebo bielkoviny v moči,
• bolesť hrudníka,
• zmeny chôdze,
• abnormálne výsledky vyšetrenia funkcie pľúc.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe  V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Lojuxtu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Lojuxta obsahuje
• Liečivo je lomitapid.
Lojuxta 5 mg: jedna tvrdá kapsula obsahuje lomitapid mezylát zodpovedajúci 5 mg lomitapidu. Lojuxta 10 mg: jedna tvrdá kapsula obsahuje lomitapid mezylát zodpovedajúci 10 mg
lomitapidu.
Lojuxta 20 mg: jedna tvrdá kapsula obsahuje lomitapid mezylát zodpovedajúci 20 mg lomitapidu.
• Ďalšie zložky sú: hydrolyzát škrobu, sodná soľ karboxymetylškrobu, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný bezvodný oxid kremičitý a magnéziumstearát (informácie týkajúce sa monohydrátu laktózy, pozri v časti 2: Lojuxta obsahuje laktózu).

Obal kapsuly:
• Obal kapsuly 5 mg a 10 mg kapsúl obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).
• Obal kapsuly 20 mg kapsuly obsahuje želatínu a oxid titaničitý (E171).
• Všetky kapsuly obsahujú jedlú tlačiarenskú farbu.

Ako vyzerá Lojuxta a obsah balenia
• Lojuxta 5 mg je tvrdá kapsula s oranžovým vrchnákom a oranžovým telom s potlačením čiernou farbou „5 mg“ na tele a „A733“ na vrchnáku.
• Lojuxta 10 mg je tvrdá kapsula s oranžovým vrchnákom a bielym telom s potlačením čiernou farbou „10 mg “ na tele a „A733“ na vrchnáku.
• Lojuxta 20 mg je tvrdá kapsula s bielym vrchnákom a bielym telom s potlačením čiernou farbou
„20 mg “ na tele a „A733“ na vrchnáku.

Veľkosti balenia:
- 28 kapsúl lieku Lojuxta 5 mg
- 28 kapsúl lieku Lojuxta 10 mg
- 28 kapsúl lieku Lojuxta 20 mg

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Aegerion Pharmaceuticals Ltd Lakeside House
1 Furzeground Way
Stockley Park East Uxbridge UB11 1BD Veľká Británia

Výrobca
Catalent UK Packaging Limited
Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Aegerion Pharmaceuticals Ltd
Tél/Tel: +80023437466

Lietuva
AOP Orphan Pharmaceuticals AG Tel: +80023437466

Бъ лгария
Aegerion Pharmaceuticals Ltd
Teл.: +80023437466

Luxembourg/Luxemburg
Aegerion Pharmaceuticals Ltd
Tél/Tel: +80023437466

Č e s k á republika
AOP Orphan Pharmaceuticals AG Tel: +80023437466

Magyarország
AOP Orphan Pharmaceuticals AG Tel.: +80023437466

D anmark
Aegerion Pharmaceuticals Ltd
Tlf: +80023437466

Malta
Aegerion Pharmaceuticals Ltd
Tel: +80023437466

D e u t schland
Aegerion Pharmaceuticals GmbH
Tel: +80023437466

Nederland
Aegerion Pharmaceuticals GmbH
Tel: +80023437466

E e sti
Aegerion Pharmaceuticals Ltd
Tel: +80023437466

Norge
Aegerion Pharmaceuticals A/S Tlf: + 4721034389

Ε λλ ά δ α
Aegerion Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: + 302111983992

Österreich
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Tel: +80023437466

E spaña
Praxis Pharmaceutical S.A. Tel: +34 916565657

Polska
Aegerion Pharmaceuticals Ltd
Tel.: +80023437466

F r ance
Aegerion Pharmaceuticals SAS
Tél: +80023437466

Portugal
PRX Pharma, Lda
Tel: +351 214414777

H r vatska
Aegerion Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 38517776525

Ireland
Aegerion Pharmaceuticals Ltd
Tel: +80023437466

România
Aegerion Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 40316300768

Slovenija
Aegerion Pharmaceuticals Ltd
Tel: +80023437466

Ísland
Aegerion Pharmaceuticals Ltd
Sími: +80023437466

Slovenská republika
AOP Orphan Pharmaceuticals AG Tel: +80023437466

Italia
Aegerion Pharmaceuticals Srl
Tel: +80023437466

Suomi/Finland
Aegerion Pharmaceuticals Ltd
Puh/Tel: +80023437466

Κ ύ προς
Aegerion Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: +80023437466

Sverige
Aegerion Pharmaceuticals Ltd
Tel: +80023437466

L atvija
AOP Orphan Pharmaceuticals AG Tel: +80023437466

United Kingdom
Aegerion Pharmaceuticals Ltd
Tel: +80023437466

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}> <{mesiac RRRR}>.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

P í somná informácia pre používateľa

L ojuxta 30 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 40 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 60 mg tvrdé kapsuly lomitapid



Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Lojuxta a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lojuxtu
3. Ako užívať Lojuxtu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Lojuxtu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Lojuxta a na čo sa používa

Lojuxta obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva lomitapid. Lomitapid je látka na úpravu hladiny lipidov, ktorá účinkuje tak, že blokuje pôsobenie tzv. mikrozomálnej triglyceridovej transportnej bielkoviny. Táto bielkovina sa nachádza v pečeni a bunkách čreva, kde sa zúčastňuje na zoskupovaní tukových látok do zložitejších častíc, ktoré sa potom uvoľňujú do krvného obehu. Blokovaním tejto bielkoviny liek znižuje hladinu tukov a cholesterolu (lipidov) v krvi.

Lojuxta sa používa na liečbu dospelých pacientov s veľmi vysokou hladinou cholesterolu z dôvodu ochorenia, ktoré sa dedí v ich rodine (homozygotná familiárna hypercholesterolémia alebo HoFH). Zvyčajne sa dedí od otca aj od matky, ktorí vysokú hladinu cholesterolu tiež zdedili od svojich rodičov. Hladina „zlého“ cholesterolu u pacienta je veľmi vysoká už od veľmi mladého veku. „Zlý“ cholesterol môže v mladom veku viesť k srdcovým infarktom, cievnym mozgovým príhodám alebo k iným príhodám. Lojuxta sa používa s diétou s nízkym obsahom tukov a inými liečbami na zníženie hladiny lipidov na zníženie hladín vášho cholesterolu.

Lojuxta môže v krvi znížiť hladiny:
• lipoproteínového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL) („zlý“ cholesterol),
• celkového cholesterolu,
• apolipoproteínu-B, bielkoviny, ktorá prenáša „zlý“ cholesterol v krvi,
• triglyceridov (tuk, ktorý je prenášaný v krvi).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lojuxtu

N e u ž í vajte Lojuxtu:
• ak ste alergický na lomitapid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek kapsúl Lojuxty (uvedených v časti 6),
• ak máte problémy s pečeňou alebo nevysvetlené nezvyčajné výsledky vyšetrení pečene,
• ak máte problémy s črevami alebo sa potrava vo vašich črevách nedokáže vstrebať,
• ak užívate viac ako 40 mg simvastatínu denne (ďalšie liečivo používané na zníženie hladiny cholesterolu),
• ak užívate ktorékoľvek z týchto liečiv, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa lomitapid vo vašom tele štiepi,
o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol (na liečbu hubových infekcií),
o telitromycín, klaritromycín, erytromycín (na liečbu bakteriálnych infekcií),
o indinavir, nelfinavir, sachinavir (na liečbu infekcie HIV),
o diltiazem, verapamil (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo angíny pectoris)
a dronedarón (na reguláciu srdcového rytmu).
• ak ste tehotná, snažíte sa otehotnieť alebo si myslíte, že môžete byť tehotná (pozri časť: Tehotenstvo a dojčenie).

Upozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete užívať Lojuxtu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• máte problémy s pečeňou vrátane problémov s pečeňou počas užívania iných liekov.
Tieto kapsuly môžu spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré môžu byť tiež príznakmi problémov s pečeňou. Tieto vedľajšie účinky sú uvedené v časti 4 a ak sa niektoré z týchto prejavov
a príznakov u vás objavia, musíte to okamžite povedať svojmu lekárovi, pretože môžu byť spôsobené poškodením pečene. Váš lekár vám urobí vyšetrenie krvi na kontrolu vašej pečene
predtým, ako začnete užívať tieto kapsuly, pri zvýšení vašej dávky a pravidelne počas liečby.
Tieto krvné vyšetrenia pomôžu lekárovi upraviť vašu dávku. Ak vaše vyšetrenia preukážu nejaké problémy s pečeňou, váš lekár sa môže rozhodnúť, že zníži vašu dávku alebo ukončí liečbu.

Deti a dospievajúci
U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa nevykonali žiadne štúdie. Použitie tohto lieku u detí a dospievajúcich sa preto neodporúča.

Iné lieky a Lojuxta
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Lojuxta účinkuje. Neužívajte žiaden z nasledujúcich liekov s Lojuxtou:
• niektoré lieky na bakteriálnu, hubovú alebo HIV infekciu (pozri časť: „Neužívajte Lojuxtu“),
• niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, angíny pectoris alebo na reguláciu srdcového rytmu (pozri časť: „Neužívajte Lojuxtu“).

Lekárovi alebo lekárnikovi musíte tiež povedať, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebné, aby sa upravila vaša dávka Lojuxty:
• lieky, ktoré znižujú hladinu cholesterolu (napr. atorvastatín),
• kombinovaná antikoncepcia užívaná ústami (napr. etinylestradiol, norgestimát),
• glukokortikoidy (napr. beklometazón, prednizolón), steroidné lieky používané na liečbu zápalu v ochoreniach, ako je napr. závažná astma, artritída,
• lieky na liečbu rakoviny (napr. bikalutamid, lapatinib, metotrexát, nilotinib, pazopanib, temoxifén) alebo na nevoľnosť/vracanie pri liečbe rakoviny (napr. fosaprepitant),
• lieky na zníženie činnosti imunitného systému (napr. cyklosporín, takrolimus),

• lieky na liečbu bakteriálnej alebo hubovej infekcie (napr. nafcilín, azitromycín, roxitromycín, klotrimazol),
• lieky na liečbu a na predchádzanie zrážaniu krvi (napr. cilostazol, tikagrelor),
• lieky na liečbu angíny pectoris – bolesť hrudníka, ktorú spôsobuje srdce (napr. ranolazín),'
• lieky na zníženie krvného tlaku (napr. amlodipín, lacidipín),
• lieky na reguláciu srdcového rytmu (napr. amiodarón),
• lieky na liečbu epilepsie (napr. fenobarbital, karbamazepín, fenytoín),
• lieky na liečbu cukrovky (napr. pioglitazón, linagliptín),
• lieky na liečbu tuberkulózy (napr. izoniazid, rifampicín),
• tetracyklínové antibiotiká na liečbu infekcií, ako sú napr. infekcie močových ciest,
• lieky na liečbu úzkostných porúch a depresie (napr. alprazolam, fluoxetín, fluvoxamín),
• lieky na žalúdočnú kyselinu (napr. ranitidín, cimetidín),
• aminoglutetimid - liečivo, ktoré sa používa na liečbu Cushingovho syndrómu,
• lieky na liečbu závažného akné (napr. izotretinoín),
• paracetamol – na liečbu bolesti,
• lieky na liečbu cystickej fibrózy (napr. ivakaftor),
• lieky na liečbu inkontinencie moču (napr. propiverín),
• lieky na liečbu nízkych hladín sodíka v krvi (napr. tolvaptan),
• lieky na liečbu nadmernej dennej spavosti (napr. modafinil),
• niektoré rastlinné lieky:
o ľubovník bodkovaný (na depresiu),
o ginkgo (na zlepšenie pamäti),
o vodilka kanadská (na zápal a infekciu).

Lojuxta môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky. Povedzte lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
• antikoncepciu užívanú ústami (pozri časť 2: „Tehotenstvo a dojčenie“);
• ďalšie lieky, ktoré sa používajú na zníženie hladiny cholesterolu, ako napr.:
o statíny, ako napr. simvastatín; Riziko poškodenia pečene sa zvyšuje, ak sa tento liek používa v rovnakom čase ako statíny. Môžu sa tiež vyskytnúť mierne a závažné bolesti  svalov (myalgia) alebo zoslabnutie svalov (myopatia). Ak sa u vás vyskytne nevysvetlená svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, okamžite sa obráťte na svojho lekára. Ak užívate Lojuxtu, neužívajte viac ako 40 mg simvastatínu (pozri časť „Neužívajte Lojuxtu“);
o kumarínové antikoagulanciá na riedenie krvi (napr. warfarín),
• lieky na liečbu rakoviny (napr. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekán),
• lieky na zníženie činnosti imunitného systému (napr. sirolimus),
• lieky na liečbu HIV (napr. maravirok),
• lieky na liečbu a predchádzanie zrážaniu krvi (napr. dabigatranetexilát),
• lieky na liečbu angíny – bolesť hrudníka, ktorú spôsobuje srdce (napr. ranolazín),
• lieky na zníženie krvného tlaku (napr. talinolol, aliskiren, ambrisentan),
• lieky na reguláciu srdcového rytmu (napr. digoxín),
• lieky na liečbu cukrovky (napr. saxagliptín, sitagliptín),
• lieky na liečbu dny (napr. kolchicín),
• lieky na liečbu nízkej hladiny sodíka v krvi (napr. tolvaptan),
• antihistaminiká na liečbu sennej nádchy (napr. fexofenadín).

Lojuxta a jedlo, nápoje a alkohol
• Nepite grapefruitovú šťavu.
• Konzumácia alkoholu počas liečby Lojuxtou sa neodporúča.
• Ak konzumujete mätový olej alebo plody pomarančovníka horkého, možno bude potrebné, aby sa vaša dávka Lojuxty upravila.
• Na zníženie možnosti výskytu problémov so žalúdkom je potrebné, aby ste počas užívania lieku dodržiavali diétu s nízkym obsahom tukov. Poraďte sa s dietológom, aby ste zistili, čo môžete konzumovať počas užívania Lojuxty.

T e h otenstvo a dojčenie
Neužívajte tento liek, ak ste tehotná, ak sa snažíte otehotnieť alebo si myslíte, že by ste mohli byť
tehotná, pretože tento liek môže poškodiť nenarodené dieťa. Ak počas užívania tohto lieku otehotniete, zavolajte okamžite svojmu lekárovi a kapsuly prestaňte užívať.

Tehotenstvo
• Pred začiatkom liečby je potrebné, aby ste potvrdili, že nie ste tehotná a že užívate účinnú antikoncepciu, ako to odporučil váš lekár. Ak užívate antikoncepčné tablety a trpíte epizódou hnačky alebo vracania, ktoré trvá dlhšie ako 2 dni, musíte počas 7 dní po ústupe príznakov používať alternatívnu metódu antikoncepcie (napr. prezervatívy, pesar).
• Ak sa po začiatku liečby Lojuxtou rozhodnete, že by ste chceli otehotnieť, informujte, prosím, o tom svojho lekára, pretože bude potrebné zmeniť vašu liečbu.

Dojčenie
• Nie je známe, či Lojuxta prechádza do ľudského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prestali užívať Lojuxtu alebo prestali dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša liečba môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak počas liečby pociťujete závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.

Lojuxta obsahuje laktózu.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.



3. Ako užívať Lojuxtu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Tieto kapsuly vám má dať lekár, ktorý má skúsenosti v liečbe porúch metabolizmu lipidov, ktorý vás tiež bude pravidelne sledovať.

Odporúčaná úvodná dávka je 5 mg kapsula každý deň. Váš lekár vám môže dávku po určitom čase pomaly zvyšovať až na maximálnu dávku 60 mg denne. Váš lekár vám povie:
• akú dávku máte užívať a ako dlho,
• kedy zvýšiť alebo znížiť vašu dávku. Dávku si nemeňte sami.

• Tento liek užite raz denne pred spaním s vodou minimálne 2 hodiny po večernom jedle (pozri časť 2: „Lojuxta a jedlo, nápoje a alkohol“).
• Neužívajte tento liek s jedlom, pretože užívanie týchto kapsúl s jedlom môže spôsobiť problémy so žalúdkom.
• Ak užívate ďalší liek, ktorý znižuje hladinu cholesterolu viazaním žlčových kyselín, ako napr. kolesevelam alebo cholestyramín, užívajte liek, ktorý viaže žlčové kyseliny najmenej 4
hodiny pred alebo 4 hodiny po užití Lojuxty.

Z dôvodu možných interakcií (vzájomného spolupôsobenia) s inými liekmi môže váš lekár zmeniť čas dňa, kedy užívate lieky, alebo vám môže váš lekár znížiť dávku Lojuxty. Informujte vášho lekára
o akejkoľvek zmene týkajúcej sa liekov, ktoré užívate.

Počas užívania tohto lieku je tiež potrebné denne užívať doplnky s vitamínom E a esenciálnymi mastnými kyselinami (omega-3 a omega-6). Obvyklá dávka, ktorú budete musieť užívať, je uvedená nižšie. Opýtajte sa lekára alebo dietológa, ako získať tieto doplnky. Pozri časť 2: Lojuxta a jedlo, nápoje a alkohol.

D e n n é množstvo
V i t amín E 400 IU* Omega-3 Približne EPA 110 mg* DHA 80 mg ALA 210 mg Omega-6
Kyselina linolová 200 mg
* IU – medzinárodné jednotky, mg - miligramy

Ak užijete viac Lojuxty, ako máte
Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Lojuxtu
Jednoducho užite vašu obvyklú dávku v obvyklom čase nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú
dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Lojuxtu
Ak prestanete užívať tento liek, hladina cholesterolu sa môže znovu zvýšiť. Kontaktujte lekára predtým, ako prestanete užívať liek.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky
• často boli hlásené abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene (môžu postihnúť maximálne 1
z 10 osôb). Prejavy a príznaky problémov s pečeňou zahŕňajú:
o nauzeu (nevoľnosť),
o vracanie,
o bolesť brucha,
o bolesti svalov,
o horúčku,
o zožltnutie pokožky alebo očných bielok,
o väčšiu únavu ako obvykle,
o pocit, akoby ste mali chrípku.

Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.

Objavili sa aj tieto vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
• hnačka,
• nauzea (nevoľnosť) a vracanie,
• bolesť žalúdka, nepríjemný pocit alebo nafúknutie žalúdka,
• znížená chuť do jedla,
• tráviace ťažkosti,
• plynatosť (vetry),
• zápcha,
• zníženie telesnej hmotnosti;

Č asté (môžu postihnúť maximálne 1 z 10 osôb):
• zápal žalúdka a čreva, ktorý spôsobuje hnačku a vracanie,
• regurgitácia (vyvrátenie jedla),
• grganie,
• pocit neúplného vyprázdnenia čriev (stolice), naliehavá potreba vyprázdniť sa,
• krvácanie z rekta (konečníka) alebo krv v stolici,
• závrat, bolesť hlavy, migréna,
• únava, nedostatok energie alebo celková slabosť,
• zväčšenie, poškodenie alebo stukovatenie pečene,
• purpurové sfarbenie kože, tvrdé hrčky na koži, vyrážka, žlté hrčky na koži,
• zmeny vo vyšetreniach krvnej zrážanlivosti,
• zmeny počtu krviniek,
• zníženie hladín draslíka, karoténu, vitamínu E a vitamínu K v krvi,
• svalové kŕče;

Menej časté (môžu postihnúť maximálne 1 zo 100 osôb):
• chrípka alebo prechladnutie, horúčka, zápal prinosových dutín, kašeľ,
• nízky počet červených krviniek (anémia),
• nedostatok tekutín, sucho v ústach,
• zvýšená chuť do jedla,
• pocit pálenia alebo pichania kože,
• opuch oka,
• vriedok alebo bolestivá vyrážka v hrdle,
• vracanie krvi,
• suchá pokožka,
• pľuzgier,
• nadmerné potenie,
• bolesť alebo opuch kĺbov, bolesť rúk alebo chodidiel,
• bolesť svalov,
• krv alebo bielkoviny v moči,
• bolesť hrudníka,
• zmeny chôdze,
• abnormálne výsledky vyšetrenia funkcie pľúc.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe  V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Lojuxtu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Lojuxta obsahuje
• Liečivo je lomitapid.
Lojuxta 30 mg: jedna tvrdá kapsula obsahuje lomitapid mezylát zodpovedajúci 30 mg lomitapidu.
Lojuxta 40 mg: jedna tvrdá kapsula obsahuje lomitapid mezylát zodpovedajúci 40 mg
lomitapidu.
Lojuxta 60 mg: jedna tvrdá kapsula obsahuje lomitapid mezylát zodpovedajúci 60 mg lomitapidu.
• Ďalšie zložky sú: hydrolyzát škrobu, sodná soľ karboxymetylškrobu, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný bezvodný oxid kremičitý a magnéziumstearát (informácie týkajúce sa monohydrátu laktózy, pozri v časti 2: Lojuxta obsahuje laktózu).

Obal kapsuly:
• Obal kapsuly pre 30 mg kapsulu obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý
(E172) a žltý oxid železitý (E172).
• Obal kapsuly pre 40 mg kapsulu obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171) a žltý oxid železitý
(E172).
• Obal kapsuly pre 60 mg kapsulu obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171) a žltý oxid železitý
(E172).
• Všetky kapsuly obsahujú jedlú tlačiarenskú farbu.

Ako vyzerá Lojuxta a obsah balenia
• Lojuxta 30 mg je tvrdá kapsula s oranžovým vrchnákom a žltým telom s potlačením čiernou farbou „30 mg“ na tele a „A733“ na vrchnáku.
• Lojuxta 40 mg je tvrdá kapsula so žltým vrchnákom a bielym telom s potlačením čiernou farbou
„40 mg“ na tele a „A733“ na vrchnáku.
• Lojuxta 60 mg je tvrdá kapsula so žltým vrchnákom a žltým telom s potlačením čiernou farbou
„60 mg“ na tele a „A733“ na vrchnáku.

Veľkosti balenia:
- 28 kapsúl lieku Lojuxta 30 mg
- 28 kapsúl lieku Lojuxta 40 mg
- 28 kapsúl lieku Lojuxta 60 mg

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Aegerion Pharmaceuticals Ltd Lakeside House
1 Furzeground Way
Stockley Park East Uxbridge UB11 1BD Veľká Británia

Výrobca
Catalent UK Packaging Limited
Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Veľká Británia